PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT - Unika Repository

  

PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK

DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT

SKRIPSI

  Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum

  Disusun Oleh: Helen Febriani Soetedjo

  12.20.0011

  

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS HUKUM DAN KOMUNIKASI

UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA

SEMARANG

2016

  

ABSTRAK

  Obat dapat dijangkau oleh masyarakat melalui fasilitas kesehatan, salah satunya adalah apotek. Suatu obat tidak akan bekerja sesuai fungsinya dan tidak aman. Apabila obat tersebut sudah memasuki masa daluarsanya. Obat daluarsa ini dapat membahayakan konsumen bila dikonsumsi. Oleh karena itu diperlukan pengawasan terhadap obat-obatan daluarsa. Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 dibentuklah suatu lembaga pemerintah yaitu BPOM yang di tingkat daerah dilaksanakan oleh BBPOM yang bertugas untuk melakukan pengawasan terhadap obat-obatan di masyarakat.

  Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode yuridis sosiologis, dengan spesifiksi penelitian deskriptif. Teknik sampling yang digunakan adalah purposive sampling. Jenis data yang digunakan adalah data primer dan sekunder. Data primer diperoleh melalui wawancara dan daftar pertanyaan, sedangkan data sekunder diperoleh melalui studi kepustakaan.

  Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang dilakukan menggunakan dua metode yaitu pengawasan pre-market dan post-market. Pengawasan pre-market dilakukan untuk memastikan obat yang diproduksi itu aman untuk dikonsumsi. Pengawasan post-market dilakukan dengan melakukan sampling ulang atau pengujian laboratorium. Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang merupakan upaya pemenuhan atas hak konsumen untuk mendapatkan perlindungan terhadap produk yang dikonsumsi. Dalam melaksanakan pengawasan Balai Besar POM Semarang mengalami hambatan antara lain terbatasnya SDM, biaya, dan faktor yuridis. Hambatan tersebut menyebabkan pengawasan Balai Besar POM Semarang menjadi kurang maksimal.

  Kata Kunci : Peran, obat daluarsa, perlindungan konsumen

  

ABSTRACT

Medicinal products constitute one of the most crucial aspects of our life.

  Such products are available to the general public through various healthcare facilities such as the pharmacy. Every medicinal product has an expiration date beyond which the efficacy and the safety of the drug are no longer guaranteed and, as such, the consumption of expired medications might endanger the users. For this reason, there is a clear need for the regulation of expired medicinal products. The National Agency for Drug and Food Control (NADFC) was therefore established based on the Presidential Decree No. 103/2001 to regulate and control the circulation of medicinal products in the market.

  This study employed the socio-juridical method, with descriptive research specifications. The sampling method adopted was purposive sampling. Primary and secondary data were used; the primary data were obtained from interviews and questionnaires, whereas the secondary data were obtained from literature reviews.

  The surveillance of medicinal products carried out by NADFC Semarang involved two methods: pre-marketing and post-marketing surveillance. Pre- marketing surveillance ensures that the manufactured medicinal products are efficacious and safe for use. On the other hand, post-marketing surveillance is carried out via drug resampling or laboratory testing. The drug regulation by NADFC Semarang is a protection of consumer rights to safe and efficacious medicinal products. Although, in the enforcement of such regulations, NADFC Semarang faces various obstacles that inevitably impede the role of NADFC Semarang in drug surveillance; the obstacles include limited human resources, cost, and juridical factors.

  Key words: Role, expired medications, consumer protection

  

MOTTO DAN PERSEMBAHAN

Motto Do the best and let God do the rest .

  Hasil tidak pernah manghianati usaha

  Persembahan

  Penulisan hukum ini penulis persembahkan kepada:

  1. Tuhan Yesus Kristus dan Bunda Maria;

  2. Orang tua tercinta

  3. Kakak penulis;

  4. Saudara dan sahabat penulis;

  Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala berkat dan rahmat-Nya, sehingga Penulis mampu menyelesaikan skripsi dengan judul “Peran Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang Dalam Pengawasan Obat Daluarsa di Apotek Dalam Upaya Perlindungan Konsumen Obat” dan diberikan kelancaran dalam proses penulisan. Skripsi ini disusun untuk memenuhi syarat guna memeroleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum pada Fakultas Hukum dan Komunikasi, Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

  Berdasarkan hasil penelitian, peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan obat daluarsa di apotek sudah cukup baik. Hal ini dapat dilihat dari tidak adanya kasus peredaan obat daluarsa di masyarakat. Namun dalam pengawasannya, Balai Besar POM Semarang masih menemukan pelanggaran yang dilakukan apotek perihal pemusnahan obat daluarsa. Keterbatasan sumber daya manusia juga menjadi hambatan utama dalam melaksanakan pengawasan terhadap obat daluarsa di apotek.

  Penulis menyadari bahwa terdapat banyak keterbatasan kemampuan, pengetahuan, dan pengalaman penulis, sehingga dalam penulisan skripsi ini tidak lepas dari bantuan dan dukungan banyak pihak. Oleh karena itu penulis ingin menyampaikan terimakasih kepada:

  1. Bapak Prof. Dr. Ir. Y. Budi Widianarko, M.Sc. selaku Rektor Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

  2. Bapak B. Danang Setianto, S.H., LLM., MIL. selaku Dekan Fakultas Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

  3. Ibu Dr. Y. Endang Wahyati, S.H., M.H. selaku Dosen Pembimbing skripsi yang telah membimbing dengan penuh kesabaran, memberikan pengarahan dan semangat kepada penulis dalam proses penulisan ini hingga selesai;

  4. Bapak Eddy Wiwoho, S.H., M.Hum. selaku Dosen Wali yang telah memberikan dukungan dan semangat selama menempuh studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

  5. Seluruh Dosen dan Staf Administrasi Fakultas Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang telah memberikan ilmu dan membantu selama penulis menjalani masa studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;

  6. Bapak Drs. Agung Suprianto, Apt. selaku Kepala Sie Penyidikan Balai Besar POM Semarang yang berkenan menjadi narasumber penulis dan sudah banyak membantu penulis dalam penelitian di Balai Besar POM Semarang;

  7. Ibu Dra. Sri Murti’ah, Msi., Apt. selaku Kepala Sie Pemeriksaan Balai Besar POM Semarang yang telah berkenan menjadi narasumber dalam penelitian dan berkenan memberikan informasi terkait penelitian ini;

  8. Ibu Yoanna Christie Suyoto S.Farm., Apt selaku apoteker dan pemilik Apotek Omura yang berkenan menjadi narasumber dalam penelitian penulis.

  9. Ibu Sri Hartiati, Ssi., Apt., selaku apoteker Apotek Era Media Farma yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

  10. Ibu Linanti selaku pemilik Apotek Imam Bonjol yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

  11. Ibu Diana Kristiaty selaku pemilik Apotek Anugerah Sehat dan Saudari Tiara selaku asisten apoteker Apotek Anugerah Sehat yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

  12. Ibu Angelia Devita Sari, S.Farm., Apt, selaku apoteker Apotek Pandanaran yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;

  13. Mami dan Alm. Papi yang sudah menjaga, merawat, mendidik, memberikan kasih sayang, dan segala cinta kepada penulis. Terima kasih karena telah memberi semangat serta mendoakan penulis agar dapat menyelesaikan penulisan ini;

  14. Kakak penulis Alvin Purnomo yang selalu membantu penulis, memberikan dukungan dan semangat dalam menyelesaikan skripsi;

  15. Keluarga besar penulis;

  16. Daniel yang senantiasa membantu, menemani penelitian, dan mendukung penulis untuk menyelesaikan skripsi ini.

  17. Selviana, Dema, Kevin Arlanda, Kevin Krebo, Cindy, Fredi, Christy, Feby, Aryo, Bella, Yordan, Teguh, Tri, Suster, Cecen sebagai teman seperjuangan penulis selama menempuh studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi;

  18. Pingu, Agnes, Rena, Aron, Alex, Cik Amel, Corryne, Tania, Grace, Santos, Angel, Woen sahabat yang selalu mendukung penulis;

  19. Dema, Anita, Elva, Vicky, Desi, Nindya, Teguh, Bunga atas kebersamaannya di Senat Fakultas Hukum dan Komunikasi 2014/2015;

  20. Teman-teman Fakultas Hukum dan Komunikasi angkatan 2012; Penulis menyadari penulisan hukum ini masih memiliki banyak kekurangan baik secara penulisan maupun subtansi tulisan, namun demikian penulis berharap skripsi ini memberikan tambahan pengetahuan dan bermanfaat bagi pembaca.

  Semarang, Juni 2016 Penulis,

  

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ..........................................................................................i HALAMAN PERSETUJUAN .........................................................................ii LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................iii PERNYATAAN KEASLIAN SKRIPSI .........................................................iv ABSTRAK ......................................................................................................... v HALAMAN MOTTO DAN PERSEMBAHAN ...........................................vii KATA PENGANTAR ....................................................................................viii DAFTAR ISI....................................................................................................xii

  BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang.................................................................................... 1 B. Perumusan Masalah ............................................................................6 C. Pembatasan Masalah...........................................................................7 D. Tujuan Penelitian................................................................................7 E. Kegunaan Penelitian ...........................................................................7 F. Metode Penelitian ...............................................................................8

  1. Metode Pendekatan ......................................................................8

  2. Spesifikasi Penelitian ...................................................................9

  3. Objek Penelitian ...........................................................................9

  4. Teknik Penentuan Sampel............................................................10

  5. Teknik Pengumpulan Data ...........................................................12

  6. Metode Penyajian Data ................................................................16

  7. Metode Analisis Data ...................................................................16

  G. Tatakala/Jadwal ..................................................................................17

  H. Sistematika Penulisan .........................................................................18

  BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Pelayanan Kesehatan ..........................................................................19 B. Perbekalan Kesehatan.........................................................................22 C. Obat ....................................................................................................23

  D. Apotek Sebagai Fasilitas Pelayanan Kesehatan .................................26

  E. Pengawasan Pemerintah .....................................................................28

  F. Peran dan Tanggung Jawab Pemerintah dalam Bidang Kesehatan ....33

  G. BPOM Sebagai Lembaga di Bidang Pengawasan Obat .....................36

  H. Perlindungan Terhadap Konsumen ................................................... 40

  I. Dasar Hukum Pengaturan Tentang Obat ........................................... 44

  BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN A. HASIL PENELITIAN ........................................................................46 B. PEMBAHASAN.................................................................................62

  1. Peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan terhadap obat daluarsa di apotek dalam upaya perlindungan konsumen..... 62

  2. Bentuk perlindungan hukum bagi konsumen atas obat yang daluarsa ......................................................................................... 86

  3. Hambatan Balai Besar Pom Semarang dalam perannya untuk melakukan pengawasan obat daluarsa dalam upaya perlindungan konsumen ................................................................ 91

  BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A Kesimpulan.........................................................................................95 B Saran ..............................................................................................99 DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN