BAB VI TUGAS KHUSUS
STUDI PUSTAKA TENTANG MANAJEMEN MUTU
6.1 Latar Belakang
Salah satu standar sistem manajemen mutu yang telah berkembang di negara maju dan bahkan di negara-negara berkembang adalah ISO 9000:2000.
Standar sistem mutu ISO 9000:2000 mempunyai pengaruh baik untuk jangka pendek ataupun jangka panjang dan mempunyai penerapan taktis ataupun
strategis. ISO 9000:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas yang bertujuan
untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk barangjasa memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Besarnya keuntungan yang akan diperoleh suatu perusahaan setelah menerapkan ISO 9000: 2000 tergantung bagaimana cara penerapan standar
tersebut.
6.2 Tinjauan Pustaka
6.2.1 Kualitas
Kualitas menurut standard ISO 9000 adalah ukuran tingkat unjuk kerja dan karakteristik suatu produk barang atau jasa untuk memenuhi fungsi yang di
inginkan saat dipergunakan kualitas dapat dipandang sebagai tingkat ukuran kemampuan yang memuaskan untuk digunakan Fitness for Purpose.
Universitas Sumatera Utara
Apabila kita berbicara mengenai kualitas, suatu produk dikatakan memiliki kualitas yang baik apabila memenuhi dua kriteria :
1. Kualitas Desain Design Quality
Suatu produk dikatakan memenuhi kualitas desain apabila produk tersebut memenuhi spesifikasi produk yang bersangkutan secara fisik saja.
Misalnya, suatu perusahaan memproduksi jam tangan, maka jam tangan tersebut haruslah memenuhi ciri fisik jam tangan secara umum.
2. Kualitas Kesesuaian Conformance Quality
Suatu produk dikatakan memiliki kualitas kesesuaian apabila produk tersebut tidak menyimpang dari spesifikasi yang ditetapkan dan dapt
memenuhi permintaan konsumen sehingga konsumen merasa puas dengan produk yang diterimanya.
Diantara dua kriteria tersebut, kriteria kedua merupakan suatu hal yang penting. Seperti yang dikatakan oleh Crosby, definisi dari kualitas adalah
.”…Quality is conformance to requirement not goodness…”. Sehingga suatu produk atau jasa tersebut dapat memenuhi kepuasan konsumen dengan dimensi
seperti kinerja, estetika, pelayanan, wujud barang kualitas desain, reliabel, tahan lama, kesesuaian produk dengan spesifikasi, kesesuaian produk dengan apa yang
diiklankan Ciptani, 1999.
6.2.2 Manajemen
Manajemen berasal dari kata to manage yang berarti mengatur, mengurus atau mengelola. Banyak definisi yang telah diberikan oleh para ahli
terhadap istilah manajemen ini. Namun dari sekian banyak definisi tersebut ada satu yang kiranya dapat dijadikan pegangan dalam memahami manajemen
Universitas Sumatera Utara
tersebut, yaitu : Manajemen adalah suatu proses yang terdiri dari rangkaian kegiatan, seperti perencanaan, pengorganisasian, penggerakan dan
pengendalianpengawasan, yang dilakukan untuk menentukan dan mencapai tujuan yang telah ditetapkan melalui pemanfaatan sumber daya manusia dan
sumber daya lainnya. Fungsi manajemen ialah berbagai jenis tugas atau kegiatan dari
manajemen yang mempunyai peranan khas dan bersifat saling menunjang untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan perusahaan
www.manajementconsultant.wordpress.com. Adapun fungsi-fungsi manajemen adalah :
1. Perencanaan Planning ialah fungsi manjemen yang harus bisa menjawab
rumus 5W1H, yaitu WHAT apa yang akan dilakukan, WHY mengapa harus dilakukan, WHEN kapan dilakukan, WHERE dimana dilakukan,
WHO siapa yang melakukan, HOW bagaimana cara melakukannya. 2.
Pengorganisasian Organizing ialah fungsi manajemen yang berhubungan dengan pembagian tugas. Siapa mengerjakan apa dan siapa bertanggung
jawab pada siapa. 3.
Penggerakan actuating yaitu fungsi manajemen yang berhubungan dengan bagaimana cara menggerakkan kerabat kerja bawahan agar
bekerja dengan penuh kesadaran tanpa paksaan. 4.
Pengawasan Controlling disebut juga fungsi pengendalian. Suatu proses untuk mengukur atau membandingkan antara perencanaan yang telah
dibuat dengan pelaksanaan. 6.2.3 Manajemen Mutu
Universitas Sumatera Utara
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya sebagai tujuan sistem mutu
BPOM RI, 2009. Manajemen mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menetapkan kebijakan, tujuan dan tanggung jawab mutu serta penerapannya, antara lain melalui perencanaan mutu, pengawasan mutu,
pemastian mutu dan peningkatan mutu dalam sistem mutu. Dalam industri farmasi terdapat beberapa aspek manajemen mutu pemastian mutu Quality Assurance,
CPOB dan pengawasan mutu Quality Control, konsep keterkaitan tersebut dapat digambarkan dengan diagram berikut ini.
TQM Manajemen
Mutu MutuQuality
Quality system sistem mutu
ISO 9001CPOB tujuan
butuh
butuh butuh
QA
QC
Gambar 1. Skema manajemen mutu
Universitas Sumatera Utara
Manajemen mutu dapat digambarkan sebagai perangkat lunak software yang memberikan arahan kebijakan tentang mutu yang meliputi :
1. Infrastruktur atau “Sistem Mutu” terdiri dari struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya. 2.
Tindakan sistematis yang menjamin dengan tingkat kepercayaan yang tinggi bahwa produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan. Keseluruhan dari tindakan ini disebut “Pemastian Mutu”.
Sistem mutu adalah program perencanaan, kegiatan, sumberdaya dan kejadian yang didorong oleh manajemen, berlaku di seluruh perusahaan dan
proses. Tujuan sistem mutu adalah memberikan keyakinan bahwa produk atau jasa yang dihasilkan perusahaan memenuhi persyaratan mutu pembeli dan secara
logis menjamin laju pengembalian investasi return on investment dapat dipenuhi Priyambodo, 2008.
6.2.4 Pemastian Mutu Quality Assurance
Kategori