Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Infar Arispharma Medan

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Disusun Oleh:

Dewi Susanti, S.Farm

093202014

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(2)

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:

Dewi Susanti, S.Farm 093202014

PT. Infar Arispharma Medan

Pembimbing,

Sakro Mega Maruhawa, S.Si, Apt QC Manager

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002

(3)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan atas kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Infar Arispharma Medan dalam penyusunan laporan ini.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :

1. Bapak H. Azwir Aziz selaku Direktur Utama PT. Infar Arispharma Medan yang teleh berkenan memberikan fasilitas dan kesempatan kepada kami dalam melaksakan Praktek Kerja Profesi (PKP)

2. Ibu Dra. Hj. Nihaya Anum, Apt., selaku Manager Produksi PT. Infar Arispharma yang telah memberikan fasilitas, dan memberi pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP)

3. Ibu Sakro Mega Maruhawa, S.Si, Apt., selaku Manager Quality Control (QC)

yang telah memberikan fasilitas, membimbing dan memberi pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP)

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S.,Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara 6. Seluruh karyawan dan karyawati PT. Infar Arispharma Medan yang telah

(4)

7. Kedua orang tua dan keluarga saya yang selalu memotivasi dan mendoakan saya agar dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi beserta laporannya dengan baik.

8. Rekan-rekan mahasiswa apoteker angkatan 2009 dan semua pihak yang telah memberikan dukungan dalam menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

Semoga laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan khususnya d.i bidang farmasi.

Medan, Juli 2010

Penulis

(5)

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR GAMBAR ... viii

DAFTAR TABEL ... ix

DAFTAR LAMPIRAN ... x

RINGKASAN ... xi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1Latar Belakang ... 1

1.2Tujuan ... 2

1.3Manfaat ... 2

1.4Tempat dan Waktu ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI ... 3

2.1 Perusahaan PT. Infar Arispharma ... 3

2.1.1 Sejarah ... 3

(6)

2.1.3 Letak dan Lokasi Bangunan Pabrik ... 4

2.1.4 Struktur Organisasi ... 5

2.1.5 Personalia ... 6

2.1.6 Bidang Usaha ... 6

2.1.7 Jenis Produk ... 6

Halaman 2.2 CPOB ... 7

2.2.1 Dasar Hukum ... 7

2.2.2.Tujuan CPOB ... 8

2.2.3 Landasan Umum ... 8

2.3 Aspek-Aspek yang Harus Diperhatikan dalam CPOB ... 8

2.3.1 Personalia ... 8

2.3.2 Bangunan ... 10

2.3.3 Peralatan ... 12

2.3.4. Sanitasi dan Higiene ... 13

2.3.4.1 Personalia ... 13

2.3.4.2 Bangunan ... 13

(7)

2.3.5. Produksi ... 15

2.3.5.1 Bahan Awal ... 15

2.3.5.2 Validasi Proses ... 16

2.3.5.3 Pencemaran ... 16

2.3.5.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot ... 16

2.3.5.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 17

2.3.5.6 Pengolahan ... 17

2.3.5.7 Pengawasan Selama Proses ... 19

2.3.5.8 Pengemasan ... 20

2.3.5.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi ... 21

Halaman 2.3.6. Pengawasan Mutu ... 22

2.3.7 Pemastian Mutu ... 24

2.3.8 Inspeksi Diri ... 25

2.3.9 Penangganan Keluhan, Penarikan Obat dan Obat Kembalian ... 26

(8)

2.3.11 Kualifikasi dan Validasi ... 29

2.3.12 Analisis Kontrak ... 33

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ... 34

3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ... 34

3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain ... 34

3.2.1 Sistem Pengolahan Udara ... 34

3.2.2 Sistem Pengolahan Air ... 34

3.2.3 Produksi ... 35

3.2.4 Alur Proses Bahan Awal Sampai Bahan Jadi ... 38

3.2.5 Pengolahan Limbah ... 49

BAB IV PEMBAHASAN ... 51

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 55

5.1 Kesimpulan ... 55

5.2 Saran ... 55

DAFTAR PUSTAKA ... 55

(9)

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Alur Karyawan Masuk ke Ruang Produksi ... 37

Gambar 2. Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi ... 38

Gambar 3. Alur Proses Pengolahan Sediaan Cairan Obat Dalam ... 41

Gambar 4. Alur Proses Pengolahan Salep ... 43

(10)

DAFTAR TABEL

Halaman

(11)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Infar Arispharma Medan ... 57

Lampiran 2. Denah Alur Air Produksi PT. Infar Arispharma ... 58

Lampiran 3. Label Bahan Baku PT. Infar Arispharma ... 59

Lampiran 4. Label Produk PT. Infar Arispharma …... 60

Lampiran 5. Kartu Persediaan Bahan Baku PT. Infar Arispharma ... 61

Lampiran 6. Prosedur Tetap IPC ... 62

(12)

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Infar Arispharma Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, bertujuan agar mahasiswa atau mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, sehingga diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Infar Arispharma Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Infar Arispharma Medan.

Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Infar Arispharma Medan dilaksanakan pada tanggal 18-29 Mei 2010. Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan diruang produksi, laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan pengemas, gudang obat jadi, sistem pengaturan udara dan sistem pengolahan limbah.

Industri Farmasi PT. Infar Arispharma Medan memproduksi sadiaan cairan obat dalam non antibiotik, sediaan cairan obat luar non antibiotic dan sediaan salep yang telah mendapat sertifikat CPOB. Namun yang lebih dominan diproduksi adalah sediaan cairan obat dalam non antibiotik (sediaan sirup).

(13)

RINGKASAN

(14)

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk keberhasilan industi.

Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.

Praktek Kerja Profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Infar Arispharma Medan Jln. Tojai No.1 Kawasan Industri Mabar Sejahtera sebagai salah satu indutri farmasi di Indonesia.

Melalui Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di indutri farmasi, yakni bidang

(15)

penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah mengikuti Praktek Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai dengan pedoman CPOB.

1.2 Tujuan

Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di Industri Farmasi adalah:

1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri Farmasi

2. Memperoleh wawasan pengetahuan yang lebih luas serta memahami penerapan CPOB di Industri Farmasi

1.3 Manfaat

Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.

1.4 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi di industri farmasi dilaksanakan di PT. Infar Arispharma Jln. Tojai No.1 Kawasan Industri Mabar Sejahtera pada tanggal 18 Mei 2010 hingga 29 Mei 2010.

(16)

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Perusahaan PT. Infar Arispharma Medan

2.1.1 Sejarah Perusahaan

PT. Infar Arispharma merupakan salah satu industri farmasi swasta yang terletak di Medan. Berdiri pada tahun 1950 dan didirikan oleh Bapak H. Sutan Azis. Pada saat berdiri belum berbentuk suatu industri, melainkan masih berbentuk home industry. Pada saat itu beralamat di Jln. Puri No. 301/173 Medan.

Sejak berdirinya hingga saat ini PT. Infar Arispharma telah mengalami beberapa perubahan yaitu :

1. Pada tahu 1970 Home Industry Arispharma berkembang menjadi bentuk industri atas anjuran Kepala Kanwil Kesehatan Wilayah Sumatera Utara dan pada saat itu hanya memproduksi sediaan serbuk obat dalam.

2. Pada tahun 1988, terjadi pergantian kerpemimpinan perusahaan dari Bapak H. Sutan Azis Kepada Bapak H. Azwir Aziz.

3. Pada tahun 1988, PT. Infar Arispharma mengajukan permohonan sertifikat CPOB kepada Balai POM untuk:

- Sediaan serbuk obat dalam

- sediaan cairan obat dalam non antibiotik, - sediaan cairan obat luar non antibiotik, - sediaan salep.

(17)

4. Pada tahun 2001, PT. Infar Arispharma mendapat sertifikat CPOB untuk keempat sediaan tersebut.

5. Sejak tahun 2007, PT. Infar Arispharma sudah tidak lagi memproduksi sediaan serbuk obat dalam.

6. Pada tahun 2002, PT. Infar Arispharma pindah lokasi ke Jln. Tojai No. 1 Kawasan Industri Mabar Sejahtera, Kelurahan Mabar, Kecamatan Medan Deli, Kodya Medan Sumatera Utara.

7. Pada tahun 2003 sampai dengan sekarang PT. Infar Arispharma melayani obat-obat tender untuk PKD

2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan

2.1.2.1 Visi Perusahaan

Sebagai organisasi bisnis yang berlandaskan pada pengabdian dengan jaringan kerja sama dan kedisiplinan untuk menjadi perusahaan farmasi yang memenuhi persyaratan dan dapat bersaing di pasar global.

2.1.2.2 Misi Perusahaan

1. Menyediakan dan mengadakan serta menyalurkan sediaan farmasi yang berkualitas dan bernilai dengan jangkauan harga yang dapat memenuhi kebutuhan masyarakat luas.

2. Mengembangkan sumber daya manusia untuk meningkatkan kompetisi dan komitmen perkembangan perusahaan serta berperan aktif dalam pengembangan industri farmasi nasional.

(18)

PT. Infar Arispharma Medan terletak di Jln. Tojai No.1 Kawasan Industri Mabar Sejahtera dengan luas 800 m2 yang terdiri dari :

o Ruang Perkantoran

o Ruang laboratorium Pengawasan Mutu

o Ruang Produksi

o Ruang Penimbangan

o Gudang Bahan Baku

o Gudang Bahan Kemas

o Gudang Obat Jadi

o Bangunan penunjang seperti tempat pencucian alat, dapur, kantin (ruang makan), kamar mandi dan musholla.

Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN). Sumber air berasal dari Perusahaan Air Minum (PAM) dan untuk keperluan produksi digunakan Air PAM yang telah diolah menjadi air murni melalui sistem Reverse Osmosis.

Kontruksi bangunan PT. Infar Arispharma Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dibuat dari epoksi dan langit-langit dibuat dari gipsum yang memiliki permukaan licin dan tidak terdapat persambungan. Lantai di dalam ruang produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan letaknya terpisah. Sistem pengatur udara pada ruangan produksi menggunakan tekanan udara yang lebih besar dari pada tekanan udara di luar ruang produksi.

(19)

Struktur organisasi PT. Infar Arispharma merupakan struktur organisasi yang memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab vertikal, yang berarti bahwa tiap-tiap orang dalam organisasi mempunyai beberapa orang bawahan dapat dilihat pada lampiran 1 hal 57.

Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang pelaksanaannya harus dipertanggung jawabkan oleh Direktur. Direktur membawahi 4 bagian yang masing-masing bagian di pimpin oleh manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada Direktur.

2.1.5 Personalia

Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. Infar Arispharma memerlukan personalia yang cakap, terampil, terlatih dan saat ini berjumlah ±75 orang.

Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. Infar Arispharma dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti penataran dan pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan dan staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB pada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB.

2.1.6 Bidang Usaha

Unit-unit usaha yang ada dan dilaksanakan pada perusahaan ini adalah :

o Unit Produksi Obat Jadi (formulasi) dan manufacture.

(20)

2.1.7 Jenis Produk

Tabel 1. Nama-Nama Produk di PT. Infar Arispharma

NO Nama Produk Kemasan

1 Aris Powder Sachet @ 1 gram

2 Alkohol 70 % Botol Plastik @ 100, 300, 1000 ml

3 Arisderm salep Pot Plastik @ 10 gram

4 Aristadin (cairan antiseptik) Botol Plastik 5 ml

5 Arisvit Plus Sirup Botol Kaca @ 60 ml

6 Dextromethorphan Sirup (OGB) Botol Plastik @ 60 ml

7 Farismol Sirup Botol Kaca @ 60 ml

8 Ichtiyol salep Pot Plastik @ 15 dan 30 gram

9 Karmizin Sirup Botol Plastik @ 15 ml dan 30 ml

10 Kiinised New Sirup Botol Kaca @ 60 ml

11 Levertran Salep Pot Plastik @ 15 dan 30 gram

12 OBH Sirup (OGB) Botol Plastik @ 100 ml

13 Pansol tingture Botol Plastik @ 15 ml

14 Parasetamol Sirup (OGB) Botol Plastik @ 60 ml

15 Pialgin Sirup Botol Kaca @ 60 ml

16 Povidon Iodum (Cairan antiseptik) Botol Plastik 30 dan 60 ml

17 Rivanol Oplossing Botol Plastik @ 100 ml dan 300 ml

18 Salicyl zwavel zalf (salep 2-4) Pot Plastik @ 15 gram dan 30 gram

19 Stopdent Botol Kaca @ 2 dan 3 ml

20 Superin sirup Botol Kaca @ 60 ml dan 100 ml

(21)

2.2 CPOB

2.2.1 Dasar Hukum

Berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988 ditetapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang menjadi pedoman wajib bagi industri farmasi dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2.2.2 Tujuan CPOB

Penerapan CPOB dimaksudkan untuk:

1. Menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2. Sebagai pedoman yang jelas bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat.

3. Menjamin konsistensi mutu obat dalam setiap pembuatannya.

2.2.3 Landasan Umum

CPOB dibuat dengan berlandaskan:

1. Pada pembuatan obat pengawasan menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

2. Mutu obat harus dibentuk di dalam produk tersebut tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu.

3. semua obat di buat dalam kondisis yang dikendalikan dan dipantau secara cermat, tidak boleh hanya mengandalkan satu pengujian tertentu saja.

(22)

4. CPOB merupakan pedoman dengan tujuan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang dikendaki.

2.3 Aspek-Aspek yang Harus Diperhatikan dalam CPOB

2.3.1 Personalia

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi, manajer pengawasan mutu dan manajer pemastian mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki keterampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan tugasnya.

Manajer produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Manajer produksi, manajer pengawasan mutu dan manajer pemastian mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer pemastian mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pemastian mutu.

Manajer produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik, validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan, pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu, penyimpanan dokumen serta memastikan

(23)

bahwa tugas dan tanggung jawab yang diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan sensitisasi atau alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektivitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.3.2 Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.

(24)

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.

2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta untuk memungkikan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.

3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyarata-persyaratan berikut:

a. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.

b. Kegiataan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.

c. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang da[pat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

d. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.

e. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

(25)

Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu: a. Penerimaan bahan

b. Karantina barang masuk c. Penyimpanan bahan awal d. Penimbangan dan penyerahan e. Pengolahan

f. Penyimpanan produk ruahan g. Pengemasan

h. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir i. Penyimpanan obat jadi

j. Pengiriman barang k. Laboratorium l.Pencucian peralatan

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.

2.3.3 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan

(26)

menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatatn harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor bets atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan.

2.3.4 Sanitasi dan Higiene 2.3.4.1 Personalia

a. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.

b. Setiap karyawan hendaklah menetapkan higiene pribadi yang baik.

c. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

d. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya. e. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,

(27)

f. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja karyawan tersebut utnuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.

g. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.

h. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan di tempat-tempat tertentu saja.

i. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.

2.3.4.2 Bangunan

a. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.

b. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. c. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

d. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

e. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak di luar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

f. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.

(28)

g. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.3.4.3 Peralatan

a. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

b. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.

c. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan di ruang terpisah dari ruang produksi.

d. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.

2.3.5 Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan terhadap prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi kembali.

2.3.5.1 Bahan Awal

1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label

(29)

3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu harus disimpan di tempat yang suhu udaranya diatur.

5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.

6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik. Pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang telah ditentukan.

7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau dimusnahkan.

2.3.5.2 Validasi Proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemapuan petugas pelaksana.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

(30)

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung kepada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.

2.3.5.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot

Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.

2.3.5.5 Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.

2.3.5.6 Pengolahan

Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa terlebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap,

(31)

dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan bets.

Pengolahan Sediaan Cairan Dan Salep

Produk berupa cairan dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Sistem pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Daerah produksi dimana produk dan juga wadah-wadah bersih tanpa tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi secara efektif dengan udara yang disaring.

Peralatan tanki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan sanitasi bila perlu. Dalam merancang peralatan hendaklah diperhatikan agar tidak terdapat lekukan atau sambungan mati (dead-legs) atau bagian-bagian dimana kotoran dapat terkumpul dan menumbuhkan mikroba.

Peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan penggunaannya. Baja tahan karat berkualitas tinggi adalah bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang sedang diproses. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Air hendaklah memiliki bilangan kuman dalam batas ambang yang dapat diterima. Sistem pengadaan air proses yang disanitasi dengan bahan kimia hendaklah divalidasi untuk memastikan bahan sanitasinya telah dibersihkan secara efektif.

Proses pencampuran dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada awal, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.

(32)

Sirup adalah Sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.

Sirup dibagi menjadi 2 :

a. Non Medicated Syrup/Flavored vehicle Sirup Contoh: Cherry Syrup, Cocoa Syrup, orange syrup. b. Medicated syrup/ sirup obat

Contoh: Sirup Piperazina Sitrat, Sirup Isoniazid.

Komponen Sirup

a. Gula atau pengganti gula b. Pengawet antimikroba c. Pembau

d. Pewarna

e. Juga banyak sirup-sirup, terutama yang dibuat dalam perdagangan, mengandung pelarut-pelarut khusus, pembantu kelarutan, pengental dan stabilisator.

Pembuatan Sirup

a. Melarutkan bahan – bahan dengan bantuan pemanasan.

b. Melarutkan bahan – bahan dengan pengadukan tanpa pemanasan.

c. Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang diberi rasa.

(33)

2.3.5.7 Pengawasan Selama Proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.

Menurut Lachman (1989), Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) untuk:

1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sampel diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.

2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan penampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan bobot, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).

3. Sediaan Cair meliputi: pemerian, kadar, berat jenis, pH, kebocoran, volume terpindahkan, viskositas.

2.3.5.8 Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan

(34)

bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai derngan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

Pelulusan obat jadi oleh bagian pengawasan mutu harus didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari hal-hal seperti:

a. Produk jadi memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengawasan.

b. Bagian pengawasan mutu menyimpan obat jadi dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang.

c. Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil pemeriksaan bagian pengawasan mutu.

d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak cocok.

e. Obat jadi yang diterima di daerah karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen pemindahan barang.

(35)

2.3.5.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan di lantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembabab dan faktor lainnya.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.

2.3.6 Pengawasan Mutu (QC)

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.

(36)

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut: 1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.

3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan.

4. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.

5. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan.

6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian obat jadi bets yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.

7. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

8. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.

(37)

9. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk

10.Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.

11.Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.

12.Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu bets, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

13.Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.

14.Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. 15.Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut

dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan. 16.Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. 17.Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar

kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standard mutu yang ditetapkan.

2.3.7 Pemastian Mutu (QA)

Kepala pemastian mutu hendaklah seorang Apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan

(38)

laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa Inggris, kesanggupan dalam manajemen dan memotivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.

Bagian pemastian mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut: 1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta nilai efektifitasnya.

2. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.

3. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standard perusahaan. 4. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB. 5. Menyetujui protap dan mengelola sistem protap.

6. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian bila perlu bekerjasama dengan bagian lain.

7. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.

8. Memantau penyimpanan bets.

9. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan. 10.Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. 11.Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.

12.Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai protap terkait.

(39)

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standard inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:

1. Karyawan

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan

5. Produksi

6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

(40)

2.3.9 Penangganan Keluhan, Penarikan Obat dan Obat Kembalian

1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan

Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup defenisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor bets, jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.

2. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian

Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnahkan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat.

3. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat Jadi

Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu bets atau lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor bets dan ukuran bets, tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan.

(41)

4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak

Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor bets dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan.

2.3.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

Dokumen dalam pembuatan obat:

a. Dokumen dalam produksi

(42)

1. Dokumen produksi induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan dosis tertentu tanpa memperhatiakn besarnya bets.

2. Prosedur produksi induk yang terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.

3. Catatan produksi bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang pada dasarnya merupakan turunan dari prosedur produksi induk yang sudah berisi data atau informasi mengenai pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan.

b. Dokumen dalam pengawasan mutu

Dokumen dalam pengawasan mutu terdiri dari:

1. Prosedur dalam pengawasan mutu dan metode pengujian. Disamping itu, prosedur dalam pengawasan yang terpenting adalah prosedur pengambilan contoh untuk pengujian.

2. Catatan dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas biasanya diadakan tersendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisa.

c. Dokumen penyimpanan dan distribusi

Hendaklah diadakan catatan mengenai dokumen penyimpanan dan distribusi. Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah kartu persediaan

(43)

d. Dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan, pengendalian ruangan dan peralatan.

Dokumen pemeliharaan, pembersihan, pengendalian ruangan dan peralatan yang terpenting adalah prosedur dan catatan pemeliharaan dan pembersihan untuk peralatan, ruangan dan pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel dan jasad renik.

e. Dokumen dalam Penanganan Obat yang ditarik kembali akibat adanya keluhan masyarakat, Obat Kembalian, dan pemusnahan Bahan dan Obat.

2.3.11 Kualifikasi dan Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB 2006). Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:

• Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri yang bersangkutan.

• Menyusun rencana induk validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.

• Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap, serta laporan validasi • Pelaksanaan validasi

(44)

(Manajemen Industri Farmasi, 2007)

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan yaitu:

a. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)

Merupakan unsur utama dalam melakukan validasi terhadap vasilitas, sistem atau peralatan baru.

Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:

• Instalasi peralatan, pipa dan saran penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang di desain.

• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok

• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi • Verifikasi bahan konstruksi

c. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ)

Dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional mencakup:

• Kalibrasi

(45)

• Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif d. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)

Dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa system atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan (CPOB, 2006).

1. Validasi Prosedur Analitik

Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.

Karakteristik kinerja atau parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi prosedur analitik mencakup:

1. Akurasi, merupakan kedekatan antara nilai nyata yang diterima sebagai nilai benar yang konvensional atau nilai standar yang dapat diterima dengan nilai hasil pengukuran dari komponen yang sama.

2. Presisi, merupakan kedekatan antara hasil pengujian individu dalam serangkaian pengukuran terhadap suatu contoh homogen yang dilakukan pengambilan contoh secara berganda menurut prosedur yang telah ditetapkan. 3. Ketegaran, merupakan kapasitas suatu prosedur analitik untuk tidak

(46)

4. Linieritas, merupakan kemampuan suatu penetapan kadar untuk memperoleh hasil uji yang sebanding dengan konsentrasi analit dalam contoh.

5. Rentang, merupakan interval di antara konsentrasi analit tertinggi dan terendah adalah contoh yang dapat ditetapkan dengan akukrasi, presisi, dan linieritas yang dapat diterima menggunakan metode analisis tersebut.

6. Selektifitas, merupakan kemapuan yang pasti untuk menetapkan suatu analit yang terdapat bersama komponen lainnya dalam contoh. Komponen lain itu dapat berupa cemaran atau hasil urai seperti komponen tablet, komponen sediaan cair dan lainnya.

Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap hal-hal berikut:

a. Metode Analisis Penetapan Kadar

Metode ini meliputi kualifikasi peralatan yang dipakai, spesifikasi bahan pereakasi, kondisi pengujian seperti waktu, suhu, keasaman larutan dan kondisi lain yang ditetapkan dalam prosedur pengujian serta tindakan pengamanan yang perlu.

b. Kalibrasi Instrumen

Penerapan instrument yang dipakai dalam pengujian hendaklah dilakukan secara berkala untuk menjamin bahwa instrument tersebut senantiasa memberikan hasil pengukuran dan penimbangan yang tepat.

2. Validasi Berkala

Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,

(47)

khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.3.12 Analisis Kontrak

Pembuatan dan analisis kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan, termasuk : mengembalikan kontrak dan tidak dikontrol dan pemastian mutu pemberi kontrak tidak mengontrol ke penerima kontrak.

(48)

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Keterlibatan Dalam Produksi

Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Infar Arispharma Medan, dilaksanakan selama 2 minggu dari tanggal 18-29 Mei 2010.

Kegiatan yang dilakukan berupa:

1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi. 2. Tinjauan ke lapangan.

3. Melakukan ujian tertulis

3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain 3.2.1 Sistem Pengolahan Udara

Sistem pengolahan udara PT. Infar Arispharma menggunakan dust collector, ducting dan AC central.

3.2.2. Sistem Pengolahan air

Untuk memenuhi suplai air murni (Purified water), dalam kasus ini dibagi dalam 2 tahapan:

1. Tahap I : Pre Treatment System

Sumber air : Air PAM

Tahap pre treatment :

(49)

- Sand Filter

- Iron dan Manganese Filter - Activated Carbon Filter 2. Tahap II: Sistem utama pengolahan air

- Mixed bed (Cation and Anion Exchanger)

- Reverse Osmosis

Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi PT. Infar Arispharma: Sistem RO (Lampiran 2 hal 58)

3.2.3 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang, laboratorium ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT Infar Arispharma Medan:

1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Produksi (SPP) dari bagian PPIC, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,

(50)

masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegitan pembersihan dilakukan setiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan sistem AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPP dari bagian PPIC ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

3.2.3.1 Jalur Proses Produksi

Setelah adanya perintah produksi dari PPIC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang bahan baku dan bahan pengemas dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPP tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan, pencampuran, pengisian dan pengemasan primer sampai pengemasan yang bertujuan untuk mendokumentasikan setiap langkah proses.

(51)

Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera ditelusuri pada proses dimana keselahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Surat Perintah Produksi (SPP) terdiri dari: produksi sediaan, no bets, besar bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu bets sediaan. Proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC) oleh bagian Pengawasan Mutu, yaitu: setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, keseragaman volume, pH dan kadar zat berkhasiat.

Produk setengah jadi selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas dan dicatat dimasukkan ke ruang karantina selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

3.2.3.2 Alur karyawan

Pintu Masuk/Keluar

Loker Wanita Loker Pria

Pintu Masuk/Keluar

(52)

3.2.4 Alur Proses Bahan Awal Sampai Bahan Jadi

Bahan baku masuk dari pemasok

Bagian penerimaan di gudang melakukan pemeriksaan: (mencocokkan faktur).Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri label karantina.

Karantina bahan awal (Daerah karantina)

Bagian QC: Melakukan sampling berdasarkan Prosedur

Tetap Pengambilan Contoh

Ditolak Diluluskan

Beri label merah oleh QC Beri label hijau (Diluluskan) oleh QC

Daerah bahan yang ditolak

Gudang bahan awal Disusun secara FIFO dan FEFO

Periksa kesiapan alat dan ruangan penimbang, bagian penimbangan melakukan pembersihan wadah dan persiapan bahan‐bahan yang akan ditimbang Permintaan bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi

Ruang antara

Setiap bahan ditimbang sesuai dengan surat permintaan produksi (SPP) dimulai dari bahan tambahan sampai bahan berkhasiat

Masing‐masing bahan beri label produk dalam proses

P. antara

P. ruahan

Pengemasan Sekunder

Karantina

Diluluskan

Gudang Obat Jadi Beri label

Ambil sample untuk pemeriksaan mutu oleh QC

Lakukan finished Pack Analysis Pembersihn terhadap wadah

Ruang Penimbangan

Bahan dibawa ke masing‐masing ruang produksi

R. Pencampuran cairan obat dalam R. Pencampuran obat luar

Diberi label diluluskan

Catatan pada kartu persediaan Pengsisian dan Pengemasan Primer

Mixing

Karantina

Beri label merah oleh QC

Ditolak

Daerah bahan yang ditolak

Lulus

(53)

Bagian Produksi pada PT Infar Arispharma Medan terdiri dari:

1. Jalur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Dalam

Jalur produksi sirup terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan. Adapun ruangan pada jalur produksi sirup terdiri dari:

A. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), dust collector, ducting. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan salep, cairan obat dalam, cairan obat luar, tetapi tidak pada waktu yang bersamaan.

B. Ruangan pencampuran

Dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan berkhasiat dan bahan tambahan sampai homogen sehingga diperoleh produk ruahan dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Setelah produk ruahan diproleh dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.

C. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan sirup dilengkapi dengan mesin pengisi sirup semi automatic dengan kapasitas 1000 botol/jam dan mesin capping. Sebelum pengisian sirup , botol kosong yang telah dibersihkan dimasukkan ke

(54)

pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisi dan disusun kemesin pengisi yang telah dimasukkan massa sirup kemudian dilakukan pengisian. Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian pengawasan mutu dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan mutu.

D. Ruangan karantina

Ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk ruahan dan produk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan laboratorium pengawasan mutu. Di PT. Infar Arispharma ruang karantina terdiri dari beberapa ruangan yaitu ruang karantina produk ruahan dan ruang karantina produk jadi.

(55)

Alur Proses Pengolahan Sediaan Cairan Obat Dalam

Gudang

Bahan Awal Bagian Pengolahan

Pembuatan bahan pembawa (Sirupus Symplex)

Penambahan Bahan Berkhasiat

Pendinginan

Mixing

Penambahan Bahan Lain dan Pencukupan Volume

Mixing

Gambar 3. Alur Proses Pengolahan Sediaan Cairan Obat Dalam

Produk ruahan

Produk ruahan yang lulus siap untuk diisi ke dalam botol

Pengemasan primer

Pengemasan sekunder

Karantina Obat jadi

Pengambilan sampel untuk pengujian (IPC) oleh QC

- Pemerian - Kadar - Berat jenis - pH - Viskositas Pengambilan sampel untuk pengujian (IPC) oleh QC

- Kebocoran - Volume terpindahkan

Pemeriksaan akhir oleh QC (Finished Pack Analysis) - Etiket

- Wadah (Dus Besar + Dus Kecil)

Penyaringan

Karantina

Diluluskan

Gudang Obat Jadi Catatan

pada kartu persediaan Diberi label

(56)

2. Jalur Produksi Salep

Jalur produksi salep terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu. Adapun ruangan pada jalur produksi salep terdiri dari:

A. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), dust collector. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan awal untuk sediaan salep, sirup, sediaan cairan obat luar.

B. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar salep, campuran diaduk sampai homogen sehingga diperoleh produk ruahan. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu yang meliputi: pemerian, homogenitas, kadar, viskositas. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.

C. Ruangan pengisian

Ruangan dilengkapi dengan mesin pengisi salep Elemech dengan kapasitas 500 pot/jam dan neraca analitik.Sebelum pengisian salep , pot kosong yang telah dibersihkan ditimbang untuk mengetahui berat rata-ratanya kemudian dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun

(57)

kemesin pengisi yang telah dimasukkan massa salep kemudian dilakukan proses pengisian. Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian pengawasan mutu dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan mutu.

D. Ruangan karantina

Alur Proses Pengolahan Salep

Gudang

Bahan Awal Bagian Pengolahan

Bahan berkhasiat Pencampuran

bahan pembawa

Pencampuran

Pengemasan sekunder

Karantina Obat jadi

Pengambilan sampel untuk pengujian oleh QC

- Pemerian - Kadar - Homogenitas Pengambilan sampel

untuk pengujian(IPC) oleh QC

- Uji Kebocoran - Uji Keseragaman Bobot

Pemeriksaan akhir oleh QC (Finished Pack Analysis)

- Etiket

- Wadah (Dus Besar + Dus Kecil) Pengisian dan Pengemasan Primer

Karantina

Diluluskan

Gudang Obat Jadi Catatan pada

Diberi label diluluskan Diluluskan

(58)

Gambar 4. Alur Proses Pengolahan Salep

3. Jalur Produksi Sediaan Cairan Obat Luar

Jalur produksi cairan terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu. Adapun ruangan pada jalur produksi salep terdiri dari:

A. Ruangan penimbangan

B. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan pembawa, campuran diaduk sampai homogen sehingga diperoleh produk ruahan. Selama proses produksi dilakuakn IPC oleh bagian pengawasan mutu. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.

C. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan cairan dilengkapi dengan mesin pengisi dengan kapasitas 1000 botol/jam dan neraca analitik.Sebelum dilakukan pengisian, botol kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan

(59)

kemesin pengisi yang telah dimasukkan salep kemudian dilakukan pengisian. Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian pengawasan mutu dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan mutu.

D. Ruangan karantina

Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar

Bagian Pengolahan

Pencampuran Bahan Berkhasiat dan Bahan Pembawa

Mixer

Diluluskan

Proses Pengisian dan Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Karantina Obat Jadi

Pengambilan Sampel untuk pengujian oleh QC -Pemerian -Kadar

-pH

-Berat jenis

Pengambilan Sampel untuk pengujian (IPC) oleh QC

-Uji kebocoran -Uji Keseragaman

Volume Pemeriksaan akhir

oleh QC (Finished Pack Analysis) -Pemeriksaan etiket -Pemeriksaan wadah

Diluluskan Diberi label diluluskan

Gudang Bahan Awal

(60)

Gambar 5. Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar

A. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:

1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa

b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan (dus kecil dan dus besar), meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, desain (art work) dan warna

B. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

(61)

1) Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

2) Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :

a. Sediaan cairan obat dalam dan cairan obat luar: pH, keseragaman volume, kadar zat berkhasiat, viskositas.

b. Sediaan salep: bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif, viskositas

C. Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan pot b. Bobot produk dalam kemasan

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadar luarsa.

(62)

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a) Ruang karantina bahan obat.

b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu

c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu

d) Ruang penyimpanan obat jadi

e) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPLserta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan

(63)

oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPIC.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL.

3.2.5 Pengelohan Limbah

(64)

3.2.5.2 Pengolahan Limbah Padat

(65)

a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi .

b. Debu yang berasal dari vacuum cliner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.

c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan dan pot dimusnahkan d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak

yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.

(66)

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Aspek Personalia

PT. Infar Arispharma Medan memiliki personalia sebanyak ± 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Infar Arispharma Medan terdiri dari 2 bagian yaitu produksi dan pengawasan mutu. Setiap bagian dikepalai oleh seorang manager. Menurut CPOB, bagian pengawasan mutu dan produksi masing-masing harus dipimpin oleh seorang Apoteker. Pada PT. Infar Arispharma Medan sudah sesuai dengan CPOB.

Salah satu aspek personalia yang belum memenuhi standar CPOB terkini di PT. Infar Arispharma Medan adalah belum memiliki seorang manager untuk bagian pemastian mutu (QA). Selama ini tugas-tugas yang harus dikerjakan oleh bagian pemastian mutu (QA) masih satu departemen dengan bagian pengawasan mutu (QC).

4.2. Aspek Bangunan

Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Infar Arispharma

(67)

Medan terletak di Jln. Tojai No.1 Kawasan Industri Mabar Sejahtera. Disekitar pabrik terdapat gudang ban, gudang kaca dan gudang besi. PT. Infar Arispharma Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral dan ducting yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Rancangan bangunan, ukuran dan penataan ruangan serta kontruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Pencegahan terhadap serangga sudah dilakukan melalui saringan udara.

Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Infar Arispharma Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Di PT Infar Arispharma Medan arus lalu lintas barang dengan arus lalu lintas karyawan memiliki jalur yang sama. Hal ini tidak sesuai dengan standard CPOB terkini. Dimana seharusnya memiliki jalur yang berbeda. Hal ini disebabkan karena keterbatasan bangunan.

Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan pipa peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah proses produksi

(68)

dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Infar Arispharma Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Di gudang bahan baku terdapat pembagian ruangan yaitu ruangan karantina dan ruangan penyimpanan. Seharusnya juga tersedia ruangan sampling seperti yang diatur oleh CPOB, namun saat ini, ruang sampling belum tersedia, karena masih keterbatasan ruangan. Penimbangan bahan dilakukan diruang yang kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dengan dust collector dan kondisi suhu ruangan diatur dengan AC central dan ducting.

4.3 Aspek Produksi

PT. Infar Arispharma Medan memproduksi sediaan cairan obat dalam non antibiotik, sediaan salep dan sediaan cairan obat luar non antibiotik. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Infar Arispharma Medan memiliki area abu dan hitam dimana area abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan area hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene

(69)

perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, masker, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produsi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat melalui proses pengolahan dan pengemasan primer maka selanjutnya obat akan diteruskan ke area hitam melalui pass box untuk dilanjutkan ke pengemasan sekunder.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai PROTAP pengujian, PROTAP spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan in Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

PT. Infar Arispharma Medan telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak 2002 dan sudah melakukan post marketing stability.

4.5 Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan pleh PT. Infar Arispharma Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (kardus, etiket, kotak, brosur) dari ruang produksi dikumpulkan dan diolah dengan cara pembakaran dalam incinerator. Sedangkan debu dengan menggunakan dust colector. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah

(70)

menggunakan unit pengolahan limbah cair yaitu Instalasi Pengolahan Limbah (IPAL). Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

(71)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Infar Arispharma Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB)

2. PT. Infar Arispharma Medan telah memiliki rancang bangun, kontruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Infar Arispharma Medan (sediaan cairan obat dalam non antibiotik, sediaan cairan obat luar non antibiotik, sediaan salep) sudah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

4. PT. Infar Arispharma Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.

5.2 Saran

1. PT. Infar Arispharma Medan hendaknya segera merealisasikan pembuatan ruangan sampling didalam gudang bahan baku.

2. PT. Infar Arispharma Medan sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan di bagian QA.

3. PT. Infar Arispharma Medan hendaknya segera melengkapi fasilitas bangunan sesuai dengan CPOB terkini.

(72)

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM (2001). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta

Badan POM(2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta

Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta

Keputusan Menteri Lingkungan Hidup No. 51/MENLH/X/1995

Lachman, L. Et all (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Ketiga.UI Press. Jakarta

(73)

(74)

(75)

Lampiran 3. Label Bahan Baku PT. Infar Arispharma

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu DITOLAK

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu KARANTINA

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu LULUS

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

(76)

Lampiran 4. Label Produk PT. Infar Arispharma

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu DILULUSKAN

Nama Produk : Status : No. Bets : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu KARANTINA

Nama Produk : Status : No. Bets : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis :

(77)

(1)

(2)

Lampiran 3. Label Bahan Baku PT. Infar Arispharma

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu DITOLAK

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu KARANTINA

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu LULUS

Nama Bahan/Produk : No. Bets : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

(3)

Lampiran 4. Label Produk PT. Infar Arispharma

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu DILULUSKAN

Nama Produk : Status : No. Bets : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis :

PT. Infar Arispharma Bagian Pengawasan Mutu KARANTINA

Nama Produk : Status : No. Bets : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis :

(4)

(5)

Lampiran 6

PROSEDUR TETAP PEMERIKSAAN AIR

Hal 1 dari 2 halaman PT. INFAR ARISPHARMA MEDAN Departemen Pengawasan Mutu

Seksi Nomor : PBB. Disetujui Oleh : Tanggal berlak

12-08-2004 Disusun Oleh :

Sakro Mega M, SSi, Apt

Manager Produksi

Dra. Hj. Nihaya Anum, Apt

Manager Pengawasan Mutu

Sakro Mega M, SSi, Apt

Mengganti No

Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal :

I. Tujuan : Sistem pengolahan air adalah salah satu bagian yang terpenting dalam proses produksi ob untuk itu harus senantiasa dilakukan pemantauan dan pemeriksaan agar diperoleh air dengan kualitas yang memenuhi syarat mutu.

II. Prosedur pengambilan contoh :

1. Contoh diambil pada 2 titik, yaitu air sebelum melewati lampu UV dan air setelah melewati lampu UV (air untuk proses produksi).

2. Wadah pengambilan contoh adalah wadah gelas tertutup.

3. Catat pengambilan contoh pada “ Buku Catatan Pemeriksaan Air”. III Waktu Pemeriksaan :

1. Setiap hari : dilakukan sebelum proses produksi berlangsung (setelah pembersihan filter/cartridge).

2. Satu minggu sekali : dilakukan setelah penggantian filter/cartridge dan setelah pembersihan tanki air.

IV Prosedur Pemeriksaan :

Acuan : Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 112 untuk pemeriksaan aquapurificata (air murni) 1. Pemerian :

Cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau. 2. pH :

antara 5,0 dan 7,0

lakukan pengukuran dengan menggunakan pH-meter pada 100 ml zat uji. 3. Klorida ;

Pada 100ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak nitrat LP: tidak terjadi opalesens 4. Sulfat

Pada 100ml tambahkan 1 ml barium klorida LP : tidak terjadi kekeruhan. 5. Amonia :

Tidak lebih dari 0,3 bpj; lakukan penetapan dengan menambahkan 2 ml kalium raksa (II) Iod alkalis P pada 100 ml, segera terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dari air dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam wadah <1271> yang ditambahkan 30 µg NH3

(6)

PROSEDUR TETAP PEMERIKSAAN AIR

Hal 1 dari 2 halaman PT. INFAR ARISPHARMA MEDAN Departemen Pengawasan Mutu

Seksi Nomor : PBB. Disetujui Oleh : Tanggal berlak

12-08-2004 Disusun Oleh :

Sakro Mega M, SSi, Apt

Manager Produksi

Dra. Hj. Nihaya Anum, Apt

Manager Pengawasan Mutu

Sakro Mega M, SSi, Apt

Mengganti No

Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6. Kalsium :

Pada 100 ml tambahkan 2 ml ammonium oksalat P : tidak terjadi kekeruhan. 7. Karbon dioksida :

Pada 25 ml tambahkan 5 ml kalium hidrosida LP : campuran tetap jernih. 8. Logam berat :

Pada 40 ml Air Murni atur pH antara 3,0 dan 4,0 dengan penambahan asam asetat glacial 1 N gunakan kertas indicator dengan rentang pH pendek, tambahkan 10 ml hydrogen sulfide LP yang dibuat segar, dan diamkan selama 10 menit, jika diamati dengan arah tegak lurus denga dasar putih, warna cairan tidak lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan asam asetat 1 N dalam jumlah yang sama.

9. Zat mudah teroksidasi :

Pada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih. Tambahkan 0,1 m kaliun permanganate 0,1 N, didihkan selama 10 menit : warna merah muda tidak hilang sempurna.

10. Zat padat total :

Tidak lebih dari 0,001%, uapkan 100ml di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pa suhu 1050 selama 1 jam. Atau ukur zat padat total dengan menggunakan alat EC/TDS

(HANNA), cata hasil yang ditunjukan. 11. Konduktivitas :

Ukur dengan EC/TDS (HANNA) pada 100ml air murni, cata hasil yang ditunjukan. 12. Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup baik dan rapat.

V. Dilaksanakan Oleh : Analisis Laboratorium VI. Dilaporkan kepada :

Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer produksi. VII. Penanggung Jawa :

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Infar Arispharma Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Disusun Oleh:

Dewi Susanti, S.Farm

093202014

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan,

KATA PENGANTAR

Parts

Dokumen yang terkait

Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri di P.T Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit di Rumah Sakit Umum Daerah Arifin Achmad Pekanbaru

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di Rumah Sakit Umum Daerah Arifin Achmad Pekanbaru

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di RSUP Adam Malik

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Infar Arispharma Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di RSUPH. Adam Malik Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit di Rumah Sakit Umum Dr. Pirngadi Kota Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Apotek Parahyangan Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Apotek Pelengkap Kimia Farma 54 RSUD Rantau Prapat

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati Jakarta

Dukungan

Links

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Infar Arispharma Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Disusun Oleh:

Dewi Susanti, S.Farm

093202014

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. INFAR ARISPHARMA

MEDAN

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan,

KATA PENGANTAR

Parts

Dokumen yang terkait

Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri di P.T Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit di Rumah Sakit Umum Daerah Arifin Achmad Pekanbaru

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di Rumah Sakit Umum Daerah Arifin Achmad Pekanbaru

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di RSUP Adam Malik

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Infar Arispharma Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di RSUPH. Adam Malik Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit di Rumah Sakit Umum Dr. Pirngadi Kota Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Apotek Parahyangan Medan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Apotek Pelengkap Kimia Farma 54 RSUD Rantau Prapat

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Rumah Sakit Di Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati Jakarta

Dokumen yang Anda mencari sudah siap untuk unduhkan