spesifikasi air murni fi v
- 56 -
AGAR
Agar-Agar
masir, cuci sisa dengan air panas dan keringkan pada
suhu 100º - 105º.
Agar terdiri dari polisakarida yang diperoleh dengan
ekstraksi berbagai spesies Rhodophyceae, terutama yang
termasuk genus Gelidium, dengan air mendidih, disaring
selagi panas dan diuapkan sampai kering.
Susut pengeringan Tidak lebih dari 20,0%;
lakukan pengeringan pada suhu 100º - 105º,
menggunakan 1 g zat dalam bentuk serbuk yang lewat
pengayak nomor 270.
Pemerian Tidak berbau, atau bau lemah; berasa
musilago pada lidah.
Sisa pemijaran Metode II Tidak lebih dari 4,5%;
lakukan penetapan menggunakan 1 g serbuk yang lewat
pengayak nomor 270.
Kelarutan Tidak larut dalam air dingin; larut dalam air
mendidih.
Mikroskopik Gumpalan potongan memanjang dengan
lebar 2 - 5 mm, kadang-kadang dalam bentuk kepingan,
tidak berwarna sampai kuning pucat, bening, agak liat
dan sukar dipatahkan, menjadi lebih rapuh pada
pengeringan.
Indeks pengembangan Tidak kurang dari 15;
lakukan penetapan menggunakan zat dalam bentuk
serbuk yang lewat pengayak nomor 270.
Batas mikroba Tidak boleh mengandung
Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Mikroskopik Dalam iodum 0,005 M, sebagian berwarna
ungu kecokelatan. Menunjukkan banyak butiran kecil
tidak berwarna, bulat telur atau bulat dengan latar
belakang amorf; kadang-kadang ada yang berbentuk
spora bulat atau bulat telur berwarna cokelat dengan
ukuran sampai 60 μm dengan permukaaan seperti jala.
Identifikasi
A. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan
pemanasan dan biarkan dingin. Pada 1 ml larutan ini
tambahkan 3 ml air kemudian 0,1 ml iodum 0,05 M
melalui dinding tabung:terjadi warna ungukecokelatan
diantara dua lapisan cairan. Jika dicampur, cairan
menjadi kuning pucat.
B. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan
pemanasan, biarkan dingin. Panaskan 5 ml larutan ini
dengan 0,5 ml asam klorida P selama 30 menit di dalam
tangas air, kemudian tambahkan 1 ml larutan barium
klorida P 6,1%: terjadi kekeruhan berwarna putih dalam
waktu 30 menit.
C. Masukkan 500 mg zat ke dalam tabung reaksi,
tambahkan air, panaskan di dalam tangas air: hanya
beberapa bagian tetap tidak larut dan pada pendinginan
antara 35º dan 30º membentuk gel. Bila dipanaskan di
dalam tangas air, gel tidak mencair pada suhu dibawah
80º.
Gelatin Panaskan 1,0g zat dalam 100 ml air sampai larut
dan biarkan dingin hingga suhu 50º. Pada 5 ml
tambahkan 5 ml larutan 2,4,6-trinitrofenol P 1%: tidak
terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit.
Zat tidak larut Tidak lebih dari 0,5%; lakukan
penetapan dengan cara sebagai berikut: Pada 5 g zat
yang telah diserbuk dan diayak dengan pengayak nomor
270, tambahkan 100 ml air dan 14 ml asam klorida 2 M,
didihkan perlahan-lahan selama 15 menit, sambil sering
diaduk. Saring selagi panas melalui penyaring kaca
SERBUK AGAR
Pulvis Agar
Serbuk Agar adalah agar dalam bentuk serbuk.
Pemerian Serbuk putih kekuningan; pada pengamatan
di bawah mikroskop terlihat fragmen bersudut dengan
ciri-ciri yang sama seperti pada Agar bentuk potongan
atau kepingan; beberapa fragmen berwarna ungu
kecokelatan pada penambahan iodum 0,005 M.
Identifikasi Gelatin, Zat tidak larut, Susut pengeringan,
Sisa pemijaran, Indeks pengembangan Memenuhi
syarat seperti tertera pada Agar.
Batas mikroba Tidak boleh mengandung
Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
AIR MURNI
Purified Water
H2O
BM 18,02
Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air
minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar
ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak
mengandung zat tambahan lain.
[Catatan Air Murni digunakan untuk pembuatan
sediaan-sediaan. Bila digunakan untuk sediaan steril,
selain untuk sediaan parenteral, air harus memenuhi
persyaratan Uji Sterilitas , atau gunakan air murni
steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.
Tidak boleh menggunakan Air Murni untuk sediaan
parenteral. Untuk keperluan ini gunakan Air untuk
- 57 Injeksi, Air untuk Injeksi Bakteriostatik atau Air Steril
untuk Injeksi].
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
pH Antara 5,0 sampai 7,0; lakukan penetapan
secara potensiometrik pada larutan yang ditambahkan
0,30 ml larutan kalium klorida P jenuh pada 100 ml zat
uji.
Klorida Pada 100 ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P
dan 1 ml perak nitrat LP: tidak terjadi opalesensi.
Sulfat Pada 100 ml tambahkan 1 ml barium klorida LP:
tidak terjadi kekeruhan.
Amonia Tidak lebih dari 0,3 bpj; pada 100 ml
tambahkan 2 ml kalium raksa(II) iodida alkalis P segera
terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dari Air
dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi
dalam Wadah yang ditambahkan 30 μg NH3.
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Endotoksin bakteri Tidak boleh lebih dari 0,25
unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin
BPFI sebagai pembanding.
Klorida Pada 20 ml zat uji dalam tabung pembanding
warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak
nitrat LP dan campur perlahan: terjadi kekeruhan dalam
waktu 10 menit dan tidak lebih keruh dari 20 ml Air
dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi
dalam Wadah yang mengandung 10 μg Cl (0,5
bpj), diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar gelap
dengan cahaya yang masuk dari samping.
Sterilitas Memenuhi syarat.
Kalsium Pada 100 ml tambahkan 2 ml amonium oksalat
P: tidak terjadi kekeruhan.
Karbon dioksida Pada 25 ml tambahkan 25 ml kalsium
hidroksida LP: campuran tetap jernih.
Logam berat Pada 40 ml Air Murni atur pH
antara 3,0 sampai 4,0 dengan penambahan asam asetat 1
N (gunakan kertas indikator dengan rentang pH pendek),
tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP yang dibuat
segardandiamkan selama 10 menit; jika diamati dengan
arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak
lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan
asam asetat 1 N dalam jumlah yang sama.
Zat mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan 10 ml
asam sulfat 2 N, tambahkan hingga mendidih.
Tambahkan 0,1 ml kalium permanganat 0,1 N, didihkan
selama 10 menit: warna merah muda tidak hilang
sempurna.
Zat padat total Tidak lebih dari 0,001%; uapkan 100 ml
di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pada
suhu 105º selama 1 jam.
Kemurnian bakteriologi Memenuhi syarat air minum.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
AIR STERIL UNTUK INJEKSI
Sterile Water for Injections
Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang
disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak
mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan
lainnya.
Bahan partikulat Memenuhi syarat seperti
tertera pada Injeksi volume kecil.
Amonia Lakukan penetapan sebagai berikut: Untuk Air
Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang
dari 50 ml, encerkan 50 ml dengan 50 ml Air dengan
kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam
Wadah dan gunakan larutan ini sebagai larutan
uji. Untuk volume 50 ml atau lebih gunakan 100 ml Air
Steril untuk Injeksi sebagai larutan uji. Pada 100 ml
larutan uji tambahkan 2 ml kaliumraksa(II) iodida
alkalis LP: segera terjadi warna kuning yang tidak lebih
gelap dari Air dengan kemurnian tinggi yang
ditambahkan 30 μg NH3 (0,6 bpj untuk Air Steril untuk
Injeksi untuk wadah dengan volume kurang dari 50 ml;
0,3 bpj untuk wadah dengan volume 50 ml atau lebih).
Zat yang mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan
10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih.
Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan
volume kurang dari 50 ml, tambahkan 0,4 ml kalium
permanganat 0,1 N dan didihkan selama 5 menit; untuk
volume 50 ml atau lebih tambahkan 0,2 ml kalium
permanganat 0,1 N didihkan selama 5 menit. Bila
terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga
suhu ruang dan saring melalui penyaring kaca masir:
warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat total Tidak lebih dari 0,004%; untuk Air
Steril untuk Injeksi dengan kemasan kurang dari 30 ml;
tidak lebih dari 0,003% untuk kemasan 30 ml atau lebih,
tetapi kurang 100 ml; tidak lebih dari 0,002% untuk
kemasan 100 ml atau lebih; lakukan penetapan seperti
tertera pada Zat padat total dalam Air Murni.
Syarat lain Memenuhi uji pH, Sulfat, Kalsium, Karbon
dioksida dan Logam berat seperti tertera pada Air Murni.
AGAR
Agar-Agar
masir, cuci sisa dengan air panas dan keringkan pada
suhu 100º - 105º.
Agar terdiri dari polisakarida yang diperoleh dengan
ekstraksi berbagai spesies Rhodophyceae, terutama yang
termasuk genus Gelidium, dengan air mendidih, disaring
selagi panas dan diuapkan sampai kering.
Susut pengeringan Tidak lebih dari 20,0%;
lakukan pengeringan pada suhu 100º - 105º,
menggunakan 1 g zat dalam bentuk serbuk yang lewat
pengayak nomor 270.
Pemerian Tidak berbau, atau bau lemah; berasa
musilago pada lidah.
Sisa pemijaran Metode II Tidak lebih dari 4,5%;
lakukan penetapan menggunakan 1 g serbuk yang lewat
pengayak nomor 270.
Kelarutan Tidak larut dalam air dingin; larut dalam air
mendidih.
Mikroskopik Gumpalan potongan memanjang dengan
lebar 2 - 5 mm, kadang-kadang dalam bentuk kepingan,
tidak berwarna sampai kuning pucat, bening, agak liat
dan sukar dipatahkan, menjadi lebih rapuh pada
pengeringan.
Indeks pengembangan Tidak kurang dari 15;
lakukan penetapan menggunakan zat dalam bentuk
serbuk yang lewat pengayak nomor 270.
Batas mikroba Tidak boleh mengandung
Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Mikroskopik Dalam iodum 0,005 M, sebagian berwarna
ungu kecokelatan. Menunjukkan banyak butiran kecil
tidak berwarna, bulat telur atau bulat dengan latar
belakang amorf; kadang-kadang ada yang berbentuk
spora bulat atau bulat telur berwarna cokelat dengan
ukuran sampai 60 μm dengan permukaaan seperti jala.
Identifikasi
A. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan
pemanasan dan biarkan dingin. Pada 1 ml larutan ini
tambahkan 3 ml air kemudian 0,1 ml iodum 0,05 M
melalui dinding tabung:terjadi warna ungukecokelatan
diantara dua lapisan cairan. Jika dicampur, cairan
menjadi kuning pucat.
B. Larutkan 100 mg zat dalam 50 ml air dengan
pemanasan, biarkan dingin. Panaskan 5 ml larutan ini
dengan 0,5 ml asam klorida P selama 30 menit di dalam
tangas air, kemudian tambahkan 1 ml larutan barium
klorida P 6,1%: terjadi kekeruhan berwarna putih dalam
waktu 30 menit.
C. Masukkan 500 mg zat ke dalam tabung reaksi,
tambahkan air, panaskan di dalam tangas air: hanya
beberapa bagian tetap tidak larut dan pada pendinginan
antara 35º dan 30º membentuk gel. Bila dipanaskan di
dalam tangas air, gel tidak mencair pada suhu dibawah
80º.
Gelatin Panaskan 1,0g zat dalam 100 ml air sampai larut
dan biarkan dingin hingga suhu 50º. Pada 5 ml
tambahkan 5 ml larutan 2,4,6-trinitrofenol P 1%: tidak
terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit.
Zat tidak larut Tidak lebih dari 0,5%; lakukan
penetapan dengan cara sebagai berikut: Pada 5 g zat
yang telah diserbuk dan diayak dengan pengayak nomor
270, tambahkan 100 ml air dan 14 ml asam klorida 2 M,
didihkan perlahan-lahan selama 15 menit, sambil sering
diaduk. Saring selagi panas melalui penyaring kaca
SERBUK AGAR
Pulvis Agar
Serbuk Agar adalah agar dalam bentuk serbuk.
Pemerian Serbuk putih kekuningan; pada pengamatan
di bawah mikroskop terlihat fragmen bersudut dengan
ciri-ciri yang sama seperti pada Agar bentuk potongan
atau kepingan; beberapa fragmen berwarna ungu
kecokelatan pada penambahan iodum 0,005 M.
Identifikasi Gelatin, Zat tidak larut, Susut pengeringan,
Sisa pemijaran, Indeks pengembangan Memenuhi
syarat seperti tertera pada Agar.
Batas mikroba Tidak boleh mengandung
Escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1,0 g.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
AIR MURNI
Purified Water
H2O
BM 18,02
Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air
minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar
ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak
mengandung zat tambahan lain.
[Catatan Air Murni digunakan untuk pembuatan
sediaan-sediaan. Bila digunakan untuk sediaan steril,
selain untuk sediaan parenteral, air harus memenuhi
persyaratan Uji Sterilitas , atau gunakan air murni
steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.
Tidak boleh menggunakan Air Murni untuk sediaan
parenteral. Untuk keperluan ini gunakan Air untuk
- 57 Injeksi, Air untuk Injeksi Bakteriostatik atau Air Steril
untuk Injeksi].
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
pH Antara 5,0 sampai 7,0; lakukan penetapan
secara potensiometrik pada larutan yang ditambahkan
0,30 ml larutan kalium klorida P jenuh pada 100 ml zat
uji.
Klorida Pada 100 ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P
dan 1 ml perak nitrat LP: tidak terjadi opalesensi.
Sulfat Pada 100 ml tambahkan 1 ml barium klorida LP:
tidak terjadi kekeruhan.
Amonia Tidak lebih dari 0,3 bpj; pada 100 ml
tambahkan 2 ml kalium raksa(II) iodida alkalis P segera
terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dari Air
dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi
dalam Wadah yang ditambahkan 30 μg NH3.
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk
menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi,
gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang
belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Endotoksin bakteri Tidak boleh lebih dari 0,25
unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin
BPFI sebagai pembanding.
Klorida Pada 20 ml zat uji dalam tabung pembanding
warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak
nitrat LP dan campur perlahan: terjadi kekeruhan dalam
waktu 10 menit dan tidak lebih keruh dari 20 ml Air
dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi
dalam Wadah yang mengandung 10 μg Cl (0,5
bpj), diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar gelap
dengan cahaya yang masuk dari samping.
Sterilitas Memenuhi syarat.
Kalsium Pada 100 ml tambahkan 2 ml amonium oksalat
P: tidak terjadi kekeruhan.
Karbon dioksida Pada 25 ml tambahkan 25 ml kalsium
hidroksida LP: campuran tetap jernih.
Logam berat Pada 40 ml Air Murni atur pH
antara 3,0 sampai 4,0 dengan penambahan asam asetat 1
N (gunakan kertas indikator dengan rentang pH pendek),
tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP yang dibuat
segardandiamkan selama 10 menit; jika diamati dengan
arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak
lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan
asam asetat 1 N dalam jumlah yang sama.
Zat mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan 10 ml
asam sulfat 2 N, tambahkan hingga mendidih.
Tambahkan 0,1 ml kalium permanganat 0,1 N, didihkan
selama 10 menit: warna merah muda tidak hilang
sempurna.
Zat padat total Tidak lebih dari 0,001%; uapkan 100 ml
di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pada
suhu 105º selama 1 jam.
Kemurnian bakteriologi Memenuhi syarat air minum.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
AIR STERIL UNTUK INJEKSI
Sterile Water for Injections
Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang
disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak
mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan
lainnya.
Bahan partikulat Memenuhi syarat seperti
tertera pada Injeksi volume kecil.
Amonia Lakukan penetapan sebagai berikut: Untuk Air
Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang
dari 50 ml, encerkan 50 ml dengan 50 ml Air dengan
kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam
Wadah dan gunakan larutan ini sebagai larutan
uji. Untuk volume 50 ml atau lebih gunakan 100 ml Air
Steril untuk Injeksi sebagai larutan uji. Pada 100 ml
larutan uji tambahkan 2 ml kaliumraksa(II) iodida
alkalis LP: segera terjadi warna kuning yang tidak lebih
gelap dari Air dengan kemurnian tinggi yang
ditambahkan 30 μg NH3 (0,6 bpj untuk Air Steril untuk
Injeksi untuk wadah dengan volume kurang dari 50 ml;
0,3 bpj untuk wadah dengan volume 50 ml atau lebih).
Zat yang mudah teroksidasi Pada 100 ml tambahkan
10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih.
Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan
volume kurang dari 50 ml, tambahkan 0,4 ml kalium
permanganat 0,1 N dan didihkan selama 5 menit; untuk
volume 50 ml atau lebih tambahkan 0,2 ml kalium
permanganat 0,1 N didihkan selama 5 menit. Bila
terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga
suhu ruang dan saring melalui penyaring kaca masir:
warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat total Tidak lebih dari 0,004%; untuk Air
Steril untuk Injeksi dengan kemasan kurang dari 30 ml;
tidak lebih dari 0,003% untuk kemasan 30 ml atau lebih,
tetapi kurang 100 ml; tidak lebih dari 0,002% untuk
kemasan 100 ml atau lebih; lakukan penetapan seperti
tertera pada Zat padat total dalam Air Murni.
Syarat lain Memenuhi uji pH, Sulfat, Kalsium, Karbon
dioksida dan Logam berat seperti tertera pada Air Murni.