Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
AZHAR ALIZA PUTRA, S.Farm.
NIM 113202007
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara ,Medan
Disusun oleh:
Azhar Aliza Putra, S.Farm
NIM 113202007
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
HeruKhoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manajer Pemastian Mutu
Medan,
Juni 2012
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
melimpahkan berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1.
Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2.
Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian
Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3.
Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
4.
Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Quality
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan
Universitas Sumatera Utara
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5.
Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi USU Medan.
6.
Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
7.
Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
8.
Orang tua dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan
moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan
balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2012
Penulis,
Azhar Aliza Putra, S.Farm
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..............................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN .....................................................................
ii
KATA PENGANTAR ............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..........................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ..............................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................
xi
BAB I
PENDAHULUAN ..................................................................
1
1.1 LatarBelakang ..................................................................
1
1.2 Tujuan..............................................................................
3
1.3 Manfaat ............................................................................
3
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ...
4
2.1
Sejarah Perusahaan ........................................................
4
2.2
Visi dan Misi Perusahaan ...............................................
9
2.2.1 Visi Perusahaan .....................................................
9
2.2.2 Misi Perusahaan ....................................................
9
Lokasi dan Sarana Produksi ...........................................
10
2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ..............................................
11
2.3.2 Sediaan-SediaanObat Yang diproduksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ....................
12
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI).................................................................
12
BAB II
2.3
Universitas Sumatera Utara
2.4
2.3.4 Produksi ............................................................
15
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ..............
22
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ...........................................................
23
2.3.7 KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC)..
24
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan ......................
25
2.3.9 Uji Stabilitas ......................................................
25
2.3.10 Pengolahan Limbah ...........................................
27
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) .....................
29
2.4.1 Manajemen Mutu (PemastianMutu) ....................
29
2.4.2 Personalia ..........................................................
33
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ......................................
34
2.4.4 Peralatan ............................................................
37
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ..........................................
38
2.4.5.1 HigienePerorangan ..................................
38
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas...............
40
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan .........
42
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan
Sanitasi ...................................................
43
2.4.6 Produksi ............................................................
43
2.4.6.1 Bahan Awal ............................................
44
2.4.6.2 Validasi Prosedur ....................................
45
2.4.6.3 Pencemaran .............................................
45
2.4.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot ...........
46
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan .................
46
Universitas Sumatera Utara
2.5
2.4.6.6 Pengolahan..............................................
46
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ....................
47
2.4.6.8 Pengemasan ............................................
48
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, ProdukAntara,
Produk Ruahan, dan Obat jadi .................
48
2.4.7 Pengawasan Mutu...............................................
49
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................
52
2.4.9 PenangananKeluhanTerhadapProduk,
PenarikanKembaliProdukdanProdukKembalian ..
53
2.4.10 Dokumentasi ......................................................
53
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
54
2.4.11.1 Umum...................................................
54
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ...................................
54
2.4.11.3 Penerima Kontrak .................................
54
2.4.11.4 Kontrak.................................................
55
2.4.12 KualifikasidanValidasi .......................................
55
2.4.12.1 Kualifikasi ............................................
55
2.4.12.2 Validasi ................................................
57
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ....................
58
2.4.12.4 Validasi Berkala ...................................
58
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
58
ISO (International Organization for Standardization) ....
59
2.5.1 Pendahuluan .........................................................
59
2.5.2 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 .............................................................
60
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA
(PERSERO) TBK. PLANT MEDAN .....................................
66
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi .........................................
66
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ..............................
66
BAB IV PEMBAHASAN .....................................................................
69
4.1
Aspek Manajemen Mutu ................................................
70
4.2
Aspek Personalia ...........................................................
70
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas........................................
71
4.4
Aspek Peralatan .............................................................
73
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene ............................................
73
4.6
Aspek Produksi .............................................................
74
4.7
Aspek Pengawasan Mutu ..............................................
75
4.8
AspekPemastianMutu ....................................................
75
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................
76
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian ........................
76
4.11 Aspek Dokumentasi ......................................................
77
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
78
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi .....................................
78
4.14 Laboratorium .................................................................
78
4.15 Pengolahan Limbah ......................................................
79
4.16 Pengolahan udara ..........................................................
80
4.17 Pengolahan Air .............................................................
81
4.18 Pengemasan ...................................................................
83
4.19 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 ......................................................................
83
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................
85
5.1
Kesimpulan....................................................................
85
5.2
Saran .............................................................................
86
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................
87
LAMPIRAN ...........................................................................................
88
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk.Plant Medan. ..............................................
27
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1.
Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ........................................................
88
Lampiran 2.
Bagan Proses Pembuatan Krim ....................................
89
Lampiran 3.
Bagan Proses Pembuatan Tablet ..................................
90
Lampiran 4.
Bagan Proses Pembuatan Kapsul .................................
91
Universitas Sumatera Utara
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
AZHAR ALIZA PUTRA, S.Farm.
NIM 113202007
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara ,Medan
Disusun oleh:
Azhar Aliza Putra, S.Farm
NIM 113202007
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
HeruKhoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manajer Pemastian Mutu
Medan,
Juni 2012
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
melimpahkan berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1.
Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2.
Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian
Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3.
Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
4.
Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Quality
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan
Universitas Sumatera Utara
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5.
Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi USU Medan.
6.
Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
7.
Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
8.
Orang tua dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan
moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan
balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2012
Penulis,
Azhar Aliza Putra, S.Farm
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..............................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN .....................................................................
ii
KATA PENGANTAR ............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..........................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ..............................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................
xi
BAB I
PENDAHULUAN ..................................................................
1
1.1 LatarBelakang ..................................................................
1
1.2 Tujuan..............................................................................
3
1.3 Manfaat ............................................................................
3
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ...
4
2.1
Sejarah Perusahaan ........................................................
4
2.2
Visi dan Misi Perusahaan ...............................................
9
2.2.1 Visi Perusahaan .....................................................
9
2.2.2 Misi Perusahaan ....................................................
9
Lokasi dan Sarana Produksi ...........................................
10
2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ..............................................
11
2.3.2 Sediaan-SediaanObat Yang diproduksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ....................
12
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI).................................................................
12
BAB II
2.3
Universitas Sumatera Utara
2.4
2.3.4 Produksi ............................................................
15
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ..............
22
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ...........................................................
23
2.3.7 KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC)..
24
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan ......................
25
2.3.9 Uji Stabilitas ......................................................
25
2.3.10 Pengolahan Limbah ...........................................
27
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) .....................
29
2.4.1 Manajemen Mutu (PemastianMutu) ....................
29
2.4.2 Personalia ..........................................................
33
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ......................................
34
2.4.4 Peralatan ............................................................
37
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ..........................................
38
2.4.5.1 HigienePerorangan ..................................
38
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas...............
40
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan .........
42
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan
Sanitasi ...................................................
43
2.4.6 Produksi ............................................................
43
2.4.6.1 Bahan Awal ............................................
44
2.4.6.2 Validasi Prosedur ....................................
45
2.4.6.3 Pencemaran .............................................
45
2.4.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot ...........
46
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan .................
46
Universitas Sumatera Utara
2.5
2.4.6.6 Pengolahan..............................................
46
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ....................
47
2.4.6.8 Pengemasan ............................................
48
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, ProdukAntara,
Produk Ruahan, dan Obat jadi .................
48
2.4.7 Pengawasan Mutu...............................................
49
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................
52
2.4.9 PenangananKeluhanTerhadapProduk,
PenarikanKembaliProdukdanProdukKembalian ..
53
2.4.10 Dokumentasi ......................................................
53
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
54
2.4.11.1 Umum...................................................
54
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ...................................
54
2.4.11.3 Penerima Kontrak .................................
54
2.4.11.4 Kontrak.................................................
55
2.4.12 KualifikasidanValidasi .......................................
55
2.4.12.1 Kualifikasi ............................................
55
2.4.12.2 Validasi ................................................
57
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ....................
58
2.4.12.4 Validasi Berkala ...................................
58
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
58
ISO (International Organization for Standardization) ....
59
2.5.1 Pendahuluan .........................................................
59
2.5.2 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 .............................................................
60
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA
(PERSERO) TBK. PLANT MEDAN .....................................
66
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi .........................................
66
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ..............................
66
BAB IV PEMBAHASAN .....................................................................
69
4.1
Aspek Manajemen Mutu ................................................
70
4.2
Aspek Personalia ...........................................................
70
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas........................................
71
4.4
Aspek Peralatan .............................................................
73
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene ............................................
73
4.6
Aspek Produksi .............................................................
74
4.7
Aspek Pengawasan Mutu ..............................................
75
4.8
AspekPemastianMutu ....................................................
75
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................
76
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian ........................
76
4.11 Aspek Dokumentasi ......................................................
77
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....
78
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi .....................................
78
4.14 Laboratorium .................................................................
78
4.15 Pengolahan Limbah ......................................................
79
4.16 Pengolahan udara ..........................................................
80
4.17 Pengolahan Air .............................................................
81
4.18 Pengemasan ...................................................................
83
4.19 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 ......................................................................
83
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................
85
5.1
Kesimpulan....................................................................
85
5.2
Saran .............................................................................
86
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................
87
LAMPIRAN ...........................................................................................
88
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk.Plant Medan. ..............................................
27
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1.
Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ........................................................
88
Lampiran 2.
Bagan Proses Pembuatan Krim ....................................
89
Lampiran 3.
Bagan Proses Pembuatan Tablet ..................................
90
Lampiran 4.
Bagan Proses Pembuatan Kapsul .................................
91
Universitas Sumatera Utara