Teknologi Untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal

ISBN 978-602-410-100-8

  Teknologi Untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal Proyeksi 2035

  Edisi 2017

BADAN PENGKAJIAN DAN PENERAPAN TEKNOLOGI

  www.bppt.go.id

OUTLOOK TEKNOLOGI KESEHATAN

  Teknologi Untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal Proyeksi 2035 Edisi 2017

ISBN 978-602-410-100-8

  Diterbitkan oleh

  BPPT PRESS Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT)

  Anggota IKAPI (No. 467/DKI/III/2014) Alamat : Jl. MH Thamrin No. 8, Jakarta Pusat, 13340

  Telp.021-3169091, 021-31696067; Fax. 021-3101802 e-mail: bpptpress@bppt.go.id

  © Hak cipta dilindungi oleh Undang-Undang

Dilarang memperbanyak isi buku ini, baik sebagian maupun seluruhnya dalam bentuk apapun

tanpa ijin tertulis dari Penerbit

  

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 19 Tahun 2002 Tentang Perubahan atas

Undang-Undang Nomor 12 Tahun 1997 Pasal 44 Tentang Hak Cipta

(1) Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak mengumumkan atau memperbanyak suatu ciptaan atau

memberi izin untuk iru, dipidana dengan pidana penjara paling singkat 1 (satu) bulan dan/atau denda paling sedikit Rp 1.000.000,00 (satu juta rupiah), atau pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau denda paling banyak Rp 5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).

(2) Barangsiapa dengan sengaja menyiarkan, memamerkan, mengedarkan, atau menjual kepada umum

suatu Ciptaan atau barang hasil pelanggaran Hak Cipta atau Hak Terkaitsebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau denda paling banyak Rp 500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

KATA PENGANTAR

  Mengawali kata pengantar dengan memanjatkan puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, yang telah melimpahkan rahmat dan nikmat-Nya sehingga Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal ini telah selesai disusun dengan baik.

  Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal disusun dalam rangka memberikan informasi, potret dan proyeksi kebutuhan teknologi untuk mendukung pengembangan dan penguatan industri obat herbal nasional dengan merujuk pada data-data dari para narasumber, referensi pustaka dan publikasi lainnya. Buku ini mengulas kajian dan pemetaan potensi bahan baku obat herbal dan pengembangan produk serta pasar obat herbal disertai dengan analisis dan proyeksinya. Kebutuhan akan inovasi teknologi untuk mewujudkan kemandirian dan daya saing industri obat herbal dimulai dari budidaya tanaman obat, pascapanen dan produksi simplisia tanaman obat sampai dengan produksi ekstrak, formulasi dan pengujian produk herbal secara pra klinik dan klinik.

  Selain informasi dan proyeksi kebutuhan teknologi, Buku Outlook ini juga memberikan usulan rekomendasi tentang pengembangan teknologi yang dapat mendorong pemanfaatan potensi sumber daya tanaman obat melalui budidaya yang baik, produksi simplisia dan ekstrak yang terstandardisasi serta formulasi dan pengujian produk herbal yang mengacu kepada regulasi dan standar yang berlaku. Oleh karena itu, buku ini diharapkan menjadi salah satu rujukan bagi institusi dan industri dalam pengembangan bahan baku dan produk herbal nasional.

  Penghargaan dan terima kasih yang tulus disampaikan kepada semua pihak yang telah memberikan masukan dan kontribusi dalam penyusunan Buku Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal. Semoga Buku Outlook ini dapat memberikan manfaat pada inovasi teknologi untuk pengembangan bahan baku dan produk herbal guna memperkuat industri bahan baku dan obat herbal nasional menuju kemandirian dan daya saing industri nasional.

  Semoga Tuhan Yang Maha Pengasih dan Penyayang meridhoi semua langkah menuju kebaikan kita bersama. Aamiin.

  Jakarta, Juni 2017 Tim Penyusun

  Catatan penyusun : Pemahaman istilah dan batasan pengertian “obat herbal”

  Terdapat beberapa istilah populer yang tumbuh dan berkembang di masyarakat terkait dengan pengertian “obat herbal” sejalan dengan pertumbuhan pemanfaatan dan pengembangannya. Jamu, obat tradisional, obat bahan alam, obat asli Indonesia dan obat herbal, merupakan istilah populer dimaksud. Selain menjadi bagian dan cara untuk berkomunikasi, beberapa istilah tersebut juga menjadi icon dan istilah resmi yang tercantum dalam regulasi, buku pedoman dan dokumen resmi lainnya. Jamu merupakan icon produk tradisional Indonesia untuk menjaga kebugaran, kecantikan dan kesehatan. Produsen penghasil produk Jamu dikenal dengan industri Jamu. Namun demikian, dalam Undang-Undang Kesehatan No.36 tahun 2009, istilah Jamu tidak disebutkan, yang ada adalah “obat tradisional”. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 006 tahun 2016 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, istilah yang digunakan dalam kategorisasi industri adalah Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), Industri Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Jamu Racikan (UJR) dan Usaha Jamu Gendong (UJG). Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) melalui peraturan Kepala Badan Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 mengelompokkan produk berbasis tanaman obat ke dalam 3 kategori, yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Selain itu untuk memberikan panduan teknis, Kementerian Kesehatan menyusun buku Farmakope Herbal Indonesia (FHI), sedangkan Badan POM mengeluarkan buku Pedoman Uji Klinik Obat Herbal. Pada aspek ekonomi, Kementerian Koordinator Perekonomian memberikan buka panduan pengembangan dengan nama Roadmap Pengembangan Jamu 2011-2025.

  Uraian di atas menggambarkan belum adanya kesepakatan dan kesepahaman bersama diantara stakeholder tentang “produk” yang berasal dari tanaman obat dan bahan alam lainnya, baik dari aspek filosofi, batasan pengertian dan keilmuan (body of knowledge) maupun konsep pemanfaatan dan pengembangannya.

  Mengacu pada kondisi tersebut, dalam buku outlook ini digunakan : Terminologi “obat herbal” dengan pengertian suatu produk atau sediaan yang

  

  mengandung bahan aktif dari tanaman baik berupa ekstrak, fraksi tunggal atau campuran yang mempunyai klaim khasiat tertentu berdasarkan bukti empirik dan atau data penelitian ilmiah. Terminologi “ïndustri obat herbal” dengan pengertian suatu sistem proses produksi

  

  dan bisnis serta tatakelola sumberdaya yang berkelanjutan untuk menghasilan produk bahan baku dan produk jadi sediaan obat herbal serta pemasarannya sesuai dengan peraturan yang berlaku.

• * * * * *

  

SAMBUTAN

KEPALA BADAN PENGKAJIAN DAN PENERAPAN TEKNOLOGI

  Puji syukur kita panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa bahwa Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017 telah diselesaikan dengan baik. Saya sampaikan ucapan selamat dan terima kasih kepada Tim Penyusun dari Pusat Teknologi Farmasi dan Medika, Deputi Bidang Teknologi Agroindustri dan Bioteknologi BPPT yang telah berhasil menyusun Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal dalam waktu yang relatif singkat.

  Outlook Teknologi Kesehatan telah diluncurkan pertama kali sejak tahun 2016, yang membahas dan memberikan informasi dan dukungan teknologi kepada stakeholder bidang kesehatan dan masyarakat luas. Selain itu juga menyajikan potret kesehatan nasional, industri farmasi dan alat kesehatan, yang dilengkapi analisis dan proyeksi kebutuhan produk dan teknologi kesehatan di masa yang akan datang hingga 2035. Mengingat lingkup bahasan Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2016 cukup luas, maka pada Edisi 2017 lebih difokuskan pada bahasan Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal.

  Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal memberikan informasi yang penting dalam pemanfaatan tanaman obat dan pengembangan produk obat herbal yang mencakup analisis dan proyeksi kebutuhan produk dan teknologi untuk mendukung institusi dan industri yang bergerak dalam bidang pengembangan bahan baku dan obat herbal. Dukungan teknologi sangat diperlukan untuk menumbuhkan inovasi teknologi di industri obat herbal mulai dari tahap budidaya tanaman obat, pascapanen, proses ekstraksi, formulai dan pengujian obat herbal untuk mewujudkan kemandirian dan daya saing industri nasional.

  Saya berharap dengan diterbitkannya buku Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal selain menjadi salah satu luaran kinerja BPPT dalam rangka penguatan peran BPPT di bidang pengkajian dan penerapan teknologi, juga dapat meningkatkan dan memperkuat sinergi BPPT dalam melakukan inovasi dan layanan teknologi dengan lembaga terkait dan mitra industri.

  Semoga buku ini bisa memberikan manfaat bagi kita semua.

  Jakarta, Juni 2017 Kepala BPPT Dr. Ir. Unggul Priyanto, M.Sc.

  

SAMBUTAN

MENTERI NEGARA RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

Bismillahirrohmanirrohiim.

  Assalamu’alaikum wr.wb. Kesehatan merupakan salah satu pilar utama pembangunan nasional, dan saya memahami bahwa

dalam melaksanakan pembangunan nasional di bidang kesehatan, banyak tantangan yang dihadapi, di

antaranya jumlah penduduk yang terus meningkat, pergeseran demografi dan pola penyakit serta

ketergantungan pada impor bahan baku obat dan alat kesehatan. Salah satu tantangan utama dalam

menghadapi permasalahan tersebut adalah bagaimana mengurangi ketertinggalan penguasaan teknologi

sehingga kemandirian dan daya saing industri kesehatan nasional menjadi semakin kuat. Oleh karenanya,

Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi senantiasa berkomitmen dan berusaha untuk

mengarahkan dan mendorong agar penguasaan ilmu pengetahuan dan teknologi bangsa ini semakin kuat

dan tidak tertinggal serta memajukan kegiatan riset dan mengaplikasikan hasil-hasil riset kepada industri

sesuai Rencana Induk Riset Nasional 2017-2045 (RIRN) yang telah kita rinti bersama.

  Kesiapan teknologi dan inovasi merupakan dua faktor penting yang harus mendapatkan perhatian

serius untuk memperkuat peran ilmu pengetahuan dan teknologi untuk mewujudkan kemandirian dan

meningkatkan daya saing bangsa. Kesiapan teknologi yang tinggi perlu didukung dengan pemilihan jenis

teknologi dan cara pengembangannya yang tepat, terarah dan berkelanjutan dengan aplikasi metodologi

yang benar. Inovasi teknologi yang diaplikasikan akan menghasilkan tidak hanya output baru, tetapi juga

outcome yang berdampak pada penguatan industri nasional. Dengan kata lain, pemilihan dan

pengembangan teknologi yang tepat, terarah dan berkelanjutan menjadi kata kunci dalam mewujudkan

kemandirian dan meningkatkan daya saing bangsa. Untuk itulah, Kementerian Riset, Teknologi dan

Pendidikan Tinggi sangat mengapresiasi kepada BPPT yang telah melakukan kajian dan analisis kebutuhan

dan pengembangan teknologi, khususnya untuk industri kesehatan, secara cermat dan tepat berupa buku

Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal.

  Saya berharap agar buku Outlook Teknologi Kesehatan ini dapat menjadi salah satu bahan

rujukan dan pertimbangan dalam menentukan program riset prioritas di bidang kesehatan dan obat,

khususnya pengembangan bahan baku dan obat herbal, sesuai RIRN. Kementerian Riset, Teknologi dan

Pendidikan Tinggi sangat mendukung upaya penyusunan dan sosialisasi terhadap isi buku Outlook

Teknologi Kesehatan ini dan mendorong terus dikembangkannya Konsorsium Riset yang telah terbangun

seperti Forum Riset Life Science Nasional, Konsorsium Riset Vaksin dan Farmasetik Nasional, sehingga

ke depan diharapkan sinergi riset di bidang kesehatan dan obat dapat terwujud dan menghasilkan output

dan outcome yang mempunyai dampak dalam mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya siang

ndutri kesehatan nasional.

  Wassalamu’alaikum wr. wb.

  MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

SAMBUTAN MENTERI KESEHATAN RI

  Saya menyambut baik dan memberikan apresiasi yang tinggi kepada Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi yang telah menerbitkan buku Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal.

  Buku Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017 ini merupakan salah satu bentuk nyata kontribusi BPPT dalam memberikan “warna teknologi” dalam mendukung dan mendorong pembangunan nasional di bidang kesehatan. Banyak aspek yang perlu ditingkatkan dalam pelaksanaan

pembangunan kesehatan untuk mencapai derajat kesehatan masyarakat yang lebih tinggi. Selain

infrastruktur dan tersedianya tenaga kesehatan yang profesional, peranan teknologi sangat

diperlukan dalam upaya mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri

kesehatan nasional.

  

Berkembangnya produk obat, termasuk obat herbal tidak saja penting untuk mendapatkan

perhatian dari kacamata kesehatan nasional, namun juga harus dilihat dalam perspektif

pertumbuhan ekonomi nasional. Berkembangnya industri obat berbasis herbal mengindikasikan

bahwa produk herbal telah banyak dimanfaatkan oleh masyarakat Indonesia. Adanya

peningkatan penggunaan produk kesehatan berbasis herbal, termasuk produk dari luar negeri

dalam jumlah yang cukup signifikan yakni antara 15-20% dari total peredaran produk herbal di

Indonesia, memberikan gambaran bahwa masyarakat Indonesia menyukai produk kesehatan

yang berasal dari bahan alam. Oleh karena itu diperlukan teknologi yang tepat dan mampu

menjamin keamanan, kemanfaatan dan kualitas obat herbal.

  

Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5, Kav. 4-9 Jakarta 12950 Telepon/Faxsimile (021) 5201591

  

Terjaminnya kualitas, keamanan dan kemanfaatan produk herbal tidak hanya melindungi

kepentingan masyarakat secara luas tapi juga meningkatkan kepercayaan bagi para pengguna

terutama dari kalangan kesehatan. Secara khusus, peran teknologi perlu ditingkatkan dan

dikembangkan dengan serius, berkelanjutan dan lintas sektor terutama terkait dengan tantangan

pada aspek standarisasi, formulasi dan teknologi pembuatan serta keamanan produk.

Kementerian Kesehatan menyadari sepenuhnya bahwa kesehatan merupakan salah satu pilar

utama pembangunan nasional. Industri kesehatan menjadi bagian utama dalam penyediaan

produk-produk kesehatan. Peningkatan pengembangan produk kesehatan dalam negeri dapat

meningkatkan kemandirian dan daya saing industri kesehatan. Oleh karena itu, ketersediaan

teknologi diharapkan menjadi salah satu solusi dan komponen utama dalam mewujudkan

kemandirian dan meningkatkan daya saing industri kesehatan nasional. Sekali lagi saya

mengucapkan selamat dan berharap agar Buku Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017 ini

bermanfaat serta menjadi acuan teknologi bagi banyak pihak yang terlibat dalam pengembangan

produk herbal.

  MENTERI KESEHATAN RI Prof. Dr. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M(K).

  

Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5, Kav. 4-9 Jakarta 12950 Telepon/Faxsimile (021) 5201591

RINGKASAN EKSEKUTIF

  Indonesia merupakan salah satu negara dengan kekayaan hayati terbesar di dunia, dimana penggunaan tanaman obat dalam sistem pengobatan masyarakat telah menjadi budaya pada setiap etnis/suku. Saat ini perkembangan obat herbal telah mencakup pada segala aspek yang terkait seperti budidaya, pengolahan simplisia dan bahan baku ekstrak, pengujian farmakologi hingga perkembangan bentuk sediaannya.

  Meningkatnya pasar obat herbal nasional maupun dunia, menyebabkan semakin tingginya permintaan pasar akan produk herbal. Tuntutan sekaligus peluang ini mendorong perlunya percepatan pengembangan industri herbal nasional sesuai dengan Instruksi Presiden Republik Indonesia No. 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Dalam hal ini, peran teknologi merupakan salah satu komponen utama dalam meningkatkan daya saing industri dan upaya mewujudkan kemandirian bangsa.

  Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017: Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal ini difokuskan pada teknologi untuk industri herbal. Buku ini merupakan kajian yang berisi tentang potret, review, kebijakan pemerintah dan proyeksi kebutuhan teknologi untuk industri obat herbal hingga tahun 2035. Kajian ini juga memperhatikan profil demografi dan pola penyakit di Indonesia serta kecenderungan berkembangnya penyakit atau gangguan kesehatan masyarakat global.

  Berdasarkan data demografi, penduduk Indonesia tahun 2035 akan mencapai 305,5 juta jiwa. Sementara itu diproyeksikan bahwa pola penyakit di Indonesia akan mengalami pergeseran, yaitu kelompok penyakit menular mengalami penurunan, sedangkan kelompok penyakit tidak menular terutama penyakit degeneratif dan penyakit akibat cedera menunjukkan peningkatan. Diperkirakan permintaan pasar produk herbal lebih banyak untuk fungsi pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, perlindungan fungsi organ dan pengobatan penyakit degeneratif. Pertumbuhan pasar obat herbal nasional pada tahun 2015 sebesar 15 triliun rupiah, dan diprediksikan hingga tahun 2030 akan meningkat menjadi 30 triliun, sejalan dengan bertambahnya tingkat kepercayaan penggunaan obat herbal. Konsekuensi dari peningkatan pasar ini adalah juga peningkatan kebutuhan bahan baku obat herbal. Nilai ekspor impor tanaman obat masih bersifat fluktuatif, pada tahun 2014 terdapat peningkatan nilai ekspor tanaman obat sebesar 31,2% dibandingkan tahun sebelumnya. Prediksi hingga tahun 2035 diharapkan nilai ekspor akan sangat jauh meningkat dan nilai impor rendah. Pada tahun 2016 tercatat sebanyak 1.243 industri obat herbal yang terdiri dari 129 Industri Obat Tradisional (IOT) dan sisanya adalah Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).

  Kajian ini juga membahas mengenai pengembangan potensi sumberdaya tanaman obat yang mencakup kearifan lokal, bioprospeksi dan keragaman genetika tanaman obat. Sebagian besar obat herbal yang beredar di pasaran saat ini berasal dari pengembangan formula tradisional yang merupakan kearifan lokal bangsa Indonesia. Perkembangan teknologi menuntun pencarian obat herbal baru dari hasil bioprospeksi tanaman obat berdasarkan analisa gen dan fitokimia. Keragaman hayati Indonesia yang menduduki peringkat kedua dunia, merupakan potensi yang sangat besar bagi penemuan obat herbal baru. Tahun 2015 telah berhasil diidentifikasi lebih dari 2500 spesies tanaman obat dari 211 famili. Pengembangan dan peningkatan kualitas obat herbal perlu dilakukan dengan dukungan teknologi budidaya, pengolahan bahan baku, pengujian farmakologi dan teknologi pembuatan sediaan obat herbal.

  Kajian ini membagi kebutuhan teknologi untuk industri obat herbal menjadi 4 (empat) subtopik, yaitu:

  1. Teknologi budidaya dan pascapanen tanaman obat Kajian pada subtopik ini membahas mengenai konservasi dan domestikasi tanaman obat terutama untuk pencarian tanaman obat baru, budidaya tanaman obat berdasarkan Good Agriculture Practice (GAP) untuk menjaga kontinuitas ketersediaan bahan baku obat herbal. Selain itu juga dibahas mengenai panen dan pascapanen ( Good Handling Practices/GHP) sebagai salah satu bagian penting untuk memenuhi standar tanaman obat dan bahan baku simplisia, terutama dari aspek mutu, keamanan dan manfaatnya.

  2. Teknologi ekstraksi dan standardisasi ekstrak Teknologi ekstraksi merupakan bagian yang penting dalam proses produksi obat herbal berbasis ekstrak. Proses ini dilengkapi upaya standardisasi ekstrak untuk menjamin kualitas bahan berkhasiat dalam ekstrak dengan merujuk pada peraturan yang berlaku. Kajian dalam subtopik ini membahas berbagai metode ekstraksi dan teknologi terbaru dalam proses ekstraksi seperti green extraction technology.

  3. Pengujian obat herbal Kajian untuk mengevaluasi khasiat dan keamanan obat herbal pada subtopik ini mencakup dari tiga jenis pengujian yaitu secara in vitro (enzimatis, seluler maupun biologi molekuler, pengujian non klinik pada hewan dan pengujian klinik pada manusia. Kajian ini merupakan review dari metode yang ada saat ini hingga metode baru yang membutuhkan peralatan dan fasilitas dengan kualifikasi tinggi. Persaingan pasar dan permintaan data industri dimasa depan menuntut pengujian obat herbal lebih dalam lagi.

  4. Teknologi formulasi obat herbal Bentuk sediaan obat herbal kini telah berkembang dari bentuk tradisional ke bentuk sediaan obat modern sehingga tingkat penerimaan masyarakat menjadi lebih baik.

  Subtopik ini secara garis besar mengkaji teknologi sediaan obat herbal beserta permasalahannya terutama dari sifat fisikokimia bahan baku, formulasi dan proyeksi pengembangan sediaan herbal dengan teknik formulasi yang lebih tinggi seperti mikroenkapsulasi. Selain itu juga dibahas mengenai evaluasi sediaan obat herbal sebagai salah satu bagian penting untuk menjamin mutu dan kualitas sediaan dengan merujuk pada peraturan yang berlaku.

TIM PENYUSUN

  PENGARAH

  Kepala Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi Dr. Ir. Unggul Priyanto, M.Sc. Deputi Kepala BPPT Bidang Teknologi Agroindustri dan Bioteknologi Prof. Dr. Eng Eniya Listiani Dewi, B.Eng., M.Eng.

  PENANGGUNG JAWAB

  Direktur Pusat Teknologi Farmasi dan Medika Ir. Imam Paryanto, M.Eng.

  PENULIS

Bab 1 Dr. Agung Eru Wibowo, M.Si., Apt Bab 2 Dr. Chaidir, Apt Lely Khojayanti, ST., MT Bab 3 Fifit Juniarti, B.Sc (Hons) Syofi Rosmalawati, M.AgrSc Ahmad Riyadi, M.Si. Bab 4 Syofi Rosmalawati, M.AgrSc Ahmad Riyadi, M.Si. Lely Khojayanti, ST., MT Bab 5 Ir. Bambang Srijanto Dr. Eriawan Rismana Dr. Agus Supriyono Dr. Prasetyawan Yunianto, S.Si., MP Dr. Susi Kusumaningrum, M.Si.

Bab 6 Dr. Kurnia Agustini, M.Si., Apt Dr. Sri Ningsih, M.Si., Apt Dr. Churiyah, M.Si. Siska Andrina Kusumastuti, S.Farm., Apt Bab 7 Dr. Etik Mardliyati, M.Eng Idah Rosidah, M.Farm., Apt Damai Ria Setyawati, M.Farm., Apt Bab 8 Dr. Bambang Marwoto, Apt., MEng. DISAIN DAN LAYOUT Fifit Juniarti, B.Sc (Hons) Idah Rosidah, M.Farm., Apt Alfan Danny Arbianto, S.Si Indica Chandramanan Brillianto, A.Md. Kom. Nizar, MM INFORMASI Sekretariat Tim Penyusun Outlook Teknologi Kesehatan – BPPT Gedung 610-611 LAPTIAB BPPT Kawasan Puspiptek Serpong Tangerang Selatan Banten 15314 Telp./Fax : (021) 756 2331 E-mail : sekr-ptfm@bppt.go.id

UCAPAN TERIMA KASIH

  Ucapan terima kasih dan penghargaan yang sedalam-dalamnya kepada semua pihak yang telah berkontribusi besar dalam penyusunan naskah Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017 : Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal.

  1. Prof. Dr. dr. Nila Farid Moeloek, Sp. M(K), Menteri Kesehatan Republik Indonesia

  2. Prof. H. Mohammad Nasir, Ph.D., Ak., Menteri Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi Republik Indonesia

  3. Dr. Ir. Unggul Priyanto, M.Sc., Kepala Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi

  4. Prof. Dr. Eng. Eniya Listiani Dewi, B.Eng., M.Eng., Deputi Kepala BPPT Bidang Teknologi Agroindustri dan Bioteknologi

  5. Drs. Hary Wahyu T., Apt., Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplementer, Badan POM

  6. Dita Novianti, S.Si., Apt., MM, Kasubdit Kemandirian Obat Bahan Baku Sediaan Farmasi, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Kementerian Kesehatan

  7. Ir. Wiwi Sutiwi, MM, Kasubdit Tanaman Obat, Direktorat Sayuran dan Tanaman Obat, Kementerian Pertanian

  8. Drs. Nyoto Wardoyo, Apt., Presiden Direktur PT. Deltomed Laboratories 9. Dra. Barokah Sri Utami, Apt., MM, Presiden Direktur Utama PT. Phapros, Tbk.

  10. Dr. Raphael Aswin Susilowidodo, ST., M.Si., Direktur R & D, SOHO Global Health 11. dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS., M.Kes., SpFK, Kepala Divisi Advokasi dan

  Legislasi dengan Lembaga, PB IDI

  12. Dra. Lucie Widowati, M.Si., Apt., Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional

  13. Prof. Agung Endro Nugroho, S.Si., M.Si., PhD., Apt, Dekan Fakultas Farmasi UGM

  14. Dr. Gusmaini, M.Si., Peneliti Balai Penelitian Tanaman Rempah dan Obat, Kementerian Pertanian

  15. Dan semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu

  

DAFTAR ISI

  KATA PENGANTAR ......................................................................................................... i SAMBUTAN KEPALA BADAN PENGKAJIAN DAN PENERAPAN TEKNOLOGI .......... iv SAMBUTAN MENTERI NEGARA RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI ... vi SAMBUTAN MENTERI KESEHATAN RI ...................................................................... vii RINGKASAN EKSEKUTIF.............................................................................................. ix TIM PENYUSUN ........................................................................................................... xii UCAPAN TERIMA KASIH ............................................................................................ xiv DAFTAR ISI................................................................................................................... xv DAFTAR GAMBAR....................................................................................................... xix DAFTAR TABEL........................................................................................................... xxi DAFTAR ISTILAH.........................................................................................................xxii DAFTAR SINGKATAN ............................................................................................... xxvii

  BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................................1

  1.1. Latar Belakang................................................................................................ 1

  1.1.1. Potensi Sumberdaya Hayati dan Pengetahuan Tradisional Indonesia ...........................................................................................................1

  1.1.2. Demografi dan Pola Penyakit.............................................................2

  1.1.3. Pertumbuhan Industri dan Pasar Obat Herbal Nasional ....................3

  1.1.4. Tantangan Pengembangan Obat Herbal ...........................................4

  1.1.5. Regulasi dan Kebijakan Pemerintah Terkait Industri Obat Herbal .....5

  1.2. Kerangka dan Alur Pikir ..................................................................................6

  1.3. Tujuan 8

  1.4. Ruang Lingkup................................................................................................ 8

  1.5. Metodologi ......................................................................................................8

  BAB 2 POTRET INDUSTRI OBAT HERBAL ................................................................ 11

  2.1. Prediksi Kebutuhan Bahan Baku dan Obat Herbal .......................................11

  2.1.1. Prediksi Kebutuhan Nasional .......................................................... 11

  4.2.2 Identifikasi/Otentifikasi Jenis Tanaman Obat yang Dibudidayakan . 61

  5.2. Kecenderungan Pengembangan Teknologi Ekstraksi dan Standardisasi Ekstrak 85

  5.1.2. Teknik Standardisasi Ekstrak .......................................................... 77

  5.1.1. Teknologi Ekstraksi ......................................................................... 74

  5.1. Perkembangan Teknologi Ekstraksi............................................................. 74

  BAB 5 TEKNOLOGI EKSTRAKSI DAN STANDARDISASI EKSTRAK......................... 73

  4.3.2. Pascapanen .................................................................................... 70

  4.3.1. Panen.............................................................................................. 67

  4.3. Panen dan Pascapanen............................................................................... 66

  4.2.5 Pencatatan dan Penelusuran Balik ................................................. 65

  4.2.4 Budidaya ......................................................................................... 62

  4.2.3 Pembenihan .................................................................................... 61

  4.2.1 Registrasi dan Sertifikasi Lahan ...................................................... 61

  2.1.2. Prediksi Kebutuhan Global.............................................................. 17

  4.2. Budidaya Tanaman Obat ............................................................................. 56

  4.1. Konservasi dan Domestikasi........................................................................ 52

  BAB 4 TEKNOLOGI BUDIDAYA DAN PASCAPANEN TANAMAN OBAT ................... 51

  3.3. Keragaman Genetika Tumbuhan Obat ........................................................ 40

  3.2. Bioprospeksi ................................................................................................ 37

  3.1. Kearifan Lokal .............................................................................................. 35

  BAB 3 PENGEMBANGAN POTENSI SUMBER DAYA TUMBUHAN OBAT ............... 35

  2.3.2. Industri Bahan Baku Obat Tradisional (BBOT)................................ 33

  2.3.1. Industri Obat Herbal ........................................................................ 31

  2.3. Potret Industri Obat Herbal Global ............................................................... 31

  2.2. Potret Industri Obat Herbal Nasional ........................................................... 21

  BAB 6 PENGUJIAN OBAT HERBAL ............................................................................ 91

  6.1. Pengujian In Vitro .........................................................................................93

  7.2.1. Dispersi Padat................................................................................140

  8.1.2 Prediksi Kebutuhan Global............................................................. 162

  8.1.1 Pertumbuhan Industri dan Pasar Obat Herbal Nasional ................161

  8.1 Proyeksi Kebutuhan Obat Herbal hingga Tahun 2035................................ 161

  BAB 8 PENUTUP ........................................................................................................161

  7.4. Teknologi Evaluasi Sediaan Obat Herbal ...................................................146

  7.3. Pengembangan Obat dengan Bantuan Sistem Komputer .......................... 143

  7.2.5. Teknologi Sistem Penghantaran Obat ...........................................142

  7.2.4. Teknologi Mikroenkapsulasi........................................................... 142

  7.2.3. Teknologi Masking .........................................................................141

  7.2.2. Pembentukan Komplek Inklusi.......................................................140

  7.2. Pengembangan Teknologi Farmasi ............................................................ 139

  6.1.1. Primary Bioassay: High-Throughput Screening (HTS), Ultra High Screening (UHS) dan High Content Screening (HCS) .....................95

  7.1.4. Pembuatan Sediaan Parenteral .....................................................138

  7.1.3. Pembuatan Sediaan Semi Padat ...................................................136

  7.1.2. Pembuatan Sediaan Padat ............................................................ 134

  7.1.1. Pembuatan sediaan cair ................................................................ 132

  7.1. Pengembangan Teknologi Formulasi Sediaan Obat Herbal .......................131

  BAB 7 TEKNOLOGI FORMULASI OBAT HERBAL.....................................................129

  6.3.2 Pelaksanaan uji klinik.....................................................................121 6.4. Prediksi Jumlah Fitofarmaka Tahun 2035 .......... Error! Bookmark not defined.

  6.3.1 Produk Obat Herbal yang akan Diuji Kllinik....................................120

  6.3. Pengujian Klinik .......................................................................................... 119

  6.2. Pengujian Preklinik .....................................................................................106

  6.1.2. Secondary Bioassay ......................................................................101

  8.2 Rekomendasi.............................................................................................. 163

  8.2.1. Teknologi Budidaya dan Pascapanen Tanaman Obat .................. 163

  8.2.2. Teknologi Ekstraksi dan Standardisasi Ekstrak............................. 165

  8.2.3. Teknologi Pengujian Obat Herbal.................................................. 166

  8.2.4. Teknologi Formulasi Sediaan Obat Herbal.................................... 167 DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................... 169

  

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1.1 Kerangka dan alur pikir Outlook Teknologi Kesehatan Edisi 2017:

  Teknologi untuk Industri Bahan Baku dan Obat Herbal..........................7

Gambar 2.1 Jumlah penduduk Indonesia tahun 2010-2015 dan proyeksi tahun 2020,

  2025, 2030 dan 2035 ...........................................................................12

Gambar 2.2 Perubahan jumlah penduduk berdasarkan kelompok umur .................12Gambar 2.3 Pergeseran epidemiologi dari penyakit menular ke penyakit tidak menular serta gangguan kesehatan akibat cedera di Indonesia

  sepanjang tahun 1990 - 2015............................................................... 14

Gambar 2.4 Sepuluh besar penyakit penyebab kematian di Indonesia ...................15Gambar 2.5 Pertumbuhan pasar obat tradisional Indonesia 2003-2015 ..................16Gambar 2.6 Distribusi populasi dunia pada tahun 2015 berdasarkan umur dan jenis kelamin.................................................................................................18Gambar 2.7 Pertumbuhan pasar obat tradisional global 2013 -2020 .......................20Gambar 2.8 Jumlah industri farmasi, industri obat tradisional (IOT) dan industri ekstrak bahan alam (IEBA) ..................................................................22Gambar 2.9 Pertumbuhan pasar produk obat herbal nasional tahun 2003-2015.....24Gambar 2.10 Perkembangan impor bahan obat dalam juta USD dengan dominasi bahan alam sebesar 55%.....................................................................25Gambar 2.11 Perkembangan ekspor obat tradisional dalam juta USD ......................26Gambar 2.12 Negara tujuan ekspor tanaman obat ....................................................26Gambar 2.13 Kinerja perdagangan tanaman obat tahun 2010-2015 .........................27Gambar 2.14 Postur industri obat herbal dalam negeri dilihat dari sisi jumlah menurut skala usaha/golongan industri, penguasaan pasar, modal dan teknologi.

  .............................................................................................................30

Gambar 3.1 Hubungan Ideal antara Bioprospeksi dan Konvensi Keanekaragaman

  Hayati ...................................................................................................38

Gambar 3.2 Peta Provinsi dilakukannya RISTOJA tahun 2012 (hijau) dan tahun 2015Gambar 6.3 Alur pengujian primary bioassay dan secondary bioassay dalam pengujian preklinik secara in vitro...................................................... 101Gambar 7.5 Prototipe sistem hibrid ....................................................................... 144Gambar 7.4 Alur proses pembuatan sediaan semi padat ..................................... 138Gambar 7.3 Alur proses pembuatan sediaan padat .............................................. 136Gambar 7.2 Alur proses pembuatan sediaan cair ................................................. 134

  .......................................................................................................... 130

Gambar 7.1 Bentuk sediaan obat herbal yang terdaftar periode Januari- Maret 2017Gambar 6.6 Beberapa model hewan transgenik, knockout dan imunodefisiensi .. 116Gambar 6.5 Hewan coba untuk pengujian preklinik di Indonesia .......................... 114Gambar 6.4 Primary bioassay dan secondary bioassay untuk pengujian pre-klinik secara in vitro untuk pengembangan obat herbal antidiabetes ......... 102Gambar 6.2 Peran primary dan secondary bioassay dalam pengembangan obat herbal .................................................................................................. 94

  (merah)................................................................................................ 43

Gambar 6.1 Alur pengujian Obat Herbal ................................................................. 92Gambar 5.3 Skema ideal standardisasi produk herbal............................................ 89

  ............................................................................................................ 87

Gambar 5.2 Perbandingan teknik dan pelarut yang digunakan pada proses ekstraksiGambar 5.1 Sifat pelarut ideal yang digunakan pada proses ekstraksi ................... 87Gambar 4.3 Diagram alir pembuatan simplisia rimpang.......................................... 71Gambar 4.2 Jumlah tanaman obat yang digunakan pengobatan di dunia .............. 56

  ............................................................................................................ 51

Gambar 4.1 Konsep alur penyediaan bahan baku tanaman obat yang berkelanjutanGambar 7.6 Sidik jari kromatografi sampel Ginko biloba dari beberapa sumber... 160

  

DAFTAR TABEL

Tabel 6.3 HTS secara enzimatis untuk target aktivitas ........................................98Tabel 6.11 Alat Bioimaging ..................................................................................118Tabel 6.10 Hewan model transgenik untuk pengujian farmakologi ......................117Tabel 6.9 Daftar Komite Etik di Indonesia .......................................................... 112Tabel 6.8 Beberapa model hewan untuk indikasi penyakit degeneratif..............111Tabel 6.7 Kisaran lama pengujian toksisitas kronik............................................108Tabel 6.6 Kategori efek toksik suatu bahan yang berasal dari herbal ................107Tabel 6.5 Metode pengujian HTS berbasis sel untuk target penyakit dengan prevalensi terbanyak di Indonesia ......................................................100

  .............................................................................................................99

Tabel 6.4 HTS untuk pengujian second messenger, gen reporter dan proliferasi selTabel 6.2 Perbedaan primary dan secondary bioassay .......................................95Tabel 2.1 Jumlah penduduk dunia dan beberapa wilayah utama pada tahun 2015, serta proyeksi pada tahun 2030, 2050, dan 2100 ................................ 17Tabel 6.1 Klasifikasi Obat Herbal .........................................................................91Tabel 5.1 Data ekstrak terstandar, ekstrak terpurifikasi dan isolat senyawa penanda yang telah dikembangkan di Indonesia .................................79Tabel 3.4 Beberapa varietas tanaman obat unggul yang sudah dilepas ..............49Tabel 3.3 Sebaran etnis RISTOJA 2015 .............................................................. 44Tabel 3.2 Jumlah spesies tumbuhan obat berdasarkan famili ............................. 42Tabel 3.1 Pembagian keuntungan seperti tercantum dalam Protokol Nagoya.....39Tabel 2.3 Target Bahan Baku Obat Tradisional (BBOT) yang harus dikembangkan hingga 2025 .........................................................................................28

  (dalam ton) ........................................................................................... 24

Tabel 2.2 Perkiraan kebutuhan tanaman obat dalam negeri tahun 2014-2019Tabel 7.1 Persyaratan uji praklinik dan klinik untuk obat herbal yang mengalami perubahan .......................................................................................... 152

DAFTAR ISTILAH

  

Bioassay In vitro adalah pengujian aktivitas yang dilakukan diluar tubuh atau sistem biologi

makhluk hidup dengan menggunakan enzim termurnikan, sel, jaringan atau organ tubuh.

Dekok adalah metode ekstraksi dengan pelarut air pada suhu 90°C selama 30 menit atau lebih

Distilasi atau penyulingan adalah suatu metode pemisahan bahan kimia berdasarkan perbedaan

kecepatan atau kemudahan menguap (volatilitas) bahan.

Distilasi kukus ( steam distillation) adalah jenis khusus proses distilasi untuk memisahkan bahan

yang sensitif terhadap suhu, seperti golongan senyawa aromatik. Efikasi adalah efektivitas, kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan.

Eksipien atau bahan penolong adalah materi yang terdapat dalam bentuk sediaan obat namun

tidak mengandung zat berkhasiat obat, yang berfungsi sebagai pengisi, pembawa atau pelarut zat aktif sehingga memungkinkan dibuat bentuk sediaan.

Ekstraksi adalah proses pemisahan senyawa dari bahan asalnya dengan menggunakan cairan

penyari dan teknik yang disesuaikan.

Enzyme-Assisted Extraction (EAE) adalah proses ekstraksi yang dilakukan dengan bantuan

enzim pada tahapan penguraian senyawa aktif yang akan dipisahkan agar didapatkan rendemen yang tinggi.

Evaporator adalah sebuah alat yang berfungsi mengubah pelarut dari bentuk cair menjadi uap.

Fitofarmaka adalah sediaan herbal yang terbukti berkhasiat pada pengujian secara klinik pada

manusia.

Fluida superkritis adalah zat yang berada pada suhu dan tekanan di atas titik kritis termodinamika.

  Fluida ini memiliki kemampuan untuk berdifusi melalui benda padat seperti gas, dan melarutkan benda seperti cairan serta dapat mengubah kepadatannya jika ingin mengubah sedikit suhu dan tekanannya. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan berkhasiat dan bahan tambahan.

Formulasi adalah segala permasalahan yang menyangkut komposisi bahan, metode pembuatan,

proses pembuatan, peralatan, dan pengemas obat.

  

Granul adalah sediaan bentuk padat, berupa partikel serbuk dengan diameter 2-4 mikrometer

dengan atau tanpa vehikulum.

Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme pengikatan tertentu.

HTS ( High-Throughput Screening) adalah sistem pengujian yang digunakan untuk menapis

aktivitas ratusan atau ribuan ekstrak tanaman obat menggunakan prinsip interaksi ligan- target yang kemudian didapatkan informasi/data dalam jumlah masif.

HTS (High-Throughput Screening) berbasis sel adalah pengujian yang menggunakan sel primer

atau cell line sebagai objek pengujian dalam HTS.

  High-Throughput Screening) secara enzimatis adalah pengujian secara biokimia atau HTS ( enzimatis menggunakan reseptor dari manusia atau enzim sebagai reagen dalam sistem pengujian HTS.

  

Infus adalah metode ekstraksi dengan menggunakan air yang mendidih pada suhu 96-98°C,

dalam waktu tertentu sekitar 15 menit.

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat

larut dalam cairan saluran pencernaan. Cangkang pada umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain yang sesuai.

Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah badan independen yang dibentuk untuk mengawasi

agar penelitian pada manusia maupun hewan dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip

  

International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice (ICH-GCP).

LD ^{50 adalah dosis pemberian yang menyebabkan kematian 50% hewan coba}

Maserasi adalah metode ekstraksi melalui perendaman bahan/simplisia dengan cairan penyari