627
registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengannotifikasi maupun variasi major.
38. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi VaMi-A adalah registrasi variasi
yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, danatau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada
sertifikat izin edar.
39. Ringkasan Karakteristik Produk adalah informasi lengkap yang disetujui oleh
Badan POM terkait deskripsi obat, khasiat dan keamanan obat dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber
informasi bagi petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan informasi produk untuk pasien.
40. Sediaan lain yang mengandung obat adalah produk yang mengandung obat
dengan teknologi khusus, termasuk tetapi tidak terbatas pada transdermal patch, implant
, dan beads.
41. Similar Biotherapeutic Product SBP atau Produk Biologi Sejenis PBSadalah
produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similarserupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
42. Site Master File atau dokumen induk industri farmasi, selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu,
produksi, danatau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkaitpada bangunan
disekitarnya.
43. Stinel Standar Informasi Elektronik adalah standar informasi
lengkapmengenai obat, khasiat, keamanan, cara penggunaan, serta informasi lain yang harus tercantum pada Informasi Produk.
44. Zat Aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologis. 45. Zat Tambahan adalah komponen obat yang dimaksudkan sebagai zat pengisi,
pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna
dantidak mempunyai efek farmakologis.
46. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang
Pengawasan Obat dan Makanan.
BAB II KRITERIA OBAT
Pasal 2
1 Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. 2 Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat 1 harus
dilakukan registrasi.
628
3 Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan oleh Pendaftar.
Pasal 3
Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, spesifikasi dan metode
analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
c. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara
tepat rasional dan aman. d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia,
dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasionan dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.
Pasal 4
1 Kontrasepsi untuk program nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf e berdasarkan penetapan oleh instansi pemerintah yang
menyelenggarakan urusan keluarga berencana. 2 Obat program nasional lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal
3 huruf e berdasarkan penetapan oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan urusan kesehatan.
BAB III KATEGORI REGISTRASI OBAT
Pasal 5
1 Registrasi obat terdiri atas: a. registrasi baru;
b. registrasi variasi; dan c. registrasi ulang.
2 Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf a terdiri atas: a. Kategori 1
: registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis PBSSimilar
Biotherapeutic Product SBP.
