Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan

Disusun oleh:
Mirnawaty, S.Farm.
NIM 113202036

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012

Universitas Sumatera Utara

Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk
memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:
Mirnawaty, S.Farm.

113202036

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,

Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pemastian Mutu
Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP . 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1.


Bapak Drs. Beben Budiman, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

2.

Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku Asisten Manager Pemastian Mutu
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

3.

Bapak Drs. Zulfadli., Apt. selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).

4.


Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi USU Medan.

Universitas Sumatera Utara

5.

Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Ketua Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

6.

Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7.

Orangtua dan seluruh keluarga serta teman-teman yang telah memberikan

semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Akhir kata penulis berharap semoga laporan ini dapat menjadi kontribusi

yang bermanfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya dibidang industri farmasi.

Medan,

Juni 2012

Penulis,

Mirnawaty, S.Farm.

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL……………………………………………………… i
LEMBAR PENGESAHAN…………………………………………….


ii

KATA PENGANTAR………………………………………………….

iii

DAFTAR ISI……………………………………………………………

v

DAFTAR GAMBAR…………………………………………………...

x

DAFTAR LAMPIRAN…………………………………………………

xi

RINGKASAN………………………………………………..................


xii

BAB I PENDAHULUAN ……………………………………………..

1

1.1 Latar Belakang …………………………………………..

1

1.2. Tujuan ………………………………………………….

3

1.3 Manfaat ...........................................................................

3

BAB II TINJAUAN UMUM ………………………….......…………


3

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….…….....

4

2.1.1 Sejarah Perusahaan ………………………………

4

2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ……………………….

9

2.1.2.1. Visi Perusahaan ……………………….

9

2.1.2.2 Misi Perusahaan ………………………


9

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi
Plant Medan…………………...........................

10

2.1.4. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ……………………

11

2.1.5. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ......…

11

2.1.5.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ...

12


Universitas Sumatera Utara

2.1.5.2. Personalia …………………………….

13

2.1.5.3. Bangunan ………………………….…..

15

2.1.5.4. Peralatan …………………………..…..

17

2.1.5.5. Sanitasi dan Higiene ……………...…..

18

2.1.5.5.1. Personalia ………………. .....


18

2.1.5.5.2. Bangunan ……………………

19

2.1.5.5.3. Peralatan ………………...….

20

2.1.5.6. Produksi ………………………………

20

2.1.5.6.1. Bahan Awal …………………

20

2.1.5.6.2. Validasi Prosedur …………..

21

2.1.5.6.3. Pencemaran ………………..

22

2.1.5.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 22
2.1.5.6.5. Penimbangan & Penyerahan ….

23

2.1.5.6.6. Pengolahan …………………..

23

2.1.5.6.7. Pengawasan Selama Proses …

23

2.1.5.6.8. Pengemasan ………………….

24

2.1.5.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk
Antara, Produk Ruahan & Obat
Jadi ………………………......

25

2.1.5.7. Pengawasan Mutu ……………………...

25

2.1.5.8. Inspeksi Diri …………………………....

28

2.1.5.9. Penanganan Keluhan & Penarikan
Kembali Obat Yang Beredar …………....

29

2.1.5.10. Dokumentasi …………………………… 30
2.1.5.11. Prosedur dan catatan penanganan
Keluhan ………………………………..

30

Universitas Sumatera Utara

2.1.5.12. Prosedur dan Catatan Penanganan
Obat Kembalian ……………………….

31

2.1.5.13. Prosedur dan Catatan Penarikan
Kembalian Obat Jadi ………………….

31

2.1.5.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan
Bahan dan Produk yang Ditolak ……..

31

2.1.6. Kualifikasi dan Validasi ………………………………...

32

2.1.6.1. Kualifikasi .... …………………......................

32

2.1.6.2. Validasi ......... ……………………………….

34

2.1.6.2.1. Validasi Prosedur Analitik .............

35

2.1.6.2.2. Validasi Berkala ..............................

35

2.1.6.2.3. Langkah-langkah Pelaksanaan
Validasi ...........................................

35

2.1.7 ISO (International Organization for Standardization) ...... 36
2.1.7.1 Pendahuluan .................................................... 36
2.1.7.2 ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 ........................... 37
BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA
(PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ………………………… 42
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ………………………………..

42

3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ………………………... 42
3.3 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk Plant Medan …………………………………………..

44

3.3.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian
Inventori (PPPI) …………………………………...

44

3.3.2. Produksi ………………………………………….....

46

3.3.2.1 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.………………………………..... 53
3.3.3. Pengawasan Mutu ……………………………….......... 54

Universitas Sumatera Utara

3.3.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan
Bahan Pengemas ………………………..

55

3.3.3.2. Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC) ……………….

55

3.3.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan ..

56

3.3.4. Gudang …………………………………………

57

3.3.5. Penerimaan Barang ………………………………

57

3.3.6. Pengeluaran Barang ………………………………

58

3.3.7. Pengelohan Limbah ………………………………

58

3.3.7.1. Pengolahan Limbah Cair ………………

58

3.3.7.2. Pengolahan Limbah Padat ……………..

59

3.3.8. Administrasi dan Keuangan ……………………..

60

BAB IV PEMBAHASAN …………………………………………...

62

4.1

Aspek Manajemen Mutu ……………………………

62

4.2

Aspek Personalia …………………………………….

62

4.3

Aspek Bangunan dan Fasilitas ……………………….

63

4.4

Aspek Peralatan ............................................................

65

4.5

Aspek Sanitasi dan Higiene ..........................................

65

4.6

Aspek Produksi .............................................................

66

4.7

Aspek Pengawasan Mutu ..............................................

67

4.8

Aspek Pemastian Mutu .................................................

67

4.9

Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................

68

4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .....

68

4.11 Aspek Dokumentasi ......................................................

69

4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .

70

4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi ....................................

70

Universitas Sumatera Utara

4.14 Laboratorium ................................................................

70

4.15 Pengolahan Limbah ......................................................

71

4.16 Pengolahan Udara .........................................................

72

4.17 Pengolahan Air .............................................................

74

4.18 Pengemasan ..................................................................

75

4.19 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 .....................................................................

75

KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................

77

5.1

Kesimpulan ...................................................................

77

5.2

Saran .............................................................................

77

DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................

79

LAMPIRAN ..............................................................................................

80

BAB V

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan……………………………....

58

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ................................................................... 80
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim………………………............ 81
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet……………………........….. 82
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul…………………........……. 83

Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih
luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 24 April 2012 hingga 25 Mei 2012. Kegiatan yang
dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian
yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control
(QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi,
melakukan pemetaan suhu di Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan dan
Gudang Bahan Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi, Sistem Pengaturan
Udara, dan Sistem Pengolahan Limbah.

Universitas Sumatera Utara