PEMBAHASAN Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB

31 29

BAB IV PEMBAHASAN

PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5 Tanjung Mulia, Medan. Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No 43MENKESSKII1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410ASKXII1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya. Aspek Brainware Personalia Jumlah seluruh personalia PT. Universal Pharmaceutical Industries sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Struktur organisasi perusahaan telah cukup bila disesuaikan dengan jumlah kegiatan yang dilakukan oleh perusahaan. Jabatan Manajer Produksi dan Manajer Pengawasan Mutu ditempati olah Apoteker. Ratna Aurora: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan, 2008. USU e-Repository © 2008 32 Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu- waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan perusahaan. Aspek Hardware Perangkat Keras Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan. Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada saat produksi yang berlangsung. Aspek Sofware Perangkat Lunak PT. Universal Pharmaceutical Industries telah menyelenggarakan pencatatan tentang semua kegiatan didalam perusahaan yang mencakup Ratna Aurora: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan, 2008. USU e-Repository © 2008 33 perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu mengunakan prosedur tetap. Produksi Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara dan pemeriksaan peralatan. Sebelum produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang bertujuan untuk dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan dilakukan tindakan lebih lanjut untuk mengatasi permasalahan tersebut. Ratna Aurora: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan, 2008. USU e-Repository © 2008 34 Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In Process ControlIPC terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung. Pengelolaan Limbah Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan UKL dan Upaya Pemantauan Lingkungan UPL yang dinilai langsung oleh instansi teknis yang membidangi dan bertanggung jawab atas usaha atau kegiatan tersebut. Sampai saat ini, hasil penilaian yang dilakukan oleh instansi tersebut masih memenuhi persyaratan dan sesuai dengan ketentuan baku mutu lingkungan yang berlaku. Ratna Aurora: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan, 2008. USU e-Repository © 2008 35 33

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN