MATERI PRESENTASI DIR. BINA PRODIS FM

  

IMPLEMENTASI KEGIATAN

PRIORITAS PENINGKATAN PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TAHUN 2013 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

TATA SAJI

• PENDAHULUAN

• • DUKUNGAN PEMDA (DINKES)

• KEGIATAN PRIORITAS 2013
• PROSES PELAKSANAAN KEGIATAN
• PENUTUP

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NETWORKING DAN PARTNERSHIP

  Kementerian Kesehatan dan Pemerintah Daerah Pemerinta h Pusat Pemerinta h Pusat Pemerin tah Daerah Pemerin tah Daerah Stak eh olde r lain Stak eh olde r lain

  Urgensi Kementerian , Ditjen, dan Direktorat

PELAKSANA AN PROGRAM KESEHATAN BIDANG KEFARMASI AN PELAKSANA AN PROGRAM KESEHATAN BIDANG KEFARMASI AN

INDIKATOR DIREKTORAT

  

Jumlah bahan awal penyusun sediaan farmasi (obat

dan obat tradisional) dapat berupa bahan berkhasiat

maupun tidak berkhasiat, yang merupakan hasil

penerapan teknologi maupun berupa bahan alam, yang

siap diproduksi dan/atau dibuat di Indonesia

  

Jumlah standar produk kefarmasian yang disusun

dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi

2010 5 item 2011 15 item

  

2012

25 item

2013 35 item 2014 45 item 2010 2 buku 2011 4 buku

  

2012

6 buku

2013 8 buku 2014 10 buku

DUKUNGAN DINAS KESEHATAN

  

DALAM PELAKSANAAN KEGIATAN

DIREKTORAT

Pelaksanaan Pelaksanaan Program Perizinan Perizinan Program

• Obat, OT
• Obat>Industri farmasi,
• Industri farm
• Kosmetika
• Kosmetika

  kosmetika dan kosmetika dan

• Makanan
• Makanan

  OT OT

• Pemberdayaan
• Pemberdayaan

  Masyarakat Masyarakat

• PBF
Kemandirian
• Kemandirian

  Pelaporan Pemantauan Pelaporan Pemantauan dan Evaluasi dan Evaluasi Pelaksanaan Pelaksanaan seluruh kegiatan

  SIPNAP

• seluruh kegiatan
>SIPNAP
• e-Report PBF
• e-Report PBF

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT (1) MEMILIKI DAYA MEMILIKI DAYA UNGKIT YANG UNGKIT YANG BESAR BESAR TERHADAP: TERHADAP:

   Masyarakat  Masyarakat

  Obat BBO Obat BBO  Direktorat

   Direktorat Kosm Kosm dan NPP dan Jenderal dan NPP dan Jenderal ak ak OT

  BBOT  Kementerian OT BBOT  Kementerian Kesehatan Kesehatan dan dan TERHADAP TERHADAP PENCAPAIAN PENCAPAIAN

  INDIKATOR

  INDIKATOR

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT

  (2)

  1. Pelayanan Publik - Perizinan (ISO 9001:2008 Certified), e-Licensing

(IP, IT, SPI, SPE, EP, ET, Produksi Kosmetik, PBF, IOT & IEBA,

Industri Farmasi)

  2. Penyusunan NSPK

  3. Coaching/Pendampingan Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR) 4. Pemberdayaan Masyarakat Bidang Makanan, mis. Makanan Jajanan Anak Sekolah (MJAS)

  

5. Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO)

dan Pusat Ekstrak Daerah (PED)

  6. Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) 7. e-Pharm 8. e-Report PBF

  9. Konsultan di bidang prodis obat; bid. prodis OT; bid. produksi kosmetika

  1. Pelayanan Publik - Perizinan (ISO 9001:2008 Certified), e-Licensing

(IP, IT, SPI, SPE, EP, ET, Produksi Kosmetik, PBF, IOT & IEBA,

Industri Farmasi)

  2. Penyusunan NSPK

  3. Coaching/Pendampingan Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR) 4. Pemberdayaan Masyarakat Bidang Makanan, mis. Makanan Jajanan Anak Sekolah (MJAS)

  

5. Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO)

dan Pusat Ekstrak Daerah (PED)

  6. Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP) 7. e-Pharm 8. e-Report PBF

  9. Konsultan di bidang prodis obat; bid. prodis OT; bid. produksi kosmetika

PELAYANAN PERIZINAN

  ISO 9001 : 2008

  ISO 9001 : 2008

• Terbangunnya sistem manajemen mutu pada
• Terbangunnya sistem manajemen mutu pada proses perizinan dg menerapkan 8 prinsip proses perizinan dg menerapkan 8 prinsip manajemen, yi customer focus, leadership, manajemen, yi customer focus, leadership, keterlibatan semua orang, pendekatan proses, keterlibatan semua orang, pendekatan proses,

  pendekatan sistem ke manajemen, perbaikan

  pendekatan sistem ke manajemen, perbaikan

  berkelanjutan, pendekatan fakta sbg dasar berkelanjutan, pendekatan fakta sbg dasar pengambilan keputusan, dan kerjasama dg pengambilan keputusan, dan kerjasama dg pelanggan pelanggan
• Tim audit internal yang dapat mengawasi
• Tim audit internal yang dapat mengawasi kemajuan kinerja, proses dan hasil sesuai arah kemajuan kinerja, proses dan hasil sesuai arah organisasi yang telah ditetapkan termasuk organisasi yang telah ditetapkan termasuk ketaatan terhadap peraturan. ketaatan terhadap peraturan.

  Memberikan kepuasan tertinggi Memberikan kepuasan tertinggi kepada pelanggan kepada pelanggan Capaian time- Capaian time- line ? line ?

  50.00% 57.14% 43.48% 65.38%

  75.00% 80.00% 100.00% 79.49%

  100.00% Contoh Capaian Time-Line

HAL YG PERLU MENDAPAT PERHATIAN KHUSUS TERKAIT PERIZINAN

   Implementasi Ketentuan Peralihan PerMenKes No. 1799 Thn 2010 ttg Industri Farmasi dan PerMenKes No. 1148 Thn. 2011 ttg PBF  Batas waktu pembaharuan izin IF adalah

31 Desember 2012; PBF 28 Juni 2013

   Surat Edaran Pembaharuan Izin PBF kepada Dinkes Provinsi seluruh Indonesia dan GP Farmasi (18 Januari 2013)  Masih banyak IF dan PBF yang belum mengajukan pembaharuan izin

  PERIZINAN INDUSTRI FARMASI Pembaharuan Dalam Belum No Provinsi Jumlah IF* (selesai)** Proses** Mengajukan

  9

  2

• 1 Sumatera Utara

  7

  2 Sumatera Barat

  1

• 1
• 3 Sumatera Selatan

  1

  1

  4 Banten

  31

  11

  3

  17

  5 DKI Jakarta

  45

  20

  3

  23

  6 Jawa Barat

  87

  24

  15

  51

  7 Jawa Tengah

  22

  12

  5

  5

  8 Jawa Timur

  45

  20

  7

  20

  9 Yogyakarta

  1

  1

  Jumlah 242 90 (37,19%) 33 (13.63%) 124 (51,23%)

• Data PI per 31 Desember 2011 ** Data per 3

  No. Provinsi ^{Jumlah PBF} _{(Cabang & Pusat)*} ^Jumlah _{PBF PUSAT} ^{Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Jan 2013)} _{Jumlah Persentase 1 Nangroe Aceh Darussalam 70 50 0% 2 Sumatera Utara 115 74 4 5% 3 Sumatera Barat 51 12 0%}

  4 Jambi ^{34 13 0%} _{5 Riau 91 62 0% 6 Kepulauan Riau 37 8 0% 7 Sumatera Selatan 98 52 3 6% 8 Bangka Belitung 15 6 0%}

  9 Bengkulu ^{22 10 0%} _{10 Lampung 56 29 3 10% 11 Banten 82 45 13 29% 12 DKI Jakarta 372 316 75 24% 13 Jawa Barat 446 298 23 8%}

  14 Jawa Tengah 337 204 ^{17 8%} _{15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 16 1 6% 16 Jawa Timur 224 88 18 20% 17 Bali 74 37 2 5% 18 Nusa Tenggara Barat 40 24 1 4%}

  19 Nusa Tenggara Timur ^{33 21 0%} _{20 Kalimantan Barat 54 16 10 63% 21 Kalimantan Selatan 53 23 1 4% 22 Kalimantan Tengah 15 11 0% 23 Kalimantan Timur 51 9 1 11%}

  24 Sulawesi Utara ^{47 23 0%} _{25 Gorontalo 8 2 0% 26 Sulawesi Tengah 27 14 1 7% 27 Sulawesi Selatan 90 62 16 26% 28 Sulawesi Barat}

• _- 29 Sulawesi Tenggara
^{16 9 2 22%} _{30 Maluku 16 11 0% 31 Maluku Utara 9 8 0% 32 Papua 47 34 1 3% 33 Papua Barat 14 11 0%}

  2695 1598 192 12% PEMBARUAN IZIN PBF

TINDAK LANJUT

  IF  Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CPOB terkini  PerMenKes: Perpanjangan masa pembaharuan izin IF s/d 31 Desember 2013 dan pengaturan persyaratan

 Mendorong Dinkes Prov proaktif ‘jemput bola’, jika

diperlukan desk bersama Dit. Bina ProDis Kefarmasian  Evaluasi secara berkala (triwulan)

  PBF  Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CDOB: 4 cluster  Mendorong DinKes Prov proaktif ‘jemput bola’ percepatan pembaharuan izin PBF utamanya Cluster 4, jika diperlukan desk

PERCEPATAN PEMBAHARUAN IZIN PBF PERCEPATAN PEMBAHARUAN IZIN PBF CLUSTER

  CLUSTER

  Cluster 1 dan 2:

  CLUSTER

• Badan POM segera kirimkan data
• Permohonan pembaharuan segera diproses

  1 Sertifikat CDOB (+)

  2 Rekomend asi Pemenuha n CDOB (+)

  CLUSTER

  2 Rekomend asi Pemenuha n CDOB (+)

• Badan POM segera kirimkan data PBF yg telah dimapping (sementara hasil mapping direview)
• Rekomendasi hasil review segera dikirim untuk diproses pembaharuan izin

  CLUSTER

  CLUSTER

  3 Hasil Mapping BPOM

  CLUSTER

  4 Proaktif = N – (1+2+3)

  CLUSTER

  4 Proaktif = N – (1+2+3)

  1 Sertifikat CDOB (+)

  Cluster 3:

  Cluster 4: Proaktif ‘jemput bola’

  3 Hasil Mapping BPOM

  

PENYUSUNAN NSPK

PENYUSUNAN NSPK

Tersedianya standar dan pedoman

Tersedianya standar dan pedoman

untuk pembinaan di bidang produksi

untuk pembinaan di bidang produksi

dan distribusi kefarmasian

dan distribusi kefarmasian

  PerMenK PerMenK Pedoman es Pedoman es FHI Sup KKI Ed. FHI Sup KKI Ed. Pembinaan IOT & Pembinaan IOT & amanah FI Ed V amanah FI Ed V

  III

  III

  III

  III

  IEBA

  IEBA UU UU Daftar Tilik Daftar Tilik 35/2009 35/2009 Pembinaan Pembinaan Industri Kosmetik Industri Kosmetik dan IRT Makanan dan IRT Makanan Kurikulum & Kurikulum & Modul Pelatihan Modul Pelatihan Pembinaan Ind Pembinaan Ind Usaha OT Usaha OT Juknis PBF, Ind Juknis PBF, Ind Usaha OT, NPP Usaha OT, NPP

  

COACHING / PENDAMPINGAN UJG & UJR

• Program Pendampingan bagi pelaku Usaha Jamu

  Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR)

untuk meningkatkan kemampuan UJR dan UJG dalam

pembuatan obat tradisional yang aman, bermutu dan

bermanfaat sehingga melindungi masyarakat dari hal-

hal yang merugikan kesehatan akibat dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan.

•  Program Pendampingan tahun ini merupakan perluasan

  pilot project (Solo dan sekitarnya)

• Program pembinaan berkelanjutan di masa yang akan datang
• 2013: Prov. Banten, Jawa Barat, dan Jawa Timur

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT

  

Kemandirian BBO

Perlunya upaya kemandirian di bidang bahan Perlunya upaya kemandirian di bidang bahan

baku obat dan obat tradisional Indonesia baku obat dan obat tradisional Indonesia

melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati

  

(Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014) (Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014)

Pusat Pusat P4TO Ekstrak P4TO Ekstrak Daerah (simplisia) Daerah (simplisia)

  (ekstrak) (ekstrak) Untuk dimanfaatkan oleh Untuk dimanfaatkan oleh seluruh stakeholder yang seluruh stakeholder yang membutuhkan membutuhkan (UJG, UJR, IOT, IKOT) (UJG, UJR, IOT, IKOT)

  Tujuan Pendirian P4TO dan PED Tujuan Pendirian P4TO dan PED  Penyediaan BBOT baik simplisia maupun ekstrak yang terstandar jika memungkinkan untuk digunakan pada program pemerintah seperti Saintifikasi Jamu atau kepentingan masyarakat  Penyediaan bahan baku ekstrak bagi pengembangan sediaan  Penguatan kelembagaan di daerah agar mampu membangun, menyediakan dan membentuk jejaring kerjasama dalam pengembangan OT

SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN

  PSIKOTROPIKA (SIPNAP) http://sipnap.binfar.depkes.go.id/ SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA

  Banyak permasalahan, a.l.:

  1. Tidak terinstallnya software Sipnap dgn baik

  2. Gagal pengiriman (status ‘sukses)

  3. Daftar obat tidak lengkap

  4. Unit layanan melakuka editing atas daftar obat

  1.Laporan tepat waktu, akurat

  1.Laporan tepat waktu, akurat dan real time dan real time SIPNAP SIPNAP

  2.Meningkatnya kuantitas dan

  2.Meningkatnya kuantitas dan Berbasis WEB Berbasis WEB kualitas pelaporan narkotika kualitas pelaporan narkotika dan psikotropika dan psikotropika

  3.Diperolehnya data konsumsi

  3.Diperolehnya data konsumsi narkotika dan prikotropika narkotika dan prikotropika

  

TUJUAN PENGEMBANGAN APLIKASI e-Pharm

TUJUAN PENGEMBANGAN APLIKASI e-Pharm

http://e-pharm.depkes.go.id/

http://e-pharm.depkes.go.id/

   Terselenggaranya pelayanan perizinan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai Service janji Layanan (SAL)  Peningkatan pengawasan impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi melalui kerjasama lintas sektor (Kemenkes, Badan POM, serta Ditjen Bea dan Cukai)  Menjamin ketersediaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi untuk pelayanan kesehatan dan pengembangan iptek

  http://pbf.binfar.depkes.go.id/ e – Report PBF

  Latar Banyaknya item obat (±20.000 item) dan distributor (2821 PBF) di belaka

  Indonesia ng

  1. Kompleksitas pengawasan, pengendalian, pembinaan, termasuk data dan informasi Akibat

  2. Perlu adanya sistem informasi PBF yang komprehensif

  3. Perlunya data dan informasi dinamika obat PBF secara nasional yang real-time dan memiliki validitas tinggi

  4. Perlunya sistem pelaporan terpusat yang mudah dikelola, paper-less, mudah diakses dan didistribusikan Sosialisasi dan

  Dibangun dan dikembangkan Pelatihan Sistem Pelaporan Dinamika Upaya

  Monitoring Obat PBF

  Implementasi Laporan pasar farmasi nasional berdasarkan dinamika Harapa obat PBF yang komprehensif, validitas tinggi, real-time, n informatif, mudah diakses

  HARAPAN

Seluruh PBF dapat menerapkan

Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika

obat PBF

dan melaporkannya

TEPAT WAKTU

  

Sehingga

Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang

representatif, akurat, dan valid tentang dinamika

obat di sarana distribusi secara nasional

PROSES PELAKSANAAN

  

KEGIATAN

Pelaksanaan kegiatan Pelaksanaan kegiatan

  Kendala dalam pelaksanaan Kendala dalam pelaksanaan

  

Inventarisasi permasalahan

Inventarisasi permasalahan

  Solusi mengatasi permasalahan Solusi mengatasi permasalahan

  Akses dan Akses dan Regula Fasilitasi Pendanaa Regula Fasilitasi Pendanaa Networkin Networkin n n Teknis Teknis si si g g

PRODUK-PRODUK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

  

Penutup

Pelaksanaan seluruh program dan

kegiatan

  

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian memerlukan dukungan

dan partisipasi dari Pemerintah Daerah

  Kami bukan apa-apa dan bukan siapa-siapa tanpa Anda Terima kasih…

  ( 021-5214873; 021-5201590 ext 1209, 1288, 1357 prodisfm@yahoo.co.id * 8 www.binfar.depkes.go.id