PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA INDONESIA PADA KEMASANNYA.
SKRIPSI
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh:
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG
1116051060
PROGRAM EKSTENSI FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
DENPASAR
2016
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Skripsi ini dibuat untuk memperoleh Gelar Sarjana Hukum
Pada Fakultas Hukum Universitas Udayana
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG
NIM. 1116051060
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
DENPASAR
2016
ii
SKRIPSI INI TELAH DISETUJUI
PADA TANGGAL 1 JULI 2016
Pembimbing I
Dr. I Ketut Westra, SH., MH
NIP. 195809171986011002
Pembimbing II
Dr.Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum
NIP. 1959011419860111001
iii
Lembar Pengesahan Panitia Penguji Skripsi
SKRIPSI INI TELAH DIUJI
PADA TANGGAL : 6 Agustus 2016
Panitia Penguji Skripsi
Berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Hukum Universitas Udayana
Nomor : 0959/UN14.4E/IV/PP.07.05/2016
Tanggal 18 Juli 2016
Ketua
: Dr. I Ketut Westra, SH.,MH
NIP. 195809171986011002
……………………
Sekretaris : Dr. Dewa Gde Rudy, SH.,M.Hum
NIP : 1959011419860111001
……………………
Anggota
……………………
: 1. I Ketut Markeling, SH.,MH
NIP : 195412311984031007
2. Ida Bagus Putu Sutama, SH.,M.Si
NIP : 195706131986011005
……………………
3. Suatra Putrawan, SH.,MH
NIP : 195707021986101001
……………………
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas
berkat rahmat dan anugrahnya, penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
“Peran Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Provinsi Bali Dalam
Memberikan Perlindungan Bagi Konsumen Akibat Mengkonsumsi Obat
Berbahan Kimia Impor Yang Tidak Mencantumkan Label Berbahasa
Indonesia Pada Kemasannya” yang merupakan persyaratan dalam memperoleh
Gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Udayana.
Pada kesempatan ini, tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah banyak memberi dukungan, bimbingan dan bantuan
dalam penyusunan skripsi ini:
1. Bapak Prof. Dr. I Made Arya Utama, S.H., M.H. Dekan Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
2. Bapak Dr. Gede Made Swardana, S.H.,M.H. Pembantu Dekan I Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
3. Bapak Dr. Ni Ketut Sri Utari, S.H.,M.H. Pembantu Dekan II Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
4. Bapak Dr. I Gede Yusa, S.H.,M.H. Pembantu Dekan III Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
5. Bapak A.A.Gede Oka Parwatha, SH., M.Si., Ketua Program Ekstensi Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
v
6. Bapak Dr. I Wayan Wiryawan, S.H.,M.H., Ketua Bagian Hukum
Keperdataan.
7. Bapak I Made Budi Arsika, SH., LLM., Dosen Pembimbing Akademik yang
telah memberikan bimbingan dan arahan selama menempuh prndidikan di
Fakultask Hukum Universitas udayana.
8. Bapak Dr. I Ketut Westra, SH., MH., Dosen Pembimbing I yang telah banyak
memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
9. Bapak Dr. Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum., Dosen Pembimbing II yang telah
banyak memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
10. Semua dosen dan asisten dosen pengajar di lingkungan Fakultas Hukum
Universitas Udayana yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan selama
menempuh ilmu di Fakultas Hukum Universitas Udayana dan menjadi bekal
bagi penulis dalam menyelesaikan skripsi ini.
11. Seluruh staf tata usaha dan staf perpustakaan Fakultas Hukum Universitas
Udayana yang telah banyak membantu.
12. Bapak Anak Agung Ngurah Kertajaya, selaku ayah dari penulis
13. Anak Agung Sagung Mas Dwimayanti, Selaku ibu dari penulis yang telah
sangat banyak mendukung penulis baik material maupun immaterial.
14. Terimakasih sahabat-sahabat penulis yang tidak dapat disebutkan satu persatu
atas dukungan dan doa yang diberikan selama ini.
15. Semua saudara dan segenap pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu
persatu yang telah membantu dan mendukung hingga terselesainya skripsi ini
vi
Semoga segala kebaikan dan jasa yang telah diberikan mendapat imbalan
yang sepantasnya dari Tuhan Yang Maha Esa. Menyadari kelemahan-kelemahan
dan keterbatasan penulis, tentang yang tersaji dalam karya tulis ini banyak
kekurangan dan jauh dari kata sempurna, karena itu kritik, saran, dan pendapat
yang sifatnya kontruktif sangat diperlukan guna kesempurnaan dari skripsi ini.
Denpasar, 1 Juli 2016
Penulis
vii
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN
Dengan
ini
penulis
menyatakan
bahwa
Karya
Ilmiah/Penulisan
Hukum/Skripsi ini merupakan hasil karya asli penulis, tidak terdapat karya yang
pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi
manapun, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau
pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh penulis lain kecuali yang secara
tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam Daftar Pustaka.
Apabila Karya Ilmiah/Penulisan Hukum/Skripsi ini terbukti merupakan
duplikasi ataupun plagiasi dari hasil karya penulis lain dan/atau dengan sengaja
mengajukan karya atau pendapat yang merupakan hasil karya penulis lain, maka
penulis bersedia menerima sanksi akademik dan/atau sanksi hukum yang berlaku
Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai pertanggungjawaban
ilmiah tanpa ada paksaan maupun tekanan dari pihak manapun juga.
Denpasar, 1 Juli 2016
Yang menyatakan,
Anak Agung Sagung Istri Agung
1116051060
viii
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI
BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN BAGI KONSUMEN
AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR
YANG TIDAK MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh :
Anak Agung Sagung Istri Agung
ABSTRAK
Masyarakat selaku konsumen kurang memperhatikan keamanan dari
produk yang di konsumsinya terutama obat berbahan kimia impor yang tidak
mencantumkan label berbahasa Indonesia sehingga Peran Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen
atas peredaran obat impor sangat diperlukan. Permasalahan yang terjadi yaitu
Siapakah yang bertanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang
tidak mencantumkan label bahasa Indonesia? Dan Bagaimanakah peranan Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan
perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak
berlabel bahasa Indonesia? Metode penelitian yang dipergunakan dalam penelitian
ini yaitu metode penelitian hukum empiris.
Berdasarkan hasil penelitian dapat diketahui bahwa Tanggungjawab atas
peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa
Indonesia dibebankan kepada pelaku usaha yang mengedarkan obat-obatan
tersebut di pasaran. Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran
obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia yaitu dengan memberikan
atau melakukan penyebaran informasi, penyampaian produk-produk yang di
larang beredar dan melakukan pengawasan sample terhadap produk yang di
maksud.
Kata Kunci: Perlindungan, Konsumen, Obat, Impor
ix
THE ROLES OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OF BALI
PROVINCE IN PROVIDING PROTECTION FOR CONSUMERS
DUE TO CONSUME IMPORTED CHEMISTRY BASED DRUG
WITHOUT THE INDONESIAN LANGUAGE
LABELLING ON THE PACKAGING
ABSTRACT
Public as consumers pay less attention to the safety of products in their
consumption of drugs mainly those made from imported chemicals that are not
labeled in Indonesian language so that the role of the Food and Drug
Administration of Bali Province in providing protection for consumers on the
circulation of imported drugs is needed. The problems that occurred are: Who
should be responsible for the circulation of the imported chemical drugs that are
not labeled in Indonesian Language? And What are the roles of the Food and
Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers
related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in
Indonesian Language? The research method used in this research was the method
of empirical legal research.
Based on the results of this research, it was found out that the
responsibility for the circulation of imported chemical drugs that are not labeled
in Indonesian Language shall be borne by businesses that distribute the drugs in
the market. The roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in
providing protection for consumers related to the circulation of imported
chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language are by dissemination
of information on the banned products and controlling the samples of the product.
Keywords: Protection, Consumers, Imported Drugs
x
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ......................................................................................
i
HALAMAN PERSYARATAN GELAR ......................................................
ii
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ..........................................
iii
HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................
iv
KATA PENGANTAR ....................................................................................
v
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN .........................................................
viii
ABSTRAK ......................................................................................................
ix
ABSTRACT ....................................................................................................
x
DAFTAR ISI ..................................................................................................
xi
BAB I
PENDAHULUAN ..........................................................................
1
1.1 Latar belakang .........................................................................
1
1.2 Rumusan masalah ...................................................................
10
1.3 Ruang lingkup masalah ...........................................................
10
1.4 Orisinalitas penelitian .............................................................
11
1.5 Tujuan penelitian ....................................................................
13
1.5.1 Tujuan umum ................................................................
13
1.5.2 Tujuan khusus ................................................................
13
1.6 Manfaat penelitian .................................................................
14
1.6.1 Manfaat teoritis ..............................................................
14
1.6.2 Manfaat praktis ..............................................................
14
1.7 Landasan teoritis .....................................................................
15
1.7.1 Teori tanggung jawab ....................................................
16
1.7.2 Teori perlindungan hukum .............................................
18
1.8 Metode penelitian....................................................................
20
1.8.1 Jenis penelitian ...............................................................
20
1.8.2 Jenis pendekatan ............................................................
21
1.8.3 Sifat penelitian ...............................................................
22
1.8.4 Data dan sumber data .....................................................
22
1.8.5 Tehnik pengumpulan data ..............................................
24
1.8.6 Tehnik penentuan sampel penelitian ..............................
25
1.8.7 Tehnik pengolahan data .................................................
25
xi
1.8.8 Tehnik analisis data........................................................
BAB II
TINJAUAN
UMUM
TENTANG
BALAI
25
BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, PERLINDUNGAN
KONSUMEN, DAN LABEL KEMASAN ...................................
27
2.1 Kedudukan, tugas dan kewenangan balai besar pengawas
obat dan makanan ...................................................................
27
2.2 Struktur organisasi balai besar pengawas obat dan makanan .
30
2.3 Pengertian dan dasar hukum perlindungan konsumen............
37
2.4 Tujuan dan asas-asas perlindungan konsumen .......................
39
2.5 Definisi dan fungsi label kemasan ..........................................
42
2.6 Klasifikasi label kemasan .......................................................
46
BAB III TANGGUNGJAWAB
ATAS
PEREDARAN
OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK BERLABEL
BAHASA INDONESIA .................................................................
49
3.1 Penyebab beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak
berlabel bahasa indonesia .......................................................
49
3.2 Bentuk tanggungjawab pelaku usaha atas beredarnya obat
berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia .
51
BAB IV PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN
PERLINDUNGAN KONSUMEN ................................................
56
4.1 Urgensi keberadaan label sebagai bentuk perlindungan
konsumen ................................................................................
56
4.2 Peranan balai besar pengawas obat dan makanan provinsi
bali untuk melindungi konsumen atas peredaran obat impor
yang tidak berlabel bahasa indonesia ......................................
60
PENUTUP ......................................................................................
63
5.1 Kesimpulan .............................................................................
63
5.2 Saran .......................................................................................
64
DAFTAR PUSTAKA .....................................................................................
65
BAB V
xii
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh:
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG
1116051060
PROGRAM EKSTENSI FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
DENPASAR
2016
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Skripsi ini dibuat untuk memperoleh Gelar Sarjana Hukum
Pada Fakultas Hukum Universitas Udayana
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG
NIM. 1116051060
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
DENPASAR
2016
ii
SKRIPSI INI TELAH DISETUJUI
PADA TANGGAL 1 JULI 2016
Pembimbing I
Dr. I Ketut Westra, SH., MH
NIP. 195809171986011002
Pembimbing II
Dr.Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum
NIP. 1959011419860111001
iii
Lembar Pengesahan Panitia Penguji Skripsi
SKRIPSI INI TELAH DIUJI
PADA TANGGAL : 6 Agustus 2016
Panitia Penguji Skripsi
Berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Hukum Universitas Udayana
Nomor : 0959/UN14.4E/IV/PP.07.05/2016
Tanggal 18 Juli 2016
Ketua
: Dr. I Ketut Westra, SH.,MH
NIP. 195809171986011002
……………………
Sekretaris : Dr. Dewa Gde Rudy, SH.,M.Hum
NIP : 1959011419860111001
……………………
Anggota
……………………
: 1. I Ketut Markeling, SH.,MH
NIP : 195412311984031007
2. Ida Bagus Putu Sutama, SH.,M.Si
NIP : 195706131986011005
……………………
3. Suatra Putrawan, SH.,MH
NIP : 195707021986101001
……………………
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas
berkat rahmat dan anugrahnya, penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
“Peran Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Provinsi Bali Dalam
Memberikan Perlindungan Bagi Konsumen Akibat Mengkonsumsi Obat
Berbahan Kimia Impor Yang Tidak Mencantumkan Label Berbahasa
Indonesia Pada Kemasannya” yang merupakan persyaratan dalam memperoleh
Gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Udayana.
Pada kesempatan ini, tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah banyak memberi dukungan, bimbingan dan bantuan
dalam penyusunan skripsi ini:
1. Bapak Prof. Dr. I Made Arya Utama, S.H., M.H. Dekan Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
2. Bapak Dr. Gede Made Swardana, S.H.,M.H. Pembantu Dekan I Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
3. Bapak Dr. Ni Ketut Sri Utari, S.H.,M.H. Pembantu Dekan II Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
4. Bapak Dr. I Gede Yusa, S.H.,M.H. Pembantu Dekan III Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
5. Bapak A.A.Gede Oka Parwatha, SH., M.Si., Ketua Program Ekstensi Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
v
6. Bapak Dr. I Wayan Wiryawan, S.H.,M.H., Ketua Bagian Hukum
Keperdataan.
7. Bapak I Made Budi Arsika, SH., LLM., Dosen Pembimbing Akademik yang
telah memberikan bimbingan dan arahan selama menempuh prndidikan di
Fakultask Hukum Universitas udayana.
8. Bapak Dr. I Ketut Westra, SH., MH., Dosen Pembimbing I yang telah banyak
memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
9. Bapak Dr. Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum., Dosen Pembimbing II yang telah
banyak memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
10. Semua dosen dan asisten dosen pengajar di lingkungan Fakultas Hukum
Universitas Udayana yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan selama
menempuh ilmu di Fakultas Hukum Universitas Udayana dan menjadi bekal
bagi penulis dalam menyelesaikan skripsi ini.
11. Seluruh staf tata usaha dan staf perpustakaan Fakultas Hukum Universitas
Udayana yang telah banyak membantu.
12. Bapak Anak Agung Ngurah Kertajaya, selaku ayah dari penulis
13. Anak Agung Sagung Mas Dwimayanti, Selaku ibu dari penulis yang telah
sangat banyak mendukung penulis baik material maupun immaterial.
14. Terimakasih sahabat-sahabat penulis yang tidak dapat disebutkan satu persatu
atas dukungan dan doa yang diberikan selama ini.
15. Semua saudara dan segenap pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu
persatu yang telah membantu dan mendukung hingga terselesainya skripsi ini
vi
Semoga segala kebaikan dan jasa yang telah diberikan mendapat imbalan
yang sepantasnya dari Tuhan Yang Maha Esa. Menyadari kelemahan-kelemahan
dan keterbatasan penulis, tentang yang tersaji dalam karya tulis ini banyak
kekurangan dan jauh dari kata sempurna, karena itu kritik, saran, dan pendapat
yang sifatnya kontruktif sangat diperlukan guna kesempurnaan dari skripsi ini.
Denpasar, 1 Juli 2016
Penulis
vii
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN
Dengan
ini
penulis
menyatakan
bahwa
Karya
Ilmiah/Penulisan
Hukum/Skripsi ini merupakan hasil karya asli penulis, tidak terdapat karya yang
pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi
manapun, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau
pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh penulis lain kecuali yang secara
tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam Daftar Pustaka.
Apabila Karya Ilmiah/Penulisan Hukum/Skripsi ini terbukti merupakan
duplikasi ataupun plagiasi dari hasil karya penulis lain dan/atau dengan sengaja
mengajukan karya atau pendapat yang merupakan hasil karya penulis lain, maka
penulis bersedia menerima sanksi akademik dan/atau sanksi hukum yang berlaku
Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai pertanggungjawaban
ilmiah tanpa ada paksaan maupun tekanan dari pihak manapun juga.
Denpasar, 1 Juli 2016
Yang menyatakan,
Anak Agung Sagung Istri Agung
1116051060
viii
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI
BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN BAGI KONSUMEN
AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR
YANG TIDAK MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh :
Anak Agung Sagung Istri Agung
ABSTRAK
Masyarakat selaku konsumen kurang memperhatikan keamanan dari
produk yang di konsumsinya terutama obat berbahan kimia impor yang tidak
mencantumkan label berbahasa Indonesia sehingga Peran Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen
atas peredaran obat impor sangat diperlukan. Permasalahan yang terjadi yaitu
Siapakah yang bertanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang
tidak mencantumkan label bahasa Indonesia? Dan Bagaimanakah peranan Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan
perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak
berlabel bahasa Indonesia? Metode penelitian yang dipergunakan dalam penelitian
ini yaitu metode penelitian hukum empiris.
Berdasarkan hasil penelitian dapat diketahui bahwa Tanggungjawab atas
peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa
Indonesia dibebankan kepada pelaku usaha yang mengedarkan obat-obatan
tersebut di pasaran. Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran
obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia yaitu dengan memberikan
atau melakukan penyebaran informasi, penyampaian produk-produk yang di
larang beredar dan melakukan pengawasan sample terhadap produk yang di
maksud.
Kata Kunci: Perlindungan, Konsumen, Obat, Impor
ix
THE ROLES OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OF BALI
PROVINCE IN PROVIDING PROTECTION FOR CONSUMERS
DUE TO CONSUME IMPORTED CHEMISTRY BASED DRUG
WITHOUT THE INDONESIAN LANGUAGE
LABELLING ON THE PACKAGING
ABSTRACT
Public as consumers pay less attention to the safety of products in their
consumption of drugs mainly those made from imported chemicals that are not
labeled in Indonesian language so that the role of the Food and Drug
Administration of Bali Province in providing protection for consumers on the
circulation of imported drugs is needed. The problems that occurred are: Who
should be responsible for the circulation of the imported chemical drugs that are
not labeled in Indonesian Language? And What are the roles of the Food and
Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers
related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in
Indonesian Language? The research method used in this research was the method
of empirical legal research.
Based on the results of this research, it was found out that the
responsibility for the circulation of imported chemical drugs that are not labeled
in Indonesian Language shall be borne by businesses that distribute the drugs in
the market. The roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in
providing protection for consumers related to the circulation of imported
chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language are by dissemination
of information on the banned products and controlling the samples of the product.
Keywords: Protection, Consumers, Imported Drugs
x
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ......................................................................................
i
HALAMAN PERSYARATAN GELAR ......................................................
ii
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ..........................................
iii
HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................
iv
KATA PENGANTAR ....................................................................................
v
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN .........................................................
viii
ABSTRAK ......................................................................................................
ix
ABSTRACT ....................................................................................................
x
DAFTAR ISI ..................................................................................................
xi
BAB I
PENDAHULUAN ..........................................................................
1
1.1 Latar belakang .........................................................................
1
1.2 Rumusan masalah ...................................................................
10
1.3 Ruang lingkup masalah ...........................................................
10
1.4 Orisinalitas penelitian .............................................................
11
1.5 Tujuan penelitian ....................................................................
13
1.5.1 Tujuan umum ................................................................
13
1.5.2 Tujuan khusus ................................................................
13
1.6 Manfaat penelitian .................................................................
14
1.6.1 Manfaat teoritis ..............................................................
14
1.6.2 Manfaat praktis ..............................................................
14
1.7 Landasan teoritis .....................................................................
15
1.7.1 Teori tanggung jawab ....................................................
16
1.7.2 Teori perlindungan hukum .............................................
18
1.8 Metode penelitian....................................................................
20
1.8.1 Jenis penelitian ...............................................................
20
1.8.2 Jenis pendekatan ............................................................
21
1.8.3 Sifat penelitian ...............................................................
22
1.8.4 Data dan sumber data .....................................................
22
1.8.5 Tehnik pengumpulan data ..............................................
24
1.8.6 Tehnik penentuan sampel penelitian ..............................
25
1.8.7 Tehnik pengolahan data .................................................
25
xi
1.8.8 Tehnik analisis data........................................................
BAB II
TINJAUAN
UMUM
TENTANG
BALAI
25
BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, PERLINDUNGAN
KONSUMEN, DAN LABEL KEMASAN ...................................
27
2.1 Kedudukan, tugas dan kewenangan balai besar pengawas
obat dan makanan ...................................................................
27
2.2 Struktur organisasi balai besar pengawas obat dan makanan .
30
2.3 Pengertian dan dasar hukum perlindungan konsumen............
37
2.4 Tujuan dan asas-asas perlindungan konsumen .......................
39
2.5 Definisi dan fungsi label kemasan ..........................................
42
2.6 Klasifikasi label kemasan .......................................................
46
BAB III TANGGUNGJAWAB
ATAS
PEREDARAN
OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK BERLABEL
BAHASA INDONESIA .................................................................
49
3.1 Penyebab beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak
berlabel bahasa indonesia .......................................................
49
3.2 Bentuk tanggungjawab pelaku usaha atas beredarnya obat
berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia .
51
BAB IV PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN
PERLINDUNGAN KONSUMEN ................................................
56
4.1 Urgensi keberadaan label sebagai bentuk perlindungan
konsumen ................................................................................
56
4.2 Peranan balai besar pengawas obat dan makanan provinsi
bali untuk melindungi konsumen atas peredaran obat impor
yang tidak berlabel bahasa indonesia ......................................
60
PENUTUP ......................................................................................
63
5.1 Kesimpulan .............................................................................
63
5.2 Saran .......................................................................................
64
DAFTAR PUSTAKA .....................................................................................
65
BAB V
xii