BAB IV PEMBAHASAN
Lembaga Farmasi Angkatan Udara merupakan pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU Diskesau yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri
farmasi, LAFIAU mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan
kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari
sisi manajemen LAFIAU bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan non profit, melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal TNI AU
khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. Meskipun demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, LAFIAU berusaha untuk
menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna menjamin mutu kualitas produk yang dihasilkan.
Struktur organisasi LAFIAU dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla
serta eselon pelaksana. Eselon pelaksana terdiri dari Bagian Produksi Bagprod, Gudang pusat farmasi Gupusfi, Bagian pengujian dan pengembangan
Bagujibang dan Bagian penunjangan Bagjang. Ditiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda-beda.
Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh LAFIAU dilakukan oleh Disadaau dari pusat dan bukan oleh LAFIAU. Pihak LAFIAU
Universitas Sumatera Utara
hanya menentukan kualitas bahan baku dan spesifikasi teknis. Pihak Disadaau yang berwenang menyelenggarakan pengadaan bahan sesuai dengan permintaan
kualitas dan spesifikasi teknis yang dibutuhkan LAFIAU. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak LAFIAU, maka pihak LAFIAU akan mengadakan
pengawasan mutu dan melakukan analisa apakah sesuai dengan sertifikat analisis dari produsen atau merk tersebut. Hasil analisa untuk memutuskan bahwa bahan
tersebut akan diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-
wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materil. Peran lain yang dilakukan LAFIAU adalah melaksanakan penerimaan,
penyimpanan, penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan
farmasi hasil produksi LAFIAU, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau Dinas Pengadaan
Angkatan Udara melalui sistem tender.
1. Personalia
Sumber Daya Manusia SDM yang mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya dan memiliki kesehatan mental
dan fisik yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh LAFIAU. Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah melalui kegiatan
olahraga yang dilaksanakan dua kali dalam seminggu yaitu pada hari Selasa dan Jumat.
Universitas Sumatera Utara
Secara umum, LAFIAU memiliki sumber daya manusia berkualitas yang dapat mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil
yang dimiliki sebanyak 69 orang, meliputi 5 orang Apoteker S2, 12 orang Apoteker, 8 orang Akademi Farmasi, 9 orang Asisten Apoteker dan 30 orang
tenaga lainnya yang berlatar belakang pendidikan sekolah menengah, jumlah personil ini belum memadai untuk berlangsungnya proses produksi. Sumber daya
manusia tersebut dapat benar-benar bermanfaat apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya masing-masing dan didukung dengan penataan organisasi
yang baik. Dengan didukung 17 orang Apoteker sebagai pengemban utama dalam pelayanan kesehatan maka proses pembuatan, pengadaan obat dan persediaan
perbekalan kesehatan dapat terlaksana dengan baik dan profesional. Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa
bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh Apoteker yang berbeda. Di LAFIAU hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian Produksi dan
Bagian Ujibang dipimpin oleh Apoteker yang berbeda.
2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan LAFIAU terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu, gudang dan bangunan untuk administrasi. LAFIAU memiliki tiga bangunan utama
produksi yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan tersebut digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam
dan sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari reaksi alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik
beta laktam maupun non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu black area
Universitas Sumatera Utara
dan grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi tiga kelas yaitu black area, grey area dan white area tetapi ruang produksi
sefalosporin baru digunakan untuk produksi obat dalam bentuk sediaan kaplet, kapsul, sirup kering namun belum memproduksi obat dalam bentuk sediaan
injeksi. Ruang kerja dibuat teratur sedemikian rupa sehingga menunjang
kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil. Bagian dalam ruang produksi LAFIAU baik dinding, langit-langit maupun lantai
dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan.
Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak mudah terkelupas. Lantai dan dinding ruang produksi terbuat dari bahan
yang kedap air. Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang
dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU Air Handling Unit, pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan
kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan
dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Di samping faktor kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan
kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang diproduksi pada saat itu.
Universitas Sumatera Utara
Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan produksi tablet beta laktam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor
dibuat lebih besar dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung
dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan ruangan dibuat besar untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari
proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan AC serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan
yang memiliki tekanan berbeda. Ruangan laboratorium di LAFIAU terpisah dari ruang produksi, di
dalamnya dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia dan mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan
dalam proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat diletakkan dekat alat yang bersangkutan. Reagen yang digunakan tersusun rapi dan teratur
disertai dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor
bets dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan, perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji.
Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang
penyimpan sampel pertinggal produk obat. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.
Universitas Sumatera Utara
Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan
memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya. Gudang di LAFIAU memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam
gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan rusaknya material yang disimpan, gudang LAFIAU dilengkapi dengan pest
control ultrasonic.
3. Peralatan
Penempatan peralatan di LAFIAU disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan
di dalamnya. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup dilengkapi dengan alat penghisap debu. Hal ini untuk menghindari adanya
kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat sesuai protap yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label
yang menunjukkan alat tersebut siap atau tidak digunakan. Di setiap alat mesin diberi kode tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan
pemakaian peralatan.
4. Sanitasi dan Higiene
LAFIAU sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik. Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan
penutup kepala, masker, alas kaki dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan
produksi juga dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan
Universitas Sumatera Utara
keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan
seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi satu macam obat dilakukan
clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang. Sistem pengolahan limbah di LAFIAU dibagi menjadi dua yaitu limbah
padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat untuk yang berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki Incenerator dan yang tidak berbahaya
dibakar dan ditanam di dalam tanah, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi dua yaitu limbah beta laktam dan non beta laktam. Pengolahan limbah cair
menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut: Bak I
: Untuk menampung limbah produksi beta laktam dan limbah dari laboratorium. Pada bak I ditambahkan H
2
SO
4
pekat 40 yang ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga menjadi tidak
aktif lagi. Selanjutnya dilakukan proses pengenceran atau hidrolisis dengan air.
Bak II : Dipergunakan untuk menampung residu pengendapan yang
terbentuk dari bak I . Bak III
: Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH
untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi dengan penambahan basa kuat NaOH dan air. Range pH yang
diharapkan 6-9.
Universitas Sumatera Utara
Bak IV : Terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III.
Bak V : Dipasang aerator untuk menambah oksigen terlarut dalam air limbah
sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah di bak V serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD, COD dan TSS
pada limbah. Bak VI
: Untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan mas sebagai bio indicator. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka
limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat pembuangan umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.
Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar di tempat khusus.
5. Produksi
Bagian produksi di LAFIAU dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu. Produksi di LAFIAU berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan
kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi
telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya diserahkan kepada LAFIAU. Selain memproduksi obat jadi, LAFIAU juga
memproduksi air demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan
Universitas Sumatera Utara
produksi sehingga mengurangi biaya produksi. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan sistem ALMS Automatic Logistic Management System dengan
menggunakan sistem 9 digit.
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di LAFIAU dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Bagian pengendalian mutu ini
juga memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap mutu obat yang dimulai dari pengawasan mutu bahan aktif, In Process Control sampai kontrol terhadap
sampel pertinggal. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang telah ditetapkan menggunakan peralatan analisis sesuai dengan kebutuhan dan
persyaratan CPOB yang dapat mewakili seluruh bahan atau produk yang digunakan.
Dalam setiap bets produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap tahun pada
tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh pertinggal dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan atau klaim dari satker-satker. Contoh
pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk selanjutnya dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut.
7. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penelitian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Inspeksi diri
dilakukan dengan dasar seluruh tata kerja dari segi yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu perlu ditinjau kembali secara jujur dan objektif
Universitas Sumatera Utara
dengan tujuan mengetahui dan menghindarkan cacat kerja untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara benar dan seksama.
Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang, yaitu perwakilan dari bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Tugas yang harus dilakukan oleh
tim inspeksi diri adalah membuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yaitu daftar yang berisi aspek-aspek yang harus diperiksa target inspeksi; membuat jadwal
pemeriksaan; melaksanakan inspeksi sesuai jadwal; melakukan diskusi; memutuskan hasil inspeksi; membuat laporan hasil inspeksi dan memonitor tindak
lanjut terhadap bagian kerja yang harus dilakukan perbaikan. Tim inspeksi diri di LAFIAU telah dibentuk, dilakukan penyusunan program yang akan dilaksanakan
serta penyusunan Daftar Periksa Inspeksi Diri. Inspeksi diri ini dilakukan minimal satu tahun sekali.
8. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel
pertinggal sesuai dengan nomor bets nya. Apabila obat tersebut tidak memenuhi persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya.
Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan menanggulanginya dengan cara:
a. Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya
rusak kemasannya akan dilakukan repacking.
Universitas Sumatera Utara
b. Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan
direproduksi ulang. Obat yang tidak dapat dilakukan proses produksi ulang akan dimusnahkan
sesuai prosedur sehingga tidak mencemari lingkungan ataupun jatuh ke tangan orang lain yang tidak berhak dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat
kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan.
9. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Sistem dokumentasi di LAFIAU menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap
batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan
dan personalia.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
Kategori