Steering Committee Meeting and Socialization Meeting of the Hos- pital Directors, Dean of Faculty of Medicine, and Chairman of the Commission on Ethics

GOOD LABORATORY PRACTICE Sekilas Pedoman Metodologi

Saintifikasi Jamu untuk Evaluasi

Resensi Buku: Introduction to

Keamanan dan Kemanfaatan Jamu

Nutrition and Health Research

Pelindung: dr. Siswanto, MHP, DTM; Ketua Redaksi: Dr. Ir. Dewi Permaesih, M.Kes; Ketua Pelaksana : Drs. Damanhuri; Redaksi: Dra. Lucie Widowati, MSi, Apt,; Nuzuliyati Nurhidayati, SKM, MKM; Irlina Raswanti Irawan, SKM, dr. Armedy Ronny Hasugian Administrasi: Yessy Desviyanti; Maemunah

PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK

Jl. DR. Sumeru No. 63 Bogor Phone. 0251 8321763 Fax. 0251 8326348

Newsletter PTTK&EK

Daftar Isi

Kata Pengantar

KATA PENGANTAR

01 Selamat datang Ibu Nafsiah Mboi Menkes RI 2012-2014

Alhamdulillah, puji dan syukur kita panjatkan kehadirat Allah SWT, akhirnya

Drs. Damanhuri

Newsletter Pusat TTK dan EK Volume 1 (2) dapat kami terbitkan.

02 Good Clinical Practice (GCP)

Pada terbitan kedua ini disampaikan informasi berbagai kegiatan yang dil- dr. Siswanto, MHP, DTM

akukan oleh para peneliti, baik berupa penelitian maupun kegiatan penunjang

06 Sinkronisasi Regulasi Penelitian

penelitian dan juga resensi buku. Diinformasikan pula kegiatan diluar penelitian

Klinis

yang dilaksanakan oleh struktural.

Ully Adhie Mulyani, M.Si, Apt. Kegiatan para peneliti maupun struktural merupakan bahan informasi

08 Steering Committee Meeting

yang kami sampaikan melalui media ini, karena itu kami mengharapkan laporan,

and Socialization Meeting of

catatan berbagai kegiatan yang sedang atau telah dilaksanakan dengan dilengkapi

Hospital Directors......

foto-foto, maupun artikel tentang topik yang menarik untuk diinformasikan kepada dr. M. Karyana, M.Kes

kita semua .

1o Sekilas tentang Pedoman

Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang ada dalam penerbitan ini,

Metodologi Saintifikasi Jamu….

untuk itu kritik dan saran demi perbaikan media kita ini selalu kami harapkan. Dra. Lucie Widowati, MSi, Apt

Selamat membaca.

12 Good Laborat0ry Practice(GLP) Dr. Fitrah Ernawati, MSc

14 Evaluasi Dampak Fortifikasi

Segenap Redaksi mengucapkan Selamat Hari Raya Idul Fitri 1433 H, Mohon Maaf

Minyak Goreng dengan Vit A

Lahir dan Batin.

Dr. Sandjaja, MPH

17 Peningkatan Kemampuan Pegawai dalam BLO

Salam, Junediyono, SKM, MKM

18 RESENSI BUKU

Redaksi

Introduction to Nutrition and Health Research

Dr. Ir. Basuki Budiman, MScPH

20 Raker PTTK & EK

Junediyono, SKM, MKM

21 Kegiatan Penulisan Artikel Ilmiah

Nuzuliyati N, SKM, MKM

22 Sumpah Jabatan PNS

dr. Retna M.I; dr. Armaji K.S.

23 Halal Bihalal 1433 H

Drs. Damanhuri

24 Puisi Kemenangan....

drh. Endi Ridwan Pojok Pegawai

Kami sangat mengharapkan kontribusi dari keluarga besar PTTK&EK untuk mengirimkan tulisan/naskah baik berupa opini, artikel maupun penelitian. Naskah bisa dikirim melalui email ke: newsp2@yahoo.com

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 01

Selamat Datang Ibu Nafsiah Mboi Menteri Kesehatan RI 2012-2014

Tanggal 14 Juni 2012, 

Direktur Department of Gender and Women‟s

Presiden

Health WHO di Geneva, Swiss (1999-2002). Yudhoyono melantik Ibu dr.  Sejak 2006, Nafsiah dipercaya menjadi Sekretaris

Susilo

Bambang

Nafsiah Mboi, Sp.A, MPH

Eksekutif pada Komisi Penanggulangan AIDS

sebagai Menteri Kesehatan RI

(KPA), dan akhirnya

menggantikan Ibu dr. Endang  Pada Juni 2012 Presiden SBY memberinya amanat Rahayu Sedyaningsih, MPH, Dr.

sebagai Menteri Kesehatan RI PH. yang wafat pada tanggal 2

Ibu Nafsiah Mboi lahir di Sengkang, Sulawesi Ibu Nafsiah Mboi adalah dokter spesialis anak yang Selatan, 14 Juli 1940 sebagai putri sulung dari

Mei 2012.

pasangan Andi Walinono dan Rahmatiah Sonda Daeng sekaligus sebagai ahli kesehatan masyarakat. Selain di

Indonesia, beliau juga pernah mengenyam pendidikan Badji.

menikah dengan Brigjen Purnawirawan Dr. Ben Mboi, MPH pada tahun 1964

Nafsiah

Mboi

di Eropa dan Amerika. dan dikaruniai 3 orang anak masing-masing adalah Bagi sebagian masyarakat penggiat kesehatan Maria Yosefina Tridia Mboi, Gerardus Majela Mboi dan masyarakat dan mereka yang banyak berkecimpung

Henri Dunant Mboi. Ben Mboi terpilih menjadi dalam penanggulangan masalah HIV/AIDS, nama Gubernur Nusa Tenggara Timur pada periode 1978- Nafsiah Mboi mungkin sudah tidak asing lagi.

Karir sebagai Pegawai Negeri Sipil (PNS) di Penghargaan yang pernah diraih antara lain:

Departemen Kesehatan pada tahun 1964 sampai Ramon Mangsaysay Foundation Award for Government dengan tahun 1998. Beberapa jabatan yang pernah Service dari Ramon Mangsaysay Foundation, Filipina diemban beliau dalam kurun waktu masa bakti men-

jadi PNS adalah: (1986), Satya Lencana Bhakti Sosial dari Presiden RI (1989), Fellow of the Australia-Indonesia Institute

1. Kepala Rumah Sakit Umum Ende, Flores (1964-1968) (1993), penghargaan dari Asia HRD Congress (2008)

2. Kepala Seksi Perizinan Kantor Wilayah Departemen dan penghargaan Soetomo Tjokronogoro dari PB-IDI

Kesehatan Propinsi NTT, Kupang (1979-1980)

3. Kepala Bidang Bimbingan dan Pengendalian Pimpinan dan segenap karyawan Pusat Teknologi

Pelayanan Kesehatan Masyarakat (BPPKM) Kantor Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, Badan Wilayah Departemen Kesehatan Propinsi NTT,

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian Kupang (1980-1985)

Kesehatan RI, mengucapkan Selamat datang, Selamat Di samping itu, jabatan yang pernah diemban Ibu bertugas dan Selamat menahkodai Kapal Besar Nafsiah Mboi adalah :

Kemenkes mencapai pantai yang sehat dan sejahtera.  Menjadi anggota MPR-RI (1992-1997)

 Bekerja di Perserikatan Bangsa-bangsa sebagai Editor : Drs. Damanhuri (Sumber: Press Release Puskomlik

Kemenkes RI, Bulletin BPPK Jakarta)

Ketua Komite Hak Anak PBB (1997-1999)

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 02

GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)

dr. Siswanto, MHP, DTM

Sebagaimana dimaklumi bersama bahwa sesuai dahulu prinsip-prinsip metodogi penelitian secara dengan PerMenkes No. 14 tahun 2010 tentang

penelitian intervensi Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

umum,

khususnya

(eksperimental). Sangat muskil kalau seseorang Kesehatan

mengikuti pelatihan GCP kemudian berharap dapat Kesehatan dan Epidemiologi Klinik (Pusat TTK dan

RI tugas

menguasai metodologi penelitian uji klinis, tanpa EK)

belajar terlebih dahulu metodologi penelitian secara pengembangan kesehatan, serta menapis teknologi di

adalah melaksanakan

bidang teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi Karena bersifat standarisasi, maka ICH-GCP, klinik.

sebagaimana diterjemahkan dalam buku CUKB Dalam penelitian bidang teknologi terapan

Badan POM, berisikan standarisasi fungsi para kesehatan tersebut secara implisit termasuk penelitian

pelaku yang terlibat uji klinis dan standarisasi klinis (clinical research). Di dalam penelitian klinis di

dokumen esensial dalam uji klinis. Sesuai yang dalamnya ada penelitian uji klinis (clinical trial). Untuk

terdapat dalam daftar isi, ICH-GCP membahas (1) menjaga kualitas ilmiah dan etik suatu uji klinis, secara

Daftar istilah, (2) Prinsip ICH-GCP, (3) Komite Etik, internasional

(4) Peneliti, (5) Sponsor, (6) Protokol dan Amandemen (standarisasi)

Protokol Uji Klinik, (7) Brosur Peneliti, dan (8) International Conference on Harmonization of Technical

Dokumen Esensial untuk Pelaksanaan Uji Klinik. Requirements for Registration of Pharmaceuticals for

Melihat daftar isi tersebut, apa yang tertuang dalam Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-

ICH- GCP adalah “standarisasi fungsi dari pihak- GCP). GCP diterjemahkan dalam bahasa Indonesia

pihak yang terlibat uji klinis ” dan “standarisasi menjadi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Pada tahun

dokumen esensial terkait uji klinis ”. 2001, Badan POM telah menerbitkan buku “Pedoman

Dalam ICH-GCP memuat tiga belas (13) prinsip Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia”.

GCP (CUKB), yakni:

Pedoman ini harus dipakai sebagai acuan terkait tata

1 Clinical Trial Conduct . Uji klinik harus cara uji klinik sesuai dengan prinsip GCP. Pada

dilaksanakan sesuai dengan prinsip etik yang berasal dasarnya buku tersebut adalah terjemahan dari ICH-

dari Deklarasi Helsinki, dan sejalan dengan GCP dan GCP.

ketentuan yang berlaku.

Sebelum uji klinik apa dan bagaimana GCP. GCP adalah suatu “standar”

Dalam tulisan ini akan kita kupas secara ringkas

2 Risk

Assessment .

diprakarsai, semua risiko dan ketidaknyamanan yang kualitas

etik dan

dapat diduga sebelumnya harus ditimbang terhadap

mendisain, melaksanakan,

manfaat yang diharapkan bagi subyek uji klinik dan melaporkan uji klinik yang melibatkan subyek

manusia. Dengan mematuhi GCP diharapkan suatu

penelitian uji klinik akan memenuhi standar etik dan Subject’s Rights and Safety. Hak,

keamanan dan kesejahteraan subyek uji klinik ilmiah, sehingga uji klinik tersebut dapat terpercaya. merupakan pertimbangan yang paling penting dan Dengan kata lain,

GCP

adalah “standarisasi

harus mengalahkan kepentingan ilmu pengetahuan metodologi penelitian uji klinis ”. Oleh karena itu, untuk memahami GCP seorang peneliti harus paham

dan masyarakat.

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 03

4 Background information . Informasi nonklinik cara yang memungkinkan untuk dilaporkan, dan klinik mengenai suatu produk yang diteliti

diinterpretasi, dan diverifikasi secara akurat. harus memadai untuk menunjang uji klinik yang

11 Patient Confidentiality. Kerahasiaan rekaman diusulkan.

yang

dapat

mengidentifikasi subyek harus

5 Clinical Trial Protocol . Uji klinik

dilindungi, demi menghargai hak pribadi dan berlandaskan ilmiah yang kuat, dan diuraikan

harus

peraturan kerahasiaan sesuai dengan ketentuan dalam protokol dengan rinci dan jelas.

yang berlaku.

6 Ethics Review and Approval . Suatu uji klinik

12 Investigational

Product Manufacturing,

harus dilaksanakan sesuai dengan protokol yang Handling and Storage . Produk yang diteliti sebelumnya telah mendapat persetujuan dari

harus dibuat, ditangani, dan disimpan sesuai Komite Etik Independen (KE).

dengan Good Manufacturing Practice (Cara

7 Medical Care of Trial Subject . Pelayanan medik Pembuatan Obat yang Baik) yang berlaku, dan yang diberikan kepada, dan keputusan medik yang

harus digunakan sesuai dengan protokol yang dibuat atas nama, subyek harus selalu menjadi

disetujui.

tanggung jawab seorang dokter yang berkualifikasi

13 Quality Assurance. Sistem dengan prosedur atau, jika sesuai, seorang dokter gigi yang

yang menjamin mutu dari setiap aspek uji klinik memenuhi syarat.

harus diberlakukan.

8 Qualification of Clinical Trial Personnel . Setiap individu yang terlibat dalam pelaksanaan

Selanjutnya untuk mendapatkan gambaran suatu uji klinik harus memenuhi syarat pendidikan,

secara ringkas terkait isi GCP (CUKB) baik pelatihan, dan pengalaman untuk melaksanakan

menyangkut tugas dan tanggung jawab pelaku yang tugasnya masing-masing.

terkait uji klinik (Komite Etik, peneliti, dan sponsor),

9 Informed

serta outline dari protokol uji klinik dan brosur consent) yang diberikan bebas dari tekanan harus

Consent Process . PSP

(Informed

peneliti, Tabel 1 dapat memberikan deskripsi secara diperoleh dari setiap subyek sebelum ia ikut serta

ringkas. Untuk mendapatkan uraian yang lebih rinci, dalam uji klinik.

pembaca harus mendalami dokumen asli ICH-GCP

10 Data Management. Semua informasi uji klinik atau Buku CUKB terbitan Badan POM. harus direkam, ditangani, dan disimpan dengan

Tabel 1

Ringkasan uraian GCP (CUKB) baik menyangkut tugas dan tanggung jawab pihak-pihak yang terlibat dalam kegiatan uji klinik maupun uraian dokumen uji klinik (protokol uji klinik dan brosur peneliti).

Sub-judul

Uraian dan bahasan

Komite Etik

Tanggung jawab Komite Etik Komposisi, fungsi dan cara kerja Komite Etik Prosedur kerja Komite Etik

Peneliti

Kualifikasi peneliti uji klinik Kepastian sumber daya yang memadai untuk uji klinik Pelayanan medik terhadap subyek uji klinik Komunikasi dengan Komite Etik Kepatuhan terhadap protokol Penanganan produk yang diteliti Prosedur randomisasi dan pembukaan ketersamaran PSP (informed consent) dari subyek uji klinik Perekaman dan pelaporan Laporan perkembangan uji klinik Pelaporan keamanan Penghentian dini dan penangguhan uji klinik Laporan akhir uji klinik

Sub-judul

Uraian dan bahasan

Sponsor Jaminan mutu dan pengawasan mutu Organisasi riset kontrak (Contract Research Organization) Keahlian medik Disain uji klinik Manajemen uji klinik, penanganan data dan penyimpanan rekaman Pemilihan peneliti Pembagian tugas dan fungsi Kompensasi kepada subyek dan peneliti Keuangan Pemberitahuan / penyerahan kepada Otoritas Regulatori Konfirmasi review oleh Komite Etik Informasi tentang produk yang diteliti Pasokan dan penanganan produk yang diteliti Akses terhadap dokumen Informasi keamanan Pelaporan efek samping obat Pemantuan (monitoring) Auditing Ketidakpatuhan

Protokol dan Amandemen Protokol

Uraian sistematika protokol uji klinik

Informasi umum Informasi latar belakang Tujuan dan maksud uji klinik Disain uji klinik Pemilihan dan penghentian subyek (kriteria inklusi, eksklusi dan penghentian subyek) Pengobatan subyek (intervensi yang diberikan kepada subyek) Penilain efikasi Penilaian keamanan Statistik (uraian mengenai uji statistik yang dipakai) Akses langsung pada data / dokumen sumber Pengawasan mutu dan jaminan mutu Etik penelitian Penanganan data dan penyimpanan dokumen Keuangan dan asuransi Kebijakan publikasi Suplemen

Brosur peneliti

Uraian sistematika brosur peneliti:

Halaman judul Pernyataan kerahasiaan Daftar isi Ringkasan Pendahuluan Sifat fisik, kimia dan farmasetik, serta formulasi bahan uji Studi nonklinik Efek pada manusia Ringkasan data dan pedoman untuk peneliti

Dokumen esensial untuk pelaksanaan uji klinik

Dokumen sebelum uji klinik dimulai Dokumen selama pelaksanaan uji klinik Dokumen setelah uji klinik selesai atau dihentikan

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 04

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 05

5. Di samping dokumen protokol penelitian, uji klinik pertanyaan dalam benak kita, apa yang membedakan

Dengan membaca ringkasan isi GCP (CUKB) timbul

juga mewajibkan adanya “brosur peneliti”. Brosur penelitian uji klinik dibandingkan dengan penelitian

peneliti adalah suatu kumpulan data klinik dan kesehatan pada umumnya, atau penelitian kesehatan

nonklinik mengenai produk yang diteliti yang relevan masyarakat?

dengan studi produk tersebut. Tujuannya adalah dibandingkan dengan Buku Biru “Pedoman Penyusunan

menyediakan informasi bagi peneliti dan pihak lain Proposal, Protokol dan Laporan Akhir Penelitian” dari

yang terlibat terkait dengan produk yang diteliti, Badan Litbangkes?

pihak paham tentang sifat Dengan melihat Tabel 1, perbedaan (atau setidaknya

sehingga semua

farmakokinetik, efek penekanan) pada penelitian uji klinik adalah sebagai

fisikokimia,

profil

farmakodinamik, dosis, efek samping, dan informasi berikut:

lainnya, terkait produk yang diteliti.

1. Karena konteksnya adalah harmonisasi (standarisasi), maka GCP pada dasarnya adalah memberikan uraian

Dengan membaca tulisan ringkas ini, dapat tata cara agar penelitian sesuai (comply with) dengan

dasarnya GCP adalah prinsip-prinsip GCP, protokol yang telah disetujui, dan

disimpulkan bahwa pada

“standarisasi metode penelitian uji klinik”. Karena peraturan lainnya, untuk menjamin kualitas ilmiah

sifatnya standarisasi, maka guna pendalaman lebih dan etik suatu uji klinik.

detail terkait metodologi penelitian uji klinik, seorang

2. Pada GCP diuraikan mengenai pembagian peran, peneliti harus mempelajari metodologi penelitian uji tugas, dan tanggung jawab pihak-pihak yang terlibat

klinis dari referensi (buku-buku) penelitian uji klinis dalam uji klinik, yakni peneliti (dengan timnya),

(clinical trial) lainnya.

sponsor (CRO), Komite Etik, Monitor uji klinik, dan

lembaga otoritas regulatori (Badan POM). Masing-

Daftar Bacaan:

masing pihak diharapkan menjalankan tugas dan

1. Mihajlovic-Madzarevic, V. Clinical Trials Audit fungsinya secara berimbang untuk menjamin kualitas

ilmiah dan etik suatu uji klinik. Preparation, A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspection. Wiley. 2010

3. Pada GCP keamanan dan kesejahteraan subyek menjadi

2. WHO. Handbook for Good Clinical Practice (GCP), mekanisme pelaporan dan penanganan adverse event

Guidance for Implementation. Wolrd Health dan severe adverse event baik kepada sponsor, Komite

Organization. 2002.

Etik, dan Lembaga Otoritas Regulatori (Badan POM).

3. --------------.

International Conference on

4. Karena uji klinik bertujuan menilai efikasi dan Harmonisation of Technical Requirements for keamanan suatu obat (bahan uji), dokumen protokol

Registration of Pharmaceuticals for Human Use, uji klinik harus menjelaskan dengan rinci terkait (1)

Guideline for Good Clinical Practice. 1996. disain uji klinik, (2) kriteria inklusi, eksklusi dan

Penyusunan Proposal, penghentian

4. ---------------.

Panduan

Protokol, dan Laporan Akhir Penelitian. Badan (intervensi), (4) penilaian efikasi, dan (5) penilaian

keamanan. Dalam uji klinik, kelima bahasan tadi dibuat sub-judul tersendiri. Dalam Buku Biru

5. -------------. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik

Pedoman Protokol Badan Litbangkes, kelima bahasan (CUKB). Badan Pengawas Obat dan Makanan. tadi merupakan bagian dari sub- judul “metode

penelitian ”.

---

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 06

SINKRONISASI REGULASI PENELITIAN KLINIS

Ully Adhie Mulyani, MSi, Apt

Penelitian klinis adalah penelitian yang secara Republik Indonesia sebagai Koordinator Penelitian langsung maupun tidak langsung melibatkan manusia

Ke seh a tan N a si on a l. maupun

dan

Pen ge mb a ng a n

Implikasinya, Badan Penelitian dan Pengembangan Termasuk kedalam penelitian klinis adalah:

Kesehatan memiliki peran yang sangat penting

1 Patient-oriented research yakni penelitian yang sebagai “pemandu” dan “dirigen” pada ranah melibatkan manusia sebagai manusia secara

Indonesia, termasuk langsung (menggunakan bahan/materi yang berasal

penelitian klinis.

dari manusia, mempelajari tingkah laku manusia Deskripsi peran Badan litbangkes lebih detail maupun mempelajari/meneliti sampel dari jaringan

dijelaskan pada Permenkes 14 tahun 2010 tentang manusia) dimana peneliti berinteraksi langsung

Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian dengan subyek manusia, maupun menggunakan

Kesehatan. Permenkes tersebut menjelaskan bahwa materi yang dapat dikaitkan dengan manusia yang

Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi hidup (bukan studi invitro). Penelitian ini dilakukan

Klinik yang berada dibawah Badan Litbangkes untuk mengetahui mekanisme penyakit, intervensi

terapi, uji klinik, maupun pengembangan teknologi koordinasi, dan fasilitasi teknis pelaksanaan terapan kesehatan.

penelitian dan pengembangan kesehatan bidang

2 Studi epidemiologi dan tingkah laku manusia teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik.

3 Outcomes research and health services research. Pada pasal 717 dijelaskan bahwa Bidang Peran subyek (manusia) dalam penelitian klinik

Teknologi Terapan Kesehatan mempunyai tugas sangat penting dan harus dilindungi. Demi

pengembangan, dan kepentingan perlindungan subyek penelitian, data

melaksanakan

penelitian,

penapisan teknologi kesehatan serta penyiapan personal subyek dan kerahasiaan data subyek

perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penelitian harus diutamakan.

teknologi terapan kesehatan meliputi farmasi, gizi, Pemerintah pun perlu melindungi warga negara

klinik, pengkajian dan nya dari penelitian klinis yang melanggar etika ilmiah,

makanan,

kedokteran

penapisan teknologi kesehatan (health technology hukum dan norma sosial. Dalam hal ini pemerintah

assessment), uji obat dan vaksin, dan uji obat bahan berperan penting sebagai regulatory body. Di tingkat

alam, serta bidang teknologi terapan kesehatan pemerintah, sedikitnya ada 2 institusi yang berperan

lainnya.

terkait pelaksanaan penelitian klinis di Indonesia,

yakni Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Visi Pusat TTK dan EK Menjadi institusi unggulan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

penelitian dan pengembangan di bidang teknologi Dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179A

terapan kesehatan dan epidemiologi klinik. Tahun 1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan

Misi Pusat TTK dan EK :

Pengembangan Kesehatan dan Keputusan Menteri

1 Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui Kesehatan No. 791 Tahun 1999 tentang Koordinasi

penelitian teknologi terapan kesehatan dalam Penyelenggaraan

bidang kedokteran dan farmasi Kesehatan, memberikan tugas kepada Badan Penelitian

dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 07

2 Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui ini diawasi dan diotorisasi oleh BPOM. Peran BPOM penelitian teknlogi terapan kesehatan dalam bidang

dalam pengawasan pelaksanaan uji klinik adalah gizi dan makanan

untuk memastikan :

3 Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui

1 Kesesuaian uji klinik terhadap prinsip CUKB penelitian dan epidemiologi klinis yang memenuhi

2 Obat uji yang digunakan memenuhi persyaratan standar dan etika

mutu, dan

4 Menghasilkan temuan ilmiah baru (novel) yang

3 Pengelolaan obat uji di sentra uji klinik sesuai diakui secara internasional

dengan ketentuan yang berlaku

5 Menjadi acuan pengetahuan/informasi di bidang

penelitian klinis, termasuk saintifikasi jamu Mekanisme otorisasi dan inspeksi uji klinik yg

6 Menjadikan Badan Litbangkes menjadi kordinator diterapkan oleh BPOM dikembangkan berdasarkan penelitian klinis di Indonesia

standar WHO dan standar internasional, dan di

7 Menjadikan Indonesia sebagai salah satu simpul tuangkan kedalam pedoman Cara Uji Klinik yang penelitian klinis di Asia Tenggara.

Baik (CUKB).

Dengan penerapan cara uji klinik yang baik, Sebagai regulatory body, Pusat TTK dan EK

maka dapat dipastikan penelitian klinis yang mengembangkan konsep registrasi penelitian klinis

dilaksanakan dapat mengangkat harkat dan martabat untuk memetakan segala kegiatan penelitian klinis

manusia sebagai subyek, melindungi hak asasi tidak hanya terbatas pada uji klinis. Fungsi dari

manusia, aman, dan berlangsung wajar dengan registrasi penelitian klinis diantaranya adalah (1)

menjunjung prinsip bioetika yang kokoh, serta mendata

terjaminnya hasil penelitian dengan nilai keilmiahan menyediakan informasi terkait rekruitmen subyek

dan memetakan penelitian

klinis, (2)

yang tinggi dan diperoleh data yang valid. penelitian.

Sinkronisasi dan harmonisasi peran intitusi Terkait

pemerintah perlu untuk dilakukan, untuk melindungi Pengawasan Obat dan Makanan berwenang untuk

manusia Indonesia, kekayaan hayati Indonesia dan mengatur dan meregulasi uji klinis. Fungsi dari BPOM

kekayaan intelektual peneliti Indonesia. Badan adalah menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat dan

Litbangkes dengan rancangan Permenkes registrasi makanan yang beredar, melalui konsep pengawasan

penelitian klinis, kebijakan terkait material transfer pre dan post market. Pada pengawasan pre market,

agreement (MTA), etika penelitian, dan BPOM dengan BPOM

GCP nya; berupaya untuk membangun suasana keamanan, khasiat dan mutu dari produk yang akan

penelitian klinis yang kondusif di Indonesia. Maka didaftarkan sebelum beredar yang memenuhi aspek

regulatory body di tingkat pemerintah pusat perlu kualitas dan integritas. Sebelum dipasarkan, dilakukan

bersinergi dan berharmonisasi dalam membuat, pengujian terhadap produk-produk obat dan makanan. Uji

mengevaluasi aturan terkait klinis produk obat yang belum dipasarkan di Indonesia

menerapkan

dan

pelaksanaan penelitian klinis di Indonesia. didaftarkan

ke BPOM

mendapatkan ijin edar di Indonesia. Kegiatan uji klinis

---

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 08

Steering Committee Steering Committee M M eeting eeting (May 23, 2012) (May 23, 2012) and and

Socialization Meeting of the Hospital Directors, Deans of Socialization Meeting of the Hospital Directors, Deans of Faculty of Medicine, and Chairman of the Commission on Faculty of Medicine, and Chairman of the Commission on

Ethics (May 24, 2012) Ethics (May 24, 2012)

dr. Muhammad. Karyana, M.Kes & Sekretariat INA Respond dr. Muhammad. Karyana, M.Kes & Sekretariat INA Respond

Secretary of NIHRD, Mrs. Ria Sukarno, SKM, MCN Meeting participants (May 24, 2012)

In addition, the meeting also discussed the IRB Partnership on Infectious Disease (INA-RESPOND)

On May 23, 2012, another Indonesia Research

approval document to appoint NIHRD IRB as the IRB Steering Committee (SC) meeting was held at the

of Record. The approval document is necessary Lumire Hotel, Jakarta. The meeting was opened by the

because INA-RESPOND is the first infectious disease Chairman of the Governing Board, dr. Siswanto, MHP,

research network in Indonesia which involves many DTM accompanied by the Chairman of the Steering institutions, so an agreement is needed to decide Board, dr. Muhammad Karyana, MPH, was attended by whether to have the NIHRD IRB as the IRB that is

almost all members of the SC. assigned to conduct review on the study protocol and

These regular meetings are held once every 1-2 months. The meeting aimed to finalize important docu-

oversee the implementation or the IRB from each ments of the INA-RESPOND. Some of the documents

institution who will carry it out. Some of the discussed at this meeting were the INA-RESPOND Stra-

advantages of having NIHRD IRB as the IRB of tegic Plan Objectives, Specimen Ownership, Access, and

Record include time, efficiency and minimal possibility Usage Standard Operating Procedure (SOP), and Publi-

of variation in the protocol.

cations SOP. The INA-RESPOND Strategic Plan Objec- At end of the first day, the mechanism for tives were developed from each INA-RESPOND goal,

distributing funds and goods from the National and to ensure that the objective is reached, each member

Institutes of Health (NIH), US to the institutions of the SC was assigned to and are responsible for 1-2

involved in the network was discussed by inviting objectives.

Mr. Suharianto from The Directorate of Debt Manage- ment, Ministry of Finance as the speaker.

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 09

The meeting on May 23, 2012 successfully finished the Next, dr. Siswanto, MHP, DTM described the documents, and the attendants got a lot of information

NIHRD research agenda. Starting from the new and inputs that could be applied to the management of

organizational structure (which was established in the funding.

January 2011), its role as the coordinator of health On the second day, the meeting was attended by

research, and the research scope of NIHRD, as well as the university and hospital representatives of INA-

both national and RESPOND:

research

collaborations,

international. dr. Muhammad Karyana, MPH at the University/Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital, Faculty

next opportunity explained in detail about the Medicine of Udayana University/ Sanglah Hospital,

INA_REPOND Network: the vision, mission, objectives Faculty Medicine of Airlangga University/ Dr. Soetomo

and targets.

Hospital, Faculty Medicine of Diponegoro University/ The morning presentation session ended with a Dr. Kariadi Hospital, Faculty Medicine of Gadjah Mada

presentation of the first Network protocol, The Etiolo- University/ Dr. Sardjito Hospital, Faculty Medicine of

gies of Acute Febrile Requiring Hospitalization Study, Padjadjaran University/Dr. Hasan Sadikin Hospital,

presented by the Principal Investigator, dr. M. Hus- Faculty

University/Cipto

sein Gasem, SpPD-KPTI, PhD.

Mangunkusumo Hospital, and Prof Dr. Sulianti Saroso Prof Dr. Soedomo and dr. Herman Kosasih at the Infectious Disease Hospital. afternoon presentation session talked about the IRB

The event was opened by Mrs. Ria Sukarno, SKM, and the IRB approval letter to appoint NIHRD IRB as MCN who read a speech from the Head of NIHRD, Dr.

INA-RESPOND IRB. The meeting participants agreed Trihono, MSc. It was noted that this meeting coincided

to support INA-RESPOND network and its first with the two-year cooperative effort between the two

research. Moreover, they also agreed to appoint countries which was first pioneered by Dr. Endang R.

NIHRD IRB as the IRB of Record.

Sedyaningsih, Dr. PH (deceased), who had expressed dr. Siswanto, MHP, DTM closed the meeting by her hope that the University and Hospital members of giving action items to the institutions as well as the INA-RESPOND could give their support to the Network. INA-RESPOND Secretariat, which will soon have its

office on the 5 th Floor of LABDU.

Kerjasama Penelitian antara Indonesia-USA

dan FK/RS di Indonesia

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 10

S EKILAS TENTANG P EDOMAN M ETODOLOGI S AINTIFIKASI J AMU UNTUK E VALUASI K EAMANAN DAN K EMANFAATAN J AMU

Dra. Lucie Widowati, MSi, Apt

Dalam era lima tahun terakhir, pelayanan jamu Evidence base merupakan bukti ilmiah klinis, oleh dokter praktik mandiri sudah berlangsung. Hasil

dan merupakan salah satu persyaratan yang harus pemetaan dokter praktik jamu se Jawa Bali (2010),

dipenuhi agar obat atau obat tradisional dapat menunjukkan adanya 108 dokter praktik jamu baik

digunakan dalam fasyankes, selain persyaratan lain dengan

yaitu dimilikinya Body of Knowledge dan standar komplementer, dan umumnya sudah berjalan beberapa

tahun sebelumnya. Masyarakat memilih pengobatan Untuk mendapatkan evidence base obat, ada tradisional atas kesadarannya sendiri dan dokter

beberapa tahap yang perlu dilakukan yaitu, uji menerima permintaan pasien, sementara payung

preklinik, uji klinik fase 1, fase 2 dan fase 3 dengan hukum dari pelayanan jamu di pelayanan kesehatan

cara Good Clinical Practice (GCP), serta uji klnik fase belum diterbitkan. Peraturan yang telah diterbitkan

4 untuk mendapatkan data cost benefit analysis. adalah

Obat tradisional yang telah ditetapkan dapat sebagai

Permenkes

No.1109/Menkes/PER/IX/2007

digunakan dalam fasyankes adalah fitofarmaka, Complementary and Alternative Medicine (CAM).

karena sudah lulus uji klinik. Terdapat 6 produk Pelayanan

fitofarmaka di Indonesia yaitu Nodiar, Reumaneer; konvensional untuk upaya promotif, preventif, kuratif

Stimuno, X-gra; Tensigard Agromed, Noni Tahitian dan rehabilitatif. Pelayanan jamu sebagai alternatif

Juice. Padahal Indonesia mempunyai 30.000 jenis pengobatan perlu payung hukum, sebagai upaya

tanaman obat, termasuk 9000 tanaman obat yang menjaga keamanan dokter yang memberikan pelayanan

kh a s i a t. Me n g a p a jamu.

dianggap

mempunyai

l amb at? Un tuk Beberapa negara telah mengintegrasikan obat

perkembanga nnya

b egitu

mendapatkan suatu produk fitofarmaka, bagi industri tradisional dalam fasyankes. Harmonisasi ASEAN,

obat tradisional bukanlah hal yang mudah, karena menuntut

membutuhkan pendanaan yang cukup besar, juga melaksanakan integrasi pelayanan obat tradisional

negara-negara

ASEAN

telah mulai

memerlukan waktu yang sangat panjang, 5 sampai 10 dalam pelayanan kesehatan formal. Hal tersebut

tahun. Kondisi lain, adalah apa yang diharapkan oleh menjadi topik utama pada setiap pertemuan tingkat

meresepkan produk ASEAN tentang pengobatan tradisional. WHO Regional

fitofarmaka kepada pasien, masih jauh dari harapan. Meeting on the Use of Herbal Medicine in PHC, di

belum sepenuhnya Rangoon, Maret 2009 menghasilkan: kesepakatan

Kedokteran

konvensional

menerima produk fitofarmaka.

penggunaan Herbal Medicine di Yankesdas ; 2nd Maka upaya terobosanpun dilakukan, dengan Conference on Traditional Medicine in ASEAN Countries

diterbitkan Permenkes No. 003/PER/I/2010 tentang di Hanoi Vietnam, 2010 menghasilkan : kesamaan

Saintifikasi Jamu, yang bertujuan akan mengangkat pandangan negara ASEAN perlunya

jamu dalam pelayanan kesehatan formal. Dengan Traditional Medicine into the National Health Care

“Integration of

adanya Saintifikasi Jamu, maka evidence base Systems ”; 3rd Conference on Traditional Medicine in

kemanfaatan jamu diharapkan diperoleh dengan ASEAN Countries

segera, melalui penelitian berbasis pelayanan, yang menghasilkan “Tawangmangu Declaration”, sepakat

di

Solo 31 Okt-2Nov

dilakukan oleh dokter yang sudah mendapatkan penggunaan

kompetensi sebagai pelaku penelitian pelayanan, Evidence Base di Fasyankes.

Obat

Tradisional yang

berdasarkan

melalui pendidikan dan latihan 50 jam.

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 11

Jamu yang digunakan merupakan jamu yang sudah Di lain pihak bukti ilmiah dituntut oleh tenaga digunakan secara empiris di masyarakat, karena dinilai

kesehatan profesional. Ketiga, produk akhir program secara umum telah mendapatkan bukti keamanan,

Saintifikasi Jamu adalah jamu saintifik yang bersifat setelah digunakan lebih dari 3 generasi. Jenis ini yang

jamu generik, yang dapat dipakai oleh masyarakat dipilih masuk dalam Vademicum Tanaman Obat

luas.

Saintifikasi Jamu, dan akan menjadi panduan bagi Berdasarkan pertimbangan tersebut, maka uji pengembangan formula produk Saintifikasi Jamu (SJ).

klinik kemanfaatan dan keamanan jamu pada Bagaimanakah mengenai metodologi penelitian

Program Saintifikasi Jamu disebut sebagai Studi untuk jamu yang akan dilakukan dalam upaya

Klinik Jamu. Studi klinik jamu adalah pembuktian mendapatkan evidence base? Apakah harus sama

ilmiah tentang keamanan dan kemanfaatan jamu dengan obat konvensional? Tuntutan ini diajukan oleh

berdasarkan bukti empirik yang sudah ada di kalangan kedokteran konvensional, bahwa tetap harus

masyarakat. Sementara, uji klinik jamu untuk mengikuti kaidah etik penelitian klinik obat, mengingat

mengarah pada produk pabrikan (produk fitofarmaka) yang digunakan untuk mendapatkan evidence base

tetap disebut uji klinik, dan harus sesuai dengan adalah manusia, sementara kalangan seminat obat

ketentuan perundangan yang berlaku. Pada studi tradisional

klinik jamu, penelitian mengikutsertakan subyek perlakuan dalam uji klinik jamu. Hal yang masih selalu

manusia dengan mengukur efek dari intervensi/terapi menjadi diskusi di lingkungan Badan Litbangkes yaitu

terhadap parameter klinik dan peningkatan kualitas pada lingkup peneliti seminat obat tradisional, Komnas

hidup melalui baik diukur secara obyektif maupun SJ, Komisi Ilmiah serta Komisi Etik Kesehatan.

subyektif.

Berdasarkan kondisi tersebut, dan dalam rangka

 Parameter obyektif

mencari kesesuaian metodologi uji kemanfaatan jamu,

Survival (kematian)

pemeriksaan yang Saintifikasi Jamu, Kelompok Kerja Metodologi yang

khususnya untuk mendapatkan bukti klinis formula

berada dalam Komisi Nasional (Komnas) Saintifikasi

 Parameter subyektif

Jamu, telah menyusun

Pedoman

Metodologi

Kualitas hidup secara umum (Quality of Life)

Saintifikasi Jamu untuk Evaluasi Keamanan dan

Kemanfaatan Jamu. Tujuan umum penyusunan pe- Kualitas hidup terkait dengan penyakitnya doman tersebut adalah untuk memberikan panduan

(misalnya skor rematik, skor dispepsia, dan skor pelaksanaan mendapatkan evidence base jamu untuk

lainnya sesuai dengan penyakit yang diteliti) evaluasi keamanan dan kemanfaatan jamu, bagi

Data naratif dari hasil wawancara mendalam kepentingan kesehatan masyarakat. Pada pedoman ini

Produk jamu saintifik yang dihasilkan akan dijelaskan mengenai perbedaan yang mendasar dalam

berupa jamu generik yang dapat dimanfaatkan dalam mempertimbangkan mengenai perlu atau tidaknya

masyarakat, dan dapat kaidah uji klinik obat pada studi klinik jamu. Pertama,

sistem

kesehatan

dikembangkan lebih jauh menjadi formula untuk kandungan senyawa dalam jamu sangat kompleks

produk fitofarmaka. Tentunya industri tetap harus sehingga menyebabkan kesulitan menjelaskan meka-

memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan yang nisme kerja dan profil farmakokinetik. Kedua, secara

berlaku, untuk mendaftarkan produknya kepada empirik keamanan penggunaan jamu pada manusia

Badan POM.

sudah teruji secara turun-temurun, tetapi secara ilmiah Pedoman Metodologi Saintifikasi Jamu untuk belum diakui.

Evaluasi Keamanan dan Kemanfaatan Jamu, perlu disosialisasikan kepada pihak-pihak terkait, untuk mencapai kesepakatan dan penyempurnaan.

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 12

GOOD LABORATORY PRACTICE

DR Fitrah Ernawati, MSc

Salah satu tugas dan fungsi Pusat Teknologi teknis yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik (Pusat TTK

operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibu- dan EK) adalah melaksanakan penelitian kesehatan.

tuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional laboratorium Sebagaimana kita ketahui bahwa didalam penelitian

telah memenuhi persyaratan mutu.

kesehatan mencakup penelitian klinis dan clinical trial sebagai bagian dari penelitian klinis. Kegiatan tersebut

2. Tenaga Kerja (Personil)

sangat terkait dengan kegiatan laboratorium sebagai Penempatan personil dalam organisasi laboratorium sarana pendukung dalam melakukan penelitian klinis

harus disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang atau clinical trial. Data yang dihasilkan oleh suatu

tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk laboratorium harus dapat dipercaya dan mempunyai

menjamin agar seluruh personilnya bebas dari pengaruh keakuratan yang tinggi, oleh karena itu suatu

komersial baik secara internal maupun eksternal, pengaruh laboratorium sepatutnya memenuhi persyaratan yang di

keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi tentukan oleh Good Laboratory Practice (GLP) .

mutu kerjanya. Laboratorium harus didukung oleh personil Prinsip GLP adalah membantu menerangkan atau

yang mempunyai tanggung jawab terhadap penerapan sistem memberi petunjuk dan syarat-syarat bagaimana

manajemen mutu dan personil teknis dalam kegiatan manajemen yang baik mulai dari perencanaan, proses,

operasional laboratorium. Personil tersebut harus mempunyai pencatatan hasil, monitoring dan pengorganisasian

wewenang dan uraian kerja yang jelas serta harus ditunjang dalam suatu laboratorium/organisasi. Dalam tulisan ini,

dengan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan

lebih banyak mengemukanan mengenai management

tugasnya

yang baik dari suatu laboratorium klinik.

Bagian yang harus diperhatikan dalam praktik

3. Keselamatan (Safety)

laboratorium yang baik adalah bahwa semua bagian memberikan Personil laboratorium harus berlatih cara kerja yang kontribusi pada hasil pengujian, diantaranya:

aman sesuai dengan peraturan keselamatan laboratorium dan sesuai pula dengan peraturan nasional atau internasional da-

1. Organisasi

lam bidang keselamatan dan kesehatan. Semua personil harus Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang

memenuhi semua peraturan keselamatan untuk meminimal- efisien dan efektif sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi

kan risiko bagi diri pekerja sendiri serta kawan kerja. dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,

Kesehatan para personil harus selalu dimonitor sesuai pera- fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para

turan atau keperluan. Personil yang diketahui berpenyakit tid- pelaksananya. Struktur organisasi harus menunjukkan garis

ak diperkenankan berada ditempat kerja agar tidak mem- kewenangan, ruang lingkup, tanggung jawab, uraian kerja, serta

perburuk keadaan atau menularkan penyakit. hubungan timbal balik semua personil yang mengelola,

melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat

4. Sistem Mutu

mempengaruhi mutu hasil pengujian. Manajer atau pimpinan Untuk dapat mempertahankan konsistensi data hasil uji laboratorium mengambil seluruh tanggung jawab dalam labora-

yang abash, laboratorium pengujian hendaknya merencanakan torium yang berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang

semua kegiatannya secara sistematik, sehingga memberikan kebijakan atau pun sumber daya yang ada dilaboratorium. Labor-

kepercayaan kepada pelanggan bahwa data yang dihasilkan atorium juga harus menunjuk manajer mutu yang diberi

tersebut telah memenuhi persyaratan mutu. Hal ini dapat tanggung jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem

dicapai, bila laboratorium menetapkan, menerapkan dan manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Di

memelihara sistem mutu sesuai ruang lingkup kegiatannya. samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 13

Sistem mutu harus mempunyai informasi tentang yang memadai untuk menghindari kerusakan atau kehilangan a.Ruang lingkup; b.Organisasi dan staf; c.Operasi, kalibrasi dan

barang yang diuji selama penyimpanan, penanganan dan jadwal perawatan peralatan dan instrumentasi; d.Spesifikasi dan

preparasi.

instruksi penyimpanan bahan kimia dan reagen; e.Inventarisasi

prosedur test dan analisa secara komplit dan rinci; f.Inventarisasi

10. Jaminan Mutu Hasil Pengujian

penuh dan rinci tentang semua SRM (Standard Reference Pengendalian mutu (quality control) adalah bagian dari Material) baik yang disertifikasi maupun khusus untuk

jaminan mutu (quality assurance). Pengendalian mutu laboratorium (in house) guna validasi analisa dan kalibrasi

merupakan suatu proses pengendalian atau pemeriksaan peralatan; g.Dokumentasi, penyimpanan dan arsip.

untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan secara efektif.

5. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

11. Pelaporan Hasil

Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, Laporan pengujian merupakan suatu laporan akhir lokasi dan sistem pengendalian yang memadai agar dapat

terhadap kegiatan pengujian dan didistribusikan kepada memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. Desain yang tidak pelanggan serta disimpan sebagai arsip laboratorium. Setiap tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat

hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus mengurangi mutu data hasil uji dan atau kalibrasi, operasional

dilaporkan secara akurat, jelas, tidak menimbulkan keraguan kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan personil la-

dan objektif, serta sesuai dengan instruksi yang spesifik dalam boratorium. Laboratorium yang melakukan pengujian bahan

metode pengujian.

bahan spesifik memerlukan perhatian khusus dalam hal

lingkungan agar hasil uji tidak tercemar.

12. Dokumentasi dan Rekaman

Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan

6. Metode Pengujian, Kalibrasi dan Validasi

rekaman sesuai dengan

a. Metode Pengujian dan Kalibrasi kebutuhannya dalam menerapkan praktek berlaboratorium

Suatu laboratorium harus mempunyai metode yang baik (GLP). Rekaman dapat berupa hard copy atau pengujian dan/atau kalibrasi tertentu untuk melaksanakan

media elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan pengujian dan/atau kalibrasi.

dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan

b. Validasi Metode dipelihara sedemikina rupa sehingga rekaman tersebut dapat Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian dan/atau

mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu kalibrasi, termasuk metode pengambilan contoh, sebelum

yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus disimpan metode tersebut digunakan. Validasi metode tersebut harus

pada lokasi yang memadai untuk mencegah kerusakan, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan

kehilangan dan harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya tertentu.

rekaman disimpan selama 5 tahun, dan kemudian di- musnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium

7. Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan

13. Inspeksi dan Assesment

Inspeksi dan assesment laboratorium diperlukan untuk dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras

instrumentasi yang

diperlukan agar

pengujian

dapat

menjamin bahwa laboratorium memenuhi persyaratan dan perangkat lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau

nasional dan internasioal dalam melaksanakan GLP. Inspektor/ pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak validnya hasil

assessor harus seorang ahli yang sesuai, berpengalaman dan pengujian.

memahami petunjuk dalam GLP serta independen dari laboratorium yang dinilai.

8.. Pengambilan Sampel (Sampling)

Pengambilan sampel didefinisikan sebagai prosedur

Sumber Pustaka:

pengambilan suatu bagian dari substansi,bahan, atau produk Hand Book. Good Laboratory Practice (GLP), WHO, untuk keperluan pengujian dari sampel yang mewakili

Second edition. Praktek Laboratorium yang baik. Warta Kimia Analitik. kumpulannya.

No 15. Th 2005. Bahan bahan Persiapan Akreditasi Laboratorium ISO- 17025.

9. Penanganan Barang yang Diuji

Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas

Newsletter PTTK&EK | Vol. 1(2), Agustus 2012 | 14

EVALUASI DAMPAK FORTIFIKASI MINYAK GORENG DENGAN VITAMIN A

DR. Sandjaja, MPH; dkk

Jurnal Lancet tahun 2008 tentang gizi, kesehatan Lebih jauh, ada kelompok umur lain yang juga ibu dan anak, menyatakan bahwa kekurangan vitamin

rawan kekurangan vitamin A, yang tidak terjangkau

A sebagai kekurangan mikronutrien yang paling oleh program kapsul vitamin A dosis tinggi setiap 6 penting. Kekurangan vitamin A ini berkontribusi pada

bulan, termasuk di dalamnya anak usia sekolah dan lebih dari 600.000 kematian anak per tahun di seluruh

wanita usia subur (termasuk wanita hamil). Fortifikasi dunia. 1 Kekurangan vitamin A pada anak ini bermula

minyak goreng dengan vitamin A bisa menjadi strategi dari sejak dalam kandungan karena ibu hamil yang

yang potensial untuk meningkatkan status vitamin A kurang vitamin A tidak dapat memberikan cukup

pada seluruh populasi termasuk kelompok yang rawan vitamin A kepada janinnya, 6 bulan pertama bayi saat

vitamin A tersebut.

ASI menjadi sumber makanan utama yang kandungan Peningkatan status vitamin A pada kelompok vitamin A ASI yang rendah, makanan pendamping ASI

rawan tersebut nampaknya akan memberikan dampak yang tidak cukup kandungan vitamin A, saat bayi

prevalensi kerusakan menyusui terutama saat ASI mulai berkurang. Status

penglihatan, ketahanan terhadap infeksi 6 , prevalensi vitamin A pada ibu dan balita berhubungan erat, karena

anemia 7 , dan kemungkinan pertumbuhan anak- ibu

anak. 8,9 Vitamin A telah menunjukkan dapat mening- memberikan cukup vitamin A kepada janinnya dalam

yang kekurangan

vitamin

A tidak

dapat

katkan mobilisasi zat besi dari persediaan untuk bentuk simpanan vitamin A dalam hati mereka selama

erythropoeiesis, yang dapat meningkatkan konsentrasi bulan-bulan terakhir kehamilan dan akan memiliki

hemoglobin tanpa benar-benar mempengaruhi perse- jumlah vitamin A yang tidak cukup dalam air susunya,

diaan zat besi sehingga secara tidak langsung menghasilkan tingginya risiko kekurangan vitamin A

menurunkan prevalensi anemia. 10

pada bayinya yang baru lahir. 2

tingginya prevalensi Program suplementasi kapsul vitamin A dosis

Dengan

melihat