Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik
ANALISIS KADAR
TABLET PARASETAMOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
ANALISIS KADAR
TABLET PARASETAMOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
PENGESAHAN TUGAS AKHIR
ANALISIS KADAR
TABLET PARASETAMOL GENERIK
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
Medan, Juni 2017
Disetujui oleh:
Pembimbing,
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt.
NIP 85092211092001
Disahkan Oleh:
Dekan,
Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt.
NIP 195707231986012001
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir yang
berjudul “Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik”. Tugas akhir ini diajukan
sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Ahli Madya pada Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
Tujuan dilakukannya analisis ini yaitu untuk mengetahui kadar
parasetamol pada tablet parasetamol generik apakah telah memenuhi persyaratan
sesuai dengan ketetapan pada Farmakope Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis ingin meyampaikan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada: Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Zaitun Hasibuan,
S.Si., M.Si., Apt. selaku Pembantu Dekan 1 Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara, Bapak Popi Patilaya, S.Si. M.Sc., Apt. selaku Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Universitas Sumatera Utara, Ibu
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt. selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis selama penulisan tugas akhir
ini berlangsung, kedua orang tua saya Ayahanda Drs. M. Anis Alamy dan Ibunda
Mardiana, keluarga, serta teman-teman saya atas dukungan baik moril maupun
materil dalam penyelesaian tugas akhir ini.
Medan, Mei 2017
Penulis
Cut Meutia Andela
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
: Cut Meutia Andela
Nomor Induk Mahasiswa : 142410027
Program Studi
: D III Analis Farmasi dan Makanan
Judul Tugas Akhir
: Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik
dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain
untuk memperoleh gelar ahli madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat
karena kutipan yang ditulis telah menyebutkan atau mencantumkan sumbernya di
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas
akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya bersedia
menerima sanksi apapun oleh Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi
tanggung jawab pembimbing.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Juni 2017
Yang Menyatakan,
Materai
Rp 6.000
Cut Meutia Andela
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik
Abstrak
Latar Belakang: Di Indonesia parasetamol sangat banyak digunakan sebagai obat
analgesik dan antipiretik. Tablet parasetamol yang akan dipasarkan sebelumnya
harus melewati serangkaian pengujian mutu, salah satunya adalah kadar
parasetamol yang harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia. Selain itu dalam perdagangan terdapat parasetamol dengan
nama dagang dan nama generik dengan harga yang jauh berbeda meskipun
kandungan zat aktif di dalamnya sama.
Tujuan: Analisis ini bertujuan untuk mengetahui apakah kadar parasetamol dari
tablet parasetamol generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
telah memenuhi persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan pada Farmakope
Indonesia Edisi V yaitu dengan kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Metode: Setiap bets diambil 20 tablet parasetamol generik, ditimbang dan gerus
hingga halus, kemudian ditimbang serbuk ±60 mg (setara dengan 50 mg
parasetamol). Analisis kadar parasetamol pada tablet parasetamol generik
produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan dengan metode
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dengan fase gerak dan pelarut yaitu
metanol : aquabidest (1:3), fase diam yaitu kolom tipe bondapack C18 (3,9 x 300
mm), volume injeksi 20 µl, laju alir 1,2 ml/menit dan dideteksi pada panjang
gelombang 243 nm.
Hasil: Hasil analisis kadar parasetamol dari sampel tablet parasetamol generik
produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah 99,234%.
Kesimpulan: Dari analisis yang dilakukan, diketahui bahwa tablet parasetamol
generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi
persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V
yaitu kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Kata kunci: analisis kadar, KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi), tablet
parasetamol.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................... iii
KATA PENGANTAR .................................................................................... iv
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................... v
ABSTRAK ...................................................................................................... vi
DAFTAR ISI ................................................................................................... vii
DAFTAR TABEL ........................................................................................... ix
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... x
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... xi
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ......................................................................................... 1
1.2. Tujuan dan Manfaat ................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..................................................................... 3
2.1. Obat Nama Generik .................................................................................. 3
2.1.1. Pengertian Obat Generik ....................................................................... 3
2.1.2. Manfaat Obat Generik ........................................................................... 3
2.2. Parasetamol (Asetaminofen) ..................................................................... 4
2.2.1. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol ...................................................... 4
2.2.2 Uraian Parasetamol ................................................................................ 4
2.3. Kromatografi ............................................................................................ 5
2.4. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) ............................................. 6
2.4.1. Jenis KCKT ........................................................................................... 7
2.4.2. Sistem Peralatan KCKT ........................................................................ 8
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODE PERCOBAAN ................................................................. 11
3.1. Tempat dan Waktu Percobaan ................................................................. 11
3.2. Alat dan Bahan ......................................................................................... 11
3.2.1. Alat ........................................................................................................ 11
3.2.2. Bahan ..................................................................................................... 11
3.3. Metode Pengambilan Sampel ................................................................... 11
3.4.Prosedur Percobaan .................................................................................... 12
3.4.1. Preparasi Sampel Uji ............................................................................. 12
3.4.2. Pembuatan Standar Parasetamol ........................................................... 12
3.4.3. Pembuatan Fase Gerak dan Pelarut ....................................................... 12
3.4.3.1 Metanol : Aquabidest (1:3) ................................................................. 12
3.4.4. Analisis Tablet Parasetamol .................................................................. 13
3.5. Perhitungan Kadar .................................................................................... 13
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................ 14
4.1 Hasil Analisis Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ......................... 14
4.2 Hasil Analisis Sampel Parasetamol ........................................................... 15
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 18
5.1. Kesimpulan .............................................................................................. 18
5.2. Saran ......................................................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 19
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
1. Hasil KCKT Untuk Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ................... 15
2. Hasil KCKT Untuk Sampel Parasetamol (Tablet Generik) ......................... 16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
1. Rumus Bangun Parasetamol (Asetaminofen) ............................................ 4
2. Kromatogram hasil penyuntikan larutan standar parasetamol .................. 14
3. Kromatogram hasil penyuntikan larutan sampel parasetamol .................. 16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
1.
Perhitungan Analisis Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ...... 20
2.
Perhitungan Analisis Tablet Parasetamol Generik ........................... 21
3.
Gambar alat HPLC Alliance Type E2695 ......................................... 23
Universitas Sumatera Utara
TABLET PARASETAMOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
ANALISIS KADAR
TABLET PARASETAMOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
PENGESAHAN TUGAS AKHIR
ANALISIS KADAR
TABLET PARASETAMOL GENERIK
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Oleh:
CUT MEUTIA ANDELA
NIM 142410027
Medan, Juni 2017
Disetujui oleh:
Pembimbing,
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt.
NIP 85092211092001
Disahkan Oleh:
Dekan,
Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt.
NIP 195707231986012001
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir yang
berjudul “Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik”. Tugas akhir ini diajukan
sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Ahli Madya pada Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
Tujuan dilakukannya analisis ini yaitu untuk mengetahui kadar
parasetamol pada tablet parasetamol generik apakah telah memenuhi persyaratan
sesuai dengan ketetapan pada Farmakope Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis ingin meyampaikan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada: Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Zaitun Hasibuan,
S.Si., M.Si., Apt. selaku Pembantu Dekan 1 Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara, Bapak Popi Patilaya, S.Si. M.Sc., Apt. selaku Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Universitas Sumatera Utara, Ibu
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt. selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis selama penulisan tugas akhir
ini berlangsung, kedua orang tua saya Ayahanda Drs. M. Anis Alamy dan Ibunda
Mardiana, keluarga, serta teman-teman saya atas dukungan baik moril maupun
materil dalam penyelesaian tugas akhir ini.
Medan, Mei 2017
Penulis
Cut Meutia Andela
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
: Cut Meutia Andela
Nomor Induk Mahasiswa : 142410027
Program Studi
: D III Analis Farmasi dan Makanan
Judul Tugas Akhir
: Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik
dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain
untuk memperoleh gelar ahli madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat
karena kutipan yang ditulis telah menyebutkan atau mencantumkan sumbernya di
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas
akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya bersedia
menerima sanksi apapun oleh Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi
tanggung jawab pembimbing.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Juni 2017
Yang Menyatakan,
Materai
Rp 6.000
Cut Meutia Andela
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
Analisis Kadar Tablet Parasetamol Generik
Abstrak
Latar Belakang: Di Indonesia parasetamol sangat banyak digunakan sebagai obat
analgesik dan antipiretik. Tablet parasetamol yang akan dipasarkan sebelumnya
harus melewati serangkaian pengujian mutu, salah satunya adalah kadar
parasetamol yang harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia. Selain itu dalam perdagangan terdapat parasetamol dengan
nama dagang dan nama generik dengan harga yang jauh berbeda meskipun
kandungan zat aktif di dalamnya sama.
Tujuan: Analisis ini bertujuan untuk mengetahui apakah kadar parasetamol dari
tablet parasetamol generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
telah memenuhi persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan pada Farmakope
Indonesia Edisi V yaitu dengan kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Metode: Setiap bets diambil 20 tablet parasetamol generik, ditimbang dan gerus
hingga halus, kemudian ditimbang serbuk ±60 mg (setara dengan 50 mg
parasetamol). Analisis kadar parasetamol pada tablet parasetamol generik
produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan dengan metode
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dengan fase gerak dan pelarut yaitu
metanol : aquabidest (1:3), fase diam yaitu kolom tipe bondapack C18 (3,9 x 300
mm), volume injeksi 20 µl, laju alir 1,2 ml/menit dan dideteksi pada panjang
gelombang 243 nm.
Hasil: Hasil analisis kadar parasetamol dari sampel tablet parasetamol generik
produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah 99,234%.
Kesimpulan: Dari analisis yang dilakukan, diketahui bahwa tablet parasetamol
generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi
persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V
yaitu kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Kata kunci: analisis kadar, KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi), tablet
parasetamol.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................... iii
KATA PENGANTAR .................................................................................... iv
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................... v
ABSTRAK ...................................................................................................... vi
DAFTAR ISI ................................................................................................... vii
DAFTAR TABEL ........................................................................................... ix
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... x
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... xi
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ......................................................................................... 1
1.2. Tujuan dan Manfaat ................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..................................................................... 3
2.1. Obat Nama Generik .................................................................................. 3
2.1.1. Pengertian Obat Generik ....................................................................... 3
2.1.2. Manfaat Obat Generik ........................................................................... 3
2.2. Parasetamol (Asetaminofen) ..................................................................... 4
2.2.1. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol ...................................................... 4
2.2.2 Uraian Parasetamol ................................................................................ 4
2.3. Kromatografi ............................................................................................ 5
2.4. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) ............................................. 6
2.4.1. Jenis KCKT ........................................................................................... 7
2.4.2. Sistem Peralatan KCKT ........................................................................ 8
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODE PERCOBAAN ................................................................. 11
3.1. Tempat dan Waktu Percobaan ................................................................. 11
3.2. Alat dan Bahan ......................................................................................... 11
3.2.1. Alat ........................................................................................................ 11
3.2.2. Bahan ..................................................................................................... 11
3.3. Metode Pengambilan Sampel ................................................................... 11
3.4.Prosedur Percobaan .................................................................................... 12
3.4.1. Preparasi Sampel Uji ............................................................................. 12
3.4.2. Pembuatan Standar Parasetamol ........................................................... 12
3.4.3. Pembuatan Fase Gerak dan Pelarut ....................................................... 12
3.4.3.1 Metanol : Aquabidest (1:3) ................................................................. 12
3.4.4. Analisis Tablet Parasetamol .................................................................. 13
3.5. Perhitungan Kadar .................................................................................... 13
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................ 14
4.1 Hasil Analisis Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ......................... 14
4.2 Hasil Analisis Sampel Parasetamol ........................................................... 15
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 18
5.1. Kesimpulan .............................................................................................. 18
5.2. Saran ......................................................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 19
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
1. Hasil KCKT Untuk Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ................... 15
2. Hasil KCKT Untuk Sampel Parasetamol (Tablet Generik) ......................... 16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
1. Rumus Bangun Parasetamol (Asetaminofen) ............................................ 4
2. Kromatogram hasil penyuntikan larutan standar parasetamol .................. 14
3. Kromatogram hasil penyuntikan larutan sampel parasetamol .................. 16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
1.
Perhitungan Analisis Standar Parasetamol (Baku Pembanding) ...... 20
2.
Perhitungan Analisis Tablet Parasetamol Generik ........................... 21
3.
Gambar alat HPLC Alliance Type E2695 ......................................... 23
Universitas Sumatera Utara