Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Instalhar dan Sisjang

released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Penyimpanan.

3.6.5. Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan

Instalsimpan bertanggung jawab terhadap penyimpanan barang- barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang berlangsung di Lafi Ditkesad yaitu produksi, pengawasan mutu, administrasi dan logistik serta proses pendukung lainnya. Barang- barang yang disimpan di gudang Instalsimpan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang. Kegiatan yang dilakukan oleh Instalsimpan meliputi: 1. Menerima dan menyimpan bahan baku, bahan pendukung produksi, reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II. 2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan Instalasi yang membutuhkan. 3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi 4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II. Instalsimpan mempunyai 2 gudang terpisah untuk material non betalaktam dan betalaktam. Material non betalaktam disimpan di gudang yang menyatu dengan gedung produksi non betalaktam, yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas E terdiri dari ruang timbang, ruang stagging yang digunakan untuk penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang dan ruang sampling. Kelas G terdiri dari ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, Universitas Sumatera Utara gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan gudang obat jadi. Material untuk produksi betalaktam disimpan tersendiri di gedung produksi betalaktam. Penyimpanannya juga dibagi menjadi 2 kelas yaitu kelas E ruang timbang dan ruang stagging dan kelas G ruang sejuk, ruang bahan baku zat aktif, ruang bahan pendukung produksi, dan ruang obat jadi.

3.6.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Instalhar dan Sisjang

Instalasi pemeliharaan dan Sistem Penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi. Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang. Fasilitas utility terdiri dari: 1. Listrik Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN dengan daya sebesar 1000 KVA. Pada saat ini belum digunakan Genset sebagai energi cadangan. Kebutuhan listrik di Lafi Ditkesad berdasarkan total Universitas Sumatera Utara jumlah listrik yang dibutuhkan mencakup mesin dan seluruh alat yang digunakan untuk proses produksi, baik instalasi produksi sediaan betalaktam, non betalaktam dan instalasi penunjang lainnya. 2. Air Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Jenis-jenis air di Industri Farmasi, terdiri dari : a. Raw Water Merupakan air yang berasal dari 3 sumber, antara lain : air tanah, air sungai dan PDAM. b. Drinking Water Merupakan air yang telah mengalami proses pengolahan yang dapat digunakan untuk air minum. c. Purified Water Merupakan air yang telah mengalami atau melalui proses penyaringan, penukaran ion, dan penyaringan kembali. Tahap-tahap pengolahan air hingga menjadi purified water dengan cara demineralisasi, antara lain: 1 Saringan Pasir sand filter Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM. 2 Saringan Karbon carbon filter Universitas Sumatera Utara Berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. 3 Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen. 4 Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan. 5 Tanki penampung Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan- ruangan produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. d. High Purified Water Merupakan air yang diperoleh dari hasil penyaringan Purified Water. e. Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang akan disterilkan kembali untuk zat berkhasiat yang tahan terhadap pemanasan. f. Sterile Water for Injection Universitas Sumatera Utara Merupakan air yang telah mengalami destilasi kemudian disterilkan. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang tidak dapat disterilisasi akhir untuk zat berkhasiat yang tidak tahan terhadap pemanasan. 3. Boiler Steam Penguapan uap panas dimaksudkan untuk menghindari penggunaan api pada proses produksi sebagaimana peraturan dalam pedoman CPOB dimana sebagian besar proses produksi menggunakan pelarut organik yang mudah terbakar. Uap panas dihasilkan dari alat pemanasketel uap dimana proses pemanasan menggunakan minyak solar sebagai bahan bakar. Air yang digunakan untuk pemanasan didapat dari tangki penampung stainless steel yang ditekan melalui pompa air dan bahan bakar berasal dari tangki penampungan bahan bakar yang terpisah. Alat pemanas ini bekerja secara otomatik dengan alat-alat pengaman yang lengkap, apabila tekanan uap yang dihasilkan berlebih akan dikeluarkan secara otomatis melalui katup penyelamat dengan tujuan menghindari ledakan. Uap panas yang dihasilkan didistribusikan ketempat yang membutuhkannya. Contoh ruangan yang menggunakan uap panas adalah ruang pencampuran bahan sediaan salep dan sediaan cairan sirupsteril. 4. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang dipasang satu ruangan dengan boiler, bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip. Universitas Sumatera Utara 5. Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL. Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9. Untuk menetralkan pH cairan tersebut, ditambahkan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak Universitas Sumatera Utara pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut: a. Bak Penampungan Awal Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah mengalami destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini. Kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi pertama. b. Bak Sedimentasi Pertama Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat sekat- sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi. c. Bak Ekualisasi Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap. d. Bak Aerasi dan Stabilisasi Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontinyu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob jenis Universitas Sumatera Utara SGP-50 yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme mampu melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam limbah cair dalam kondisi tersuspensi. e. Bak Sedimentasi Kedua Clarifier Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua. Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja. f. Bak Koagulasi Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk, dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai panjang. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 5 kg PAC dalam 1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan. g. Bak Flokulasi Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai Universitas Sumatera Utara polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke bak penampungan akhir melalui bidang miring. h. Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga 1 Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan. 2 Bak Penampung untuk cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke bak sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya. i. Bak Bidang Miring Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol. j. Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah total zat padat yang tidak larut, dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. Universitas Sumatera Utara Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah : 1. pH 2. Total Suspended Solid TSS 3. Total Dissolved Solid TDS 4. Biological Oxygen Demand BOD 5. Chemical Oxygen Demand COD 6. Air Handling System AHS Air Handling System AHS adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi. Pada ruang kelas C terdapat prefilter dan medium filter sedangkan pada ruangan kelas B terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada ruang kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow. Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada ruang koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi betalaktam, tekanan udara di dalam ruang Universitas Sumatera Utara produksi harus lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad: 1. Pengendalian udara di ruang kelas A Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100feet 3 Relative humidity : 40 - 55 Suhu : 16 – 25 °C Filter : Pre filter efisiensi 30 - 40 Medium filter efisiensi 60 – 95 HEPA filter efisiensi 99,995 Laminar Air Flow Sirkulasi udara : 0,36-0,54 mdt , bersifat Laminar. 2. Pengendalian udara di ruang kelas B Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100feet 3 Relative humidity : 40 - 55 Suhu : 16 – 25 °C Filter : Pre filter efisiensi 30 - 40 Medium filter efisiensi 60 – 95 HEPA filter efisiensi 99,995 Sirkulasi udara : 20 kali per jam. 3. Pengendalian udara di ruang kelas C Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 10.000feet 3 Relative humidity : 45 – 55 Suhu : 16 – 25 °C Universitas Sumatera Utara Filter : Pre filter efisiensi 30 – 40 Medium filter efisiensi 60 – 95 HEPA filter efisiensi 99,95 Sirkulasi udara : 20 kali per jam Asal udara : fresh air 20 dan sirkulasi 80 4. Pengendalian udara di ruang kelas D Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100.000feet 3 Relative humidity : 40 – 60 Suhu : 20 – 27 °C Filter : Pre filter efisiensi 30 - 40 Medium filter efisiensi 60 – 95 Sirkulasi udara : 20 kali per jam Asal udara : fresh air 5. Pengendalian udara di ruang kelas E Relative humidity : ≥ 70 E umum ≥ 40 E Khusus Suhu : 20 – 27 °C Filter : Pre filter efisiensi 30 - 40 Medium filter efisiensi 60 – 95 HEPA filter efisiensi 99,95 Sirkulasi udara : 5 - 20 kali per jam. 6. Pengendalian udara di ruang kelas F Suhu : 20 – 28 °C Relative humidity dan efisiensi saringan : tidak diklasifikasikan Universitas Sumatera Utara 7. Pengendalian udara di ruang kelas G Suhu : 25 – 30 °C suhu kamar Relative humidity dan efisiensi saringan : tidak perlu Pengumpul debu dust collector adalah suatu pembersih yang bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi dan mencampur aliran udara yang berdebu dengan air di dalam air washer Roto Klon. Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari produksi betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor. Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar udara terbuka dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama pre filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air change yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang Universitas Sumatera Utara kelas A, B dan C merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A, B dan kelas C, dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A, B dan kelas C.

3.6.7 Pengolahan Dokumen