Analisis Kadar Kapsul Kloramfenikol Generik
ANALISIS KADAR
KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
ANALISIS KADAR
KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada prpgram Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumaera Utara
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
PENGESAHAN TUGAS AKHIR
ANALISIS KADAR KLORAMFENIKOL KAPSUL GENERIK
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada prpgram Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumaera Utara
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
Medan, Juni 2017
Disetujui Oleh :
Pembimbing
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt
NIP 85092211092001
Disahkan Oleh :
Dekan,
Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt
NIP 195707231986012001
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
: Serlin Serkonia Sembiring
Nomor Induk Mahasiswa : 142410045
Program Studi
: D III Analis Farmasi dan Makanan
Judul Tugas Akhir
: Analisis Kadar Kapsul Kloramfenikol Generik
dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain
untuk memperoleh gelar ahli madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat
karena kutipan yang ditulis telah menyebutkan atau mencantumkan sumbernya di
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas
akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya bersedia
menerima sanksi apapun oleh Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi
tanggung jawab pembimbing.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Mei 2016
Yang Menyatakan,
Materai
Rp 6.000
Serlin Serkonia Sembiring
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmanirrahim,
Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha
Panyayang, penulis panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas
akhir ini, serta sholawat beriring salam atas junjungan Nabi Muhammad SAW.
Tujuan
penelitian
ini
adalah
untuk
mengetahui
apakah
kadar
kloramfenikol yang terdapat dalam kapsul kloramfenikol generik memenuhi
syarat yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V. Ternyata bahwa
kadar kloramfenikol dalam kapsul kloramfenikol generik yang diuji memenuhi
syarat yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V.
Dengan segala ketulusan hati penulis ingin mengucapkan terimakasih yang
sebesar – besarnya kepada Bapak Poppy Patilaya, S.Si. M.Sc., Apt., yang telah
membimbing dengan kesabaran, tulus dan ikhlas selama penulisan tugas akhir ini
berlangsung. Ucapan terimakasih juga disampaikan kepada Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt., yang telah
memberikan bantuan dan fasilitas selama masa pendidikan. Ucapan terimakasih
juga disampaikan kepada Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z. Hasibuan, M.Si., Apt., Wakil
Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan Ibu Henny Sri Wahyuni,
M.Si., Apt selaku Dosen Pembimbing tugas akhir yang telah memberikan
bimbingan serta arahan kepada kami selama masa pendidikan.
Penulis juga tidak lupa mengucapkan terimakasih yang sebesar - besarnya
dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda Armada
Sembiring dan Ibunda Triani Esmawati Fifinar yang tercinta, serta abang, kakak,
Universitas Sumatera Utara
dan adik – adikku atas doa, dorongan dan pengorbanan baik moral maupun
materil dalam penyelesaian tugas akhir ini.
Medan, April 2017
Penulis,
Serlin Serkonia Sembiring
NIM 142410045
Universitas Sumatera Utara
Analisis Kadar Kapsul Kloramfenikol Generik
Abstrak
Latar Belakang: Di Indonesia kloramfenikol sangat banyak digunakan sebagai
obat antibiotik. Kapsul Kloramfenikol yang akan dipasarkan sebelumnya harus
melewati serangkaian pengujian mutu, salah satunya adalah kadar kloramfenikol
yang harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Farmakope
Indonesia. Selain itu dalam perdagangan terdapat kloramfenikol dengan nama
dagang dan nama generik dengan harga yang jauh berbeda meskipun kandungan
zat aktif di dalamnya sama.
Tujuan: Analisis ini bertujuan untuk mengetahui apakah kadar kloramfenikol
dari kapsul kloramfenikol generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah memenuhi persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan pada
Farmakope Indonesia Edisi V yaitu dengan kadar tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Metode: Setiap bets diambil 20 kapsul kloramfenikol generik, ditimbang, dan
dihomogenkan, kemudian ditimbang serbuk ±120 mg (setara dengan 100 mg
kloramfenikol). Analisis dilakukan dengan metode Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT) dengan fase gerak dan pelarut yaitu metanol : aquabidest : asam
asetat glasial (55:45:0.1), fase diam yaitu kolom tipe bondapack C18 (3,9 x 300
mm), volume injeksi 10 µl, laju alir 1,0 ml/menit dan dideteksi pada panjang
gelombang 280 nm.
Hasil: Hasil analisis kapsul kloramfenikol generik produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan adalah 99,030%.
Kesimpulan: Dari analisis yang dilakukan, diketahui bahwa kapsul kloramfenikol
generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi
persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V
yaitu kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Kata kunci: analisis kadar, KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi), kapsul
kloramfenikol.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
JUDUL ..................................................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................... ii
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS .......................................................... iii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iv
ABSTRAK ............................................................................................................. vi
DAFTAR ISI ......................................................................................................... vii
DAFTAR TABEL ....................................................................................................x
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. xi
DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... xii
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................1
1.1 Latar Belakang ...................................................................................................1
1.2 Tujuan Dan Manfaat ..........................................................................................2
1.2.1 Tujuan .............................................................................................................2
1.2.2 Manfaat ...........................................................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................3
2.1 Pengertian Obat ..................................................................................................3
2.2 Pengertian Obat Generik ....................................................................................3
2.3 Pengertian Kapsul ..............................................................................................3
2.4 Uraian Kloramfenikol ........................................................................................4
Universitas Sumatera Utara
2.4.1 Penggunaan Kloramfenikol .............................................................................4
2.4.2 Efek Samping Kloramfenikol .........................................................................4
2.5 Metode Pengujian Kloramfenikol ......................................................................5
2.5.1 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ..................................................................5
2.5.2 Sistem Peralatan KCKT ..................................................................................5
BAB III METODE PENGUJIAN……. .................................................................10
3.1 Waktu Dan Tempat Pelaksanaan .....................................................................10
3.2 Alat Dan Bahan ................................................................................................10
3.2.1 Alat ................................................................................................................10
3.2.2 Bahan.............................................................................................................10
3.3 Metode Pengambilan Sampel...........................................................................10
3.4 Prosedur Percobaan ..........................................................................................11
3.4.1 Penyiapan Sampel Uji ...................................................................................11
3.4.2 Penyiapan Larutan Standar Kloramfenikol ...................................................11
3.4.3 Penyiapan Fase Gerak ...................................................................................11
3.5. Prosedur Analisis ............................................................................................11
3.5.1 Persiapan Alat Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .......................................11
3.5.2 Identifikasi Sampel........................................................................................12
3.6 Perhitungan Kadar ............................................................................................13
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..............................................................14
4.1 Hasil Analisis Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) ...........................14
Universitas Sumatera Utara
4.1 Hasil Analisis Sampel Kapsu Kloramfenikol Generik ...................................15
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................17
5.1 Kesimpulan ......................................................................................................17
5.2 Saran................................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................18
Lampiran 1 .............................................................................................................19
Lampiran 2 .............................................................................................................20
Lampiran 3 .............................................................................................................22
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Hasil Analisis HPLC Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) .….14
Tabel 2. Hasil Analisis HPLC Sampel Kapsul Kloramfenikol Generik …...….16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Kromatogram Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) .............14
Gambar 2. Kromatogram Sampel Kapsul Kloramfenikol Generik .....................15
\
Universitas Sumatera Utara
Daftar Lampiran
Lampiran 1. Perhitungan Standar Kloramfenikol ………………..………..…...19
Lampiran 2. Perhitungan Sampel Kloramfenikol …………………...……..…...20
Lampiran 3. Gambar Alat HPLC Merek Alliance Waters 2690…...…………...22
Universitas Sumatera Utara
KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
ANALISIS KADAR
KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK
TUGAS AKHIR
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada prpgram Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumaera Utara
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
Universitas Sumatera Utara
PENGESAHAN TUGAS AKHIR
ANALISIS KADAR KLORAMFENIKOL KAPSUL GENERIK
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada prpgram Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Farmasi Universitas Sumaera Utara
Oleh :
SERLIN SERKONIA SEMBIRING
NIM 142410045
Medan, Juni 2017
Disetujui Oleh :
Pembimbing
Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt
NIP 85092211092001
Disahkan Oleh :
Dekan,
Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt
NIP 195707231986012001
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
: Serlin Serkonia Sembiring
Nomor Induk Mahasiswa : 142410045
Program Studi
: D III Analis Farmasi dan Makanan
Judul Tugas Akhir
: Analisis Kadar Kapsul Kloramfenikol Generik
dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain
untuk memperoleh gelar ahli madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat
karena kutipan yang ditulis telah menyebutkan atau mencantumkan sumbernya di
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas
akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya bersedia
menerima sanksi apapun oleh Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi
tanggung jawab pembimbing.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Mei 2016
Yang Menyatakan,
Materai
Rp 6.000
Serlin Serkonia Sembiring
NIM 142410027
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmanirrahim,
Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha
Panyayang, penulis panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas
akhir ini, serta sholawat beriring salam atas junjungan Nabi Muhammad SAW.
Tujuan
penelitian
ini
adalah
untuk
mengetahui
apakah
kadar
kloramfenikol yang terdapat dalam kapsul kloramfenikol generik memenuhi
syarat yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V. Ternyata bahwa
kadar kloramfenikol dalam kapsul kloramfenikol generik yang diuji memenuhi
syarat yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V.
Dengan segala ketulusan hati penulis ingin mengucapkan terimakasih yang
sebesar – besarnya kepada Bapak Poppy Patilaya, S.Si. M.Sc., Apt., yang telah
membimbing dengan kesabaran, tulus dan ikhlas selama penulisan tugas akhir ini
berlangsung. Ucapan terimakasih juga disampaikan kepada Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt., yang telah
memberikan bantuan dan fasilitas selama masa pendidikan. Ucapan terimakasih
juga disampaikan kepada Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z. Hasibuan, M.Si., Apt., Wakil
Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan Ibu Henny Sri Wahyuni,
M.Si., Apt selaku Dosen Pembimbing tugas akhir yang telah memberikan
bimbingan serta arahan kepada kami selama masa pendidikan.
Penulis juga tidak lupa mengucapkan terimakasih yang sebesar - besarnya
dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda Armada
Sembiring dan Ibunda Triani Esmawati Fifinar yang tercinta, serta abang, kakak,
Universitas Sumatera Utara
dan adik – adikku atas doa, dorongan dan pengorbanan baik moral maupun
materil dalam penyelesaian tugas akhir ini.
Medan, April 2017
Penulis,
Serlin Serkonia Sembiring
NIM 142410045
Universitas Sumatera Utara
Analisis Kadar Kapsul Kloramfenikol Generik
Abstrak
Latar Belakang: Di Indonesia kloramfenikol sangat banyak digunakan sebagai
obat antibiotik. Kapsul Kloramfenikol yang akan dipasarkan sebelumnya harus
melewati serangkaian pengujian mutu, salah satunya adalah kadar kloramfenikol
yang harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Farmakope
Indonesia. Selain itu dalam perdagangan terdapat kloramfenikol dengan nama
dagang dan nama generik dengan harga yang jauh berbeda meskipun kandungan
zat aktif di dalamnya sama.
Tujuan: Analisis ini bertujuan untuk mengetahui apakah kadar kloramfenikol
dari kapsul kloramfenikol generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah memenuhi persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan pada
Farmakope Indonesia Edisi V yaitu dengan kadar tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Metode: Setiap bets diambil 20 kapsul kloramfenikol generik, ditimbang, dan
dihomogenkan, kemudian ditimbang serbuk ±120 mg (setara dengan 100 mg
kloramfenikol). Analisis dilakukan dengan metode Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT) dengan fase gerak dan pelarut yaitu metanol : aquabidest : asam
asetat glasial (55:45:0.1), fase diam yaitu kolom tipe bondapack C18 (3,9 x 300
mm), volume injeksi 10 µl, laju alir 1,0 ml/menit dan dideteksi pada panjang
gelombang 280 nm.
Hasil: Hasil analisis kapsul kloramfenikol generik produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan adalah 99,030%.
Kesimpulan: Dari analisis yang dilakukan, diketahui bahwa kapsul kloramfenikol
generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi
persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V
yaitu kadar tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Kata kunci: analisis kadar, KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi), kapsul
kloramfenikol.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
JUDUL ..................................................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................... ii
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS .......................................................... iii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iv
ABSTRAK ............................................................................................................. vi
DAFTAR ISI ......................................................................................................... vii
DAFTAR TABEL ....................................................................................................x
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. xi
DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... xii
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................1
1.1 Latar Belakang ...................................................................................................1
1.2 Tujuan Dan Manfaat ..........................................................................................2
1.2.1 Tujuan .............................................................................................................2
1.2.2 Manfaat ...........................................................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................3
2.1 Pengertian Obat ..................................................................................................3
2.2 Pengertian Obat Generik ....................................................................................3
2.3 Pengertian Kapsul ..............................................................................................3
2.4 Uraian Kloramfenikol ........................................................................................4
Universitas Sumatera Utara
2.4.1 Penggunaan Kloramfenikol .............................................................................4
2.4.2 Efek Samping Kloramfenikol .........................................................................4
2.5 Metode Pengujian Kloramfenikol ......................................................................5
2.5.1 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ..................................................................5
2.5.2 Sistem Peralatan KCKT ..................................................................................5
BAB III METODE PENGUJIAN……. .................................................................10
3.1 Waktu Dan Tempat Pelaksanaan .....................................................................10
3.2 Alat Dan Bahan ................................................................................................10
3.2.1 Alat ................................................................................................................10
3.2.2 Bahan.............................................................................................................10
3.3 Metode Pengambilan Sampel...........................................................................10
3.4 Prosedur Percobaan ..........................................................................................11
3.4.1 Penyiapan Sampel Uji ...................................................................................11
3.4.2 Penyiapan Larutan Standar Kloramfenikol ...................................................11
3.4.3 Penyiapan Fase Gerak ...................................................................................11
3.5. Prosedur Analisis ............................................................................................11
3.5.1 Persiapan Alat Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .......................................11
3.5.2 Identifikasi Sampel........................................................................................12
3.6 Perhitungan Kadar ............................................................................................13
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..............................................................14
4.1 Hasil Analisis Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) ...........................14
Universitas Sumatera Utara
4.1 Hasil Analisis Sampel Kapsu Kloramfenikol Generik ...................................15
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................17
5.1 Kesimpulan ......................................................................................................17
5.2 Saran................................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................18
Lampiran 1 .............................................................................................................19
Lampiran 2 .............................................................................................................20
Lampiran 3 .............................................................................................................22
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Hasil Analisis HPLC Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) .….14
Tabel 2. Hasil Analisis HPLC Sampel Kapsul Kloramfenikol Generik …...….16
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Kromatogram Standar Kloramfenikol (Baku Pembanding) .............14
Gambar 2. Kromatogram Sampel Kapsul Kloramfenikol Generik .....................15
\
Universitas Sumatera Utara
Daftar Lampiran
Lampiran 1. Perhitungan Standar Kloramfenikol ………………..………..…...19
Lampiran 2. Perhitungan Sampel Kloramfenikol …………………...……..…...20
Lampiran 3. Gambar Alat HPLC Merek Alliance Waters 2690…...…………...22
Universitas Sumatera Utara