Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

2.1

Sejarah Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan salah satu Badan Usaha Milik

Negara (BUMN)

yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai dari produksi

bahan baku obat, produksi obat jadi, sampai pada pemasaran yang meliputi
Apotek dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat
dirunut balik ke tahun 1917, ketika Naamloze Vennootschap (N.V.) Chemicalien
Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi yang didirikan pertama kali di
Hindia Timur. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik
Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan Terbatas (P.T.) pada
tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:


Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto

Universitas Sumatera Utara

4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
 Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi

(PNF)

dan

perusahaan-perusahaan

farmasi

milik

Belanda

yang

telah

dinasionalisasikan sebelumnya. PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR
yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :

1.

PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta

2.

PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta

3.

PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta

4.

PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung

5.

PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta

6.

PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)

7.

PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung

 Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi
Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaanperusahaan milik negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat
Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di
Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Universitas Sumatera Utara

 Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara

Farmasi dan alat-alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita negara.
 Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu:
1. PT. Kimia Farma Apotek
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.
Sejak tanggal 4 Juli 2001 pula P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. tercatat
sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya.
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang
identik dengan mutu, hari ini P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah berkembang
menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian

Universitas Sumatera Utara

memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan
masyarakat.
Dengan dukungan kuat Penelitian dan Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri.
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup kering,
suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satusatunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk
memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh
sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International
Organization for Standardization) 9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR).
Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk
kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for
Standardization) 9002.

Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati dan
kosmetik (bedak). Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten
menerapkan sistem manajemen mutu ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).

Universitas Sumatera Utara

Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002
dan ISO (International Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh
pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

untuk tablet, krim dan kapsul serta ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967
dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik
Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971
perusahaan ini berubah nama menjadi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan
menjadi perusahaan cabang dari P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta. Dengan
adanya Surat Keputusan Direksi Nomor 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni
2004 maka P.T. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan dikelola oleh
Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta.Unit Logistik Sentral (ULS)

Universitas Sumatera Utara

ini nantinya yang mendistribusikannya melalui P.T. Kimia Farma Trading &
Distribution.

2.2 Visi dan Misi Perusahaan
2.2.1 Visi Perusahaan
Visi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah: Komitmen pada

peningkatan kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan.
2.2.2 Misi Perusahaan
Untuk mewujudkan visi tersebut, P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki
misi, diantaranya:
1.

Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan
penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2.

Mengembangkan bisnis Pelayanan Kesehatan Terpadu (Health Care
Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3.

Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan
sistem informasi perusahaan.

Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:

1.

Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah
satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.

2.

Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program
pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.

3.

Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi
dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.

Universitas Sumatera Utara

4.

Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal
dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.

5.

Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan
kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar
ataupun melalui akuisisi.

6.

Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber
daya manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui
pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.

7.

Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem
ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional yang baik (Excellence Operational).

2.3

Lokasi dan Sarana Produksi
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan berada pada jalan

SisingamangarajaKm 9 dengan luas 20.269 m2 Kotamadya Medan, Provinsi
Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas
20.269 m2 yang terdiri dari:
1.

Ruang perkantoran

2.

Ruang laboratorium pengawasan mutu

3.

Ruang produksi tablet

4.

Ruang produksi kapsul

5.

Ruang produksi krim/salep

6.

Ruang penimbangan sentral

7.

Ruang sampling

Universitas Sumatera Utara

8.

Gudang bahan baku

9.

Gudang bahan kemas

10.

Gudang etiket

11.

Gudang obat jadi

12.

Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Konstruksi bangunan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan telah

dibuat sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dimana dinding dan langit-langit memilki permukaaan licin dan tidak terdapat
sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi,
ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem
pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Unit Pengatur Udara (Air
Handling Unit (AHU)) dengan Peyejuk Udara (Air Conditioner (AC)) sentral.

2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1, dimana
didalamnya mencakup tingkat manager sampai pada tingkat asisten manager dan
tingkat supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.

Universitas Sumatera Utara

2.3.2 Sediaan-Sediaan Obat Yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim
2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g
5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g
6. Virules krim tube 5 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol)
9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol
11. Glyceryl Guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
13. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) dan strip 10x10
14. Vitamin B complex 150 mg (1000 tablet/botol)

2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas

dan

fungsi

dari

Perencanaan

Produksi

dan

Pengendalian

Inventaris(PPPI) (Plan Production And Inventory Control/PPIC) yaitu:
1.

Merencanakan kebutuhan bahan produksi.

2.

Mengontrol jalannya pembuatan obat.

3.

Merencanakan pengiriman obat jadi.

4.

Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.

Universitas Sumatera Utara

Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan.Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per Bets (Batch) karena tiap produk memiliki ukuran Bets (Batch)
yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok
produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat
diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris(PPPI) mengeluarkan Surat
Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian.
Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di
Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi
memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian
menerbitkan Surat Pemesanan (SP) (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan Nomor Pesanan, Jumlah, Spesifikasi Bahan
yang diminta pada Surat Pemesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika tidak

Universitas Sumatera Utara

memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan Hasil Pemeriksaan
Laboratorium (HPL) serta dikembalikan ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke
bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada Surat Perintah Kerja (SPK)
tersebut ditulis Nomor Surat Perintah Kerja (SPK), Nama Sediaan, NomorBets
(Batch), dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. Surat Perintah Kerja
(SPK) dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) yang
dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets (Batch), Catatan
Pengemasan Bets (Batch), Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan
Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas (SPPBK). Surat Perintah Kerja (SPK)
dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang,
bagianLaboratorium dan sebagai Arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Finished Pack Analysis (Analisis
Kemasan Akhir) oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan
dikirimkan oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke
Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat surat ke bagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stockopname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

Universitas Sumatera Utara

2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan:
1.

Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja
(SPK)

dari

bagian

Perencanaan

Produksi

dan

Pengendalian

Inventaris(PPPI), mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi
ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah
ditetapkan (Prosedur Tetap/Protap).
2.

Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan
selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada
protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat
dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus
memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan melakukan
desinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai
sarung tangan.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1.

Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi
dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

Universitas Sumatera Utara

2.

Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan
rupa menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU))
yaitu Penyejuk Udara(Air Conditioner/AC) sentral.

3.

Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan
bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4.

Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke bagian
Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap/Protap yang telah
ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, No Bets (Batch), Besar Bets
(Batch), Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk
menghasilkan suatu Bets (Batch) sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh
petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh
supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan KontrolSelamaProses (In
Process Control/IPC). KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC) yang
dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1.

Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.

Universitas Sumatera Utara

2.

Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat.

Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui
Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai
dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat
selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk
dilakukan Finished Pack Analysis (Analisis Kemasan Akhir). Obat jadi yang lulus
pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya:
a.

Jalur Produksi Krim

Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban
dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
1. Ruangan penimbang
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur
Udara (Air Handling Unit (AHU)). Bahan-bahan yang telah ditimbang
akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas
produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan
penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet,
kapsul.

Universitas Sumatera Utara

2. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank untuk
memanaskan air, Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan
bahan dasar krim, Pencampur (Mixer) untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan.Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC) oleh
bagian pengawasan mutu.
3. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
•

Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim
(Elemech) dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.

•

Ruang

pengisian

II:

Dilengkapi

dengan

mesin

pengisian

krim(Pharmech)dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan neraca
analitik.
•

Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian krim
(Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube/jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian

pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box), dibawa oleh
petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang
telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir
pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

Universitas Sumatera Utara

4. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui

Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan

pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dapat dilihat pada
Lampiran 2.
b. Jalur Produksi Tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)). Juga dilengkapi dengan Pengumpul
Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari :
1. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam Super
Mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin
dan

bahan

penghancur

luar.Massa

di

atas

digranulasi

dengan

menggunakan alat Rotary Wet Granulator sehingga didapat granul
basah.Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke ruang
pengeringan.
2. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan

Universitas Sumatera Utara

laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk
pengayakan.
3. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat
Communiting Fitz Mill, kemudian dibawa ke ruang pencampuran akhir.
4. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar.Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan KontrolSelamaProses (In
Process Control/IPC).Massa disimpan di ruang karantina.
5. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak
dan juga terdapat Pengumpul Debu (Dust Collector), neraca analitis, dan
Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)). Pencetakan dilakukan
dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach (CU) dengan
kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam.Setiap 15 menit operator harus
memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang
produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang
meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi
dan keseragaman bobot.
6. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan.

Universitas Sumatera Utara

7. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik dan diblister. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Tiap blister berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan
pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui

Kotak Hantar

(Passing Box)untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi
tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
c.

Jalur Produksi Kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah Kloramphenicol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan
tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
pencampuran atauMix Up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa
ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)), juga dilengkapi Pengumpul Debu
(Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
1. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja (SPK). Untuk bahan
pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ±12
jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang
pencampuran.

Universitas Sumatera Utara

2. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V
(V-mixer) selama±15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan
massa oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang
pengisian kapsul.
3. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen di masukkan ke dalam mesin pengisian
kapsul (Kwang Dah).Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot

oleh

operator.Setelah

itu

dipindahkan

ke

ruang

seleksi

kapsul.Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya
dikirim ke gudang penyimpanan.Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat
pada Lampiran 4.

2.3.5 Pengawasan Mutu Dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa

memenuhi spesifikasi,

identifikasi, kekuatan, kemurnian dan

karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang

dibuat

memenuhi

persyaratan

mutu yang

sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Universitas Sumatera Utara

Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1.

Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.

2.

Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang ditetapkan dan telah divalidasi.

3.

Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu Bets (Batch) obat telah dilaksanakan dan
Bets (Batch) tersebut memilki spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusi.

4.

Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain
yang ditentukan.

2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1.

Bahan baku dan bahan tambahan
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi
pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif
dan pH.

Universitas Sumatera Utara

c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2.

Bahan pengemas
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan
lambang, desain dan warna.

2.3.7 Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi.

Laboratorium

Pengujian

KontrolSelamaProses

(In

Process

Control/IPC) terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara
mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk
yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1.

Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2.

Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan
mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.

Universitas Sumatera Utara

Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) hendaklah meliputi
pengujian parameter kualitas, antara lain:
1.

Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

2.

Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
waktu hancur dan disolusi.

3.

Krim: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan
aktif.

2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain:
a.

Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.

b.

Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c.

Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d.

Kerapian pengemasan, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.

e.

Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

2.3.9 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai
faktor lingkungan seperti suhu, kelembabandan cahaya. Pengujian stabilitas
memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode
uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.

Universitas Sumatera Utara

Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan
pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
1.

Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu
yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua,
serta selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan
tertentu, misalnya suhu 300 C ± 20 C, kelembaban relatif 60% ± 5%.
Khususnya bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap panas
hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya
akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang. Lama
periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut.

2.

Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi
sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang
diperberat, seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan
cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat,
laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat
diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 150 C di atas
suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai,
misalnya 400 C ± 20 C, kelembaban relatif 75% ± 5%.

Universitas Sumatera Utara

2.3.10 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah yang ada di Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan diantaranya:
1.

Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang

produksi dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.

Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A

= Saluran masuk

B

=

Bak penampung

C

=

Mesin pompa

D

=

Bak Netralisasi

E

=

Bak Aerasi I

F

=

Bak Aerasi II

G

=

Bak Sedimentasi

H

=

Bak Biokontrol

Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a.

Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
(A) ditampung dalam Bak Penampungan (B)

Universitas Sumatera Utara

b.

Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).

c.

Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair
yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)

d.

Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam
limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).

e.

Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan
organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke
Bak Sedimentasi (G).

f.

Pada

Bak

Sedimentasi

(G),

limbah

cair

tersebut

didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak
Biokontrol (H).
g.

Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil
pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen
Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi
syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah
tersebut dapat dibuang ke lingkungan.

Universitas Sumatera Utara

2.

Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada Pengumpul Debu (Dust Collector) di ruang
produksi.
b. Debu yang berasal dari Pembersih Vakum atau Penghisap Vakum
(vacuum cleaner) yang digunakan untuk membersihkan ruangan
produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa
pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.

2.4

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:

Universitas Sumatera Utara

• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan
persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian
diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in proses control) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

Universitas Sumatera Utara

• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
• Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan;
• Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan
sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
• Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
o Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;

Universitas Sumatera Utara

o Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o Bahan, wadah dan label yang benar;
• Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai.
• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia;
• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara
benar;
• Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan

yang

menunjukkan

bahwa

semua

langkah

yang

dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam
bentuk yang mudah diakses;
• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat,
• Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;
• Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pangulangan kembali keluhan.

Universitas Sumatera Utara

2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil

hendaklah

memahami

tanggung

jawab

masing-masing

dan

dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala

Universitas Sumatera Utara

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/pemastian mutu.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindaripencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.

Universitas Sumatera Utara

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratanpersyaratan berikut:

Universitas Sumatera Utara

1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahanbahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10. Penyimpanan obat jadi
11. Pengiriman barang

Universitas Sumatera Utara

12. Laboratorium
13. Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan
penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan
lingkungan sekitarnya.

2.4.4

Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat.Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut.Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan
kerja.Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan
baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Universitas Sumatera Utara

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk.Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
pembersihan.

2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.

2.4.5.1 Higiene Perorangan
• Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.
• Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau
bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan
kontraktor, pengunjung anggota manajemen senior dan inspektur.

Universitas Sumatera Utara

• Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut.
Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan
dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
• Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut
hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik
higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami
dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area
produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan
oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
• Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi
mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah
pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara
berkala.
• Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.

Universitas Sumatera Utara

• Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang
dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan
awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai
dia sembuh kembali.
• Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil)
yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
• Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan
juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
• Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk
tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
• Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi,
laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.

2.4.5.2 Sanitasi Banguna