2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu:
1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi. 2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95 . 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air 10-20 fresh air .
Universitas Sumatera Utara
6. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air 10-20 fresh air.
7. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
8. Kelas G adalah ruang gudang.
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan
yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut
antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
Kategori