Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT.Kimia Farma (PERSERO) Tbk Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

DI

PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN

DISUSUN OLEH :

FAIZAL AMRI HARAHAP, S.Farm 093202021

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk

PLANTMEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:

Faizal Amri Harahap, S. Farm. 093202021

PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk

PLANTMEDAN

Pembimbing,

Drs. Zulfadli, Apt.

Asisten Manager

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan,

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa

tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini penulis

banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. selaku Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk

melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami

selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.

6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan

dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi baik moril

maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, 31 Mei 2010

DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL……… i

LEMBAR PENGESAHAN………. ii

KATA PENGANTAR………. iii

DAFTAR ISI……… v

DAFTAR GAMBAR………... ix

DAFTAR LAMPIRAN……… x

DAFTAR TABEL ………... xi

RINGKASAN………... xii

BAB I PENDAHULUAN ……….. 1

1.1 Latar Belakang ……….. 1

1.2 Tujuan ………... 2

1.3 Manfaat ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM ………...…………. 3

2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk …….……... 3

2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ………. 5

2.1.2.1 Visi Perusahaan ………. 5

2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5

2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan ...………... 6

2.1.4 Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ...… 7

2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .... 7

2.1.4.2 Personalia …...………. 9

2.1.4.3 Bangunan ……….….. 10

2.1.4.4 Peralatan ………..….. 12

2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene ………...….. 13

2.1.4.5.1 Personalia ………... ... 13

2.1.4.5.2 Bangunan ……… 14

2.1.4.5.3 Peralatan ………...…. 14

2.1.4.6 Produksi ……… 15

2.1.4.6.1 Bahan Awal ……… 15

2.1.4.6.3 Pencemaran ……….... 16

2.1.4.6.4 Sistem Penomoran Bets & Lot. 17

2.1.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan …. 17

2.1.4.6.6 Pengembalian ... 17

2.1.4.6.7 Pengolahan ……….. 17

2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses … 18

2.1.4.6.9 Pengemasan ………. 18

2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal,

Produk Antara, Produk Ruahan

dan Obat Jadi ……… 19 2.1.4.7 Pengawasan Mutu ……….. 19

2.1.4.8 Inspeksi Diri ……….... 21

2.1.4.9 Penanganan Keluhan & Penarikan

Kembali Produk Yang Beredar ………… 23

2.1.4.10 Dokumentasi ……… 24

2.1.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan

Kontrak ……….... 24

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 26

3.1 Aspek Personalia ……… 26

3.2 Struktur Organisasi ……….. 26

3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan ……….. 26

3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. PlantMedan ……….. 27

3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian

Inventori (PPPI) ………. 27

3.4.2 Produksi ………. 29

3.4.3 Pengawasan Mutu ………. 36

3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan

Bahan Pengemas ……….. 37

3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses

(In Process Control/IPC) ………. 38

3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 39

3.4.5 Penerimaan Barang ……… 40

3.4.6 Pengeluaran Barang ……… 40

3.4.7 Pengolahan Limbah ……… 41

3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ……… 41

3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ……….. 42

3.4.8 Administrasi dan Keuangan ……….. 43

BAB IV PEMBAHASAN……… 45

4.1 Aspek Personalia ………. 45

4.2 Aspek Bangunan ………. 45

4.3 Aspek Produksi ………. 46

4.4 Aspek Pengawasan Mutu ………. 47

4.5 Aspek Pengolahan Limbah ……….. 48

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 49

5.1 Kesimpulan ……… 49

5.2 Saran ……….. 49

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan………...…… 41

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 51

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet………...….. 52

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………...……. 53

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan……… 42

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

PKP di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi,

laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang

obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

PKP di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi,

laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang

obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.

Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi

pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.

1.2 Tujuan

Melalui Latihan Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.

1.3 Manfaat

Adapun manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi Medan adalah:

1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam menjalankan

pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri

farmasi.

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta

2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung

3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto

4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya. PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah:

1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta

2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta

3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta

4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta

6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)

7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita negara.

Periode V (2001-sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.

2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan 2.1.2.1 Visi Perusahaan

2.1.2.2 Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan

pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi

dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan.

Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:

1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang

kuat untuk menarik unit usaha lain.

2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih

fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.

3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.

4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari

pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.

5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang

dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.

6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang

mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.

7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional excellence.

2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:

1. Ruang perkantoran

2. Ruang laboratorium pengawasan mutu

3. Ruang produksi tablet

4. Ruang produksi kapsul

5. Ruang produksi krim/salep

6. Ruang penimbangan sentral

7. Ruang sampling

8. Gudang bahan baku

9. Gudang bahan kemas

10.Gudang etiket 11.Gudang obat jadi

12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga. Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

2.1.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan

CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.

b) Semua langkah produksi dan pangendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan. c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan

pengemas yang benar.

e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process

controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.

f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan

pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,

pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian

mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk

disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi

efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi

mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan

memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. 2.1.4.2 Personalia

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan urusan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer urusan mutu membawahi beberapa

supervisor yang terlatih dan memiliki keterampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.

Manajer produksi, urusan mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan oleh Otoritas pengawasan Obat (OPO) yang telah menjalani pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi dan Manajer urusan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.1.4.3 Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau

dalam sarana yang berdampingan.

2. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi

karyawan atau bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:

1. Penerimaan bahan

2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan

8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

11.Pengiriman produk

12.Laboratorium pengawasan mutu

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.

2.1.4.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor bets atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.

2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene 2.1.4.5.1 Personalia

1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung

yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

2. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima

bekerja maupun selama bekerja.

3. Setiap karyawan hendaklah menerapkan higiene pribadi yang baik.

4. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat

merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

5. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan

langsung tiap keadaan yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

6. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk antara dan

produk ruahan.

7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.

8. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan

minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.

9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki

2.1.4.5.2 Bangunan

1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.

2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.

3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. Adanya peraturan tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran.

7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.1.4.5.3 Peralatan

1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang

terpisah dari ruang produksi.

2.1.4.6 Produksi

Produksi obat hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang berkompeten, dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi kembali.

2.1.4.6.1 Bahan awal

1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi

spesifikasi yang relevan.

2. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.

3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.

4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi

spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya

diatur.

6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk meyakinkan bahwa

wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik, pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.

2.1.4.6.2 Validasi Proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, kehandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksanaan.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.1.4.6.3 Pencemaran

Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti:

• Produksi di dalam gedung terpisah.

• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.

• Memakai pakaian pelindung yang sesuai.

2.1.4.6.4 Sistem penomoran bets dan lot.

Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.

2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.

2.1.4.6.6 Pengembalian

Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.1.4.6.7 Pengolahan

• Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di periksa terlebih

dahulu.

• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang sesuai.

• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur hendaklah dilaporkan. 2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:

1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat

awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu

yang teratur untuk memastikan spesifikasi produk. 2.1.4.6.9 Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan di lantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan kondisi lain.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.

2.1.4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan,

pengujian dan analisis.

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.

e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.

f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau

produk jadi.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta

kondisi penyimpanannya.

i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.

k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.

l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut

dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.

m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.

n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak

setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.

2.1.4.8 Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:

1. Personalia.

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.

3. Perawatan bangunan dan peralatan.

5. Peralatan.

6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.

7. Pengawasan mutu.

8. Dokumentasi.

9. Sanitasi dan higiene. 10.Program validasi.

11.Kalibrasi alat atau sistem pengukuran. 12.Prosedur penarikan kembali obat jadi. 13.Penanganan keluhan.

14.Pengawasan label.

15.Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian

Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Keluhan

• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan

memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai.

• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang

sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk

• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi

penarikan kembali produk.

• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur

segala tindakan penarikan kembali. Produk Kembalian

• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan

pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. 2.1.4.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.

Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.

2.1.4.12 Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:

1. Validasi Prospektive

Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.

2. Validasi Concurrent

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.

3. Validasi Retrospektive

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.

4. Validasi Ulang

Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

3.2 Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:

1. Bagian perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian produksi dengan 2 supervisor.

- Supervisor produksi

- Supervisor pengemasan

3. Bagian pemastian mutu.

4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.

5. Supervisor umum dan personalia.

6. Supervisor keuangan.

7. Supervisor akutansi.

3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 1. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol)

2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10

3. Betamethason 0,1% krim

4. Betason krim

5. Betason-N krim

6. Calcium tablet 500 mg (1000 tablet/botol)

7. Dexocort 0,2% krim

8. Ekstrak belladone tablet 10 mg 9. Fitocassol krim

10.Fungoral krim

11.Gentamisin 0,1% salep 12.Hidrocortison 2,5% krim

13.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 14.Undecyl salep

15.Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol) 16.Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol)

3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan

Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah:

3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:

2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.

3. Merencanakan pengiriman obat jadi.

4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.

Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang

diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan

ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan

memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.4.2 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area terkendali dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:

1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian

pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses

pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan

tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan

Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan

sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar

kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi memuat nama sediaan, No bets, besar bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu bets sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process

Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan

keseragaman bobot.

2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur,

disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan homogenitas.

Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk

dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.

b. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut

dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama

c. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:

• Ruangan pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam

dan neraca digital untuk IPC oleh operator.

• Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 200-900 tube/

jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.

Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan

dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan

disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

d. Ruangan karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium.

Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box

untuk dilakukan pengemasan sekunder.

2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan tersebut telah

diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari:

a. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur

hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.

b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.

d. Ruang Pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan.

g. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan

primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan

pengemasan sekunder.

3. Jalur Produksi kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. PlantMedan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.

Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:

a. Ruang pengeringan

Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, massa disimpan di ruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan

3.4.3 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tanggung jawab pengawasan mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,

kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah

ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium

terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.

4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang

ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:

1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.

b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.

2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:

1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses

yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada

tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter

kualitas antara lain:

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,

kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.

3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas antara lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

3.4.4 Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembaban ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain:

a) Ruang karantina bahan obat.

b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.

c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.

d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.

e) Ruang penyimpanan obat jadi.

f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.

g) Ruang penyimpanan aluminium foil.

3.4.5 Penerimaan Barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

3.4.6 Pengeluaran Barang

Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah dicatumkan dalam HPL.

3.4.7 Pengolahan Limbah

3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair

Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (perseo) Tbk. Plant Medan

Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi

B = Bak penampung F = Bak Aerasi

C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi

D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengolahan limbah cair yaitu:

1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B) selanjutnya

dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).

3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).

4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari

selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).

5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.

Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Pant Medan

Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo

Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l) BOD

(Biological Oxygen Demand)

100 45,8

COD (Chemical Oxygen

Demand)

300 95,22

TSS

{Total Suspended Solid}

100 49

Total –N 30 12,81

Fenol 1,0 0,15

PH 6,0 – 9,0 8,25

3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari:

a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.

b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan

ruangan produksi, alat produksi.

c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum

d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.

3.4.8 Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat

yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang kekantor pusat Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.

Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:

1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang

kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.

2. Secara Kredit.

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.

Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam

buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak

mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan adalah : - pajak penghasilan 21

- pajak penghasilan 23

 

BAB IV PEMBAHASAN

4.1Aspek Personalia

PT. Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang

dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi,

pemastian mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seorang asisten manager.

Pemisahan fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah dilaksanakan, dimana masing-masing fungsi tersebut sudah dikepalai oleh seorang apoteker.

4.2 Aspek Bangunan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal (pre-filter, medium filter dan HEPA filter) sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.

Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian

dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi.

Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan terbuat dari bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat dicatatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.

Pencemaran kimiawi dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu disebut dust

collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. PlantMedan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

4.3 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene dilingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua

produk yang diproduksi. Sedangkan untuk validasi concurrent tahun 2010 sudah diselesaikan

sebanyak 3 produk yaitu: - Betason N krim

- Vitamin B komplek

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji stabilitas produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan untuk produk yang beredar dipasaran belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5 Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan.

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB).

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun,

konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

(sediaan tablet, kapsul dan krim) sudah terdokumentasi dan sesuai persyaratan cara pembuatan obat yang baik.

4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan telah melaksanakan pengolahan limbah

dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat. 5.2 Saran

Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, C. H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UI. Press.

Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Jakarta.

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.

Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Jakarta.

Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke-1, Global Pustaka Utama. Yogyakarta.

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Pencampuran Dengan ultra turrax

Pencampuran Dengan mikser

Karantina produk antara

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) Peleburan bahan

Dasar krim (Fase minyak)

IPC -Pemerian

-Stabilitas krim -pH

Pengisian ke tube 

Karantina produk ruahan

pengemasan 

Finished pack 

Gudang obat jadi

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi IPC

Karantina produk jadi -Homogenitas

- Stabilitas

-Kadar zat berkhasiat -pH

-Identifikasi -Pemerian

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin

Karantina produk antara

Pencetakan

Karantina produk Ruahan

Pengemasan

Finished pack Analysis

Granulasi basah

IPC

Gudang Obat jadi Karantina produk jadi IPC

-Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

-LOD -Pemerian IPC

Pengeringan di oven

IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD

-Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel dan amilum

Pengisian ke cangkang kapsul

Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian

-Kadar zat berkhasiat

Pengemasan -Identifikasi

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat -Bobot rata-rata IPC

-Pemerian -LOD

Karantina produk antara

Kelembaban mak 50% IPC

-Pemerian -LOD

Finished pack Analysis

Karantina produk jadi

Lampiran 4. Tugas Khusus

TUGAS KHUSUS

PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Mesin cetak Rimek Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminofen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.

Disusun oleh :

NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Neila Assifa Supervisor Pengemasan

Fikri Supervisor Tehnik & Pemeliharaan

Hj. Nurjannah Analis

Dikaji dan disetujui oleh :

NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Drs. H. Zulkarnaen, Apt Ketua Tim Validasi

Ihza Al amin, S. Si., Apt Wakil Ketua

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

PENDAHULUAN

Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu Acetaminofen sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu Acetaminofen secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan secara kimia.

SASARAN

Untuk membuktikan secara tertulis bahwa metode pembersihan mesin cetak Rimek dengan Luas

alat: 8755 cm2, yang digunakan cukup efektif untuk menghilangkan residu bahan aktif

Acetaminofen hingga batas yang telah ditetapkan, sehingga tidak akan mencemari produk sesudahnya.

TUJUAN

1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk

mencapai batas residu yang telah ditetapkan.

2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten

dengan hasil yang sama. PENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab Produksi

Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku. Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.

Tim Validasi

Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.

Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.

PROSEDUR PEMBERSIHAN

Pembersihan mesin cetak Rimek dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut. Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah ditetapkan. PENGAMBILAN CONTOH

1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat Produksi Paracetamol 500 mg Tablet).

2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual alat

tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia (Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual)

3. Pengambilan contoh (Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Metode Apus).

Pengambilan contoh dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll. (Lampiran 5: Lokasi Sampling Masing-masing alat).

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

Pengambilan contoh dengan cara metode apus

- Siapkan kapas apus

- Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudian peras

- Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk metode apus)

- Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akan disampling

- Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil contoh,

pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan terapus (lihat gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan kapas yang sama. Ulangi dengan kapas yang baru.

5 cm 

5 cm

- Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi, tutup masing-masing tabung reaksi.

- Beri identitas contoh yang diambil

• Nama alat :

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

• Prosedur pengambilan contoh :

• Yang mengambil contoh :

• Nama produk sebelumnya :

• Paraf :

- Jumlah contoh yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat KRITERIA PENERIMAAN

Cara Visual

Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang sukar dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil pemeriksaan masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat tersebut sampai bersih.

Batas Penemuan Analisis Metode HPLC

Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Acetaminofen jika kandungan bahan aktif Acetaminofen dalam alat Super Mixer tidak lebih dari 10 ppm.

KESIMPULAN DAN LANGKAH PERBAIKAN (JIKA DIPERLUKAN)

Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin cetak rimek menunjukkan jumlah residu Acetaminofen di bawah 10 ppm, maka protap pembersihan alat tersebut dapat digunakan dan tervalidasi.

Bila hasil pemeriksaan residu Acetaminofen melebihi 10 ppm, maka prosedur pembersihan alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi kembali.

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN

1. Blanko pembersihan Mesin cetak Rimek

2. Blanko pemeriksaan alat secara visual

3. Daftar alat yang kontak langsung dengan Paracetamol

4. Daftar produk yang memakai alat/mesin cetak Rimek yang sama dengan Paracetamol

5. Lokasi sampling untuk mesin cetak Rimek 6. Blanko pemeriksaan alat secara apus 7. Preparasi sampel dan metode uji

8. Alur proses pembuatan paracetamol

9. Gambar lokasi sampling mesin/alat yang digunakan dalam produksi Paracetamol 500 mg tablet

LAMPIRAN 1

BLANKO PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET

Produk :

No. Bets :

No. Protap Pembersihan

Nama alat Tanggal Nama

Pelaksana

Paraf Protap Prod Farm.

001

Gayung Protap Prod Farm.

200

Mesin cetak tablet Rimek

Pengawas : Pengawas :

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 2

BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL Produk :

No. Bets :

No. Protap Alat Yang Diperiksa Hasil Nama Tgl

Pembersihan Bersih Kotor Pengawas

Protap Prod Farm. 001

Gayung Protap Prod

Farm. 200

Mesin cetak tablet Rimek

CATATAN :

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 3

DAFTAR ALAT/MESIN YANG KONTAK LANGSUNG DENGAN PARACETAMOL

No. Nama Alat

1. Gayung

LAMPIRAN 2

BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL Produk :

No. Bets :

No. Protap Alat Yang Diperiksa Hasil Nama Tgl

Pembersihan Bersih Kotor Pengawas

Protap Prod Farm. 001

Gayung Protap Prod

Farm. 200

Mesin cetak tablet Rimek

CATATAN :

PROTOKOL VALIDASI

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL REVISI : -

TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 3

DAFTAR ALAT/MESIN YANG KONTAK LANGSUNG DENGAN PARACETAMOL

No. Nama Alat

1. Gayung

NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 4

DAFTAR PRODUK YANG MEMAKAI ALAT YANG SAMA DENGAN PARACETAMOL 500 mg TABLET

1. Antalgin 500 mg Tablet

2. Glyceril Guaiacholat 10 mg

3. B Compleks Tablet

LAMPIRAN 5 LOKASI SAMPLING

UNTUK TIAP PERALATAN PRODUKSI PARASETAMOL 500 mg TABLET

No. Alat/Mesin Lokasi Sampling

1.

2.

Gayung

Mesin Cetak Tablet Rimek

- Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai - Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die - Jalur keluar tablet

LAMPIRAN 6

BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA APUS Produk : No. Bets :

No. Protap Pembersihan

Lokasi sampling Luas Area

Nama Pelaksana

Tgl Paraf Protap Prod Farm.

001

Protap Prod Farm. 200

Gayung :

- Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai

Mesin cetak tablet Rimek :

- Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die - Jalur keluar tablet

25 cm2 25 cm2 25 cm2

25 cm2 25 cm2 25 cm2 25 cm2

NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 7

PREPARASI SAMPEL DAN METODA UJI

I. Preparasi Sampel

a. Apus dilakukan untuk peralatan yang sulit dibersihkan. b. Tentukan daerah yang akan di apus untuk tiap peralatan.

c. Masukkan kapas apus ke dalam pelarut metanol, peras hingga kering.

d. Lakukan apus sebanyak 2 kali arah vertikal dan horizontal dengan menggunakan kapas apus yang sama pada permukaan yang akan diambil contoh.

e. Masukkan masing-masing kapas hasil apus ke dalam tabung reaksi bertutup.

f. Tambahkan metanol 10 ml ke dalam tabung reaksi tersebut. g. Kocok menggunakan Vortex Mixer selama 2 menit.

h. Saring dengan menggunakan saringan 0.45 m.

i. Periksa masing-masing larutan dengan menggunakan metoda HPLC dengan kondisi pengukuran sebagai berikut:

− Panjang gelombang maksimum ( ) : 235 nm

− Kolom : Inertsil ODS-3 − Panjang kolom : 15 cm

− Posisi kolom : normal

− Volume inject : 20 l − Aliran pompa : 1.0 ml / menit

− Run time : 3.5 menit − Sensitivitas : 1 AUFS II. Lampirkan kromatogram hasil pengukuran.

III. Lakukan semua perhitungan.

LAMPIRAN 8

ALUR PROSES PARACETAMOL 500 mg TABLET

ALUR PROSES ALAT YANG YANG DIGUNAKAN DIGUNAKAN

Pencampuran awal 

1. Comminuting Fitzmill 2. Container plastik

3. Container stainless steel 4. Siduk stainless steel 1. Gayung

2. Rotary Wet Granulator 3. Container stainless steel

Oven

1. Timbangan

2. Siduk Stainless steel 3. Deduster

4. Tong plastik 5. Mesin cetak tablet V-Mixer 

Granulasi Basah 

Pengeringan 

Granulasi kering 

Pencampuran akhir 

Pencetakan 

Penyetripan 

Mesin Hi Pack 

1. Super mixer  2. Container plastik 

Counting 

1. Chinew JB-2 

NO. DOKUMEN : PKP.USU.010

LAMPIRAN 9

GAMBAR LOKASI SAMPLING

MESIN/ALAT YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET