2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung
dengan daerah kerja. 3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan
terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain- lain sudah dilaksanakan dan ditunjang dengan penyediaan sarananya.
4. Sanitasi dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang
dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke Instalprod sudah lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah di buat sesuai
CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Universitas Sumatera Utara
Instalasi pengawasan mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan
awal, produk antara, produk ruahan, In Process Control dan obat jadi. Metode yang paling sering digunakan untuk penetapan kadar adalah spektofotometri dan
titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan karena pelaksaannya sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
4.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan, namun di Lafi Ditkesad belum dibentuk suatu tim
inspeksi diri.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini Instalwastu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut. Instalasi pengawasan
mutu akan melakukan analisis, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
4.10 Dokumentasi
Dokumen mengenai seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi
Ditkesad telah dilakukan dengan baik, meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan
penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan ruang yang telah ditentukan oleh CPOB, seperti sarana dan
prasarana, personalia, higiene, dan sanitasi serta pengawasan mutu dan dokumentasi, sehingga menjamin kualitas dari bahan baku obat sampai dengan
obat jadi. 2. Apoteker dalam industri farmasi berperan sebagai manajer produksi dan
manajer pengawasan mutu sesuai dengan SK Menkes No.245MenkesSKV1990.
3. Perencanaan produksi di Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbinyankes yang disusun
berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah dan laporan dari masing- masing Kesehatan Daerah Militer Kesdam, Satuan Kesehatan Satkes dan
Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat RSPAD
5.2 Saran
1. Gedung lama yang digunakan untuk memproduksi sediaan salep dan cairan
obat luar sebaiknya dipertimbangkan kembali penggunaannya karena kondisi bangunan sudah tidak memadai.
2. Sebaiknya dibentuk tim inspeksi diri untuk menilai penerapan CPOB dalam
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu di Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
