MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENGAWASAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
BAB I PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Dalam Modul ini dibahas 4 (empat) hal utama, yaitu (1) Pengawasan Sarana Produksi, (2) Pengawasan Sarana Distribusi, (3) Pengawasan Sarana Pelayanan Kesehatan, dan (4) Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan.
B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)
Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami cara melakukan inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana produksi, sarana distribusi serta sampling dan pengawasan penandaan dan iklan produk.
C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat:
1. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana produksi.
2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana distribusi obat yang baik,
3. Mengawasi penandaan iklan dan menarik kesimpulan hasil pengawasan
4. Menarik kesimpulan tentang hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,
5. Memahami metode sampling dalam rangka pengambilan sampel di sarana distribusi.
6. Menjelaskan prinsip-prinsip pengawasan bahan berbahaya dan kemasan pangan.
D. Materi Bahasan
Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:
1. Pemeriksaan Sarana Produksi;
2. Pemeriksaan Sarana Distribusi;
3. Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan;
4. Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan;
BAB II PENGAWASAN SARANA PRODUKSI
A. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT
Pengawasan sarana produksi obat merupakan pengawasan menyeluruh atau sebagian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi; tindak lanjut hasil pemeriksaan sebelumnya; pemeriksaan rutin yang dilakukan sekali dalam dua tahun atau berdasarkan penilaian resiko; investigasi dan penanganan terhadap keluhan dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh inspektur CPOB atau inspektur CPOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli CPOB. Jenis pemeriksaan terdiri atas:
1. Pemeriksaan
Inspection) apabila pemeriksaan dalam rangka penanganan kasus khusus dan pemeriksaan rutin, kecuali ada pertimbangan lain sehingga pemeriksaan rutin dapat dilakukan dengan pemberitahuan.
2. Pemeriksaan dengan pemberitahuan (Announced Inspection) apabila pemeriksaan dilaksanakan dalam rangka sertifikasi CPOB atau pemeriksaan rutin bila perlu.
PROSEDUR PELAKSANAAN PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT
A. Persiapan Pemeriksaan
1. Menetapkan tim pemeriksaan CPOB termasuk ketua dan anggota tim pemeriksaan.
2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan mencakup: surat tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri farmasi, surat permintaan tenaga spesialis.
3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan (Aide memoir, Agenda pemeriksaan, daftar hadir, RIP dan AHU, SMF terbaru, Data Personil Kunci, Laporan pemeriksaan sebelumnya, dossier/ marketing authorizations document, Daftar produk, Data dan tren recall termasuk tren hasil pengujian, jika perlu data Laporan produksi, Data stabilitas) dan peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel, komputer jinjing, printer, dll).
B. Pelaksanaan Pemeriksaan
1. Tim pemeriksa melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas produksi termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pengambilan sampel dan pengamanan sementara (jika ada), pembuatan Berita Acara Pemeriksaan, serta closing meeting.
2. Tim Pemeriksa membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan: Analisis dan kajian terhadap temuan pemeriksaan yang tercantum
dalam BAP dan observasi yang tercantum dalam buku pemeriksaan. Mengelompokkan temuan berdasarkan kajian perihal root cause dari temuan-temuan dan manufacturing system yang terkait dengan temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu Critical, Major atau Minor.
3. Menyiapkan surat untuk perbaikan dengan lampiran laporan inspeksi dan permintaan CAPA kepada industri farmasi dalam hal fasilitas belum sesuai ketentuan CPOB.
C. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA)
1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri Farmasi
2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPOB maka pihak pemohon akan diminta perbaikan lagi.
3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri farmasi melakukan perubahan yang terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk (misal: sistem AHS, sistem pengolahan air, dan lain-lain).
4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui, maka mengusulkan surat closed audit .
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Pemastian
tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara
Terdapat 12 Aspek
cermat. Pemeriksaan sarana produksi obat merupakan
dalam Cara
pemeriksaan menyeluruh atau sebagian terhadap
Pembuatan Obat yang
pemenuhan persyaratan CPOB.
Baik
Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:
I. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.
2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain.
5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.
II. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.
III. BANGUNAN DAN FASILITAS PRINSIP
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
UMUM
1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: penerimaan bahan; karantina barang masuk; penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; pengolahan; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan; penyimpanan produk ruahan; pengemasan; karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan laboratorium pengawasan mutu.
a. Area Penimbangan
Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan penimbangan.
b. Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.
Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang.
c. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memiiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
d. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
e. Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.
Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
IV. PERALATAN PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
DESAIN DAN KONSTRUKSI
1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;
2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;
3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar.
V. SANITASI DAN HIGIENE
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi dan Higiene meliputi:
1. Higiene Perorangan Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai. Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala. Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil. Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin). Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat
penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh menimbulkan pencemaran.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah
tervalidasi. Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.
4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
VI. PRODUKSI PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
1. Ketentuan Umum Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.
Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik
pembuatnya. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets.
2. Penanganan Bahan Awal Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi.
3. Validasi Proses Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk
diterapkan, hendaklah
pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang
Produksi hendaklah
telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan
dilaksanakan dengan
peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mengikuti prosedur
mutu.
yang telah ditetapkan;
4. Pencegahan Pencemaran Silang
dan memenuhi
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah
ketentuan CPOB yang
dilindungi terhadap
menjamin senantiasa
pencemaran lain. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan menghasilkan produk
tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:
yang memenuhi
produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan
persyaratan mutu serta
untuk produk seperti penisilin, hormon seks,
memenuhi ketentuan
sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan
izin pembuatan dan izin
yang mengandung bakteri hidup dan produk
edar (registrasi).
biologi lain serta produk darah); memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap
pencemaran silang diproses; melaksanakan
dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya
merupakan sumber pencemaran silang; menggunakan sistem self-contained;
5. Sistem Penomoran Bets/Lot Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
6. Penimbangan dan Penyerahan Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.
Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.
7. Pengembalian Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
8. Pengolahan Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar
selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang
tertulis. Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan
akurat pada saat pelaksanaannya.
9. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi.
10. Pengawasan-Selama-Proses Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk.
11. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari: produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan; sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang; pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu; rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera
pada dokumen penyerahan barang.
12. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistri-
busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
13. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan.
VII. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Meliputi:
1. Ketentuan Umum Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
ini harus independen dari bagian lain. Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik Bangunan dan Fasilitas
Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang
lain. Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan
perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.
Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
Personil Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.
Peralatan Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi. Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel pertinggal.
VIII. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
IX. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
X. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumen Yang Diperlukan
Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
produk antara dan produk ruahan. Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah: Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets; Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Prosedur dan Catatan Penerimaan
Pengambilan Sampel Pengujian Lain-lain
XI. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Meliputi:
1. Ketentuan Umum
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat
yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari
Penerima Kontrak Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
2. Pemberi Kontrak
Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan
bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun
yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
4. Kontrak
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil
XII. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Meliputi:
1. Perencanaan Validasi
Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
2. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu
pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan.
3. Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan
Kualifikasi Kinerja (KK)
4. Validasi Proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
5. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.
6. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya.
Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:
1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi
3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal
4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)
5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia
6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi
8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik
9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat
11. Aneks 11 Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal
12. Aneks 12 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
13. Aneks 13 Pelulusan Parametris
14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
B. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB
melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
Obat tradisional
Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam
merupakan produk yang
tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga
dibuat dari bahan alam
dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka
yang jenis dan sifat
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat
kandungannya sangat
pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal
beragam sehingga untuk
Terstandar dan Fitofarmaka.
menjamin mutu obat
Tujuan Umum
tradisional diperlukan
a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan
cara pembuatan yang
dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi
baik dengan lebih
persyaratan mutu.
memperhatikan proses
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat
produksi dan
tradisional Indonesia dalam era pasar bebas
penanganan bahan baku
Tujuan Khusus
a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri
di
perkembangan industri di bidang obat tradisional.
bidang obat
bidang obat tradisional. Sistem Manajemen Mutu
b. Diterapkannya CPOTB
a. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi, a. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi,
b. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPOTB.
c. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
CPOTB meliputi semua aspek di bawah ini:
a. PERSONALIA Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
b. BANGUNAN Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman.
c. PERALATAN Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
d. SANITASI DAN HIGIENE Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
e. PENYIAPAN BAHAN BAKU Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku.
f. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
g. PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.
h. INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.
i. DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
j. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.
C. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI KOSMETIK CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk. 0.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Cara Produksi Kosmetik Yang Baik Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Tujuan Umum :
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.
Tujuan khusus :
1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.
Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik :
I. PERSONALIA
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
1. Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab
1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.
1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.
1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.
1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan mutu.
2. Pelatihan
2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya.
2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.
2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.
II. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.
2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : Penerimaan material;
Pengambilan contoh material;