MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

  

MODUL

MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

  

MATA PELAJARAN :

KONSEP DASAR PENYUSUNAN

PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

  

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2012

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I PENDAHULUAN A. Deskripsi Singkat Modul ini dimaksudkan sebagai panduan untuk menempuh ujian peralihan dari PFM Terampil menjadi PFM Ahli Pertama dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya. Adapun pokok bahasan adalah penyusunan peraturan/standar/pedoman dan

  kebijakan di bidang produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen serta standardisasi keamanan pangan yaitu (1) Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman(2) Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman, (3) Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman.

  B. Tujuan Umum (TU)

  Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami dan melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai PFM Ahli Pertama di bidang penyusunan rancangan peraturan, standar, pedoman, kriteria, kajian atau persyaratan lain yang selanjutnya dalam modul ini disebut sebagai peraturan/standar/pedoman

  C. Tujuan Khusus (TK)

  Setelah mempelajari modul ini, sebagai pejabat baru PFM Ahli Pertama diharapkan dapat :

  1. Memahami konsep dan tujuan pengkajian

  2. Memahami konsep penyusunan rancangan peraturan/standar/pedoman

  3. Memahami proses pembahasan rancangan peraturan/standar/pedoman

  4. Memahami dan mampu mengerjakan proses penetapan rancangan peraturan/standar/pedoman

  5. Memahami dan mampu mengerjakan proses sosialisasi dan advokasi peraturan/standar/pedoman

  D. Materi Bahasan

  Materi bahasan pada modul ini terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu :

  1. Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman

  2. Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman

  3. Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB II FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI Direktorat Standardisasi di Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut :

  1. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT : Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga

  2. Dit Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen: Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen

  3. Dit Standardisasi Produk Pangan: Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB III PELAKSANAAN KAJIAN DALAM RANGKA PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN Berdasarkan PP no 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi adalah

  proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak. Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM : Materi yang perlu dipersiapkan dalam menyusun peraturan/standar/ pedoman, sebagai bahan pembahasan dengan atasan/ nara sumber, seperti:

  1. Peraturan/standar/pedoman internasional

  2. Peraturan/standar/pedoman dari negara lain

  3. Jurnal dan atau hasil penelitian ilmiah

  4. Peraturan teknis terkait

  Tahapan perumusan SNI

  1.1 Alur Perumusan SNI

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  1.2. Proses perumusan SNI dilaksanakan melalui tahapan berikut

2. Standar Internasional

  Di bidang standardisasi, PBB melalui FAO/WHO telah membentuk Codex Alimentarius Commission (CAC) untuk mengembangkan standar pangan dan mewujudkan perdagangan pangan internasional yang adil dan jujur. Keanggotaan CAC terbuka bagi semua anggota PBB. CAC menjalankan fungsinya melalui penyusunan standar, pedoman dan code of practice yang disebut sebagai Codex Standard. Codex Standard merupakan standar yang bersifat non mandatory (sukarela) namun menjadi acuan dalam pengambilan keputusan jika terjadi dispute dalam perdagangan dunia.

  Indonesia merupakan salah satu negara yang aktif berpartisipasi dalam proses penyusunan Codex Standard serta pemanfaatan Codex Standard sebagai acuan dalam penyusunan standar nasional. Penanganan Codex dikoordinir oleh Badan Standardisasi Nasional melalui Panitia Nasional Codex Indonesia.

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  

Panitia Nasional Codex Indonesia

Kelompok Kerja Codex Indonesia

Sekretariat Codex Contact Point (Pusat Sistem Penerapan Standar- BSN) MC CCRVDF, MC CCPR, MC CCFFV, MC CCFH, MC TFAF, MC TFFBT, MC CCMH (Kementerian Pertanian ) MC CCPFV, MC CCNMW, MC CCMMP, MC CCFO, MC CCCPL, MC TFFJ (Kementerian Perindustrian ) MC CCFICS (Kementerian Perdagangan) MC CCGP, MC CAC, MC Exec Com, MC CCASIA, MC ATFC, MC CCMAS (BSN) MC CCFA, MC CCCF, MC CCFL, MC CCNFSDU (BPOM) MC CCFFP, MC TFQFF (Kementerian Kelautan dan Perikanan)

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  Dalam penyusunan standar perlu mempertimbangkan standar yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu dipertimbangkan kemampuan nasional dalam mengikuti standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia.

  Lembaga pemerintah yang bertugas menyusun dan melakukan pengawasan di bidang keamanan pangan yang dapat menjadi acuan dalam penyusunan standar antara lain :

  Amerika Serikat FDA - USDA

• Eropa EFSA

  EC

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

• Jepang Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries - Australia dan New Zealand FSANZ

3. Proses Pengkajian

  2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya Masyarakat)

  5. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan Direktur;

  1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)

  10. Dokumentasikan hasil kajian.

  9. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama tim ahli;

  8. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka penelitian diserahkan pada pihak ketiga;

  7. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

  6. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

  4. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku jasa boga)

  3. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  Dalam penyusunan standar harus berbasis pada data ilmiah dan menggunakan pendekatan risiko. Dalam penyusunan standar di bidang pangan dan bahan berbahaya, perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor sebagai berikut :

  1. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman dan/atau rancangan standar;

  Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadi dasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:

  6. Organisasi Profesi Sebelum rancangan standar diberlakukan, jika rancangan standar tersebut berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan standar tersebut harus di notifikasikan kepada WTO (World Trade Organization)

  5. Kalangan perguruan tinggi dan

  4. Laboratorium.

  2. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

  Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi yang menjadi dasar penyusunan standar tersebut sangat perlu dilakukan agar standar yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:

  11. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman dan/atau rancangan standar;

  12. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  13. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  14. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  15. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan Direktur;

  16. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

  17. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

  18. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka penelitian diserahkan pada pihak ketiga;

  19. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama tim ahli;

  20. Dokumentasikan hasil kajian. Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

  Dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman , proses pengkajian materi yang menjadi dasar penyusunan tersebut perlu dilakukan agar peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan. Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:

  21. Cari semua informasi dari negara lain, terkait peraturan/standar/pedoman yang akan dibuat

  22. Buat matriks dari informasi yang ada

  23. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan peraturan, pedoman dan/atau rancangan standar;

  24. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  25. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  26. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;

  27. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan Direktur; bila perlu dengan Tim Ahli

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  28. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;

  29. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;

  30. Bila diperlukan untuk pembuatan rancangan standar/monografi, dapat diserahkan pada pihak ketiga;

  31. Hasil rancangan tersebut dibahas pada pembahasan eksternal bersama tim ahli;

  32. Dokumentasikan hasil kajian. Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal dan dilanjutkan pembahasan eksternal.

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB IV PROSES PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN Dasar hukum pelaksanaan tugas di bidang standardisasi, antara lain:

  1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

  2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;

  3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

  4. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;

  5. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional;

  6. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan;

  7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan.

B. Definisi/Pengertian Umum

  d. Standar Nasional Indonesia (SNI), adalah standar yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional dan berlaku secara nasional.

  e. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.

  f. Pangan segar adalah pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahan pangan.

  g. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.

  h. Pangan olahan tertentu adalah pangan olahan untuk konsumsi bagi kelompok tertentu dalam upaya memelihara dan meningkatkan kualitas kesehatan kelompok tersebut. i. Sistem pangan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengaturan, pembinaan, dan/atau pengawasan terhadap kegiatan atau proses produksi pangan dan peredaran pangan sampai dengan siap dikonsumsi manusia. j. Pangan siap saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dan siap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha atas dasar pesanan.

  b. Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.

  a. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.

  c. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  k. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia. l. Persyaratan keamanan pangan adalah standar dan ketentuanketentuan lain yang harus dipenuhi untuk mencegah pangan dari kemungkinan adanya bahaya, baik karena cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia. m. Sanitasi pangan adalah upaya untuk pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam makanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan membahayakan manusia. n. Persyaratan sanitasi adalah standar kebersihan dan kesehatan yang harus dipenuhi sebagai upaya mematikan atau mencegah hidupnya jasad renik patogen dan mengurangi jumlah jasad renik lainnya agar pangan yang dihasilkan dan dikonsumsi tidak membahayakan kesehatan dan jiwa manusia. o. Produksi pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau mengubah bentuk pangan. p. Peredaran pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penyaluran pangan kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkan maupun tidak. q. Perdagangan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penjualan dan/atau pembelian pangan, termasuk penawaran untuk menjual pangan, dan kegiatan lain yang berkenaan dengan pemindahtanganan pangan dengan memperoleh imbalan. r. Penyimpanan pangan adalah proses, cara dan/atau kegiatan menyimpan pangan baik di sarana produksi maupun distribusi. s. Pengangkutan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan pangan dari satu tempat ke tempat lain dengan cara atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran dan/atau perdagangan pangan. t. Industri rumah tangga pangan adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. u. Bahan tambahan pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan v. Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi atau menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari proses rekayasa genetika. w. Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik patogen. x. Kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak. y. Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamanan pangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan, makanan dan minuman. z. Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. aa. Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri atas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yang bermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia. bb. Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat terhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan. cc. Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga sertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwa pangan tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu pangan yang bersangkutan.

  Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dirangkum sebagai berikut :

  

Pengumpulan Kajian Pustaka

Identifikasi dan Telaahan Nasional Regional Internasional Draft awal Pengaturan Produk Draft I Pembahasan I Pengaturan Produk dengan lintas unit Pembahasan II dengan Draft 2 Narasumber dan stakeholder Pengaturan Produk Draft akhir Pembahasan akhir Pengaturan Produk dengan Tim Ahli/Narasumber dan Stakeholder

  Perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, seperti:

  1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll)

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  2. Masyarakat (konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya Masyarakat)

  3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku jasa boga)

  4. Laboratorium.

  5. Kalangan perguruan tinggi dan

  6. Organisasi Profesi Adapun output peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan oleh Badan POM adalah:

  1. Rancangan Permenkes

  2. Peraturan Kepala Badan POM

  3. Keputusan Kepala Badan POM

  4. Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI)

  5. Rancangan monografi Farmakope Indonesia

  6. Rancangan monografi Farmakope Herbal Indonesia

  7. Rancangan monografi Kodeks Kosmetika Indonesia

  8. Pedoman di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan

  9. Code of Practice (bidang pangan) Dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, perlu mempertimbangkan standar yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu disesuaikan dan dipertimbangkan kemampuan/kondisi nasional dalam mengikuti standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia. Khusus kosmetika, penyusunan standar dilakukan dengan menyesuaikan terhadap implementasi harmonisasi ASEAN bidang kosmetika yang telah diberlakukan sejak tahun 2008 Disamping kosmetika, untuk memudahkan sasaran ASEAN Free Trade Area (AFTA) terutama untuk menghilangkan barier teknis dalam perdagangan, dibentuklah ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality -

  Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) untuk mengupayakan

  peraturan di bidang farmasi diantara negara-negara ASEAN. Dalam rangka harmonisasi ASEAN tersebut, sudah diberlakukan pedoman uji bioekivalensi tahun 2004, sedangkan penyusunan revisi pedoman masih dalam proses pembahasan.

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB V PROSES PENETAPAN DAN SOSIALISASI/ADVOKASI PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN Setelah rancangan Peraturan/standar/pedoman selesai dilakukan pembahasan baik

  secara internal dan eksternal, maka selanjutnya dibuatkan verbal persetujuan pimpinan unit dan ditandatangani dengan eselon 2 terkait. Verbal juga disampaikan kepada Kepala Badan melalui Sestama. Namun sebelum suatu peraturan/standar/pedoman diberlakukan, maka rancangan tersebut perlu dilakukan sosialisasi untuk mendapatkan masukan dari semua stake

  holder, sehingga pada waktu peraturan/standar/pedoman ditetapkan dan sudah diberlakukan, dapat diterima oleh semua pihak yang berkepentingan.

  A. NOTIFIKASI WTO (World Trade Organization).

  Jika rancangan peraturan/standar/pedoman tersebut berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan tersebut harus di notifikasikan kepada WTO. Mekanisme notifikasi 1.

  Dipersiapkan rancangan Peraturan Kepala Badan POM yang akan dinotifikasi ke World Trade Organization (WTO) (bila perlu).

  2. Isi format notifikasi sesuai dengan form Notifikasi ke WTO.

  3. Persetujuan dari Direktur Standardisasi.

  4. Sampaikan verbal persetujuan Direktur ke Biro KSLN.

  B. SOSIALISASI/ADVOKASI STANDAR

  Peraturan/pedoman/standar yang telah disusun, perlu dipublikasikan/diseminasikan dan diedukasikan kepada masyarakat dalam kegiatan sosialisasi, bimbingan teknis, workshop/seminar, pameran, artikel, iklan layanan masyarakat, dan penyuluhan yang ditujukan ke kalangan eksternal maupun internal.

  Hal ini guna mendukung program kebijakan revitalisasi Badan POM, yang salah satunya adalah public awareness yaitu mewujudkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat akan pentingnya informasi, publikasi dan edukasi terkait obat dan makanan dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat khasiat /kemanfaatan, keamanan dan mutu.

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

  Skema alur penetapan sosialisasi

  

Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi

Identifikasi

Sasaran Materi

Penyiapan Surat Pemberitahuan Penyusunan draft

  Koreksi dari Pemberitahuan kepada Sasaran Pimpinan sosialisasi Perbaikan draft Penyiapan dokumen administrasi materi sosialisasi Penyampaian draf akhir pada pimpinan SOSIALISASI