Definisi dan Jenis jenis Good Laboratory

JUDUL RINGKASAN

: DEFINISI DAN JENIS-JENIS GOOD
LABORATORY PRACTICE (GLP)

NAMA

: RIA CHANIA DEWI

MAHASISWA

: DIII TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

NIM

: AK816064

SEMESTER

: IV

KELAS

: A

MATA KULIAH

: MANAJEMEN LABORATORIUM 2

DOSEN

: DIAN NURMANSYAH, S.ST., M.Biomed

i

KATA PENGANTAR
Dengan ucapan puji dan syukur, kami panjatkan kehadirat Allah
Swt Tuhan Yang Maha Esa. Atas rahmat, ridho dan Inayah-Nya kami dapat
menyelesaikan tugas makalah kami dalam rangka memenuhi tugas Mata
Manajemen Laboratorium II .
Tak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua

pihak yang telah membantu dalam segala hal sehingga tercapai apa yang
kami inginkan dalam penyusunan tugas makalah kami ini, khususnya
kepada :
1. Dian Nurmansyah, S.ST. M.Biomed., selaku dosen mata kuliah
Manajemen Laboratorium II.
2. Teman-teman yang ikut serta dalam mengerjakan makalah ini
Kami berharap agar makalah tentang “Definisi dan jenis-jenis
Good Laboratory Practice” ini dapat membawa manfaat untuk yang
membaca dan membantu kami menjadi seorang Analis Kesehatan yang
benar-benar Profesional sehingga dapat memajukan Analis Kesehatan di
Indonesia.

ii

DAFTAR ISI
Kata pengantar
Daftar Isi

i
ii

BAB1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

1

1.2 Rumusan Masalah

1

1.3 Tujuan

1

BAB 2 TINJAUAN MEDIS
2.1 Definisi Good Laboratory Practice

2

2.2 Jenis-jenis Definisi Good Laboratory Practice

3

BAB 3 PENUTUP
3.1 Kesimpulan

11

DAFTAR PUSTAKA

iii

1

BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.
Good Laboratotry Practice

adalah suatu cara pengolahan

laboratorium secara keseluruhan agar laboratorium sebagai data
generator

dapat

menghasilkan

data

yang

dapat

dipercaya

kebenarannya dengan memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan. Dengan demikian GLP meliputi banyak hal diantaranya
organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa,
monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi laboratorium dan lain-lain.
GLP seharusnya diadopsi dan diaplikasikan pada laboratorium

klinik/medik. Laboratorium klinik atau medik adalah laboratorium yang
digunakan unuk melakukan proses analisa terhadap suatu spesimen
klinik. Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan
GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin
timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun secara hukum.
1.2 Rumusan Masalah.
1.2.1 Apa definisi GLP ?
1.2.2 Apa saja jenis jenis GLP ?
1.3 Tujuan.
1.3.1 Mengetahui definisi GLP.
1.3.2 Mengetahui jenis-jenis GLP.

1

2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Good Laboratory Practice (GLP)

Pelayanan
pelayanan

laboratorium

merupakan

bagian integral dari

kesehatan yang diperlukan untuk menunjang upaya

peningkatan kesehatan, penceqahan dan pengobatan penyakit,
serta pemullhan kesehatan.
Pelayanan lab_oratorium kesehatan di Indonesia pada saat ini
diselenggarakan oleh berbagai jenis laboratorium pada berbagai
jenjang pelayanan, mencakup antara lain laboratorlurn Puskesmas,
laboratorlum

kesehatan

Dati II, laboratorium

rumah sakit

pemerintah can swasta, Balai Laboratorium Kesehatan

dan

laboratorium kesehatan swasta.
Sebagai komponen

penting dalam pelayanan kesehatan hasil

pemeriksaan laboratorium digunakan untuk penetapan diagnosis,
pemberian

penqobatan

serta penentuan

dan pemantauan

prognosis. Oleh karena

hasll pengobatan,

itu hasrl pemerlksaan

laboratorium harus selalu terjamin rnutunya, Untuk meningkatkan
mutu has« pemeriksaan

laboratorlum,

mutlak pertu dilaksanakan

kegiatan pemantapan mutu (quality assurance),
berbagai kornponen

kegiatan.

adalah praktek laboratorlum

yang mencakup

Salah satu komponen
kesehatan

kegiatan

yang benar (Good

Laboratory Practice/ GLP).
Pedoman

Praktek Laboratorium

Kesehatan Yang Benar ini

dapat digunakan oleh para petugas laboratorium pada berbagai
jenis

laboratorium

dalam

melaksanakan

tugasnya,

sesuai

dengan kondisi dan kebutuhan masing-masing laboratorlurn.

2

3

2.2 Jenis-jenis Good Laboeatory Practice (GLP)
Jenis jenis GLP meliputi :
a. Organisasi
b. Pencatatan dan pelaporan
c. Ruangan dan fasilitas penunjang
d. Peralatan laboratorium
e. Bahan laboratorium
f.

Spesimen

g. Metoda pemeriksaan
h. Bakuan mutu
i.

Pemantapan mutu

j.

Keamanan laboratorium
2.2.1 ORGANISASI
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan
jenjang laboratorium yang bersangkutan
1. Tenaga :
a. Dokter Spesialis Patologi Klinik
b. Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium
c. Sarjana bidang kesehatan
d. Analis kesehatan
2. Komunikasi
a. Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal /
vertikal
b. Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
c. Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi

ekspertis

/

keahlian

/

konsultatif

untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3. Pendidikan & pelatihan bagi tenaga laboratorium secara
berkesinambungan : formal & informal

3

4

2.2.2 PENCATATAN DAN PELAPORAN
Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi.
Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi
aktivitas laboratorium.
Pencatatan

: -    kegiatan pelayanan
-    keuangan
-    logistik
-    kepegawaian

Pelaporan

: -   kegiatan rutin : harian, triwulan,
tahunan
-   khusus : kasus-kasus KLB, HIV
-   hasil pemeriksaan

Penyimpanan

: -  

dokumen

surat

permintaan

pemeriksaan

laboratorium
-   hasil pemeriksaan laboratorium
-   surat permintaan dan hasil rujukan

Pemusnahan

-   setelah 5 tahun

dokumen
2.2.3 RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG
1. ruang penerimaan
a. ruang pemeriksaan
b. ruang administrasi
2. Fasilitas Penunjang :
a. Kamar mandi / WC pasien dan petugas laboratorium
b. Penampungan / pengolahan limbah laboratorium
c. Fasilitas keamanan kerja
d. Ventilasi yang cukup
e. Penerangan yang cukup
f.

Air bersih yang mengalir

4

5

2.2.4 PERALATAN LABORATORIUM
Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
1. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen,
jumlah pemeriksaan
2. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan,
listrik dan lain-lain
3. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat
tersebut.
4. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya
5. Sistem alat
6. Pemasok / vendor :
a. mempunyai

reputasi

yang

baik,

memiliki

fasilitas

uji

fungsi.                     
b. menyediakan petunjuk operasional alat.
c. menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual
d. Terdaftar di DepKes (BPOM)
e.Nilai ekonomis
f.Pemilihan pemasok
7. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian
alat yang mencakup :
a. kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur
b. kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
c. Penggunaan  dan pemeliharaan alat (maintenance)
d. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)
e. Kalibrasi peralatan
f. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan.
oleh hanya satu orang saja).

5

6

2.2.5 BAHAN LABORATORIUM
Macam / jenis

: -    reagen
-    standar
-    bahan kontrol
-    air
-    media

Dasar pemilihan

: -    kualitas bahan
-   

produksi

pabrik

yang

telah

dikenal
-    deskripsi lengkap dari bahan /
produk
-    masa kadaluarsa yang panjang
-    volume / isi kemasan
-    mudah diperoleh di pasaran
-   

biaya

tiap

satuan

(nilai

ekonomis)
-    pemasok / vendor
-    kelancaran & kesinambungan
pengadaan
-    terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan

harus : -    tingkat persediaan

diperhitungkan

-    perkiraan jumlah kebutuhan
-    waktu yang dibutuhkan untuk
mensuplai bahan tersebut.

1. Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan
yaitu : persediaan minimum ditambah jumlah safety stock.
2. Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan kegiatan operasional normal sampai
pengadaan berikut.

6

7

3. Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang harus ada
untuk bahan-bahan yang sangat dibutuhkan di luar kebutuhan
rutin atau yang sering terlambat diterima dari pemasok.
4. Untuk

menetapkan

perkiraan

jumlah

kebutuhan

dapat

didasarkan pada jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam
periode 6 – 12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlah pemakaian
/ pembelian bahan dalam periode 6 – 12 bulan yad.
5. Penyimpanan harus diperhatikan :
a. perputaran pemakaian : FIFO ( First In First Out)
b. suhu / kelembaban.
c. lama penyimpanan ( lihat kadaluarsa & incompabilitynya)
2.2.6 SPESIMEN
Macam

:

-    darah (serum / plasma)
-    urin
-    faeces
-    dan lain-lain

Persiapan

:

-    pasien (puasa, diet, obat-obatan,
alkohol,

merokok,

umur,

ras,

kehamilan, aktivitas fisik, demam,
trauma, variasi harian)
Pengambilan,
 syarat-syarat

:

-    peralatan
-    wadah
-    pengawet / tidak
-    waktu pengambilan yang paling
baik
-    lokasi pengambilan yang tepat
-    volume spesimen yang dibutuhkan

Pemberian

-    tgl & jam

identitas

-    nama pasien
-    jenis kelamin
-    umur

7

8

-    no register laboratorium
-    pemeriksaan laboratorium yang
diminta
Pengolahan

:

-    spesimen yang telah diambil harus
segera diolah dan diperiksa, karena
stabilitas spesimen dapat berubah oleh
faktor-faktor
penguapan,

misalnya:
pengaruh

terjadinya

suhu,

 terkena

paparan sinar matahari terkontaminasi
oleh kuman.
Penyimpanan :

-    bila spesimen tidak dapat langsung

dan

diperiksa, maka spesimen tersebut harus

pengiriman

disimpan

spesimen

persyaratan penyimpanan untuk tiap-tiap

dengan

memperhatikan

spesimen
Perhatikan

:

juga

-    apakah perlu antikoagulan / tidak
-    wadah yang dipakai
-    stabilitas spesimen tersebut.

Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak
memenuhi persyaratan yang ditentukan,     maka laboratorium
tersebut harus menolaknya
2.2.7 METODE PEMERIKSAAN
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
1. Tujuan pemeriksaan
2. Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbedabeda.
3. Pemeriksaan

dengan

sensitifitas

yang

tinggi

terutama

dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda
yang baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis
setinggi mungkin.

8

9

4. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada
keadaan gawat darurat.
5. Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau
organisasi profesi.
2.2.8 BAKUAN MUTU
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan
jenjang hierarki dalam suatu organisasi.  Pada umumnya jenjang
dokumen bakuan mutu terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
 dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini
harus tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin
dicapai & segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu
tersebut dapat benar-benar tercapai.
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP) yang memuat langkah-langkah utama dalam
mengerjakan suatu aktifitas.                                   
Contoh :
a. SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien  / Spesimen
b. SOP Pengadaan Reagensia
c. SOP Pemeriksaan dan sebagainya
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
Yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus
dilakukan.
Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci
langkah-langkah yang harus dilakukan dalam menganalisa
sampel.Sebagai petunjuk teknis untuk mendukung Protap
tersebut perlu dibuatkan pedoman bagi masing-masing
analit (parameter pemeriksaan) sehingga akan tersedia,
misalnya :
a. Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa
b. Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya

9

10

2.2.9 PEMANTAPAN MUTU
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara
rutin, teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap
pemeriksaan mulai dari tahap praanalitik, analitik sampai
pasca analitik, agar dapat memperoleh hasil pemeriksaan
yang tepat dan teliti.
Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :
1. Kalibrasi peralatan
2. Uji kualitas air
3. Uji kualitas reagens
4. Uji kualitas antigenik-antisera
5. Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan
untuk menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu. Setiap laboratorium harus mengikuti
PME tersebut. Kegiatan ini merupakan pengecekan terakhir
dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam

mengikuti

kegiatan

PME

ini,

pelaksanaan

pemeriksaan haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi
dilakukan sama seperti yang dilakukan pada pemeriksaan
sehari-hari.
3. Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara
kritis berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam

10

11

laboratorium. Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah
senior di laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau
oleh pihak lain di luar laboratorium (external audit).
4. Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium
rujukan, termasuk disini adalah cross-check.
5. Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang
berwenang untuk menentukan apakah suatu laboratorium
layak dan kompeten untuk melakukan suatu pelayanan
laboratorium.
6. Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan

&

pelatihan

harus

direncanakan

secara

berkelanjutan dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan
dipantau pelaksanaannya.
2.2.10 KEAMANAN LABORATORIUM
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
1.

Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi

2.

Pengaturan dan tata ruang laboratorium

3.

Penggunaan peralatan laboratorium

4.

Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi

5.

Pengelolaan spesimen

6.

Pengelolahan limbah

7.

Pengamanan terhadap :
a. Bahan kimia
b. Bahan radioaktif
c. Infeksi mikroorganisme
d. Fasilitas hewan percobaan
e. Keadaan darurat

Agar

semua

tindakan

keamanan

laboratorium

dapat

11

12

dilaksanakan dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan
Laboratorium.

12

13

BAB 3 PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Good Laboratory Practice (GLP) adalah praktik laboratorium yang
benar dimana suatau pelayanan yang ada dalam laboratorium harus
memenuhi GLP agar mutu laboratorium klinik terjamin mutunya dan
dapat dipertanggungjawabkan atas hasil uang dikeluarkan dan
memenuhi quality control, akurasi dan presisi.

13

14

DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 2008. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good
Laboratory Practice). Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat
Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good
Laboratory Practice). Cetakan 3. Direktorat Laboratorium
Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI.
Jakarta
Gandasoebrata R. Penuntun laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat;
2009. hal. 11-42.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC
17025: 2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.

14