3 diproduksi oleh perusahaan yang mendapat lisensi dari perusahaan farmasi
dengan selisih harga yang cukup tinggi dibanding harga produk generik.
3.HASIL DAN PEMBAHASAN Pemeriksaan Mutu Fisik Tablet
1. Diameter Tablet
Setelah dibandingkan dengan ketebalan tablet, ternyata baik produk generik maupun produk merk dagang memenuhi persyaratan Farmakope
Indonesia edisi III yaitu diameter tablet tidak kurang dari 1¹
3
dan tidak lebih dari 3 kali tebal tablet, seperti yang terlihat pada tabel 6. Produk obat merk dagang D
memiliki diameter paling kecil karena dari bobot tabletnya pun juga terlihat yang paling kecil. Dari data terlihat bahwa diameter tablet mempunyai persyaratan
keseragaman CV kurang dari 5 sehingga dapat dinyatakan bahwa produk obat generik maupun produk obat merk dagang memiliki diameter tablet yang seragam.
Tabel 1. Hasil uji diameter tablet metformin hidroklorida generik dan merk dagang dibanding dengan ketebalan tablet menurut FI Edisi III
Produk Diameter
tablet mm Ketebalan
tablet mm Penyimpangan dengan
ketebalan tablet CV
Tidak kurang dari 1 13 kali
Tidak lebih dari 3 kali
mm Obat A
12,20 + 0,33 3,32 + 0,08
4,32 9,96
2,72 Obat B
12,36 + 0,30 3,40 + 0,11
4,38 10,20
2,40 Obat C
12,22 + 0,25 3,34 + 0,12
4,29 10,02
2,04 Obat D
11,22 + 0,26 3,40 + 0,09
4,41 10,20
2,31
2. Ketebalan Tablet
Ketebalan tablet diperhitungkan terhadap volume dari bahan yang diisikan kedalam cetakan, garis tengah cetakan dan besarnya tekanan yang di
pakai punch 9 untuk menekan bahan isian. Untuk mendapatkan tablet yang seragam tebal perlu pengawasan supaya bahan yang diisikan dan tekanan yang
diberikan tetap sama Ansel dkk, 1999.
4
Tabel 2. Hasil uji ketebalan mm tablet Metformin Hidroklorida
Pemeriksaan Produk generik
Produk dagang Obat A
Obat B Obat C
Obat D Ketebalan
tablet mm 3,32 + 0,08
3,40 + 0,11 3,34 + 0,12
3,40 + 0,09 CV
2,53 4,31
3,59 2,56
Hasil uji ketebalan tablet pada tabel menunjukkan bahwa produk obat generik A memiliki ketebalan paling kecil dan produk merk dagang mempunyai
ketebalan paling besar.
3. Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot tablet merupakan salah satu faktor dalam menentukan keseragaman zat aktif yang terkandung didalam suatu tablet. Perbedaan bobot
tablet dapat dimungkinkan karena setiap perusahaan mempunyai formula yang berbeda-beda, seperti bahan pengisi yang digunakan, bahan pengikat, bahan
penghancur, dan bahan pelicin. Farmakope Indonesia edisi III Depkes, 1979 mensyaratkan untuk bobot tablet yang berat rata-ratanya lebih dari 300 mg, bahwa
tidak lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari 5 dari bobot rata-rata. Dan tidak satupun tablet yang menyimpang lebih dari 10
dari bobot rata-rata. Hasil percobaan menunjukkan bahwa produk generik A dan B dan
produk merk dagang C dan D mempunyai bobot lebih dari 300 mg seperti yang terlihat pada tabel 3. Hasil uji keseragaman bobot produk generik A setelah
dibandingkan dengan penyimpangan dari bobot menunjukkan tidak lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari rata-ratanya lebih besar
dari harga yang ditetapkan dalam kolom A yaitu 5 533,65 mg - 589,83 mg dan tidak ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan dalam kolom B yaitu 10 505,57 mg - 617,91 mg, untuk produk generik B, produk merk dagang C dan D juga menunjukkan tidak
lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata- ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A yaitu 5 dan tidak
ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B yaitu 10 seperti yang terlihat dalam tabel
3.
5
Tabel 3. Hasil uji keseragaman bobot tablet
Produk Bobor rata-
rata tablet mg
Penyimpangan Bobot Rata-Rata CV
Range 5 mg
Range 10 mg
Obat A 561,74 ± 4,37
533,65 ± 589,83
505,57 ± 617,91
0,77 Obat B
540,33 + 8,66 513,32 ±
567,36 486,31 ±
594,37 1,60
Obat C 586,57 + 6,01
557,24 ± 586,57
527,91 ± 645,23
1,02 Obat D
532,73 + 13,86
506,09 ± 559, 37
479,46 ± 586,00
2,60 Dari semua data yang diperoleh semua produk obat tersebut mempunyai
harga koefisien variasi CV kurang dari 5, sehingga dapat dikatakan bahwa produk generik maupun produk merk dagang yang telah diuji mempunyai bobot
yang seragam. Pada produk generik A mempunyai nilai CV yang paling kecil, berarti obat tersebut memiliki keseragaman bobot yang paling baik.
4. Kekerasan Tablet
