Validasi di Industri Farmasi

af

'llafifas-rfli Xndl*tre

F*rmasi

t:

.':

fot erugapa

i

Qer{u Qa{t{asi ??;:;

,

'

,,

$3
\rflji

tr
tr
tr

.W&

fo*n#=

.' ',i
Peraturan Pemerintah (persyaratan c-GN,{PICPOB)'
Memprerkecil Kemungkinan Kerja

u LebihMenjaminMutuObai.:,: :

J J IS;,
,kr--pt
s1t *

tr

Ulalg lReunrD

M e nin gka tka n Kepe rca yaa n Korrsu m e n (pelan giar.r)

U Meningkatkan Efektifitas dan Efuien-si I'roduksil

_5i

a

q,,

..

.: ...,...,':'

;

Meningkatkan Keuntungan bagi Peru sahaan
I

i

o{e6:
frise

rD

em

ita. flt,St, fr pt.

I
I

1{

Bagaimana Qara g4.e[a|Sanakgft Vafi[asi ????
1- Membentuk Komite Validasi & Gugus tugas
2. Membuat Rerc Induk Validasi (Va li.daton Muter Plrut\
g. ueretapkmliJwatVauaai'
' ...
.1.:
:
4. Membuat Dokumen Validxi (prctokol & lapora validasil
:: ' , .-..::...: i.' .:t:i..lr'..,: ',;:.1:,.- '
,

KOMITE VALID AS! {Vqlj doti eit i,C ommitt e el

Ketua :QAMimagel,;..l:r'. :

.'i:.

,r

.

..

Anggota : P:odiiisi, QeJfeC;fei+mif;.R&D, Bagian lain ymg

'/a{idasi

t

(q/a6^dation %.astcr

Definisi :

Q{an)'',,',,l:'j''.,,,
'l'r :::ir:'::'

Dokumen yang menguraikan (dalam

I garis,,.,:,b-e.i:!ij

tentang program/kegiatan validasi di industi-i faimbsi

ybs secala

(SK Menkm

Pembuatan Obat ymg BaiL)

:TiidakmPembuktim
-Dengmcmygsesuai

ierus

,

.

t. Pendahuiuar (Filosofi, maksud dan tujuan pe.laksanaan
p:.ogtr- validasr)
l-2. OrganisasidanTanggungJarvab -:,.

, ,:,i,r,
.

J

-)

dll
)
PerrgenCalianVutu )

Proredur kegiatan

-DalamProduksi &

-s{*a

.:, '..'.,

'. :' '' ,

I

Piugertia ??
Salidci adalah:
- Ba}an, Proses,

keseluruhaln.

Format:

Rl No. 43IMENKIS/Sk/U/ lS88 ipntang (da

aenerus

)

Dokumcntasi
lr{etode
Oirvek

Ruang I

irgl

up

Sasaran,i/tarqet

3.

.

Perencanaar, Pendekatan dan J adwal Pelaksq.naan

Fasilitas, proses don produ.k:

kiteia

prlutusan; format

dokumentasi; matriks pendekatan dan peni etlwalan
.
-.-. Lihat contoh Dokumen

kgiatan
: :.:,.

,.

t.

,

t.

"\'alidatidn Mastei PJm'f

Jenis-jenis {afidasi
Validasi (kuali{ilasi) Ir'lesin darr l-er"l :"n
i1

rn Qu ali.li ntt ia n ( I Q)
- Aperalional Quaiifcation {OQ)
- PerJormance QruliJication (PQ)
\/aLidasi Mt'todc Analisa
Validasi Proses Produksi
- Prospectite Validation
- C.oncuncnt Valiu-t iott

- I nstnl I ati

I

I

\t.
ls.
I
I
I

- Ret rosfect iue Y alida hot t
Yalidasi Proses Pengemasan
Validasi lemhersLhan 1C lc a

l

l+.

js.

t t i

n

I

g

\

a I

i

r1a i

i

on)

I

rctsf;rtLesi glesin €.
(Perafataru cPradu?6;i

\,

OQ Checks:

t*t"EatbnQufrftation $a)
Untul menidmn & mendoluilenla