EFEKTIVITAS METODE STERILISASI BIOBURDEN PADA SUHU 110C TERHADAP INFUS L-ARGININ SKRIPSI.
ABSTRAK
IV FA
ER KU
SI LT
TA A
S SF
PA A
D RM
JA A
D SI
JA
R
AN
Sediaan parenteral dapat disterilkan dengan berbagai metode, salah satunya adalah
metode bioburden. Metode sterilisasi bioburden memperhatikan beban mikroba yang
terdapat pada sediaan sebelum sebelum disterilkan, serta dapat dilakukan dibawah
suhu 121°C. Untuk menjamin sterilitas dan mengetahui keefektifan metode
bioburden pada sterilisasi sediaan infus asam amino L-Arginin maka pada penelitian
ini dilakukan uji efektivitas metode bioburden pada infus asam amino L-Arginin.
Tahapan penelitian meliputi penentuan nilai D pada suhu 110°C, uji cemaran sediaan,
sterilisasi sediaan dengan metode bioburden dan overkill, pengamatan absorbansi LArginin pada sediaan infus asam amino L-Arginin, serta evaluasi sediaan
(organoleptis, pH, uji sterilitas, uji pirogen dan uji polarisasi). Dengan menggunakan
metode Spearmen Karber, nilai D yang diperoleh adalah 8,1 menit dan waktu
sterilisasi yang diperoleh adalah 48,6 menit. Hasil uji sterilitas sediaan yang
disterilisasi dengan metode bioburden 110°C selama 48,6 menit telah memenuhi
persyaratan sterilitas, bebas pirogen, dan memiliki kestabilan yang baik dengan kadar
sebanyak 98,6% dan hasil polarisasi yang memutar ke arah kiri. Hasil evaluasi
menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburden pada suhu 110°C efektif terhadap
infus L-Arginin.
U
N
Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin, nilai D
iii
ABSTRACT
IV FA
ER KU
SI LT
TA A
S SF
PA A
D RM
JA A
D SI
JA
R
AN
Parenteral preparation can be sterilized with various methods one of them is
bioburden sterilization method. Bioburden method consider microbial burden on
preparations before sterilization process, and can be carried out under temperature
121°C. To ensure sterility and determine the effectiveness of bioburden on the
sterilization method of intravenous preparation of amino acid L-Arginine, so this
study tested the effectiveness of bioburden sterilization method on L-Arginine infuse.
Stages of research involves determining the D value at the temperature 110°C,
contaminant test of the preparation, sterilization of the preparation by bioburden
and overkill method, observation on the absorbance of L-Arginine, and evaluation of
the preparation (organoleptic, pH, sterility, pyrogen test and polarimetry). By using
Spearmen Karber method the D value obtain is 8.1 minutes so the sterilization time is
48.6 minutes. The preparation which sterilize by bioburden method at 110°C for 48.6
minutes is fulfilled the sterility requirements, pyrogen-free, having good stability with
concentration 98.6% and turn to left by polarization. The evaluation result shows
that bioburden sterilization method at 110°C is effective for L-Arginine infusion.
Keyword: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginin amino acid infusion, D-value
U
N
iv
IV FA
ER KU
SI LT
TA A
S SF
PA A
D RM
JA A
D SI
JA
R
AN
Sediaan parenteral dapat disterilkan dengan berbagai metode, salah satunya adalah
metode bioburden. Metode sterilisasi bioburden memperhatikan beban mikroba yang
terdapat pada sediaan sebelum sebelum disterilkan, serta dapat dilakukan dibawah
suhu 121°C. Untuk menjamin sterilitas dan mengetahui keefektifan metode
bioburden pada sterilisasi sediaan infus asam amino L-Arginin maka pada penelitian
ini dilakukan uji efektivitas metode bioburden pada infus asam amino L-Arginin.
Tahapan penelitian meliputi penentuan nilai D pada suhu 110°C, uji cemaran sediaan,
sterilisasi sediaan dengan metode bioburden dan overkill, pengamatan absorbansi LArginin pada sediaan infus asam amino L-Arginin, serta evaluasi sediaan
(organoleptis, pH, uji sterilitas, uji pirogen dan uji polarisasi). Dengan menggunakan
metode Spearmen Karber, nilai D yang diperoleh adalah 8,1 menit dan waktu
sterilisasi yang diperoleh adalah 48,6 menit. Hasil uji sterilitas sediaan yang
disterilisasi dengan metode bioburden 110°C selama 48,6 menit telah memenuhi
persyaratan sterilitas, bebas pirogen, dan memiliki kestabilan yang baik dengan kadar
sebanyak 98,6% dan hasil polarisasi yang memutar ke arah kiri. Hasil evaluasi
menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburden pada suhu 110°C efektif terhadap
infus L-Arginin.
U
N
Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin, nilai D
iii
ABSTRACT
IV FA
ER KU
SI LT
TA A
S SF
PA A
D RM
JA A
D SI
JA
R
AN
Parenteral preparation can be sterilized with various methods one of them is
bioburden sterilization method. Bioburden method consider microbial burden on
preparations before sterilization process, and can be carried out under temperature
121°C. To ensure sterility and determine the effectiveness of bioburden on the
sterilization method of intravenous preparation of amino acid L-Arginine, so this
study tested the effectiveness of bioburden sterilization method on L-Arginine infuse.
Stages of research involves determining the D value at the temperature 110°C,
contaminant test of the preparation, sterilization of the preparation by bioburden
and overkill method, observation on the absorbance of L-Arginine, and evaluation of
the preparation (organoleptic, pH, sterility, pyrogen test and polarimetry). By using
Spearmen Karber method the D value obtain is 8.1 minutes so the sterilization time is
48.6 minutes. The preparation which sterilize by bioburden method at 110°C for 48.6
minutes is fulfilled the sterility requirements, pyrogen-free, having good stability with
concentration 98.6% and turn to left by polarization. The evaluation result shows
that bioburden sterilization method at 110°C is effective for L-Arginine infusion.
Keyword: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginin amino acid infusion, D-value
U
N
iv