Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Agung Prasetya, S.Farm (133202090)
Heni Andrayani, S.Farm. (133202198)
Michael Sihombing, S.Farm. (133202200)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
ii
ii
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan rahmat
dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Jalan Tanjung Morawa KM. 9 No. 59 Medan dan
penulisan laporan ini.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam mengikuti
Program Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara untuk memperoleh gelar apoteker.
Terlaksananya Praktek Kerja Profesi ini tidak terlepas dari bantuan
berbagai pihak. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis
menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs. Beben
Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA, Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm.,
Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager
Pengawasan Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
PKPA, Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia
iii
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
selama PKPA di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.
Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Medan,
Penulis,
iv
Juni 2015
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................
ii
KATA PENGANTAR ...............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR .................................................................................
viii
DAFTAR TABEL ......................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................
x
BAB I
PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1
Latar Belakang .................................................................
1
1.2
Tujuan ..............................................................................
3
1.3
Manfaat ............................................................................
3
TINJAUAN PUSTAKA ............................................................
4
2.1
Industri Farmasi ...............................................................
4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................
4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ................................
4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .................................
5
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .....
8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ..............
8
Cara Pembuatan Obat yang Baik .....................................
9
2.2.1 Manajemen Mutu .................................................
9
2.2.2 Personalia .............................................................
11
BAB II
2.2
v
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas .........................................
12
2.2.4 Peralatan ...............................................................
15
2.2.5 Sanitasi dan Higiene .............................................
16
2.2.6 Produksi ................................................................
16
2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................
20
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit &
Persetujuan Pemasok ............................................
21
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
23
2.2.10 Dokumentasi .........................................................
24
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
25
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .......................................
26
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk .....................
32
3.1
3.2
Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ...........
32
3.1.1 Sejarah Perusahaan ...............................................
32
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan .....................................
33
3.1.3 Struktur Organisasi ...............................................
33
3.1.4 Manufaktur ...........................................................
35
3.1.5 Produk-Produk .....................................................
37
Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...............................................................................
37
3.2.1 Personalia .............................................................
37
3.2.2 Letak dan Lokasi ..................................................
38
3.2.3 Bangunan dan Fasilitas .........................................
39
3.2.4 Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) ...................................................
40
vi
3.2.5 Produksi ................................................................
42
3.2.6 Pengawasan Selama Proses (In Process Control) .
52
3.2.7 Pengawasan Mutu ................................................
53
3.2.8 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ..............................................................
54
3.2.9 Pemastian Mutu ....................................................
55
3.2.10 Pengolahan Limbah ..............................................
56
3.2.11 Administrasi dan Keungan ...................................
59
BAB IV PEMBAHASAN ........................................................................
61
4.1
Manajemen Mutu .............................................................
61
4.2
Aspek Personalia ..............................................................
61
4.3
Aspek Bangunan dan Peralatan ........................................
61
4.4
Sanitasi dan Higiene .........................................................
64
4.5
Aspek Produksi .................................................................
64
4.6
Aspek Pengawasan Mutu .................................................
65
4.7
Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..........................................
65
4.8
Dokumentasi ....................................................................
66
4.9
Kualifikasi dan Validasi ...................................................
66
4.10 Aspek Pengolahan Limbah ..............................................
66
KESIMPULAN DAN SARAN .................................................
68
5.1
Kesimpulan ......................................................................
68
5.2
Saran .................................................................................
68
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................
69
LAMPIRAN ...............................................................................................
70
BAB V
vii
DAFTAR GAMBAR
Halaman
2.1 Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip ...........................................
6
2.2 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi .............................
7
3.1 Struktur Organisasi Dewan Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
34
3.2 Denah Lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ............
38
3.3 Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ...............................................................................
56
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
1. Lini Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ........................................
37
2. Parameter Pengukuran Limbah Cair Oleh PT. Sucofindo ....................
57
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ..
70
2. Denah bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .........
71
3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ..........................................................
72
4. Bagan Proses Pembuatan Krim .............................................................
73
5. Bagan Proses Pembuatan Tablet ............................................................
74
6. Sertifikat Analisis Limbah ....................................................................
75
x
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Agung Prasetya, S.Farm (133202090)
Heni Andrayani, S.Farm. (133202198)
Michael Sihombing, S.Farm. (133202200)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
ii
ii
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan rahmat
dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Jalan Tanjung Morawa KM. 9 No. 59 Medan dan
penulisan laporan ini.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam mengikuti
Program Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara untuk memperoleh gelar apoteker.
Terlaksananya Praktek Kerja Profesi ini tidak terlepas dari bantuan
berbagai pihak. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis
menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs. Beben
Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA, Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm.,
Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager
Pengawasan Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
PKPA, Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia
iii
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
selama PKPA di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.
Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Medan,
Penulis,
iv
Juni 2015
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................
ii
KATA PENGANTAR ...............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR .................................................................................
viii
DAFTAR TABEL ......................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................
x
BAB I
PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1
Latar Belakang .................................................................
1
1.2
Tujuan ..............................................................................
3
1.3
Manfaat ............................................................................
3
TINJAUAN PUSTAKA ............................................................
4
2.1
Industri Farmasi ...............................................................
4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................
4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ................................
4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .................................
5
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .....
8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ..............
8
Cara Pembuatan Obat yang Baik .....................................
9
2.2.1 Manajemen Mutu .................................................
9
2.2.2 Personalia .............................................................
11
BAB II
2.2
v
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas .........................................
12
2.2.4 Peralatan ...............................................................
15
2.2.5 Sanitasi dan Higiene .............................................
16
2.2.6 Produksi ................................................................
16
2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................
20
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit &
Persetujuan Pemasok ............................................
21
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
23
2.2.10 Dokumentasi .........................................................
24
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
25
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .......................................
26
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk .....................
32
3.1
3.2
Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ...........
32
3.1.1 Sejarah Perusahaan ...............................................
32
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan .....................................
33
3.1.3 Struktur Organisasi ...............................................
33
3.1.4 Manufaktur ...........................................................
35
3.1.5 Produk-Produk .....................................................
37
Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...............................................................................
37
3.2.1 Personalia .............................................................
37
3.2.2 Letak dan Lokasi ..................................................
38
3.2.3 Bangunan dan Fasilitas .........................................
39
3.2.4 Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) ...................................................
40
vi
3.2.5 Produksi ................................................................
42
3.2.6 Pengawasan Selama Proses (In Process Control) .
52
3.2.7 Pengawasan Mutu ................................................
53
3.2.8 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ..............................................................
54
3.2.9 Pemastian Mutu ....................................................
55
3.2.10 Pengolahan Limbah ..............................................
56
3.2.11 Administrasi dan Keungan ...................................
59
BAB IV PEMBAHASAN ........................................................................
61
4.1
Manajemen Mutu .............................................................
61
4.2
Aspek Personalia ..............................................................
61
4.3
Aspek Bangunan dan Peralatan ........................................
61
4.4
Sanitasi dan Higiene .........................................................
64
4.5
Aspek Produksi .................................................................
64
4.6
Aspek Pengawasan Mutu .................................................
65
4.7
Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..........................................
65
4.8
Dokumentasi ....................................................................
66
4.9
Kualifikasi dan Validasi ...................................................
66
4.10 Aspek Pengolahan Limbah ..............................................
66
KESIMPULAN DAN SARAN .................................................
68
5.1
Kesimpulan ......................................................................
68
5.2
Saran .................................................................................
68
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................
69
LAMPIRAN ...............................................................................................
70
BAB V
vii
DAFTAR GAMBAR
Halaman
2.1 Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip ...........................................
6
2.2 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi .............................
7
3.1 Struktur Organisasi Dewan Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
34
3.2 Denah Lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ............
38
3.3 Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ...............................................................................
56
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
1. Lini Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ........................................
37
2. Parameter Pengukuran Limbah Cair Oleh PT. Sucofindo ....................
57
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ..
70
2. Denah bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .........
71
3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ..........................................................
72
4. Bagan Proses Pembuatan Krim .............................................................
73
5. Bagan Proses Pembuatan Tablet ............................................................
74
6. Sertifikat Analisis Limbah ....................................................................
75
x