BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Industri Farmasi.
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245MenkesV1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi tersebut dapat berupa sediaan
atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu
industri, dimana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. industri padat modal adalah industri yang menggunakan
mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga
manusia dari pada tenaga mesin. Obat adalah bahan atau campuran bahan-bahan baik yang berasal dari
alam ataupun sintesis yang digunakan untuk diagnosis, mencegah, mengobati penyakit atau gejala-gejalanya, memulihkan kesehatan baik pada manusia ataupun
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara
11
hewan. Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman, berkhasiat tinggi dan dapat diterima masyarakat.
2.2 Persyaratan Industri Farmasi
Berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 245MENKESSKV1990, persyaratan industri farmasi adalah :
1. Didirikan oleh perusahaan umum Perum, Badan Hukum berbentuk Perseroan
Terbatas PT dan Koperasi. 2.
Memiliki rencana investasi. 3.
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP. 4.
Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sesuai SK MenKes RI No. 43MENKESSKII1988.
5. Memperkerjakan sekurang-kurangnya dua orang Apoteker WNI, masing-
masing sebagai penanggung jawab pengawasan mutu dan pengawasan produksi.
6. Obat jadi yang diproduksi hanya boleh diedarkan setelah mendapat
persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri
farmasi tersebut masih berproduksi. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing PMA, izin masa berlakunya
sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara
12
2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran : 1.
Melakukan pemindahtanganan hak milik ijin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa ijin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 3.
Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu. 5.
Tidak memenuhi ketentuan dalam ijin usaha industri farmasi.
2.4 Pembuatan Obat Yang Baik
Kategori