BPOM Rakontek binfar 2014

Pengawasan Obat dan Makanan

Disampaikan pada :
Rapat Konsultasi Teknis
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Makassar, 24 April2014

Struktur Organisasi

2

1

Kondisi Saat Ini, Implikasi dan
Tantangannya

Globalisasi, persaingan dagang dan
perlindungan kesehatan masyarakat

IMPLIKASI?

TANTANGAN?
3

KONDISI SAAT INI

Globalisasi, persaingan dagang
dan perlindungan kesehatan
masyarakat

1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembangan
Iptek
2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor
3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat
4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan
5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat
6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM
7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri
8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat
tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat
4

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
No
1

2

3

KONDISI SAAT INI
Semakin meningkat
dan bervariasi
peredaran Obat dan
Makanan seiring
dengan perkembangan
Iptek
Krisis ekonomi global
dan meningkatnya
produk impor

IMPLIKASI
• Pengawasan OM semakin
kompleks
• Ketidaksiapan masyarakat
dengan kemajuan TIK dan
promosi gencar.

Persaingan dagang semakin ketat,
produk OM sub-standard, illegal,
palsu, adulterated products
semakin meningkat.
Perubahan Gaya Hidup Penyalahgunaan narkotik &
psikotropika meningkat, penyakit
Masyarakat
degeneratif meningkat utamanya
akibat GGL (gula garam dan
lemak) berlebih, pengawasan
rokok, beban pelayanan
kesehatan meningkat, sistem
penjualan on line meningkat,

pengawasan OM semakin
kompleks

TANTANGAN
Regulasi, standard, Kompetensi
SDM, pengawasan pre dan post
market termasuk farmakovigilans,
kerjasama lintas sektor, dan
pemberdayaan masyarakat
Daya saing, kerjasama lintas sektor,
penegakan hukum, program
integrated Criminal Justice system
Pemberdayaan masyarakat,
regulasi, kerjasama lintas sektor

5

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
No
4

5

KONDISI SAAT INI
Peningkatan
Emerging dan
Reemerging
Diseases serta
Perubahan
Masalah
Kesehatan
Keterbatasan
dalam pengawasan
produk yang tidak
memenuhi syarat /
tidak memenuhi
ketentuan

IMPLIKASI
Beban pelayanan kesehatan

meningkat akibat masih
tingginya penyakit menular
dan meningkatnya penyakit
tidak menular

TANTANGAN
Program PHBS, keamanan pangan,
program promotif dan preventif,
biosecurity, kemampuan
laboratorium, surveillance, kerjasama
lintas sektor

• Produk OM TMS /TMK
semakin banyak beredar di
pasar

Kompetensi SDM dan laboratorium,
regulasi, kompetensi inspektur OM,
penguatan jejaring laboratorium
nasional, regional dan global,

kerjasama lintas unit dan sektor,
penguatan pengawasan pre dan post
market termasuk farmakovigilans,
pengembangan pusat kewaspadaan
dan penanggulangan OM, kerjasama
lintas sektor termasuk penegakan
hukum.

• Penyalahgunaan BKO dan
bahan berbahaya dalam
makanan, kosmetik, obat
tradisional dan jamu
semakin marak.

6

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
No
6

KONDISI SAAT INI
IMPLIKASI
Rendahnya daya • Produk nasional kurang dapat
saing produk OM,
bersaing dengan produk global;
mutu, keamanan dan
khususnya UMKM
kemanfaatan produk UMKM
belum memadai
• Ancaman kesehatan masyarakat
meningkat, ketahanan ekonomi
dan ketahanan nasional rapuh

7

Gencarnya
tuntutan
pengamanan
pasar dalam
negeri

Pengamanan pasar dalam negeri
membaik namun tantangan semakin
berat karena kekurangberdayaan
UMKM dalam daya saing dan
memproduksi OM yang aman,
bermutu dan berkhasiat.

TANTANGAN
Kerjasama pemerintah pusat,
pusat dan daerah, serta
komitmen Pemda dalam
pembinaan dan pengawasan
OM dari UMKM, program
insentif pemerintah, Inkubator
teknologi, Kerjasama ABG,
inovasi, pemberdayaan UMKM,
komitmen dan kesadaran pelaku
usaha UMKM.
Regulasi, pemberdayaan UMKM

dan masyarakat, komitmen
Pemerintah Pusat, Daerah dan
Pelaku Usaha, Promosi Cinta
Produk Nasional

7

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA
No
8

KONDISI SAAT INI

IMPLIKASI

• Masyarakat lebih menuntut
Ekspektasi yang
meningkat dari
profesionalisme BPOM
masyarakat dan

terhadap pengawasan dan
pemerintah
pelayanan publik sektor OM.
terhadap obat,
• Ketidakpuasan masyarakat
obat tradisional,
terhadap kinerja BPOM dan
kosmetik, makanan
pemerintah jika BPOM tidak
yang aman,
melakukan peningkatan
bermutu dan
kinerja.
berkhasiat /
bermanfaat

TANTANGAN
Keberhasilan program preventif dan
promotif, kesiapan pelaksanaan JKN;
kerjasama lintas sektor termasuk
pemerintah pusat dan daerah,
pelaku usaha dan masyarakat;
kesiapan pelayanan publik BPOM
dalam kecepatan, kecermatan,
kepastian, transparansi,
akuntabilitas dalam menjamin
mutu, keamanan dan kemanfaatan
OM; penguatan pengawasan prepost market termasuk
farmakovigilans; program KIE dan
komunikasi risiko; kerjasasama ABG.

8

Tantangan Pengawasan Obat dan
Makanan
Era globalisasi
Tipisnya entry barier
antar negara
Era globalisasi
Tipisnya entry barier
antar negara

PERUBAHAN
LINGKU
NGAN
PERUSTRABAHAN
TEGIS
LINGKUNGAN
Anti Counterfeiting Trade
STRATE-GIS

Semakin canggihnya
teknologi, deteksi dan
managemen bahaya
Semakin canggihnya
teknologi, deteksi dan
managemen bahaya

Ekspektasi masyarakat
thdp perlindungan
kesehatan meningkat
Ekspektasi masyarakat
thdp perlindungan
kesehatan meningkat

FOKUS
PENGAWASAN OBAT & MAKANAN

Perubahan gaya
hidup masyarakat

FOKUS
PENGAWASAN OBAT & MAKANAN
Perubahan gaya
SISPOM
hidup masyarakat
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Agreement
Anti Counterfeiting
Trade Agreement

SISPOM
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Perlindungan kesehatan masyarakat
GOAL
GOAL

Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan
keamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasional
•Perlindungan
kesehatan
Perekonomian
Nasional
yang masyarakat
kuat
•Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan
•keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional
•Perekonomian Nasional yang kuat

3

MASALAH UMUM PENGAWASAN

SERING KALI REAKTIF DAN BELUM
MENYELESAIKAN AKAR MASALAH

FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES
CONTOH
Penyalahgunaan
Bahan Kimia / Bahan
Berbahaya pada
makanan, jamu dan
kosmetik

REAKTIF
• Menyelesaikan gejala
dengan cara menindak
pelaku

- Kasus
berulang
- Tidak ada
efek jera
- Pengawasan
tidak efektif
- Terbatas pada
kewenangan

SOLUSI
FUNDAMENTAL?
Behaviour pattern?
Systemic structure?
Mental model?

10

2

Perubahan Lingkungan Strategis dan
Kondisi yang Diharapkan
KONDISI SAAT INI

KONDISI YANG
DIHARAPKAN?

PERUBAHAN
LINGKUNGAN STRATEGIS?
Perubahan global
Harapan masyarakat dan suprastruktur
Komitmen Indonesia
Lembaga dunia yang berpengaruh

11

KONDISI YANG DIHARAPKAN
• BPOM yang mampu
mengawal keamanan, mutu,
khasiat / manfaat obat dan
makanan beredar

Laboratory
PEMERINTAHInspection
SEBAGAI
REGULATOR

PRODUSEN /
PELAKU USAHA

• Produsen / pelaku usaha yang
bertanggung jawab atas
produknya
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko terhadap
kesehatan

KONSUMEN
12

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI
YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional
semakin kokoh
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• BPOM yang mampu mengawal
keamanan, mutu dan khasiat
/manfaat OM beredar
• Produsen / pelaku usaha yang
bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri
Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan post
market evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksi
sarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, program
insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders.
13

3

FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN

5 kekuatan pendorong sebagai faktor kunci
kesuksesan
1.
2.
3.
4.
5.

Regulatory system
Kelembagaan
Sumberdaya
Jejaring
Analisis Risiko
14

FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN

5

Legal aspek, pengaturan dan standardisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk
sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,
pengambilan sampel dan pengujian
laboratorium dan produk yang beredar;
pengawasan label dan iklan, serta peringatan
kepada publik yang didukung penegakan hukum

1. Regulatory system
2. Kelembagaan

Reformasi birokrasi, QMS, right sizing,
laboratorium, kemandirian balai, learning
organization

3. Sumberdaya

SDM, pengembangan jabatan fungsional,
pengelolaan sarana dan prasarana,
pendanaan, dan LSP.

4. Jejaring
5. Analisis Risiko

Jejaring antar regulator, laboratorium publicprivate partnership, CSR, ABG, perguruan
tinggi
Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasi
risiko, media monitoring - briefing, clearing
house, pemberdayaan masyarakat, pelaku
usaha dan stakeholder, KIE, social
15
enforcement

SASARAN STRATEGIS
1. Meningkatnya efektifitas pengawasan
Obat dan Makanan
2. Meningkatnya kemitraan dengan
pemangku kepentingan dan kesadaran
masyarakat terhadap Obat dan
Makanan yang aman dan bermutu
3. Meningkatnya sarana dan prasarana
pengawasan obat dan makanan
4. Meningkatnya kapasitas manajemen
organisasi Badan POM

STRATEGI

1.
2.
3.
4.
5.

Penguatan Regulatory System
Penataan Kelembagaan
Pengelolaan Sumber Daya
Penguatan jejaring
Pengembangan Pengawasan Obat dan
Makanan Berbasis Risiko

1. Penguatan Regulatory System
OUTPUT / PROGRAM

1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatan
blue print / roadmap
1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan
standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM
sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel
dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label
dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan
hukum.
1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good
Practices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory
Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,
1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan
sigap dalam kondisi darurat.
1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi
1.5. Pengembangan Regulatory Science
18
1.6. Regulatory Impact Assessment

2. Penataan Kelembagaan
OUTPUT / PROGRAM
2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM
2.2. Rightsizing BPOM
2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)
beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan
dan lab unggulan
2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor
perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah
perbatasan dan remote area
2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization).
2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk
(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk
produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,
transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM
2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi
2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten
2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi
Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses
manajemen/ pengelolaan keuangan
19

3. Pengelolaan Sumber Daya
OUTPUT / PROGRAM

3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan
kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema
sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;
pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi
profesi
3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM
3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM
3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta
mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk
pihak ketiga
3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM,
khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)
3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan
akuntabel

20

4. Penguatan Jejaring
OUTPUT / PROGRAM
4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam
mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN
4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan
OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,
RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB
4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International.
4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM NasionalInternasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation
Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB
(International Narcotic Control Board).
4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).
4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)
4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama
dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll.
4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan
Lembaga Penelitian
4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga
kemasyarakatan.
4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik
21

5. Pengembangan Pengawasan Obat dan
Makanan Berbasis Risiko
OUTPUT / PROGRAM
5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan
(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan
jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan
surveillance.
5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor
risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko
5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media
briefing, media gathering dan media visit,
5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku
usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari
pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.
5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /
transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single
access point)
5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,
penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.
5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan
Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan
22
Berbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes

KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT
PRE-MARKET
Pengembangan

• Inspeksi
terkait
pelaksanaan
Uji Klinik

• Kepka BPOM
2002/2001 tata
laksana uji klinis
(Inpeksi: Ps. 18)
• Perka BPOM
3682/2005 tata
laksana uji BE,
1818/2005
pedoman uji BE,
10217/2011 obat
wajib BE

POST-MARKET

Pendaftaran

• Evaluasi
produk
• Inspeksi
sarana
produksi

Reg obat:
• UU 36/2009 Ps 106 (1),
PP 72/98 Bab II
• Permenkes 1010/2008
reg obat
• Perka BPOM
08481/2011 tata
laksana reg obat
Inspeksi sar produksi:
• PP 72/98 Bab III,
Permenkes 1799/2010,
Perka BPOM 8195/12
pedoman CPOB,
9337/2011 sertif CPOB

Pengawasan
Produksi/
Importasi

• Pengawasan
importasi
melalui sistem
INSW
• Inspeksi sarana
produksi (rutin
dan khusus) 
tindak lanjut
Importasi:
• PP72/98 Bab V
• Perka BPOM 27/2013
was pemasukan OM
• Perka BPOM 28/2013
was pemasukan BO,
OT, SK, Pangan
Pemasukan obat jalur
khusus (SAS):
• Permenkes 1010/08 Ps
2, Kepmenkes
1379.A/2002
Penggunaan obat alkes
makanan khusus, Kep
Ka BPOM 914/2002

PEMASTIAN MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Pengawasan Distribusi

• Konsistensi Mutu: pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi,
sampling dan pengujian
• Konsistensi Keamanan:
monitoring efek samping obat
(MESO)
• Konsistensi Informasi:
monitoring penandaan, was
iklan/promosi
Inspeksi sar distribusi:
• PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148
PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOB
Pengujian:
• PP 72/98 Bab IV, Bab IX
MESO:
• Permenkes 1010/2008, Permenkes
1799/2010 Industri Farmasi, Perka
BPOM 8481/2011
• Perka BPOM 10690/2011
penerapan farmakovigilans bagi
Industri Farmasi
Was Penandaan, Iklan/Promosi:
• PP72/98 Bab VII, Permenkes
1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011
Ps 3

Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan Nasional
STRATEGI:
Perkuatan Regulasi
dan Standard
Pengawasan
O dan M

Peningkatan
Pengawasan
Pre-Market

Perkuatan
Pengawasan Post
Market Obat dan
Makanan

Peningkatan
Efektifitas
Pengawasan Obat
dan Makanan

PROGRAM PRIORITAS:

Penyelarasan
/ Harmonisasi
regulasi

1. Peningkatan
pelayanan
pendaftaran
online registrasi
2. Pengawasan
pengembangan
teknologi pangan

1. Pemantapan
sampling produk
obat dan makanan
berdasarkan risk
based
2. Perluasan cakupan
pengawasan

1. Intensifikasi
pemberantasan
produk ilegal,
termasuk produk
palsu
2. Penuntasan kasus dan
pemetaan modus
operandi

Pelaksanaan inspeksi
sarana (produksi &
distriusi)

Kepatuhan
terhadap
persyaratan CPOB
dan CDOB

Pemberian Ijin
Edar

OBAT yang
TERJAMIN
KHASIAT,
KEAMANAN,
Dan MUTUnya
Akurasi
Pelaksanaan
Pengujian (GLP)

Pemenuhan
Standar produk
(Farmakope,
Stabilitas)

Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market Obat
KRITERIA DAN PERSYARATAN
Berdasarkan alasan
ilmiah (scientifically
sound)
GOOD
DOSSIER
PRACTICES

1. Proses yang jelas dan tertata
baik (Good clear & defined
process)
2. Aplikasi Dossier yang
konsisten(consistent
application)

Prosedur
dapat
diprediksi
(Procedurally
predictable)

Selesai sesuai
target waktu
(within time
target)
Konsisten
secara ilmiah
dan legal
(legally &
scientifically
consistent)

Unit BPOM
Keputusan
Regulasi yang bermutu
(Good Quality Decision)

GOOD
DOSSIER
PRACTICES

3. SDM yang kompeten
(well trained people)
4. Evaluasi proses yang
sesuai Good
Management Review
Practices

PRODUK DENGAN
NOMOR IJIN EDAR

26

Kriteria Penilaian Obat
(Penilaian berbasis Risiko)

Khasiat dan
Keamanan

Mutu

Informasi
Produk/
Penandaan

Kriteria
Khusus

PENILAIAN MUTU OBAT
Bahan Baku (Zat aktif &tambahan)
 Sumber
 Proses sintesa
 Spesifikasi
 Metode analisis
 Stabilitas

Proses Produksi
 Pemastian mutu Bahan baku dan
Produk jadi
 Validasi metoda analisa & proses
 In Process Control (IPC)
 Kesesuaian sarana & prasarana
terhadap pemenuhan CPOB

UJI EKIVALENSI IN VIVO
 Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik
komparatif atau uji klinik komparatif
 Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat
menyebabkan inekivalensi terapi
UJI EKIVALENSI IN VITRO
Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator

KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEK
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

ASPEK-ASPEK CDOB
Perka BPOM RI Nomor
HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

BAB I
Manajemen
Mutu

BAB V
Inspeksi Diri

BAB II
Organisasi,
Manajemen dan
Personalia

BAB VI
Keluhan, Obat
dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga
palsu dan penarikan
kembali

BAB III
Bangunan dan
Peralatan

BAB VII
Transportasi

BAB VIII
Sarana
Distribusi
Kontrak

BAB IV
Operasional
-- Kualifikasi
Pemasok

BAB IX
Dokumentasi

ANNEX CDOB
Perka BPOM RI Nomor
HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

Kualifikasi
pemasok
Annex I
Starting Materials

Annex II
Cold Chain
Product (CCP)

Annex III
Narcotics and
Psychotropics
--Operasional

Roadmap CDOB
2003 - 2008
- Pedoman
CDOB 2003
- Bimtek CDOB
- Pelatihan
Inspektur
CDOB
- Inspeksi CDOB

2009
- Penyusunan
Tools
Mapping
- Pelatihan
Inspektur
CDOB
- Inspeksi
CDOB

2013 - 2014
- Pelatihan Inspektur CDOB
- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB
- Mapping pemenuhan CDOB 45%
(2013), 60% (2014)
- Sertifikasi CDOB
25% (2013), 45% (2014)
- Inspeksi CDOB

2010 - 2012
- Pelatihan Inspektur CDOB
- Sosialisasi Mapping
- Mapping pemenuhan CDOB
5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)
- Sertifikasi CDOB
2% (2011), 10% (2012)
- Inspeksi CDOB
- Pedoman Teknis CDOB 2012

2015
- Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)
- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB
(lanjutan)
- Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan)
- Sertifikasi CDOB (lanjutan)
- Inspeksi CDOB

Mapping dan Sertifikasi CDOB

Mapping
Mendapatkan gambaran
kondisi nyata terhadap
penerapan CDOB pada
sarana distribusi obat di
seluruh Indonesia

Memperoleh data
kategori sarana distribusi
berdasarkan pendekatan
risiko (risk-based
approach)

Sertifikasi
Memberikan jaminan
konsistensi pelaksanaan
CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi yang
disetujui

34

PELAKSANAAN MAPPING
Capaian Mapping
Tahun

Jumlah PBF yg Dimapping

Total

Badan POM

BB/BPOM

2010

176 PBF

-

176 PBF

2011

71 PBF

224 PBF

295 PBF

2012

96 PBF

316 PBF

412 PBF

Total

343 PBF

540 PBF

883 PBF
35

Pelaksanaan Mapping
Profil Pemenuhan Aspek CDOB
Persent
ersentase PBF

30.00%

27.70%

29.07%

26.85%

25.00%

16.38%

20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0.00%
≥ 80%

≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65%

Persentase Penerapan CDOB

< 50%

Tren Obat TMS tahun 2011 - 2013
Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)
55

60
40

25

20

18

13 12

20

13 10
7

11 10

12
6

5

5

4 3

9

0
Antibiotik

Analgesik

Anti Inflamasi
Non Steroid

2011

Anti Inflamasi
Steroid

2012

Antihistamin

Vitamin

6 besar obat TMS
berd. kelas terapi:
1. Antibiotik
2. Analgesik
3. AINS
4. AIS
5. Antihistamin
6. Vitamin

2013

Jumlah Obat TMS

Tren Parameter Uji Obat TMS
80
60

76

67

50
42

33 31

40
20

10 7
3

1 1 0

7
1 3

0 0 1

0 0 1

0 0 1

0
Uji Disolusi

Kadar

Pemerian

Kes.
Kandungan

2011

2012

pH

Susut
Kering

2013

Isi minimum

Waktu
Hancur

3 besar obat TMS
berdasarkan
parameter uji:
1. Uji Disolusi
2. Kadar
3. Kes.
Kandungan

Tren Obat TMS tahun 2011 – 2013 (lanjutan)
Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat
Obat TMS ≥ 2 kali Tahun 2011 - September 2013

Jumlah IIF

50

33

25

23

0

2011

2012

2013

Industri Farmasi 10 Besar yang
diperintahkan untuk Recall Obat TMS
Berdasarkan Propinsi
Tahun 2011 - 2013
3
2

2

2
1

Banten

DKI
Jakarta

Jawa
Barat

Jawa
Tengah

Dari tren tersebut,
diketahui bahwa
ditemukan sedikitnya
2 obat TMS dari lebih
dari 20 Industri
Farmasi yang sama
setiap tahunnya(2011
– September 2013)

Jawa
Timur

IF yg masuk dalam 10
besar terdapat di 5
Propinsi dan
terbanyak di Jawa
Barat

Tren Obat TMS 2011 - 2013
Parameter Uji
yang TMS:
• Uji Disolusi
• Kadar
• Kes.
Kandungan

Kelas Terapi:
•Antibiotik
• Analgesik
•AINS
•AIS
•Antihistamin
•Vitamin
•lainnya

Tren Obat
TMS
Obat
Asma

Dampak
Terhadap
Pasien

KB/Sex
Hormon

Obat Jantung
/ Anti
Hipertensi

Dampak obat TMS dalam sistem
asuransi kesehatan
• Obat yang tidak dapat mencapai tujuan
penggunaannya akan meningkatkan biaya
pengobatan dan layanan kesehatan yg
disebabkan risiko dari obat tersebut
• Penarikan/recall obat akan berdampak pada
kelancaran layanan
• Bila tidak ada mekanisme penggantian
pasokan yang cepat dan efisien akan ada
kekosongan obat

KESIMPULAN (1)
• Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internal
dan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes
• Pengawasan OM berbasis risiko
• Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat
memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan
• Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin
pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yang
berpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN
• Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN
(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)
• Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambat
suplai dan kelangkaan obat sesaat
• Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas

Kesimpulan (2)
• Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melalui
pengawasan pre dan post market, serta menjalin kerja
sama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagi
layanan JKN
• Evaluasi bersama peran pemerintah –swasta dalam
meningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodik
dan terstruktur
• Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antar
pemangku kepentingan yang dapat memantau
ketersediaan
42

TERIMA KASIH