Definisi dan Jenis Jenis GLP.pdf

JUDUL RINGKASAN

: DEFINISI DAN JENIS-JENIS GOOD
LABORATORY PRACTICE (GLP)

NAMA

: NELLY FRAHESTI

MAHASISWA

: DIII TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

NIM

: AK816051

SEMESTER

: IV

KELAS

: A

MATA KULIAH

: MANAJEMEN LABORATORIUM 2

DOSEN

: DIAN NURMANSYAH, S.ST., M.Biomed

i

KATA PENGANTAR
Dengan ucapan puji dan syukur, kami panjatkan kehadirat Allah Swt Tuhan Yang
Maha Esa. Atas rahmat, ridho dan Inayah-Nya kami dapat menyelesaikan tugas
makalah kami dalam rangka memenuhi tugas Mata Manajemen Laboratorium II .
Tak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu dalam segala hal sehingga tercapai apa yang kami inginkan

dalam penyusunan tugas makalah kami ini, khususnya kepada :
1. Dian Nurmansyah, S.ST. M.Biomed., selaku dosen mata kuliah
Manajemen Laboratorium II.
2. Teman-teman yang ikut serta dalam mengerjakan makalah ini
Akhirnya, kami banyak berharap agar makalah tentang “Definisi dan
jenis-jenis Good Laboratory Practice” ini dapat membawa manfaat untuk yang
membaca dan membantu kami menjadi seorang Analis Kesehatan yang benarbenar Profesional sehingga dapat memajukan Analis Kesehatan di Indonesia.

ii

DAFTAR ISI

Kata pengantar ........................................................................................

i

Daftar Isi..................................................................................................

ii

BAB1 PENDAHULUAN
1.1 LatarBelakang ...................................................................................

1

1.2 RumusanMasalah ..............................................................................

1

1.3 Tujuan ...............................................................................................

1

BAB 2 TINJAUAN MEDIS
2.1 Definisi Good Laboratory Practice ...................................................

2

2.2 Jenis-jenis Definisi Good Laboratory Practice .................................

3

BAB 3 PENUTUP
3.1 Kesimpulan .......................................................................................

11

DAFTAR PUSTAKA

iii

1

BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.
Good Laboratotry Practice adalah suatu cara pengolahan laboratorium
secara keseluruhan agar laboratorium sebagai data generator dapat
menghasilkan data yang dapat dipercaya kebenarannya dengan memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan. Dengan demikian GLP meliputi
banyak hal diantaranya organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa,

pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi laboratorium
dan lain-lain. GLP seharusnya diadopsi dan diaplikasikan pada laboratorium
klinik/medik. Laboratorium klinik atau medik adalah laboratorium yang
digunakan unuk melakukan proses analisa terhadap suatu spesimen klinik.
Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga
menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada
akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum.
1.2 Rumusan Masalah.
1.2.1 Apa definisi GLP ?
1.2.2 Apa saja jenis jenis GLP ?
1.3 Tujuan.
1.3.1 Mengetahui definisi GLP.
1.3.2 Mengetahui jenis-jenis GLP.

1

2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Good Laobaroory Practice (GLP)
Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan
kesehatan

yang

diperlukan untuk

kesehatan,

penceqahan

m.enunjang

dan pengobatan

upaya

penyakit,

peningkatan

serta pemullhan

kesehatan.
Pelayanan

lab_oratorium

diselenqqarakan

kesehatan

oleh berbaqai

jenjang pelayanan,

mencakup

di Indonesia

pada saat ini

jenis laboratorium

pada

antara lain laboratorlurn

berbagai

Puskesmas,

laboratorlum kesehatan Dati II, laboratorium rumah sakit pemerintah can
swasta, Balai Laboratorium Kesehatan

dan laboratorium

kesehatan

swasta.
Sebagai

komponen

pemeriksaan
pemberian

penting dalam pelayanan

laboratorium
penqobatan

dan pemantauan

prognosis.

penentuan
laboratorium

harus

digunakan untuk

Oleh

selalu

kesehatan . hasll

penetapan

diagnosis,

hasll pengobatan,

karena

itu

hasrl

serta

pemerlksaan

terjamin rnutunya, Untuk meningkatkan

mutu has« pemeriksaan laboratorlum, mutlak pertu dilaksanakan

kegiatan

pemantapan

berbagai

kornponen

mutu (quality
kegiatan.

assurance),

yang mencakup

Salah satu komponen

kegiatan adalah praktek

laboratorlum kesehatan yang benar (Good Laboratory Practice/ GLP).
Pedoman Praktek Laboratorium
digunakan

oleh

laboratorium

para

Kesehatan Yang Benar ini dapat

petugas laboratorium

dalam melaksanakan

pada

berbagai

jenis

tugasnya, sesuai dengan kondisi

dan kebutuhan masing-masing laboratorlurn.
2.2 Jenis-jenis Good Laobaroory Practice (GLP)
Jenis jenis GLP meliputi :
a.

Organisasi

b.

Pencatatan dan pelaporan

c.

Ruangan dan fasilitas penunjang

d.

Peralatan laboratorium

2

3

e.

Bahan laboratorium

f.

Spesimen

g.

Metoda pemeriksaan

h.

Bakuan mutu

i.

Pemantapan mutu

j.

Keamanan laboratorium
2.2.1

ORGANISASI
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan jenjang

laboratorium yang bersangkutan
1. Tenaga :
a. Dokter Spesialis Patologi Klinik
b. Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium
c. Sarjana bidang kesehatan
d. Analis kesehatan
2. Komunikasi
a. Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertikal
b. Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
c. Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif untuk memberikan
penjelasan kepada pemakai jasa.
3. Pendidikan

&

pelatihan

bagi

tenaga

laboratorium secara

berkesinambungan : formal & informal
2.2.2

PENCATATAN DAN PELAPORAN
Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi.

Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi
aktivitas laboratorium.
Pencatatan

: - kegiatan pelayanan
- keuangan
- logistik
- kepegawaian

Pelaporan

: - kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
- khusus : kasus-kasus KLB, HIV

3

4

- hasil pemeriksaan
Penyimpanan

:-

dokumen

surat

permintaan

pemeriksaan

laboratorium
- hasil pemeriksaan laboratorium
- surat permintaan dan hasil rujukan

Pemusnahan

- setelah 5 tahun

dokumen
2.2.3 RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG
1. ruang penerimaan
a.

ruang pemeriksaan

b.

ruang administrasi

2. Fasilitas Penunjang :
a.

Kamar mandi / WC pasien dan petugas laboratorium

b.

Penampungan / pengolahan limbah laboratorium

c.

Fasilitas keamanan kerja

d.

Ventilasi yang cukup

e.

Penerangan yang cukup

f.

Air bersih yang mengalir

2.2.4 PERALATAN LABORATORIUM
Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
1. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen, jumlah
pemeriksaan
2. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan, listrik dan
lain-lain
3. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat tersebut.
4. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya
5. Sistem alat
6. Pemasok / vendor :
a. mempunyai

reputasi

yang

baik,

memiliki

fasilitas

uji

fungsi.
b. menyediakan petunjuk operasional alat.

4

5

c. menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual
7. Terdaftar di DepKes (BPOM)
8. Nilai ekonomis
9. Pemilihan pemasok
10. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian alat
yang mencakup :
a. kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur
b. kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
11. Penggunaan dan pemeliharaan alat (maintenance)
12. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)
13. Kalibrasi peralatan
14. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan oleh
hanya satu orang saja).
2.2.5 BAHAN LABORATORIUM
Macam / jenis

: - reagen
- standar
- bahan kontrol
- air
- media

Dasar pemilihan

: - kualitas bahan
- produksi pabrik yang telah dikenal
-

deskripsi lengkap dari bahan /
produk

- masa kadaluarsa yang panjang
- volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran
- biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
- pemasok / vendor
-

kelancaran

&

kesinambungan

pengadaan
- terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan

harus : - tingkat persediaan

5

6

diperhitungkan

- perkiraan jumlah kebutuhan
-

waktu yang dibutuhkan untuk
mensuplai bahan tersebut.

1. Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan yaitu
: persediaan minimum ditambah jumlah safety stock.
2. Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan untuk
memenuhi

kebutuhan

kegiatan

operasional

normal

sampai

pengadaan berikut.
3. Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang harus ada untuk
bahan-bahan yang sangat dibutuhkan di luar kebutuhan rutin
atau yang sering terlambat diterima dari pemasok.
4. Untuk

menetapkan

perkiraan

jumlah

kebutuhan

dapat

didasarkan pada jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam periode
6 – 12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlah pemakaian / pembelian
bahan dalam periode 6 – 12 bulan yad.
5. Penyimpanan harus diperhatikan :
a. perputaran pemakaian : FIFO ( First In First Out)
b. suhu / kelembaban.
c. lama penyimpanan ( lihat kadaluarsa & incompabilitynya)
2.2.6 SPESIMEN
Macam

:

- darah (serum / plasma)
- urin
- faeces
- dan lain-lain

Persiapan

:

-

pasien (puasa, diet, obat-obatan,
alkohol, merokok, umur, ras, kehamilan,
aktivitas fisik, demam, trauma, variasi
harian)

Pengambilan, syarat- :

- peralatan

syarat

- wadah
- pengawet / tidak
- waktu pengambilan yang paling baik

6

7

- lokasi pengambilan yang tepat
- volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian identitas

- tgl & jam
- nama pasien
- jenis kelamin
- umur
- no register laboratorium
-

pemeriksaan

laboratorium

yang

diminta

Pengolahan

:

-

spesimen yang telah diambil harus segera
diolah

dan

diperiksa,

karena

stabilitas

spesimen dapat berubah oleh faktor-faktor
misalnya: terjadinya penguapan, pengaruh
suhu,

terkena

paparan

sinar

matahari

terkontaminasi oleh kuman.
Penyimpanan

:

-

bila spesimen tidak dapat langsung diperiksa,

dan

maka spesimen tersebut harus disimpan dengan

pengiriman

memperhatikan

spesimen

untuk tiap-tiap spesimen

Perhatikan
juga

:

persyaratan

penyimpanan

- apakah perlu antikoagulan / tidak
- wadah yang dipakai
- stabilitas spesimen tersebut.

Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi
persyaratan yang ditentukan,

maka laboratorium tersebut harus

menolaknya
2.2.7 METODA PEMERIKSAAN
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :
1. Tujuan pemeriksaan
2. Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda.
3. Pemeriksaan

dengan

sensitifitas

yang

tinggi

terutama

dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda yang

7

8

baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi
mungkin.
4. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada
keadaan gawat darurat.
5. Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau organisasi
profesi.
2.2.8 BAKUAN MUTU
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang
hierarki dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen
bakuan mutu terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku dalam
laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus tercermin
secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai & segala upaya
yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar
tercapai.
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating Prosedure /
SOP) yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan
suatu aktifitas.
Contoh :
a. SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien / Spesimen
b. SOP Pengadaan Reagensia
c. SOP Pemeriksaan dan sebagainya
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
Yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.
Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci langkahlangkah yang harus dilakukan dalam menganalisa sampel.Sebagai
petunjuk

teknis

dibuatkan pedoman

untuk
bagi

mendukung

Protap

masing-masing

tersebut

analit

perlu

(parameter

pemeriksaan) sehingga akan tersedia, misalnya :
a. Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa
b. Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya

8

9

2.2.9 PEMANTAPAN MUTU
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai
dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :
1. Kalibrasi peralatan
2. Uji kualitas air
3. Uji kualitas reagens
4. Uji kualitas antigenik-antisera
5. Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan
haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
3. Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain
di luar laboratorium (external audit).
4. Validasi Hasil
Merupakan

upaya

untuk

memantapkan

kualitas

hasil

pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan,
termasuk disini adalah cross-check.

9

10

5. Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang
untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten
untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
6. Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan
dan

berkesinambungan, serta

dilaksanakan

dan

dipantau

pelaksanaannya.
2.2.10 KEAMANAN LABORATORIUM
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
1.

Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi

2.

Pengaturan dan tata ruang laboratorium

3.

Penggunaan peralatan laboratorium

4.

Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi

5.

Pengelolaan spesimen

6.

Pengelolahan limbah

7.

Pengamanan terhadap :
a. Bahan kimia
b. Bahan radioaktif
c. Infeksi mikroorganisme
d. Fasilitas hewan percobaan
e. Keadaan darurat

Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat dilaksanakan
dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan Laboratorium.

10

11

BAB 3 PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Good Laboratory Practice (GLP) adalah praktik laboratorium yang benar
dimana suatau pelayanan yang ada dalam laboratorium harus memenuhi GLP
agar mutu laboratorium klinik terjamin mutunya dan dapat
dipertanggungjawabkan atas hasil uang dikeluarkan dan memenuhi quality
control, akurasi dan presisi.

11

12

DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 2008. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory
Practice). Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan
Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory
Practice). Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat
Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Gandasoebrata R. Penuntun laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat; 2009. hal.
11-42.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:
2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.

12