1. Home
  2. Lainnya

MP IKM 2013 PART 10 ETIKA PENEL

  ETIKA PENELITIAN KESEHATAN Sumber : KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANG KESEHATAN, 2001

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

LANDASAN NORMATIF

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

1. INTERNASIONAL

  1. NUREMBER CODE TAHUN 1947 (UNTUK RINCINYA LIHAT LAMPIRAN : 1)

  2. WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI TAHUN 1964 (UNTUK RINCINYA LIHAT LAMPIRAN : 2)

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  3. CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences ) TAHUN 1993

  4. WHO TAHUN 2000

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

2. NASIONAL

  1.PANCASILA

2.UU tentang Kesehatan No.

23/1992

  3.PP No. 39 / 1995

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

U.U. No 23/1992

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

  • TERMASUK DALAM SUMBER DAYA KESEHATAN (PASAL 49 f.) PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
  • DIATUR DALAM PASAL 69 DAN

PASAL 70 Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  1. Penelitian dan pengembangan kcsehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan

ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna

yang diperlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan.

  2. Penelitian, pengembangan, dan penerapan hasil penclitian padamanusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat.

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  3. Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan.

  4. Ketentuan mengenai penclitian, pengembangan, dan penerapan hasil penelitian sebagaimana dimaksud dalam

ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) ditetapkan

dengan Peraturan Pemerintah.

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  1. Dalam melaksanakan penelitian dan pengembangan dapat dilakukan bedah mayat untuk penyelidikan sebab penyakit dan atau sebab kematian serta pendidikan tenaga keschatan.

  2. Bedah mayat hanya dapat dilakukan koleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu dan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat.

  3. Ketentuan mengenai bedah mayat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

PP No 39 /1995

PENGATURAN PENELITIAN DAN

  • PENGEMBANGAN KESEHATAN : DILAKSANAKAN OLEH
  • PENYELENGGARA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

    DILAKSANAKAN BERDASARKAN

  • STANDAR PROFESI PENELITIAN KESEHATAN

    Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

UU KES 23/1992

PP 39/1995

PP 39/1995: - standar profesi penelitian

  • mendapatkan ijin dari yang berwenang

  • - PERSETUJUAN TERTULIS

    setelah mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992: menyalahi: denda Rp. 10.000.000

    Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

PRINSIP ETIKA PENELITIAN

HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA

  • KESEHATAN
  • KESELAMATAN
  • KESEJAHTERAAN
  • KEADILAN

    KAJIAN ETIKA DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK

    YANG BERSIFAT:

  INDEPENDEN

  • BEBAS DARI PENGARUH :
  • POLITIK
    • INSTITUSI
    • PROFESI Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN

ETHICAL CLEARANCE

SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN

  • MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

   CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

  ETHICAL CLEARANCE : SUBYEK BINATANG PENELITIAN DENGAN SUBYEK PENELITIAN BINATANG:

  Namru-2 mempunyai Ethics Committee.

  • FKH UNAIR mengeluarkan Ethical - Clearance untuk binatang. Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan
  • permohonan Ethical Clearance untuk binatang melalui Komisi Etik Penelitian yang ada. Diusahakan anggota Komisi Etik, yang
  • menguasai etik penelitian pada binatang.

    Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

ANGGOTA KOMISI ETIK

   MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDISPEDULI THD KEPENTINGAN

  MASYARAKATAWAM ( LAY PERSON )SEIMBANG UNTUK GENDER,

USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

  

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

SUSUNAN KOMISI ETIK

BADAN LITBANGKES

  • KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA
  • BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.803) TH. 2001 : Penasehat : 1. Dr. Sri Astuti S. Suparmanto, MSc., PH
  • 2. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, MSc., APU Sekretaris : DR. Sudomo, APU Anggota : 1. Dr. Ingerani, SKM

  2. Dr. Soemartono, DHSA

  

3. Drs. Ida Bagus Indra Gotama, SKM., MSi

  4. Drs. Lukman Hakim ., MSc., Ph.D, Apt

  5. Drs. Arum Atmawikarta., SKM., MPH

  6. Dr. Agus Suwandono, MPH., Dr.PH., APU Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

SUSUNAN KOMISI ETIK

BADAN LITBANGKES

Anggota : 8. Dra. Harjani A. Marwoto

  9. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat., MM., Ph.D., APU

  10. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH

  11. Dr. Suhardi, MPH

  12. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU

  13. DR. Supratman Sukowati

  14. Dra. Nani Sukasediati, MS

  15. DR. Susilowati Herman

  16. DR. Sandjaja, MPH

  17. DR. Dr. Dwi Susilowati Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 3. Burman Siahaan

  

2. Ir. Inswiasri, Mkes 4. Anni Yulianti, SKM

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

TANGGUNG JAWAB DAN

TUGAS KOMISI ETIK

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

  2. MEMBAHAS HASIL REVIEW

  3. MENELITI INFORMED CONSENT

  4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE

  5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK

  6. MENGHADIRI - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN

  • BILA DIANGGAP PERLU

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C

  • SURAT USULAN DARI INSTITUSI

  • REKOMENDASI DARI PANITIA ILMIAH SUATU

    LEMBAGA.
  • PROTOKOL PENELITIAN,
  • DAFTAR TIM PENELITI,

  • CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU

KETUA PELAKSANA,

  • ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA

    ADA).
  • PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
  • KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA) Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

FORM CHECK LIST

  Hari/Tanggal : No. urut : KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES Judul Penelitian : Nama Peneliti : Institusi : No 1 Surat permohonan dari institusi Persyaratan 2 3 (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel 5 4 CV peneliti utama Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya 7 6 Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) 10 9 Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

  8 Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian PROSEDUR PENGAJUAN E.C CEK KELENGKAPAN USULAN E.C SEKRETARIAT BERKAS PPI LENGKAP TDK LENGKAP LIT. HUMAN SUBJECT Ka. P.E PENELITI

  PROSES PERBAIKAN ETHICAL REVIEW /KEKRGAN DITOLAK OK P.E

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

  1. Latar belakang penelitian

  

2. Berapa lama dan berapa banyak subyek

penelitian diperlukan

  3. Perlakuan terhadap subyek

  4. Kemungkinan risiko kesehatan

  5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

  6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek

  7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu

  

8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab

medis

  

9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap

saat subyek dapat mengundurkan diri

  10. Kesediaan dari subyek penelitian

Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

PEMANTAUAN PELAKSANAAN

  

PENELITIAN OLEH KOMISI ETIK

PEMANTAUAN BERKALA PERLU

  • DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES

  • MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN

    PELAKSANAAN KEJADIAN YANG

    BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN. Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  MENGAPA E.C PERLU ?

  • BAGI SUBYEK :

KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM

  • 1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM

  BAGI PENELITI :

  2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL

  INTERNASIONAL

  3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

Research Ethical Clearance Committee

Airlangga University Research and Public Services

Institute

• Chairman : Prof. Dr. H. Sodibjo, HP, dr, DTM

  • Vice Chairman: Prof. Dr. Aboe Amar Joesoef, dr, SpS(K) • Secretary : Fedik A. Rantam, drh, PhD • Members :
  • Prof. Dr. H. Yoes Prijatna Dachlan, dr, MSc • Prof. H. Kuntoro, dr, MPH, DrPH • Prof. Dr. Hj. Rika S. Triyogo, dr, SKM
  • Prof. Hj. Retno L.S., drg, MHPD • Dr. Hans Lumintang, dr, SpKK • Dr. L. Dyson, MA
  • Haryono Mintarum, SH, MS • Dra. Sudijah, MA • Agoes Soebekti, drs, Psi, M.Kes

LAMPIRAN 1: NUREMBERG CODE

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

NUMBER 1

The voluntary consent of the human subject is

  • absolutely essential. This means that the person involved should have
  • legal capacity to

    give consent; should be so situated as to be able

  • to exercise free

    power of choice, without the intervention of any

  • element of force, fraud, deceit, duress, over- reaching,

    Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  , or other ulterior form of

  • constraint or coercion; and should

    have sufficient knowledge and

    comprehension of the elements of

    the subject matter involved, as to enable him to make an understanding and enlightened decision

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

This latter element requires that, before the

  • acceptance of an affirmative decision by the

    experimental subject, there should be made

    known to him the nature, duration, and

    purpose of the experiment; the method and

    means by which it is to be conducted; all inconveniences and hazards reasonably to

    be expected; and the effects upon his health

    or person, which may possibly come from his participation in the experiment.

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  The duty and responsibility for

  • ascertaining the quality of the consent rests upon each individual who
  • initiates, directs or engages in the experiment. It is a personal duty and
  • responsibility which may not be delegated to another with impunity.
  • Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

NUMBER 2

The experiment should be such as to

  • yield fruitful results for the good of society, unprocurable by other
  • methods or means of study, and not random and unnecessary in nature.
  • Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

NUMBER 3

The experiment should be so designed

  • and based on the results of animal

    experimentation and a knowledge of the

    natural history of the disease or other problem under study, that the anticipated results will justify the performance of the experiment.

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

NUMBER 4 AND 5

  4. The experiment should be so conducted as to

  • avoid all unnecessary physical and mental suffering and injury.

  

5. No experiment should be conducted, where

  • there is an a priori reason to believe that

    death or disabling injury will occur; except,

    perhaps, in those experiments where the experimental physicians also serve as subjects.

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

  

NUMBER 6, 7, AND 8

•

  6. The degree of risk to be taken should never exceed that determined

  • • by the humanitarian importance of the problem to be solved by the • • experiment.

  7. Proper preparations should be made and adequate facilities provided

  • • to protect the experimental subject against even remote possibilities • • of injury, disability, or death.

  8. The experiment should be conducted only by scientifically qualified

  Bahan Sosialisasi Etik Penelitian

Dokumen yang terkait

PENINGKATAN KINERJA GURU MENYUSUN RPP KURIKULUM 2013 MELALUI MODEL SUPERVISI GROW ME DI SMP SWASTA AL ASRI AIR BATU TAHUN PELAJARAN 20172018 Oleh: Siti Zukhroh NIP: 19681203 199702 2 001 PEMBINA UTAMA MUDA IV C PENGAWAS MADYA DINAS PENDIDIKAN KABUPATEN AS

1 2 14

View of REGRESI ROBUST UNTUK MEMODELKAN PENDAPATAN USAHA INDUSTRI MAKANAN NON-MAKLOON BERSKALA MIKRO DAN KECIL DI JAWA BARAT TAHUN 2013

0 0 12

Implementasi Pendekatan Saintifik dengan Metode Role Playing yang Dimodifikasi Permainan Domino pada Pembelajaran Kurikulum 2013

0 0 10

10 Keefektifan Contextual Teaching and Learning Berbantuan Alat Peraga Terhadap Kemampuan Pemecahan Masalah Matematika Siswa Kelas VIII SMP N 8 Pekalongan Nurina Hidayah

0 0 7

DESKRIPSI PROBLEMATIKA GURU MATEMATIKA SMA SE-KOTA BANDA ACEH DALAM MENERAPKAN KURIKULUM 2013 Aulia Afridzal

0 0 9

Darpublic Nopember 2013 www.darpublic.com Matriks dan Sistem Persamaan Linier

0 0 21

KONSEP PENDIDIKAN KARAKTER DALAM KURIKULUM TINGKAT SATUAN PENDIDIKAN (KTSP) DAN KURIKULUM 2013 PADA MATERI BAHASA INDONESIA TINGKAT SMP DAN SMA Dede Heri Pramono

0 1 8

Pemahaman Konsep Dan Ideologi Guru Terhadap Implementasi Perangkat Mengajar Model Kurikukulum 2013

0 1 11

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT S1 PRODI ILMU KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS AIRLANGGA 2013 KATA PENGANTAR - 10B TELUR ASIN REVISII

0 1 31

MP IKM 2013 PART 10 ETIKA PENEL

0 0 43