1. MODUL PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK DAN ACUAN STANDAR PENGUJIAN_edit

  

MODUL

MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN

DARI TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM

  

MATA PELAJARAN:

PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

“Good Laboratory Practice (GLP)”

dan

ACUAN STANDAR PENGUJIAN

  

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2017

PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

  

“Good Laboratory Practice (GLP)”

BAB I Pendahuluan I.1. Deskripsi Singkat Dalam Modul ini dibahas cara berlaboratorium yang baik berkaitan dengan

  proses pengorganisasian dan kondisi kegiatan laboratorium yang direncanakan, dilaksanakan, dipantau, direkam dan dilaporkan. “Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

I.2. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

  Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu menjawab dan mengaplikasikan hal-hal yang menyangkut tentang cara berlaboratorium yang baik. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :  Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)  Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)  Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)  Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)  Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good

  Dokumentation Practice)

   Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice). Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten.

  I.3. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

  Setelah mempelajari modul ini, para peserta ujian diharapkan dapat menyelesaikan soal ujian yang berhubungan cara berlaboratorium yang baik laboratorium.

  I.4. Materi Bahasan

  Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 14 (empat belas) kategori pertanyaan yang meliputi: 1) Organisasi Laboratorium 2) Tenaga Kerja (Personel)

3) Keselamatan (Safety)

  4) Sistem Mutu 5) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 6) Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi Metode 7) Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya 8) Kontrak 9) Pengambilan Contoh (Sampling) 10) Penanganan Barang yang Diuji 11) Jaminan Mutu Hasil Pengujian 12) Pelaporan Hasil 13) Dokumentasi dan Rekaman 14) Inspeksi dan Assesmen

BAB II Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik

1.1. PENDAHULUAN

  Good Laboratory Practices (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur

  dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensistas data analitik yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium. Dengan pemahaman lain, GLP merupakan salah satu sistem manajemen pengelolaan laboratorium yang mencakup aspek teknis dan manajemen secara keseluruhan, yang meliputi organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan pelaporan, serta kondisi sarana dan prasarana laboratorium, sehingga sebuah laboratorium dapat menghasilkan data yang terpercaya dengan tingkat keakuratan yang tinggi dan memenuhi standar persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium.

  Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan laboratorium di Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal

  

Laboratory). Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, diperlukan suatu pedoman

  yang secara rinci mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan di laboratorium sehingga dapat memenuhi persyaratan internasional, yaitu ISO/IEC 17025:2005.

  Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik, untuk diterapkan di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan laboratorium Badan POM yang berada di seluruh Indonesia. Pedoman tersebut sebagian besar diadopsi dari “WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories”. Pedoman dibagi atas 2 bagian yaitu Cara Berlaboratorium yang Baik untuk LaboratoriumKimia dan Cara Berlaboratorium yang Baik untuk Laboratorium Biologi. Untuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik untuk Laboratorium Biologi meliputi Mikrobiologi, Produk Biologi dan Bioteknologi. Beberapa persyaratan dalam pedoman ini diintegrasikan sedemikian rupa sehingga dapat melengkapi dan tidak saling bertentangan.

  1.2. RUANG LINGKUP

  utama dalam pelaksanaan tugas dan fungsi sebagai laboratorium penguji, yaitu: 1. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk laboratorium Kimia.

  2. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk Laboratorium Biologi yang meliputi pengujian Mikrobiologi, Produk Biologi dan Hewan Percobaan.

  Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu memastikan keabsahan pengujian di Laboratorium Kimia dan Biologi, memastikan bahwa persyaratan umum yang digunakan untuk melaksanakan pengujian di semua laboratorium adalah sama, dan memberikan kontribusi untuk menjamin keamanan personil dalam mencegah resiko kerja.

  1.3. ISTILAH DAN DEFINISI Definisi di bawah ini diterapkan untuk istilah yang dipergunakan dalam pedoman ini.

  Istilah tersebut dapat mempunyai arti lain dalam konteks yang berbeda.  Akurasi

  Tingkat kedekatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang diperoleh dengan menggunakan prosedur terhadap nilai benar. Catatan: biasanya ditetapkan terhadap sampel dari bahan yang diuji dantelah disiapkan untuk penetapan akurasi kuantitatif.Akurasi harus ditetapkan pada rentang tertentu dari prosedur analisis. Akurasi dapat dilakukan dengan salah satu cara, yaitu membandingkan dengan baku pembanding bersertifikat (nilai benar), membandingkan dengan metode lain, standar adisi dan perolehan kembali. Akurasi dengan perolehan kembali dilakukan dengan menggunakan beberapa konsentrasi (pada umumnya 3 konsentrasi) dengan menambah sejumlah baku pembanding yang telah diketahui nilainya ke dalam matriks atau plasebo.  Bahan aktif farmasi

  Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi yang bertindak sebagai zat aktif. Bahan tersebut bertujuan untuk memberikan khasiat farmakologi atau efek langsung dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.  Bahan pembanding

  Bahan otentik danhomogen yang ditujukan untuk digunakan dalam pengujian kimia dan fisika tertentu, sifatnya dibandingkan dengan bahan uji dan bahan  Bahan pembandingbersertifikat

  Bahan pembanding yang dikarakterisasi melalui prosedur metrologi absah untuk satu atau lebih sifat yang diukur dan dilengkapi dengan suatu sertifikat yang menyatakan sifat spesifik tersebut termasuk nilai ketidakpastian dan pernyataan ketertelusuran metrologi.  Bahan tambahan

  Suatu zat yang bukan bahan bioaktif yang telah dievaluasi keamanannya dan termasuk dalam sistem penghantaran produk untuk:

• Membantu dalam proses sistem penghantaran produk selama produksi;
• melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, bioavailabilitas atau penerimaan konsumen;
• membantu identifikasi produk; atau
• meningkatkan setiap atribut lain dari keamanan dan efektivitas produk selama masa penyimpanan atau penggunaan.

   Baku pembanding Bahan yang homogen dan stabil yang satu atau lebih sifatnya telah ditetapkan sesuai untuk penggunaan tertentu dalam suatu proses pengukuran.

   Baku pembanding primer Suatu senyawa yang secara luas diakui memiliki kualitas yang memadai dalam kondisi spesifik dan memiliki kadar yang dapat diterima tanpa memerlukan pembandingan dengan senyawa kimia lain. Catatan: baku pembanding farmakope dianggap sebagai baku pembanding primer. Bila baku pembanding farmakope tidak tersedia, industri dapat menyediakan baku pembanding primer.  Baku pembanding sekunder

  Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan dan/atau dikalibrasi terhadap baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih rendah dibanding bahan pembanding primer. Catatan: seringkali disebut sebagai baku kerja di Laboratorium.  Biakan kerja

  Subkultur primer dari biakan stok.  Biakan baku/kultur baku Istilah bersama untuk biakan stok dan mikroba baku.

  Satu seri biakan identik terpisah yang diperoleh melalui subkultur tunggal dari mikroba baku.  Mikroba baku/strain acuan (reference strains)

  Mikroba yang ditetapkan setidaknya sampai tingkat genus dan spesies, dituliskan dalam katalog dan dijelaskan sesuai dengan karakteristik dan lebih disukai diketahui asal-usulnya. Biasanya diperoleh dari koleksi nasional dan internasional yang diakui.  Batas deteksi

  Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat dideteksi, tanpa perlu kuantitatif dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.  Batas kuantitasi

  Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.  Bets (atau lot)

  Sejumlah tertentu bahan awal, bahan pengemas atau produk yang dihasilkan melalui suatu proses,yang diharapkan homogen. Dimungkinkan untuk membagi satu bets menjadi sejumlah sub-bets yang kemudian akan membentuk bets akhir yang homogen. Ukuran bets dapat ditetapkan sebagai jumlah yang pasti atau sebagai jumlah yang diproduksi dalam jangka waktu tertentu.  Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

  Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan yang ditetapkan dalam dokumen produk, dokumen induk, farmakope, kodeks atau standard lain, termasuk peraturan yang berlaku.  Kalibrasi

  Serangkaian kegiatan yang dilakukan pada kondisi tertentu, menetapkan hubungan antara nilai yang dinyatakan oleh suatu instrumen atau sistem pengukuran (khususnya penimbangan), pencatatan dan pengawasan, atau nilai yang ditunjukkan dari pengukuran bahan, dengan nilaiyang telah diketahui dari bakupembanding. Batas keberterimaan dari hasil pengukuran harus ditetapkan.  Kaji Ulang Manajemen

  Kajian yang formal dan terdokumentasi terhadap indikator kunci dari kinerja sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh manajemen puncak.  Kelompok Jaminan Mutu

  Suatu unit organisasi independen yang bertanggungjawab terhadap pemastian dan pengawasan mutu, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi.

   Ketertelusuran metrologi Sifat hasil pengukuran yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui rantaikalibrasi tidak terputus, terdokumentasi dan memberikan kontribusi terhadap nilai ketidakpastian pengukuran.  Ketidakpastian pengukuran

  Parameter yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang memberikan kontribusi pada hasil pengukuran analit, berdasarkan informasi yang digunakan.  Kriteria keberterimaan hasil analisis

  Indikator yang telah ditetapkan dan didokumentasikan, digunakan untuk menyatakan hasil uji memenuhi atau tidak memenuhi, sesuai batas yang ditetapkan dalam spesifikasi.  Kualifikasi instalasi

  Uji kinerja untuk memastikan bahwa peralatan analitik yang digunakan dalam Laboratorium dipasang dengan benar dan dioperasikan sesuai spesifikasi yang ditetapkan .

   Kualifikasi kinerja Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan bahwa peralatan analisis berfungsi secara konsisten dan memberikan keberulangan yang sesuaidengan spesifikasi dan parameter yang ditetapkan untukperiode tertentu.  Kualifikasi operasional

  Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan peralatan analitik dapat difungsikan sesuai dengan tujuan dalam rentang pengoperasian yang telah ditetapkan.  Kualifikasiperalatan

  Kegiatan terdokumentasi untuk membuktikan bahwa setiap peralatan analitik memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan dan berfungsi sesuai dengan tujuan penggunaannya.  Kualifikasi rancangan

  Rangkaian kegiatan terdokumentasi yang menetapkan spesifikasi operasional dan fungsional dari instrumen dan kriteria untuk seleksi pemasok, berdasarkan tujuan penggunaan. Catatan: seleksi dan pembelian instrumen baru harus mengikuti proses pengambilan keputusan berdasarkan kebutuhan manajemen teknis. Ketika merancang fasilitas laboratorium baru, spesifikasi rancangan dan persyaratan didokumentasikan.

   Laporan hasil analisis Laporan hasil analisis umumnya meliputi uraian prosedur uji, hasil analisis, pembahasan/catatan, kesimpulan dan/atau rekomendasi untuk sampel yang diuji.  Lembar kerja analisis

  Formulir (Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian), buku kerja pengujian atau rekaman elektronik untuk merekam informasi sampel, pereaksi dan pelarut yang digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau komentar lain yang terkait.  Manajer Mutu

  Staf yang mempunyai wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan sistem manajemen mutu telah diterapkan dan diikuti setiap waktu.  Metode baku Suatu metode yang telah divalidasi sesuai dengan tujuan penggunaannya.

  Metode alternatif dapat dibandingkan dengan metode baku.  Nomor bets (atau nomor lot)

  Kombinasi nomor dan/atau huruf yang menunjukkan identitas bets atau lot secara unik pada penandaan, catatan bets, dan sertifikat analisis terkait.  Pabrik

  Perusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan, pengujian, pengemasan ulang, penandaan dan/atau penandaan ulang produk.  Panduan mutu

  Sebuah buku pegangan yang menguraikan berbagai elemen sistem manajemen mutu untuk memastikan mutu hasil uji laboratorium.  Pengawasan Mutu

  Semua tindakan yang dilakukan, termasuk penetapan spesifikasi, sampling, pengujian dan penjelasan hasil analisis, untuk memastikan bahwa bahan baku, bahan antara, bahan pengemas dan produk sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kadar/potensi, kemurnian dan karakteristik lain.

   Pengujian kepatuhan (compliance testing) Analisis bahan bioaktif, bahan tambahan, bahan pengemas atau produk akhir berdasarkan persyaratan monografi farmakope, kodeks atau spesifikasi otoritas

   Produk/sediaan farmasi Setiap bahan atau produk yang ditujukan untuk manusia atau hewan, disajikan dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam sebuah bentuksediaan, dan merupakan subjek yang diawasi berdasarkan undang-undang farmasi di negara pengekspor dan/atau negara pengimpor.

  Catatan: UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan menyatakan bahwa sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.  Pangan

  Segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, peternakan, perikanan, perairan dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan/atau pembuatan makanan dan minuman (UU No. 18 Tahun 2012, tentang Pangan).  Presisi

  Tingkat kedekatan diantara hasil uji individu bila prosedur diterapkan berulangkali terhadap sampling ganda atau sampel yang homogen. Presisi dapat dinyatakan dalam tiga tingkatan, yaitu : ripitabitas, presisi antara (intermediate precision), dan reprodusibilitas.  Presisi antara (intermediate precision)

  Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama pada hari yang berbeda atau oleh analis yang berbeda atau peralatan yang berbeda di Laboratorium yang sama.  Prosedur Operasional Baku (POB)

  Prosedur tertulis resmi yang memberikan instruksi untuk melakukan kegiatan, baik secara umum maupun khusus.  Reprodusibilitas (ruggedness)

  Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama di beberapa laboratorium yang berbeda. Reprodusibilitas merupakan presisi antar laboratorium.

   Ripitabilitas Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama secara berturut-turut dalam periode waktu yang singkat oleh analis yang sama dengan

   Robustness (ketegaran) Ukuran kemampuan prosedur untuk tetap bertahan dan tidak terpengaruh oleh keragaman kecil yang disengaja pada parameter prosedur yang terdapat dalam dokumen.  Sampel kontrol

  Sampel yang digunakan untuk menguji presisi dan akurasi prosedur secara berkesinambungan. Sampel tersebut harus mempunyai kesamaan matriks dengan sampel yang dianalisis dan mempunyai nilai yang ditetapkan beserta ketidakpastiannya.  Sertifikat analisis

  Daftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil yang diperoleh dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Sertifikat analisis menunjukan kesesuaian kualitas sampel terhadap spesifikasi.  Sistem manajemen mutu

  Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya, dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu.  Spesifikasi

  Deskripsi sifat kimiawi, fisis dan biologis dari suatu bahan awal, produk ruahan atau produk jadi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan secara deskriptif dan numeris.  Spesifisitas

  Kemampuan menguji secara tepat suatu analit dengan adanya komponen lain yang diperkirakan ada, berupa cemaran, hasil degradasi, atau matriks sampel.  Standard ketidakpastian pengukuran Ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.  Tandatangan Rekaman individu yang melakukan tindakan tertentu atau memeriksa.

  Catatan: tanda tangan dapat berupa inisial, tanda tangan lengkap, segel pribadi atau tanda tangan elektronik otentik yang aman.

   Uji kesesuaian sistem Uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisis memenuhi kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan pada validasi prosedur. Uji ini selama pengujian berlangsung untuk memastikan kinerja sistem masih sesuai selama pengujian.

   Validasi prosedur analisis Proses yang ditetapkan melalui kajian laboratorium bahwa karakteristik kinerja prosedur tersebut telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya.  Verifikasi prosedur analisis

  Proses penilaian prosedur dalam farmakope atau prosedur yang telah divalidasi terhadap karakteristik yang sesuai untuk memberikan keyakinan bahwa prosedur tersebut telah sesuai dengan tujuannya.  Verifikasi kinerja

  Prosedur uji yang dilakukan secara teratur terhadap sistem peralatan (misalnya sistem kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.

BAB III Persyaratan Laboratorium Kimia BAGIAN I. Manajemen dan Infrastuktur

1. Organisasi dan Manajemen

  1.1. Laboratorium atau bagian dari organisasi harus merupakan satu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

  1.2. Laboratorium harus dikelola dan berfungsi sesuai dengan persyaratan yang diatur dalam pedoman ini.

  1.3. Laboratorium harus:

  a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugas, termasuk penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan tersebut; b. memiliki peraturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personel tidak terpengaruh oleh tekanan komersial, politik, keuangan dan tekanan lainnya atau konflik kepentingan yang dapat mempengaruhi kualitas kerja; c. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan:

   informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk kepentingan komersial,

   penyampaian hasil/laporan pengujian, serta

   melindungi data dalam arsip, termasuk hasil cetakan dan elektronik.

  d. menjelaskan organisasi, struktur manajemen dan posisinya dalam organisasi induk serta hubungan antara manajemen, operasional teknis, layanan pendukung dan sistem manajemen mutu, dengan bantuan bagan organisasi; e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik dari semua personel yang mengelola, melaksanakan atau melakukan verifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu uji dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan alat; unit khusus untuk pengujian jenis sediaan tertentu;

  g. menunjuk personel dengan keahlian khusus/deputi sebagai personel pengganti untuk manajemen inti; h. memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta latih, oleh personel yang menguasai pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuan dan asesmen hasil uji; i. memiliki manajemen yang bertanggung jawab secara menyeluruh untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang dibutuhkan agar terjamin mutu operasional laboratorium yang dipersyaratkan; j. menunjukseorang anggota staf sebagai manajer mutu yang disamping tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium sesuai dengan sistem manajemen mutu. Manajer mutu yang ditunjuk harus mempunyai akses langsung ke manajemen tertinggi yang menetapkan kebijakan atau sumber daya laboratorium; k. memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua tingkatan; staf harus menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan/tugas; l. memastikan ketertelusuran penerimaan sampel, tahapan pengujian, sertapenyelesaian laporan uji; m. memelihara kemutakhiran semua spesifikasi dan dokumen terkait

  (hasil cetak atau elektronik) yang digunakan di Laboratorium; dan n. memiliki prosedur keselamatan yang sesuai.

  1.4. Laboratorium harus memelihara catatan yang teregistrasi, terkait dengan fungsi: a. menerima, mendistribusikan, mengawasi pengiriman sampel ke unit khusus; dan b. menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang menyertai.

  1.5. Dalam Laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama di unit yang berbeda.

2. Sistem Manajemen Mutu

  2.1. Laboratorium atau Manajemen Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium, termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang dikembangkan sesuai kebutuhan agar Laboratorium mampu menjamin mutu hasil uji secara terus-menerus. Dokumen yang digunakan dalam sistem manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami dan dilaksanakan oleh personel yang tepat. Elemen dari sistem ini harus terdokumentasi, misal dalam Panduan Mutu, untuk organisasi secara keseluruhan dan/atau untuk Laboratorium di dalam organisasi.

  2.2. Panduan mutu harus berisi minimal:

  a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk sekurang-kurangnya hal berikut ini: pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari

   standar pelayanan yang akan diberikan; komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara

   sistem manajemen mutu yang efektif; komitmen manajemen laboratorium terhadap praktek

   profesional yang baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi dan verifikasi; komitmen manajemen laboratorium untuk mematuhi pedoman

   ini; persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas

   pengujian dan kalibrasi, memahami sistem dokumentasi mutu dan kebijakan mutu serta menerapkan prosedur dalam pekerjaan.

  b. struktur laboratorium (bagan organisasi); c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu, sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab ditetapkan dengan jelas;

  d. bagan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem

  e. prosedur umumjaminan mutu internal;

  f. acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap uji;

  g. informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalaman dan kompetensi yang dibutuhkan; h. informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja; i. kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen; j. kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staf tentang tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari penyimpangan yang terdeteksi; k. kebijakan untuk menangani pengaduan; l. kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur pengujian; m. kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat; n. kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan pembanding acuan yang sesuai; o. kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji kolaborasi serta evaluasi kinerja; p. kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok yang bermutu.

  2.3. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara Prosedur Operasional Baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tetapi tidak terbatas pada administrasi dan teknis, seperti: a. persyaratan personel, meliputikualifikasi, pakaian, pelatihan, dan kebersihan; b. pengendalian perubahan;

  c. audit internal;

  d. penanganan pengaduan;

  e. implementasi dan verifikasi terhadap Corrective Action and

  Preventive Action (CAPA)

  f. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);

  g. pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan bahan pembanding; h. penandaan internal, karantina dan penyimpanan bahan; i. kualifikasi peralatan; j. kalibrasi peralatan; k. pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrumen; m. pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan yang digunakan; n. hasil analisis yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat; o. validasi prosedur pengujian; p. pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan, tempat kerja, ruang bersih (aseptik), alat gelas; q. pemantauan kondisi lingkungan, misalnya temperatur dan kelembaban; r. pemantauan kondisi penyimpanan; s. pembuangan pereaksi dan pelarut sampel; t. tindakan pengamanan.

  2.4. Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis dan berkala (internal dan apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan persyaratan sistem dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk perencanaan dan mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada semua elemen sistem manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam dengan terperinci termasuk setiap tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil.

  2.5. Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur (minimum sekali dalamsetahun) meliputi :

  a. laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak lanjut yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan; b. hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima, hasil yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil yang dilaporkan dalam uji kolaborasi dan/atau uji profisiensi;

  c. tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan sebagai hasil dari investigasi tersebut.

3. Pengendalian Dokumen

  3.1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

  Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen internal maupun dari sumber eksternal yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list) harus ditetapkan dan selalu tersedia.

  3.2. Prosedur harus menjamin bahwa:

  (a) setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan; (b) POB resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan, misal di dekat instrumen; (c) dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan; (d) dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan dokumen yang sudah direvisi dan disahkan; (e) dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang sebelumnya; (f) dokumen lama dan tidak berlaku harus diarsipkan untuk memastikan ketertelusuranperubahan prosedur, tetapi semua salinan harus dimusnahkan; dan

  (g) semua personel terkait harus memahami POB baru dan POB hasil revisi yangtelah ditetapkan.

  3.3. Sistem pengendalian perubahan harus tersedia sebagai informasi bagi

  personel mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem tersebut harus menjamin : (a) dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama atau personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya diterbitkan oleh manajer mutu;

  (b) staf terkait yang telah mengetahui adanya perubahan prosedur dan tanggal diberlakukannya harus menandatangani pernyataan untuk perubahan tersebut.

4. Rekaman

  4.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi, pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu dan rekaman teknis/ilmiah.

  4.2. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang diperoleh, kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir Rekaman meliputi data yang dibuat oleh penguji pada lembar kerja, diberi nomor halaman berurutan sesuai lampiran seperti kromatogram, spektra, dan sebagainya. Rekaman setiap uji harus berisi informasi yang cukup sehingga jika diperlukan dapat dilakukan uji dan/atau hasilnya dapat dihitung kembali. Dalam rekaman harus tercantum identitas personel yang melakukan pengambilan, penyiapan dan pengujian sampel. Rekaman sampel yang digunakan untuk keperluan hukum harus disimpan khusus sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku.

  4.3. Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan pengujian, sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah didapatkan kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah terjadinya modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau hilang. Kondisi penyimpanan semua rekaman asli harus dapat menjamin keamanan, kerahasiaan dan aksesnya hanya terbatas bagi personel yang ditetapkan. Tanda tangan dan penyimpanan secara elektronik dapat dilakukan, tetapi dengan akses yang terbatas dan sesuai dengan persyaratan untuk rekaman elektronik.

  4.4. Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan eksternal, jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan pencegahan dan perbaikan.

5. Peralatan Pengolahan Data

  5.1. Rekomendasi peralatan pengolahan data merupakan alat dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, yaitu bahwa sistim analisis komputer, kontrol dan rekaman data adalah tepat dan proses yang dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

  5.2. Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk pengujian atau kalibrasi,pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data pengujian dan/ atau kalibrasi harus memastikan: a. perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara sistematis; didokumentasi secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai dengan fungsinya; c. prosedurditetapkandan diimplementasikan untuk melindungi integritas data.Prosedur juga harus memastikan integritas dan kerahasiaan pemasukan atau pengumpulan data, serta penyimpanan, pemindahan dan pengolahan data, namun tidak terbatas pada hal-hal tersebut. Data elektronik harus dilindungi dari akses yang tidak bertanggung jawab dan amendemen tindak lanjut audit harus terjaga;

  d. komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya dan ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi operasional yang diperlukan untuk memastikan integritas data uji dan kalibrasi;

  e. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat, mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang disimpan dalam sistem komputerisasi;

  f. dataelektronik harus dibuatcadangan secara periodik sesuai prosedur yang didokumentasikan. Data cadangan harus mudah didapatkan kembali dan disimpan dengan cara yang dapat mencegah kehilangan data.

6. Personel

  6.1. Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.

  6.2. Manajer teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, validasi atau verifikasi. Tanggung jawab ini termasuk juga personel yang mengevaluasi hasil, menandatangani laporan uji dan sertifikat pengujian.

  6.3. Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diases pada akhir pelatihan. Personel yang melaksanakan tugas-tugas khusus harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan, pelatihan dan pengalaman.

  6.4. Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang dikontrak. Laboratorium harus memastikan bahwa personel teknis dikontrak, harus disupervisi dan kompeten, serta bekerja sesuai dengan sistem manajemen mutu laboratorium.

  6.5. Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua personel, termasuk uji dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi.

  Laboratorium juga harus memelihara rekaman yang menjelaskan secara rinci kualifikasi, pelatihan dan pengalaman untuk semua personel teknis.

  6.6. Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis sebagai berikut: (a) Kepala Laboratorium harus memiliki kualifikasi sesuai dengan tugas, dengan pengalaman yang luas dalam analisis obat dan makanan serta manajemen laboratorium dalam laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan di sektor regulasi. Kepala Laboratorium bertanggung jawab atas isi dari sertifikat dan laporan pengujian. Selain itu, Kepala Laboratorium berfungsi juga memastikan bahwa: i. semua personel inti laboratorium harus memiliki kompetensi khusus untuk fungsi yang dipersyaratkan dan tingkatan mereka mencerminkan tanggung jawabnya; ii. kecukupan susunan personel, manajemen dan prosedur pelatihan dikaji secara berkala; iii. manajer teknis disupervisi secara memadai. (b) Manajer teknis mendelegasikan tugas berikut untuk memastikan: i. pembuatan prosedur kalibrasi, validasi dan verifikasi dan re-kualifikasi instrumen, tersedianya monitoring lingkungan dan kondisi penyimpanan serta dijalankan sesuai persyaratan; ii. program pelatihan regular yang tersedia, diatur untuk memutahirkan dan meningkatkan keterampilan personel profesional maupun teknisi; iii. pengamanan bahan apa saja yang terkena peraturan golongan bahan berbahaya atau bahan narkotika dan psikotropika yang penggunaannya dikendalikan disimpan di Laboratorium dan disupervisi oleh personel yang berwenang; iv. Laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan yang sesuai dan uji kolaborasi untuk mengases prosedur pengujian atau baku pembanding. (c) Penguji, umumnya lulusan di bidang farmasi, kimia analitik, mikrobiologi, biologi atau bidang relevan lain dengan persyaratan pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan oleh manajemen dan melakukan supervisi terhadap teknisi;

  (d) Teknisi, harus mempunyai diploma dari sekolah teknik atau kejuruan yang relevan; (e) Manajer mutu, disamping mempunyai tugas lain, harus memastikan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu; mempunyai hubungan langsung dengan pimpinan tertinggi yang membuat kebijakan laboratorium dan penyediaan sumber daya.

  Catatan: semakin banyak pengujian rutin yang dilakukan, semakin banyak diperlukan personel teknis. Untuk pengujian bukan rutin, terutama pengujian dalam rangka investigasi, memerlukan lebih banyak tenaga spesialis yang terkualifikasi. Perbandingan personel teknis dengan penguji untuk pengujian obat dan makanan secara rutin pada umumnya 3 : 1 dalam bidang kimia atau fisikokimia dan 5 : 2 untuk laboratorium biologi atau mikrobiologi.

7. Bangunan/Gedung

  7.1. Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang sesuai. Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan yang dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboratorium. Ruang ganti dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah personel.

  7.2. Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang memadai berada di tempat yang sesuai dan terjangkau, harus ditempatkan untuk memastikan kerumah tanggaan yang baik. Setiap laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja keja yang cukup, ruang kerja, lemari asam dan lain-lain, serta instrumentasi/peralatan.

  7.3. Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi, temperatur, kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuaikan dengan fungsi kondisi lingkungan dimonitor, dikendalikan dan didokumentasikan serta tidak menyebabkan hasil yang tidak valid atau mempengaruhi mutu pengukuran.

  7.4. Pengecualian khusus harus diberikan dan jika perlu harus terpisah dan menggunakan unit/peralatan tersendiri (contoh: isolator, lemari aseptis) untuk penanganan, penimbangan dan penggunaan senyawa sangat toksik, termasuk senyawa genotoksik. Prosedur harus tersedia untuk mencegah paparan dan kontaminasi.

  7.5. Fasilitas arsip harus disediakan untuk menjamin penyimpanan yang aman dan mendapatkan kembali seluruh dokumen. Rancangan dan kondisi arsip harus dapat melindungi isi dari kerusakan. Akses terhadap arsip harus dibatasi untuk personel yang ditunjuk.

  7.6. Prosedur harus tersedia di lokasi bagi pembuangan yang aman untuk berbagai jenis limbah termasuk limbah toksik (kimia dan biologi), pereaksi, sampel, pelarut dan penyaring udara.

  7.7. Jika dilakukan pengujian mikrobiologi harus dilaksanakan dalam laboratorium yang dirancang dan dibangun sesuai peruntukannya.

  7.8. Jika pengujian biologi secara invivo (misal uji pirogen dengan kelinci dan hewan percobaan lain) termasuk dalam ruang lingkup pengujian laboratorium, maka ruang hewan uji harus dipisahkan dari area laboratorium lain dengan pintu masuk yang terpisah dan sistem pendingin ruangan(AC) yang terpisah.

8. Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium

  8.1. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan sampel, pereaksi dan peralatan.

  8.2. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan

  sampel yang aman, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium, baku dan bahan pembanding. Fasilitas penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada temperatur lemari pendingin (2 - 8 ºC) dan lemari pembeku (-20

  ºC), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk.

  8.3. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara

  hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan. Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah berasap , amin mudah menguap dan pereaksi lain seperti asam klorida asam nitrat, ammonia dan bromina. Bahan yang mudah terbakar sendiri seperti logam natrium, kalium dan lithium harus disimpan terpisah. Persediaan asam, basa dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat disimpan di Laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium.

  8.4. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau

  penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain dalam lemari terkunci. Personel yang bertanggung jawab harus memelihara daftar bahan ini. Kepala setiap unit harus menerima tanggung jawab untuk penyimpanan yang aman bagi pereaksi yang disimpan di tempat kerja.

  8.5. Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin terpisah

  dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari laboratorium dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan aman.

  Catatan: pertimbangan harus diberikan untuk instalasi generator gas.

9. Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

9.1. Peralatan, instrumen dan perangkat lainharus dirancang, dikonstruksi,

  diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan dan sesuai lingkungan setempat. Laboratorium harus membeli peralatan dari agen yang dapat memberikan dukungan teknis dan perawatan secara penuh apabila diperlukan.

9.2. Laboratorium harus memilikiperalatan uji, instrumen dan perangkat lain

  yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi(termasuk dalam penyiapan sampel), proses dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi.

9.3. Peralatan, instrumen dan perangkat lain, termasuk yang digunakan

  untuk pengambilan sampel, harus memenuhi persyaratan laboratorium dikualifikasi dan/atau dikalibrasi secara berkala (lihat Bagian II, butir 12).

10. Kontrak, Pembelian Jasa dan Perbekalan

  10.1. Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa serta perbekalan yang dapat mempengaruhi mutu hasil pengujian.

  10.2. Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis pakai yang

  kritis, perbekalandan yang mempengaruhi mutu pengujian, memelihara rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang telah menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan laboratorium.

11. Sub-Kontrak Pengujian

  11.1. Apabila laboratorium melakukan sub-kontrak pengujian, termasuk

  pengujian khusus,sub-kontrak tersebut harus dilakukan oleh laboratorium yang telah disetujui terhadap lingkup pengujian yang diperlukan. Laboratorium bertanggung jawab melakukan asesmen kompetensi secara periodik terhadap laboratorium yang di kontrak tersebut.

  11.2. Jika laboratorium melakukan sub-kontrak, maka harus memberitahukan

  kepadapelanggan secara tertulis jika perlu dimintakan tanda tangan persetujuan.

  11.3. Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas mengenai

  kewajiban dan tanggung jawab setiap pihak, menetapkan pekerjaan yang dikontrak dan pengaturan teknis ataupun yang berhubungan. Kontrak harus memungkinkan laboratorium untuk mengaudit fasilitas dan kompetensi serta pemberian akses terhadap rekaman laboratorium terkait arsip sampel.

  11.4. Laboratorium yang dikontrak tidak boleh memberikan pekerjaan