MATERI PRESENTASI SESDITJEN BINFAR (RUU SEDIAAN FARMASI)

RUU
TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN
RANCANGAN
FARMASI,
ALATUNDANG-UNDANG
KESEHATAN, DAN
TENTANG
PENGAWASAN
SEDIAAN
PERBEKALAN
KESEHATAN
FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA

OLEH :

SEKRETARIS DITJEN BINFAR DAN ALKES
DISAMPAIKAN PADA : “RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2013”

KEMENTERIAN KESEHATAN

LANDASAN PENGATURAN

TUJUAN PENGATURAN

ALASAN PERUBAHAN JUDUL RUU

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR
BAB
BAB
BAB
BAB

I KETENTUAN UMUM
II AZAS DAN TUJUAN
III RUANG LINGKUP
IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI,
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PENETAPAN STANDAR DAN PERSYARATAN

PEMBUATAN
PENANDAAN DAN INFORMASI
PEREDARAN

UMUM
 PENYALURAN DAN PENYERAHAN


PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN

DARI WILAYAH INDONESIA

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR lanjutan
BAB V PROMOSI DAN IKLAN
BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM,

PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN
BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN
PENGAMBILAN CONTOH
BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT

BAB IX KETENTUAN PIDANA
BAB X KETENTUAN PERALIHAN
BAB XI KETENTUAN PENUTUP

BAB I KETENTUAN UMUM
BAB II ASAS DAN TUJUAN
BAB III PENGGOLONGAN
BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN
BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN
Pembuatan
Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan

Iklan
Izin Edar
 Peredaran : Penyaluran; Penyerahan; Impor dan
Ekspor
BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN
KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN
 Pengujian Laboratorium
 Evaluasi Kembali

 Penarikan Kembali dari Peredaran
 Ganti Rugi
 Pemusnahan
BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN

PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN
Praktik Kefarmasian
Penggunaan Obat dan Alat Kesehatan
BAB IX OBAT TRADISIONAL
 Obat Tradisional Indonesia
 Obat Tradisional Asing
BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT
GENERIK
Obat Esensial Nasional
Obat Generik
 Harga Obat
 BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

BAB XII PEMBINAAN
BAB XIII PENGAWASAN
BAB XIV PENYIDIKAN
BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT
BAB XVI KETENTUAN PIDANA
BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN
BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

BAB I KETENTUAN UMUM
Pemerintah mengusulkan menambahkan definisi baru yaitu
tentang Suplemen Kesehatan yang pada dasarnya
merupakan pengembangan dari obat bebas seperti
vitamin dan mineral.

BAB II ASAS DAN TUJUAN

ASAS :
Kemanusiaan; Keamanan; Khasiat/Manfaat; Mutu dan
Ketersediaan

TUJUAN :
Melindungi masy dari risiko pengadaan, pembuatan dan

peredaran sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang tidak
memenihi standar dan persyaratan

BAB I II PENGGOLONGAN

Bab ini dimaksudkan untuk mengklasifikasikan atau
mengkualifikasikan berdasarkan pada aspek keamanan dan
risiko kesehatan dalam rangka memudahkan pengaturan,
pembinaan, dan pengawasan untuk masing-masing
komoditi.
 OBAT : Obat dengan Resep Dokter dan Obat Tanpa Resep
Dokter
 OBAT TRADISIONAL : JAMU; Obat Herbal Terstandar;
Fitofarmaka
 ALKES : Kelas A; Kelas B; Kelas C; dan Kelas D
 PKRT : Kelas I; Kelas II; dan Kelas III
BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN

BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN
Pembuatan :
 Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi,

alkes dan PKRT wajib memiliki izin usaha Industri (kecuali
jamu yang dibuat perorangan)
 Sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang dibuat sesuai
Cara Pembuatan yang Baik
Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan
 Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan
 Bahasan Indonesia, angka arab dan huruf latin
Izin Edar
 Menkes : Alat Kesehatan dan PKRT
 Kepala Badan POM : Sediaan Farmasi
 Peredaran
 Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PAK dan IFK
Penyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep
dokter
Impor dan Ekspor :

Badan Usaha yang memiliki izin importir/eksportir

BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN

KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN
 Pengujian Laboratorium :
Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan
Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi
 Evaluasi Kembali :
Secara berkala; atau karena ada data/informasi
baru berkenaan dengan efek samping
 Penarikan Kembali dari Peredaran :
Tanggung jawab badan usaha yang membuat
dan/atau mengedarkan
 Ganti Rugi :
Hak mendapatkan ganti rugi
 Pemusnahan
Diproduski tdk memenuhi persyaratan: kadaluwarsa;
berhubungan dengan tindak pidana

BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN
implementasi dari tanggung jawab Pemerintah untuk menjamin
ketersediaan dan pemerataan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Dalam keadaan darurat Pemerintah dan Pemerintah Daerah
dapat melakukan kebijakan khusus dalam rangka pengadaan dan
pemanfaatan obat, vaksin dan alat kesehatan

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN

PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN
Bab ini mengatur mengenai penyelenggara praktik kefarmasian
dan tata cara pelayanan kefarmasian. Pengaturan ini juga
bertujuan untuk mencegah penyalahgunaan dan penggunaan
yang salah berkaitan dengan penggunaan obat

BAB IX OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional Indonesia harus didorong dan

dikembangkan sehingga dapat digunakan dalam

berbagai penyelenggaraan upaya kesehatan
 Obat Tradisional Asing yang boleh diimpor dan
beredar di Indonesia Obat Herbal Terstandar dan/atau
Fitofarmaka
BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT

GENERIK
Penerapan DOEN
Mengatur tentang pelaksanaan paten oleh
pemerintah atau lisensi wajib atas obat yang

BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
Untuk menyelesaikan berbagai masalah

pembangunan kesehatan, diperlukan dukungan ilmu
pengetahuan teknologi kesehatan (Iptek Kesehatan)
yang sesuai dengan sistem, nilai dan budaya
masyarakat Indonesia.
Penelitian dan Pengembangan sangat diperlukan
untuk mempertajam penentuan prioritas

penyelenggaraan pembangunan kesehatan dalam
rangka mendukung terwujudnya peningkatan derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

BAB XII PEMBINAAN

Dilaksanakan dengan menciptakan iklim usaha yang
sehat; meningkatkan sumber daya nasional;
memberikan insentif dan desinsentif; meningkatkan
kemandirian bahan baku; memfasilitasi pemasaran
dalam negeri maupun luar negeri; serta
meningkatkan daya saing nasional dan global.
BAB XIII PENGAWASAN

Diatur tanggung jawab pengawasan, dan tindakan
administratif yang menjadi kewenangan Kementerian
Kesehatan dan Badan POM

BAB XIV PENYIDIKAN

Penyidikan, yang memberi kewenangan kepada
pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu di lingkungan
Kementerian Kesehatan dan Badan POM,
sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang
Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan
tindak pidana yang berkaitan dengan sediaan
farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan
rumah tangga. Sesuai dengan UU No. 8 Tahun 1981
tentang Hukum Acara Pidana maka dalam Bab ini
juga diatur kewenangan Penyidik Pegawai Negeri
Sipil (PPNS) dalam menjalankan tugas pokok dan
fungsinya.

BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT
 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang
perseorangan atau korporasi untuk perlindungan masyarakat
dari bahaya yang disebabka oleh sediaan farmasi, alat kesehatan
dan PKRT
 Peran pelaku usaha di bidang farmasi, alat kesehatan, dan
perbekalan kesehatan rumah tangga : pengawasan keamanan,
mutu dan manfaat; perbaikan sistem internal; Cara pembuatan;
Kemasan, label dan informasi; dan pembuatan iklan di media
harus jujur, objektif dan tidak menyesatkan

BAB XVI KETENTUAN PIDANA
BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN
BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

SUSUNAN KEANGGOTAAN :
 Pelindung : Menteri Kesehatan
 Pengarah : Sesjen Kemkes
 Ketua
: Dirjen Binfar dan Alkes
 Sekretaris : SAM Mediko Legal
 Anggota
: 30 orang terdiri dari
* Dr. Faiq Bahfen
* 6 Eselon I Kemkes
* 6 Eselon II Kemkes
* 2 Eselon II KemenkumHAM
* Sestama Badan + 3 Eselon II + 1 Eselon IV BPOM
* 3 Eselon II Kemendag * 3 Eselon II Kemenprind
* 2 Eselon III BKKBN
* Eselon III + IV Sekneg
 Sekretariat :
- Rohukor Kemkes
- Bag HOH Setditjen Binfar dan Alkes

TAHAPAN PEMBAHASAN RUU