Bagaimana QA Berbeda Dengan QC hh
Bagaimana QA berbeda dengan QC ?.
QA fokus pada proses untuk membuat suatu produk, QA befungsi dalam defect
prevention, QA tidak secara langsung bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk
yang dihasilkan, pembuat produklah yang seharusnya bertanggungjawab terhadap
kualitas dari produk yang dihasilkan, dan QA bukan pembuat produk kecuali bahwa QA
membuat kebijakan, standard dan prosedur untuk memastikan defect prevention
benar-benar ada. QA merupakan issue departemen.
QC fokus pada produk yang dihasilkan, QC berfungsi dalam defect detection, pembuat
produk bertanggungjawab terhadap kualitas produk yang dihasilkan, jadi setiap orang
dapat menjadi seorang QC (bukan QA), sepanjang dia menghasilkan suatu produk. QC
adalah urusan setiap orang atau individu. Tetapi, QC dapat juga menjadi urusan suatu
departemen, suatu departemen yang melakukan detection sebelum suatu produk
dikirimkan ke proses berikutnya atau ke pasar.
Kegiatan quality control fokus pada hasil. Sedangkan kegiatan quality assurance fokus
pada proses untuk membuat hasil.
Pada saat awal, memang agak sulit juga untuk meyakinkan orang-orang, bahwa
pengertian QA berbeda dengan QC. Sering orang mengira bahwa QA harus terlibat
dalam setiap proses produksi, padahal seharusnya QA lebih focus pada proses untuk
menghasilkan produk tersebut, tugas QA seharusnya adalah mendefinisikan proses
dan melakukan review efektifitas proses.
Kadang-kadang salah pengertian tentang QA vs QC tersebut disalahgunakan baik
disadari ataupun tidak. Contohnya di dalam area pengembangan aplikasi/IT, karena
ada salah pengertian tentang fungsi IT QA, unit kerja IT QA ditugaskan untuk
memastikan kualitas sistem aplikasi yang akan masuk ke produksi dengan cara
diminta untuk melakukan review aplikasi tersebut.
Sampai saat ini masih banyak yang memiliki pemahaman yang kurang tepat tentang
arti dari IT Quality Assurance. Masih banyak yang mengira bahwa tugas dari IT Quality
Assurance adalah melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung,
padahal melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung adalah
merupakan tugas dari IT Quality Control.
Dengan segala macam cara unit kerja IT QA tersebut bekerja keras dan berusaha
untuk memastikan kualitas dari aplikasi tersebut. Sebetulnya hal tersebut tidak akan
pernah efektif, karena sebetulnya yang bertanggungjawab terhadap kualitas suatu
produk adalah si pembuat produk tersebut.
Di mana letak penyalahgunaannya?. Karena unit kerja IT QA dianggap yang paling
bertanggungjawab terhadap kualitas produk, maka jika terjadi kesalahan pada produk
tersebut maka IT QA yang disalahkan, bukan si pembuat produk tersebut.
Quality Assurance & Control Manager bertanggung jawab atas pengontrolan kualitas
pada perusahaan. Tugas utama dari jabatan Quality Assurance & Control Manager
adalah melakukan pemantauan kinerja system mutu, pelaksanaan prosedur,
efektifitas kinerja serta memberikan arahan dan koordinasi pada bawahannya. Berikut
deskripsi pekerjaan Quality Assurance & Control Manager secara lebih lengkap :
Nama Jabatan : Quality Assurance & Control Manager
Jabatan Atasan : Operational Manager
Jabatan Bawahan :
(1).Quality Monitoring Staf (2).Quality Assurance Staf (3).Quality Control Staf
Tanggung Jawab Utama
Aktivitas : Mengawasi dan menkoordinasi
Ruang lingkup : aktivitas pabrik dalam hal pengontrolan kualitas
Tugas
1.
2.
3.
4.
Melakukan pemantauan kinerja sistem mutu
Melakukan pemantauan pelaksanaan prosedur pada divisi quality, HSE
Menilai efektifitas kinerja pada divisi quality
Melakukan penilaian terhadap keluhan yang terjadi pada teknis farmasi/Quality
& HSE
5. Melakukan koordinasi mengenai implementasi internal audit mutu di pabrik
secara berkala
6. Melakukan koordinasi mengenai implementasi audit HSE/Self audit
(CPOB/CPKB/CPOTB/ISO/HSE) secara berkala di pabrik
7. Membuat perencanaan corective & preventive
8. Memastikan pelaksanaan validasi, kualifikasi, dan kalibrasi pada semua alat
ukur/ alat uji yang digunakan di lapangan
Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan
bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu.
Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya
(pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan record-record.
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah
sbb:
* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on
fulfilling quality requirements.
* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on
providing confidence that quality requirements will be fulfilled .
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan
persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian
jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata
lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari
sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji ( in-coming, in-process,
outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu,
sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam
operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya
ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan
sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.
QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization
successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent
manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu
sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara
keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference
that implemented direct to process system in good and full fill of minimum
requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur
kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di
proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir
pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencegah
terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal antara
lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu
mengeliminir non corformity (ketidaksesuaian) pada output dengan pencegahan.
Sedangkan QA lebih tinggi letaknya dalam struktur organisasi, dia memberi terhadap
arahan yang keputusan akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan.
Proses ini tentunya melibatkan proses-proses lainnya seperti produksi, inventory,
maintenance. QA lebih menjaga corporate image dengan mencegah defect ke
konsumen. parameternya hanyalah hitam-putih dengan nilai yang telah dirumuskan
dalam fungsi yang kita sebut kualitas.
QC sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemuk, jika kita
tidak memahami konsep produktifitas. karena man power planning-nya akan
menggelembung atas nama azas independent, sebenarnya orang-orang yang terlibat
dalam proses tersebut itulah fungsi QC. orang Jepang sangat paham akan hal ini dan
melahirkan suatu model management yang disebut TQC dengan produknya yang kita
kenal sebagai GKM (Gugus Kendali Mutu). kesadaran mereka untuk memperbaiki
aktifitas yang tidak perlu dan mengefisienkan langkah proses diluar jam dan lokasi
kerja (walaupun sambil minum di kedai minuman atau makanan). Sesungguhnya
proses PDCA sedang berjalan lewat diskusi non formal.
ini bukan hal yang mudah sebab “Management is no Sains”
contohnya : Total Quality Management berasal dari Mike Robson, seorang inggris,
berdasarkan prinsip bahwa setiap pekerja secara individu mempunyai tanggung jawab
terhadap kualitas pekerjaannya dan pemikiran ini dikembangkan juga kepada para
pemasok supaya perusahaan dapat memproduksi barang dan atau jasa yang
berkualitas.
Prinsip ini dikembangkan dari Total Quality Circle yang berasal dari Jepang, dimana
para pekerja berkumpul dalam gugus kendali mutu untuk mendiskusikan dan
memecahkan masalah dan apa yang dapat dilakukan untuk perbaikan dan
peningkatan kualitas. Hingga “poke yoke” dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar
pengembangan SIX SIGMA.
Secara fungsi QC merupakan orang operasional yang langsung melakukan aktivitas
checking atau inspeksi terhadap produk, kalau di lini produksi biasanya ada seoarang
yang berfungsi sebagai pengontrol kualitas produk seperti sampling dan aktifitas
lainnya.
Sedangkan untuk QA, dia lebih berperan sebagai analyst untuk memperbaiki mutu
produk, dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau feedback dari
internal perusahaan ataupun adanya quality complain dari luar perusahaan yaitu
customer. Dan QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut…
Jadi intinya QC adalah seorang executor/operator dan QA adalah conceptor.
QA : Penjamin Mutu …
QC : Pengendali Mutu…
Kembali ke perbedaan QC dan QA. Quality control (pengendalian mutu) adalah
kegiatan untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu
yang ditetapkan tercapai (Product, process, service, inspection, testing, sampling,
measurement dan calibration).
Sedangkan Quality Assurance (penjaminan mutu) adalah semua tindakan terencana,
sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan
yang ditetapkan “akan dijamin” tercapai. Salah satu elemen dari QA adalah QC.
Elemen yang lain yaitu: Planning, organization for quality, Established Procedure,
Supplier Selection, Corrective Action, Document control, training, Audit dan
Management review.
QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard
yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara
inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya
(manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill
inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering &
industrial standards.
QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang
dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process
manufacturing dan membuat laporannya
Dalam perusahaan besar, biasanya QA dan QC dipisah dan memiliki pimpinan masingmasing. Sedang dalam perusahaan menengah / kecil kebanyakan digabung.
QA ada di dalam suatu perusahaan yg sudah establish/ memiliki sertifikasi ISO. Dan
ruang lingkupnya lebih besar dalam menjamin kualitas produk dan juga berhak
mereview suatu standart/metode analisa demi menjaminan mutu. Sedangkan QC
ruang lingkupnya hanya pengontrol tidak seperti QA.
Jika terdapat QA pd suatu perusahaan, maka bisa dipastikan terdapat QC di dalamnya.
Kesimpulan:
QC: reactive, problem solving in nature.
QA: proactive, preventive in nature.
Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu
Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :
a)
Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini
audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant
manager.
b)
Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan
kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya
SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat
Protap Kriteria Pemasok.
c)
Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya
departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang
diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan.
Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu
tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d)
Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum
pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk
mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.
e)
Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta
dalam mengatasi permasalahan yang ada.
f)
Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama
dengan manajer yang bersangkutan.
g)
Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering
bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk
dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.
h)
Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk
operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari
berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah
yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah
dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap
diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan
pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.
i)
Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian
Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis
pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah
team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/
kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.
Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi
sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV).
Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja ( task force)
sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam
pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari
departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga departemen produksi
dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari
departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun
demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari
keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.
PT Pharos Indonesia didirikan tanggal 30 september 1971 oleh Bp. Drs. Eddie
Lembong. Nama Pharos diambil dari satu nama Mercusuar yang terletak di kawasan
Teluk Alexandria Mesir. Perusahaan berstatus PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri)
dan merupakan perusahaan farmasi pertama di Indonesia yang mendapatkan
sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari BPOM (Badan Pengawas Obat
dan Makanan). Didukung dengan lebih dari 2000 SDM, yang sebagian besar personil
terdiri dari tenaga muda yang dinamis dan energik. Sistem komputer yang terintegrasi
untuk seluruh divisi dan kantor cabang, Teleconference, VOIP, Internet, Computerized
Product Knowledge Training, serta perpustakaan dengan berbagai literatur.
Perusahaan Farmasi yang berdiri sejak tahun 1971, sebagai perusahaan Farmasi yang
terus berkembang dan saat ini termasuk dalam 6 besar industri Farmasi di Indonesia
yang memiliki cabang- cabang terbesar di kota-kota besar Indonesia.
QA fokus pada proses untuk membuat suatu produk, QA befungsi dalam defect
prevention, QA tidak secara langsung bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk
yang dihasilkan, pembuat produklah yang seharusnya bertanggungjawab terhadap
kualitas dari produk yang dihasilkan, dan QA bukan pembuat produk kecuali bahwa QA
membuat kebijakan, standard dan prosedur untuk memastikan defect prevention
benar-benar ada. QA merupakan issue departemen.
QC fokus pada produk yang dihasilkan, QC berfungsi dalam defect detection, pembuat
produk bertanggungjawab terhadap kualitas produk yang dihasilkan, jadi setiap orang
dapat menjadi seorang QC (bukan QA), sepanjang dia menghasilkan suatu produk. QC
adalah urusan setiap orang atau individu. Tetapi, QC dapat juga menjadi urusan suatu
departemen, suatu departemen yang melakukan detection sebelum suatu produk
dikirimkan ke proses berikutnya atau ke pasar.
Kegiatan quality control fokus pada hasil. Sedangkan kegiatan quality assurance fokus
pada proses untuk membuat hasil.
Pada saat awal, memang agak sulit juga untuk meyakinkan orang-orang, bahwa
pengertian QA berbeda dengan QC. Sering orang mengira bahwa QA harus terlibat
dalam setiap proses produksi, padahal seharusnya QA lebih focus pada proses untuk
menghasilkan produk tersebut, tugas QA seharusnya adalah mendefinisikan proses
dan melakukan review efektifitas proses.
Kadang-kadang salah pengertian tentang QA vs QC tersebut disalahgunakan baik
disadari ataupun tidak. Contohnya di dalam area pengembangan aplikasi/IT, karena
ada salah pengertian tentang fungsi IT QA, unit kerja IT QA ditugaskan untuk
memastikan kualitas sistem aplikasi yang akan masuk ke produksi dengan cara
diminta untuk melakukan review aplikasi tersebut.
Sampai saat ini masih banyak yang memiliki pemahaman yang kurang tepat tentang
arti dari IT Quality Assurance. Masih banyak yang mengira bahwa tugas dari IT Quality
Assurance adalah melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung,
padahal melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung adalah
merupakan tugas dari IT Quality Control.
Dengan segala macam cara unit kerja IT QA tersebut bekerja keras dan berusaha
untuk memastikan kualitas dari aplikasi tersebut. Sebetulnya hal tersebut tidak akan
pernah efektif, karena sebetulnya yang bertanggungjawab terhadap kualitas suatu
produk adalah si pembuat produk tersebut.
Di mana letak penyalahgunaannya?. Karena unit kerja IT QA dianggap yang paling
bertanggungjawab terhadap kualitas produk, maka jika terjadi kesalahan pada produk
tersebut maka IT QA yang disalahkan, bukan si pembuat produk tersebut.
Quality Assurance & Control Manager bertanggung jawab atas pengontrolan kualitas
pada perusahaan. Tugas utama dari jabatan Quality Assurance & Control Manager
adalah melakukan pemantauan kinerja system mutu, pelaksanaan prosedur,
efektifitas kinerja serta memberikan arahan dan koordinasi pada bawahannya. Berikut
deskripsi pekerjaan Quality Assurance & Control Manager secara lebih lengkap :
Nama Jabatan : Quality Assurance & Control Manager
Jabatan Atasan : Operational Manager
Jabatan Bawahan :
(1).Quality Monitoring Staf (2).Quality Assurance Staf (3).Quality Control Staf
Tanggung Jawab Utama
Aktivitas : Mengawasi dan menkoordinasi
Ruang lingkup : aktivitas pabrik dalam hal pengontrolan kualitas
Tugas
1.
2.
3.
4.
Melakukan pemantauan kinerja sistem mutu
Melakukan pemantauan pelaksanaan prosedur pada divisi quality, HSE
Menilai efektifitas kinerja pada divisi quality
Melakukan penilaian terhadap keluhan yang terjadi pada teknis farmasi/Quality
& HSE
5. Melakukan koordinasi mengenai implementasi internal audit mutu di pabrik
secara berkala
6. Melakukan koordinasi mengenai implementasi audit HSE/Self audit
(CPOB/CPKB/CPOTB/ISO/HSE) secara berkala di pabrik
7. Membuat perencanaan corective & preventive
8. Memastikan pelaksanaan validasi, kualifikasi, dan kalibrasi pada semua alat
ukur/ alat uji yang digunakan di lapangan
Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan
bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu.
Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya
(pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan record-record.
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah
sbb:
* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on
fulfilling quality requirements.
* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on
providing confidence that quality requirements will be fulfilled .
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan
persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian
jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata
lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari
sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji ( in-coming, in-process,
outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu,
sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam
operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya
ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan
sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.
QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization
successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent
manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu
sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara
keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference
that implemented direct to process system in good and full fill of minimum
requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur
kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di
proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir
pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencegah
terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal antara
lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu
mengeliminir non corformity (ketidaksesuaian) pada output dengan pencegahan.
Sedangkan QA lebih tinggi letaknya dalam struktur organisasi, dia memberi terhadap
arahan yang keputusan akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan.
Proses ini tentunya melibatkan proses-proses lainnya seperti produksi, inventory,
maintenance. QA lebih menjaga corporate image dengan mencegah defect ke
konsumen. parameternya hanyalah hitam-putih dengan nilai yang telah dirumuskan
dalam fungsi yang kita sebut kualitas.
QC sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemuk, jika kita
tidak memahami konsep produktifitas. karena man power planning-nya akan
menggelembung atas nama azas independent, sebenarnya orang-orang yang terlibat
dalam proses tersebut itulah fungsi QC. orang Jepang sangat paham akan hal ini dan
melahirkan suatu model management yang disebut TQC dengan produknya yang kita
kenal sebagai GKM (Gugus Kendali Mutu). kesadaran mereka untuk memperbaiki
aktifitas yang tidak perlu dan mengefisienkan langkah proses diluar jam dan lokasi
kerja (walaupun sambil minum di kedai minuman atau makanan). Sesungguhnya
proses PDCA sedang berjalan lewat diskusi non formal.
ini bukan hal yang mudah sebab “Management is no Sains”
contohnya : Total Quality Management berasal dari Mike Robson, seorang inggris,
berdasarkan prinsip bahwa setiap pekerja secara individu mempunyai tanggung jawab
terhadap kualitas pekerjaannya dan pemikiran ini dikembangkan juga kepada para
pemasok supaya perusahaan dapat memproduksi barang dan atau jasa yang
berkualitas.
Prinsip ini dikembangkan dari Total Quality Circle yang berasal dari Jepang, dimana
para pekerja berkumpul dalam gugus kendali mutu untuk mendiskusikan dan
memecahkan masalah dan apa yang dapat dilakukan untuk perbaikan dan
peningkatan kualitas. Hingga “poke yoke” dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar
pengembangan SIX SIGMA.
Secara fungsi QC merupakan orang operasional yang langsung melakukan aktivitas
checking atau inspeksi terhadap produk, kalau di lini produksi biasanya ada seoarang
yang berfungsi sebagai pengontrol kualitas produk seperti sampling dan aktifitas
lainnya.
Sedangkan untuk QA, dia lebih berperan sebagai analyst untuk memperbaiki mutu
produk, dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau feedback dari
internal perusahaan ataupun adanya quality complain dari luar perusahaan yaitu
customer. Dan QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut…
Jadi intinya QC adalah seorang executor/operator dan QA adalah conceptor.
QA : Penjamin Mutu …
QC : Pengendali Mutu…
Kembali ke perbedaan QC dan QA. Quality control (pengendalian mutu) adalah
kegiatan untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu
yang ditetapkan tercapai (Product, process, service, inspection, testing, sampling,
measurement dan calibration).
Sedangkan Quality Assurance (penjaminan mutu) adalah semua tindakan terencana,
sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan
yang ditetapkan “akan dijamin” tercapai. Salah satu elemen dari QA adalah QC.
Elemen yang lain yaitu: Planning, organization for quality, Established Procedure,
Supplier Selection, Corrective Action, Document control, training, Audit dan
Management review.
QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard
yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara
inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya
(manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill
inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering &
industrial standards.
QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang
dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process
manufacturing dan membuat laporannya
Dalam perusahaan besar, biasanya QA dan QC dipisah dan memiliki pimpinan masingmasing. Sedang dalam perusahaan menengah / kecil kebanyakan digabung.
QA ada di dalam suatu perusahaan yg sudah establish/ memiliki sertifikasi ISO. Dan
ruang lingkupnya lebih besar dalam menjamin kualitas produk dan juga berhak
mereview suatu standart/metode analisa demi menjaminan mutu. Sedangkan QC
ruang lingkupnya hanya pengontrol tidak seperti QA.
Jika terdapat QA pd suatu perusahaan, maka bisa dipastikan terdapat QC di dalamnya.
Kesimpulan:
QC: reactive, problem solving in nature.
QA: proactive, preventive in nature.
Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu
Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :
a)
Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini
audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant
manager.
b)
Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan
kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya
SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat
Protap Kriteria Pemasok.
c)
Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya
departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang
diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan.
Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu
tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d)
Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum
pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk
mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.
e)
Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta
dalam mengatasi permasalahan yang ada.
f)
Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama
dengan manajer yang bersangkutan.
g)
Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering
bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk
dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.
h)
Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk
operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari
berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah
yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah
dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap
diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan
pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.
i)
Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian
Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis
pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah
team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/
kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.
Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi
sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV).
Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja ( task force)
sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam
pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari
departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga departemen produksi
dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari
departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun
demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari
keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.
PT Pharos Indonesia didirikan tanggal 30 september 1971 oleh Bp. Drs. Eddie
Lembong. Nama Pharos diambil dari satu nama Mercusuar yang terletak di kawasan
Teluk Alexandria Mesir. Perusahaan berstatus PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri)
dan merupakan perusahaan farmasi pertama di Indonesia yang mendapatkan
sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari BPOM (Badan Pengawas Obat
dan Makanan). Didukung dengan lebih dari 2000 SDM, yang sebagian besar personil
terdiri dari tenaga muda yang dinamis dan energik. Sistem komputer yang terintegrasi
untuk seluruh divisi dan kantor cabang, Teleconference, VOIP, Internet, Computerized
Product Knowledge Training, serta perpustakaan dengan berbagai literatur.
Perusahaan Farmasi yang berdiri sejak tahun 1971, sebagai perusahaan Farmasi yang
terus berkembang dan saat ini termasuk dalam 6 besar industri Farmasi di Indonesia
yang memiliki cabang- cabang terbesar di kota-kota besar Indonesia.