Industri Farmasi Dalam Negeri adalah industri farmasi yang berlokasi di

627 registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengannotifikasi maupun variasi major.

38. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi VaMi-A adalah registrasi variasi

yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, danatau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.

39. Ringkasan Karakteristik Produk adalah informasi lengkap yang disetujui oleh

Badan POM terkait deskripsi obat, khasiat dan keamanan obat dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber informasi bagi petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan informasi produk untuk pasien.

40. Sediaan lain yang mengandung obat adalah produk yang mengandung obat

dengan teknologi khusus, termasuk tetapi tidak terbatas pada transdermal patch, implant , dan beads.

41. Similar Biotherapeutic Product SBP atau Produk Biologi Sejenis PBSadalah

produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similarserupa dengan produk biologi yang telah disetujui. 42. Site Master File atau dokumen induk industri farmasi, selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi, danatau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkaitpada bangunan disekitarnya.

43. Stinel Standar Informasi Elektronik adalah standar informasi

lengkapmengenai obat, khasiat, keamanan, cara penggunaan, serta informasi lain yang harus tercantum pada Informasi Produk. 44. Zat Aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologis. 45. Zat Tambahan adalah komponen obat yang dimaksudkan sebagai zat pengisi, pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dantidak mempunyai efek farmakologis.

46. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang

Pengawasan Obat dan Makanan.

BAB II KRITERIA OBAT

Pasal 2 1 Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. 2 Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat 1 harus dilakukan registrasi.