Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PALNT
MEDAN

Disusun oleh:
DIAN ADRIANI BGR , S.Farm.

NIM 083202111

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2011

Universitas Sumatera Utara

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRKATEK KERJA PROFESI
DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN

Laporan ini disusun untuk Melengkapai Salah Satu Syarat Untuk
Memperoleh Gelar Apoteker Pada Fakultas Armasi Universitas Sumatera
Utara Medan.

Disusun Oleh :
DIAN ADRIANI BGR, S.Farm
NIM : 083202111

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan
Pembimbing

Drs. ZULFADLI, Apt.
Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma Tbk Plant Medan

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra.,Apt.
NIP. 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR

Penulis memanjatkan Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas
segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan

Praktek

Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari
berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
USU Medan.
4. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan.

Universitas Sumatera Utara

6.

Kedua Orangtua Saya dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat,
bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu

dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, September 2011
Penulis

Universitas Sumatera Utara

v
Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI

Halaman
JUDUL ...................................................................................................

i

LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................

ii

KATA PENGANTAR ...........................................................................

iii

DAFTAR ISI..........................................................................................

v

DAFTAR GAMBAR ............................................................................

viii

DAFTAR LAMPIRAN..........................................................................

ix

RINGKASAN ........................................................................................

x

BAB I.

PENDAHULUAN .................................................................

1

1.1

Latar Belakang.......................................................................

1

1.2

Tujuan....................................................................................

2

BAB II. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk....

3

2.1

Sejarah Perusahaan ................................................................

3

2.2

Visi dan Misi .........................................................................

5

BAB III. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) .........

6

3.1

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ....................................

6

3.2

Personalia ..............................................................................

6

3.3

Bangunan dan Fasilitas .........................................................

8

3.4

Peralatan ................................................................................

11

3.5

Sanitasi dan Higiene ..............................................................

12

3.5.1 Higiene Perorangan .....................................................

12

3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Peralatan .................................

12

3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ............................

13

Universitas Sumatera Utara

3.6

Produksi ................................................................................

13

3.6.1 Bahan Awal .................................................................

14

3.6.2 Validasi Prosedur .........................................................

15

3.6.3 Pencemaran ..................................................................

15

3.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot. ..............................

15

3.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ....................................

16

3.6.6 Pengolahan ...................................................................

16

3.6.7 Pengawasan Selama Proses .........................................

16

3.6.8 Pengemasan .................................................................

17

3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk
Ruahan dan Obat Jadi ..................................................

18

3.7

Pengawasan Mutu .................................................................

18

3.8

Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...............................................

19

3.9

Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan kembali
Produk dan Produk kembalian...............................................

20

3.10 Dokumentasi..........................................................................

21

3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak .......................

21

3.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................

21

3.12.1 Kualifikasi .................................................................

21

3.12.2 Validasi ......................................................................

23

BAB IV TINJAUAN KIMIA FARMA (Persero Tbk ) PLANT
MEDAN.................................................................................

25

4.1.

Bangunan dan Instalasi..........................................................

25

4.2.

Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Medan ....................................................................................

26

Universitas Sumatera Utara

4.3.

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI) ...

26

4.4.

Produksi ................................................................................

28

4.5.

Pengawasan Mutu..................................................................

34

4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

35

4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Proses Control/IPC) ..

36

4.5.3 Pengawasan dan Proses Pengemasan ...........................

37

4.6.

Uji Stabilitas ..........................................................................

37

4.7.

Pengolahan Limbah ...............................................................

38

BAB V. PEMBAHASAN....................................................................

41

5.1.

Aspek Personalia ..................................................................

41

5.2.

Aspek Bangunan ...................................................................

41

5.3.

Aspek Produksi .....................................................................

43

5.4.

Aspek Pengawasan Mutu ......................................................

44

5.5.

Aspek Pengolahan Limbah ...................................................

44

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN .............................................

45

5.1

Kesimpulan ...........................................................................

45

5.2

Saran .....................................................................................

45

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................

46

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR GAMBAR
Halaman

Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Medan .......................................................

38

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman

Lampiran 1. Alur Proses Pembuatan Krim .................................................

47

Lampiran 2. Alur Proses Pembuatan Tablet ................................................

48

Lampiran 3. Alur proses Pembuatan Kapsul ...............................................

49

Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah
satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero)
Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9.
Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat
sesuai dengan

persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki

permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral .
PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu
tablet, krim dan kapsul.

x
Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah
satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero)
Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9.
Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat
sesuai dengan

persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki

permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral .
PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu
tablet, krim dan kapsul.

x
Universitas Sumatera Utara

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermtu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan

Universitas Sumatera Utara

bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan, sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang
aman dan bermutu, sesuai dengan etika dan peraturan yang berlaku.

Universitas Sumatera Utara

BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

2.1 Sejarah Perusahaan
Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal
bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika NV Chemicalien
Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan.
Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-perusahaan Belanda, pada
tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF
Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus 1971 bentuk
hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT Kimia Farma
(Anonim, 2010).
Sejak tanggal 4 Juli 2001 Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik
di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal tradisi industri yang
panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang identik dengan mutu, hari ini
Kimia Farma telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan
utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam pengembangan
dan pembangunan bangsa dan masyarakat (Anonim, 2010)
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri
(Anonim, 2010).

Universitas Sumatera Utara

Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini
telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO-9001 (Anonim, 2010).
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini
telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi
tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit
produksi ini telah menerima sertifikat CPOB dan ISO-9002 (Anonim, 2010).
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati.
Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan sistem
manajemen mutu ISO-9001 serta telah memperoleh sertifikat CPOB dan US-FDA
Approval. (Anonim, 2010).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat CPOB, ISO-9002 dan
ISO-14001. (Anonim, 2010).

Universitas Sumatera Utara

Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera Utara. Produk yang dihasilkan
oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk tablet, krim dan kapsul
serta sertifikat ISO 9001:2008.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967
dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik
Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971
perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma dan menjadi perusahaan
cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan adanya SK. Direksi No. Kep.
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero)
cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. ULS ini nantinya yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma
Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi PT Kimia Farma (Persero) Tbk adalah: komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
PT Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care Provider)
yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.

Universitas Sumatera Utara

BAB III
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan

penggunaannya.

CPOB

mencakup

seluruh

aspek

produksi

dan

pengendalian mutu.
3.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Menurut petunjuk operasional penerapan CPOB cetakan 2009, mutu suatu
obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi :
-

Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Mutu
obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.

-

Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi
persyaratan.
Manejemen mutu merupakan suatu aspek fungsi
menentukan

manajemen yang

dan mengimplentasikan kebijakan mutu yang merupakan

pernyataan formal dari manejemen puncak suatu industry farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

Universitas Sumatera Utara

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.

Universitas Sumatera Utara

Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
3.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari; pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada

Universitas Sumatera Utara

tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratanpersyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahanbahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

Universitas Sumatera Utara

4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10. Penyimpanan obat jadi
11. Pengiriman barang
12. Laboratorium
13. Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.

Universitas Sumatera Utara

3.4

Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
pembersihan.

Universitas Sumatera Utara

3.5.1

Sanitasi dan Higiene
Sanitasi merupakan upaya yang dilakukan terhadap mesin/peralatan dan

lingkungan guna mendapatkan derajat kebersihan yang diinginkan, sedangkan
higieni adalah upaya yang dilakukan terhadap mesin (karyawan) guna
mendapatkan derajat kebersihan yang baik bagi kesehatan hidup karyawan.
Baik sanitasi dan higieni merupakan syarat utama dalam menghindari
pencemaran antara produk maupun pada kesehatan pekerjaan yang sangat
merugikan. Sumber penemaran antara lain : partikel, mikroba, insekta,
binatang pengerat, rambut, dan air ludah.
3.5.2

Higiene Perorangan

Higiene perorangan hendaklah dilaksanakan setiap orang yang memasuki
daerah produksi termasuk tamu, teknisi untuk perbaikan dan perawatan, staf
manajemen, pemerintah dan inspector pengawasan mutu,tenaga lepas, dll.
Setiap orang yang terlibat dalam pembuatan obat hendaklah memenuhin syarat
mimimal dibidang kesehatan, melaksanakan higieni perorangan dan memakai
pakaian untuk melindungi diri dan produk.
Setiap orang hendaklah tidak diperkenankan bekerja atau berada di daerah
produksi bila:
- Mempunyain luka terbuka, bisol, dan penyakit kulit
- Mengindap ISPA, pilek, batuk, dan alergi
3.5.2

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas dilakukan

Tingkat kebersihan ruangan sesuai dengan pembagian kelas system tata
udara. Pembersihan ruangan harus dilakukan periodic dengan frekuensi yang

Universitas Sumatera Utara

terprogram dan jenis bahan/alat pembersih yang tertentu serta desinfektan yang
sesuai.
- Ruangan kelas 1 dan 2 ( ruang steril ) yaitu ruang pengolahan,pengisian ampul,
vial, tetes mata dan salep mata. Meliputi lantai, jendela kaca, LAF,meja, dinding
dibersihkan setiap hari setelah dipakai dengan alat vakum dan dengan kain basah
dan desinfektan,desinfektan diganti tiap bulan.
- Rungan kelas 3 yaitu ruang timbang, ruang sampling, ruang proses pengolahan,
ruang kemas primer, IPC, koridor dan cuci alat. Dibersihkan setiap hari setelah
jam kerja selesai dengan kainbasah dan desinfektan dan bila perlu pada jam kerja,
setelah itu dengan kain pel yang sedang dibasahi desinfektan.
- Ruang kelas 4 yaitu ruang ganti, gudang, kemasan sekunder, dibersihkan setiap
hari dan diberi desinfektan.
3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Tata cara pembersihan peralatan:
-

Peralatan harus dibersihkan segera setelah selesai dibersihkan

-

Untuk peralatan yang biasa dipindahkan sebaiknya dicuci dirung cuci alat

-

Peralatan yang sudah dicuci harus segera dikeringkan dengan lab yang
bersih dan kering

-

Peralatan yang sudah dinyatakan bersih oleh QC harus disimpan diruang
peralatan bersih dan diberi penandaan “BERSIH”.

3.6

Produksi
Produksi merupakan seluruh kegiatan dalam pembutan obat, mulai dari
penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan

Universitas Sumatera Utara

pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan
produk jadi.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab
pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets
sebelumnya di evaluasi kembali.
3.6.1

Bahan Awal
Bahan awal merupakan semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam
produk ruahan.
Setiap pemasukan, pengeluran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan,
serta diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label, sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan spesifikasi.
Setiap penyimpanan harus memperhatikan sifat fisika kimia, sehingga
dapat mencegah terjadinya kerusakan yang dapat mempengaruhi mutu produk.

Universitas Sumatera Utara

3.6.2

Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
3.6.3

Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya
dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
3.6.4

Sistem Penomoran Batch Dan Lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan

Universitas Sumatera Utara

memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu
paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap nomor bets tersebut.
3.6.5

Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan

dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
3.6.6

Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih

dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang
harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus
dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan
harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan
kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
3.6.7

Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan

contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk

Universitas Sumatera Utara

pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di
dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama
proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air),
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan
tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
3.6.8

Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk

ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut

Universitas Sumatera Utara

sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan
disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda
khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
3.6.9

Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah

resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan
di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua
pihak yang berkepentingan pada setiap tahap merupakan keharusan untuk

Universitas Sumatera Utara

mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembutan sampai distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat

dalam

semua

keputusan

yang

terkait

dengan

mutu

produk.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produk dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan.
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di
laboratorium (pengambilan sampel), uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal,
menyusun dan memperbaiki spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiaannya.
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah
meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi

Universitas Sumatera Utara

4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
3.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan.

Universitas Sumatera Utara

3.10

Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,

catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan
riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan
penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
3.11 Pembutan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembutan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawap penuh kepala bagian manajemen mutu (
pemastian mutu). Pada bab ini meliputi tanggung jawab industi farmasi terhadap
Otoritas Pengawasan Obat ( OPO)dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan
obat.
3.12

Kualifikasi dan Validasi

3.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi

Universitas Sumatera Utara

mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan
identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta
pemberian batasan nilai tertentu terhadap sifat tersebut.
Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Tujuan

dari

kualifikasi

desain

adalah

untuk

menjamin

dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi
desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Tujuan

kualifikasi

instalasi

adalah

untuk

menjamin

dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan
produksi atau sarana penunjang.

Universitas Sumatera Utara

3. Kualifikasi Operasional
Tujuan

dari

kualifikasi

operasional

adalah

untuk

menjamin

&

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi
operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja
Tujuan

dari

kualifikasi

kinerja

adalah

untuk

menjamin

&

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari
Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
3.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan caracara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.

Universitas Sumatera Utara

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.

Universitas Sumatera Utara

BAB IV
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN

4.1

Bangunan dan Instalasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan Tanjung

Morawa Km 9 dengan luas 20.269 m2 Medan, Provinsi Sumatera Utara.
Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
a. Ruang perkantoran
b. Ruang

laboratorium pemastian mutu (Ruang Asisten Manager Pemastian

mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal) dan IPC
c. Ruang produksi tablet/kapsul
d. Ruang produksi krim/salep
e. Ruang penimbangan sentral
f. Gudang bahan baku
g. Gudang bahan kemas
h. Gudang etiket
i.

Gudang obat jadi

j.

Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah

dibuat sesuai dengan persyaratan

CPOB dimana dinding dan langit-langit

memilki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di

Universitas Sumatera Utara

dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
4.2

Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant

Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 1, dimana
didalamnya mencakup level manager sampai pada level asisten manager dan
supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
4.3

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat

pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di

konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Universitas Sumatera Utara

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.

Universitas Sumatera Utara

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang
untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan
stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock
opname

yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan

jumlahnya.
4.4

Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan

awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedi