Apa yang dimaksud dengan QA

Apa yang dimaksud dengan QA?
Quality Assurance adalah suatu

departemen

yang merupakan bagian dari manajemen mutu yang

bertugas memastikan dan bertanggungjawab secara menyeluruh bahwa CPOB dilakukan dengan baik di
perusahaan sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan.
2. Sebutkan Lingkup kerja QA !
Quality assurance tidak hanya mmencakup pelaksanaan CPOB melainkan juga cara berlaboratorium yang
baik (GLP) dan cara uji klinis yang baik (GCP) serta cara distribusi yang baik (GDP). Brikut
cakupan/lingkup kerja dari departemen QA :
a. Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada.
b. Audit eksternal
Audit ini dilakukan terhadap supplier/pemasok, baik bahan baku obat maupun bahan kemas.
c. Inspeksi diri
Penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah
plant manajer. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkahlangkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga

diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d. Pelatihan karyawan dan staf
QA bersama-sama dengan manajer yang bersangkuta.n sebelum pelatihan, QA melakukan
evaluasi terhadap materi yang akan diberikan untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan
dilakukan tes dan pengawasan kerja.
e. Pemantauan terhadap penyimpangan
Jika terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA ikut serta dalam mengatasi
permasalahan yang ada.
f.

Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penangan penyimpangan dilakukan bersama-sama dengan manajer yang
bersangkutan.

g. Tren analisis terhadap produk bermasalah
Dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah setiap tahunnya kemudia
dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penangan sesuai dengan
permasalahan yang dihadapi.

h. Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Prosedur
tetap bersifat singkat,jelas dan mudah dimengerti operator dari berbagai

latar belakang

pendidikan, dan tidak menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, gaya penulitan dan tata
bahasa yang digunakan mudah dimengerti operator.
i.

Validasi
QA manajer menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari produksi. QC/IPC,teknik,
R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi yang dilakukan.