Research Tentang Bidang Usaha Kawasan In
Research Tentang Pabrik Obat Hewan Ternak
Oleh: Stephanie Hwang
Pertanyaan:
1. Berapakah maksimum saham kepemilikan asing dan minimum modal
yang disetor dan ditempatkan untuk bidang Pabrik Obat Hewan Ternak ?
2. Ijin apa sajakah yang dibutuhkan dan tahap apa saja yang harus
dilakukan?
3. Apakah perlu izin dari menteri kesehatan?
Jawaban:
1. Minimum saham yang dimiliki oleh asing yaitu 85% dengan KBLI No
21011 industri bahan farmasi, KBLI No 2101 industri farmasi dan produk
obat kimia dan KBLI No. 21012 industri produk farmasi. dan modal yang
digunakan masih berdasarkan dengan minimal tetap sebagaimana di atur
dalam Perka BKPM, modal disetor minimal Rp 2,5 M dan nilai investasi
minimal di atas Rp 10 M.
2. Untuk izin yang diurus di BKPM cukup izin prinsip dan izin usaha. Namun
tetap dibutuhkan izin dari pemerintah daerah (TDP, domisili, dll),
kementrian lain (UKL UPL, dll) dan juga kementrian kesehatan terkait izin
edarnya.
3. Perlu adanya izin edar yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan
Pasal 2 Ayat 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1010/Menkes/Per/Xi/2008 Tentang Registrasi Obat dalam
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh Izin Edar; (2) Izin Edar diberikan oleh
Menteri; (3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala
Badan; (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) untuk: a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat
Donasi; c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Pasal 23 Undang-undang No 6 Tahun 1967 Tentang KetentuanKetentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan
Pemerintah sejauh mungkin akan menyediakan obat-obat yang cukup
untuk kebutuhan hewan. Obat-obat yang khusus untuk pemakaian
kedokteran hewan (ad usum veterinarium) diatur oleh Departemen
Pertanian, sedangkan mengenai obat-obatan yang dipakai baik oleh
PRISMA & Co. Hlm-| 1
kesehatan umum maupun oleh kehewanan, diusahakan koordinasi dan
synchronisasi antara Departemen Kesehatan dan Departemen Pertanian.
Obat-obat asli Indonesia diselidiki lebih lanjut berdasarkan ilmu
pengetahuan dan diusahakan agar dapat dipakai untuk ternak serta
mendorong industri obat-obatan Indonesia, baik dengan produksi obatobat asli Indonesia maupun obat-obat yang dipakai di lain-lain Negara.
4. Pasal
6
Surat
Keputusan
Menteri
Pertanian
No.
324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian
Izin Usaha Obat Hewan, Izin yang perlu dipenuhi antara lain;
Persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang
mengajukan izin usaha obat hewan adalah :
1. Produsen harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan
(UKL/UPL) yang diperlukan.
2. Importir/Eksportir harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
h. Memiliki angka pengenal impor atau angka pengenal ekspor.
3. Distributor harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
4. Depo dan Toko Obat Hewan harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
PRISMA & Co. Hlm-| 2
b. Tanda Daftar Perusahaan.
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
Berdasarkan Kepmen Pertanian No. 466/Kpts/TN.260/V/99 Pasal 1
bahwa Memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
(CPOHB) sebagaimana tercantum pada Lampiran Keputusan ini sebagai
pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat hewan.
Pasal 2 Produsen obat hewan yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB), sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 1 diberikan sertifikat CPOHB oleh Direktur Jenderal Peternakan yang
berlaku selama 5 (lima) tahun.
Berdasarkan Pasal 3 Ayat 1 SK Menteri Pertanian No.
324/Kpts/TN.120/4/94 bahwa Badan Usaha atau perorangan yang
berusaha dibidang obat hewan seperti dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) wajib
memiliki izin usaha obat hewan dari Menteri Pertanian. (2) Izin usaha obat
hewan terdiri dari persetujuan prinsip, izin usaha obat hewan dari izin
perluasan usaha obat hewan.
Pasal 4 Ayat 1 SK Menteri Pertanian No. 324/Kpts/TN.120/4/94 Dalam
pelaksanaannya Menteri melimpahkaan wewenang pemberian izin usaha
obat hewan sebagaimana dimaksud diajukan kepada Direktur Jenderal
Peternakan, sepanjang mengenai izin usaha sebagai produsen, importir,
eksportir dan distributor obat hewan.
PRISMA & Co. Hlm-| 3
Oleh: Stephanie Hwang
Pertanyaan:
1. Berapakah maksimum saham kepemilikan asing dan minimum modal
yang disetor dan ditempatkan untuk bidang Pabrik Obat Hewan Ternak ?
2. Ijin apa sajakah yang dibutuhkan dan tahap apa saja yang harus
dilakukan?
3. Apakah perlu izin dari menteri kesehatan?
Jawaban:
1. Minimum saham yang dimiliki oleh asing yaitu 85% dengan KBLI No
21011 industri bahan farmasi, KBLI No 2101 industri farmasi dan produk
obat kimia dan KBLI No. 21012 industri produk farmasi. dan modal yang
digunakan masih berdasarkan dengan minimal tetap sebagaimana di atur
dalam Perka BKPM, modal disetor minimal Rp 2,5 M dan nilai investasi
minimal di atas Rp 10 M.
2. Untuk izin yang diurus di BKPM cukup izin prinsip dan izin usaha. Namun
tetap dibutuhkan izin dari pemerintah daerah (TDP, domisili, dll),
kementrian lain (UKL UPL, dll) dan juga kementrian kesehatan terkait izin
edarnya.
3. Perlu adanya izin edar yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan
Pasal 2 Ayat 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1010/Menkes/Per/Xi/2008 Tentang Registrasi Obat dalam
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh Izin Edar; (2) Izin Edar diberikan oleh
Menteri; (3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala
Badan; (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) untuk: a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat
Donasi; c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Pasal 23 Undang-undang No 6 Tahun 1967 Tentang KetentuanKetentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan
Pemerintah sejauh mungkin akan menyediakan obat-obat yang cukup
untuk kebutuhan hewan. Obat-obat yang khusus untuk pemakaian
kedokteran hewan (ad usum veterinarium) diatur oleh Departemen
Pertanian, sedangkan mengenai obat-obatan yang dipakai baik oleh
PRISMA & Co. Hlm-| 1
kesehatan umum maupun oleh kehewanan, diusahakan koordinasi dan
synchronisasi antara Departemen Kesehatan dan Departemen Pertanian.
Obat-obat asli Indonesia diselidiki lebih lanjut berdasarkan ilmu
pengetahuan dan diusahakan agar dapat dipakai untuk ternak serta
mendorong industri obat-obatan Indonesia, baik dengan produksi obatobat asli Indonesia maupun obat-obat yang dipakai di lain-lain Negara.
4. Pasal
6
Surat
Keputusan
Menteri
Pertanian
No.
324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian
Izin Usaha Obat Hewan, Izin yang perlu dipenuhi antara lain;
Persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang
mengajukan izin usaha obat hewan adalah :
1. Produsen harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan
(UKL/UPL) yang diperlukan.
2. Importir/Eksportir harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
h. Memiliki angka pengenal impor atau angka pengenal ekspor.
3. Distributor harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Hak Guna Bangunan (HGB).
d. Izin Lokasi.
e. Izin Gangguan (H.O).
f. Tanda Daftar Perusahaan.
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
4. Depo dan Toko Obat Hewan harus memiliki :
a. Sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
PRISMA & Co. Hlm-| 2
b. Tanda Daftar Perusahaan.
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
Berdasarkan Kepmen Pertanian No. 466/Kpts/TN.260/V/99 Pasal 1
bahwa Memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
(CPOHB) sebagaimana tercantum pada Lampiran Keputusan ini sebagai
pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat hewan.
Pasal 2 Produsen obat hewan yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB), sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 1 diberikan sertifikat CPOHB oleh Direktur Jenderal Peternakan yang
berlaku selama 5 (lima) tahun.
Berdasarkan Pasal 3 Ayat 1 SK Menteri Pertanian No.
324/Kpts/TN.120/4/94 bahwa Badan Usaha atau perorangan yang
berusaha dibidang obat hewan seperti dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) wajib
memiliki izin usaha obat hewan dari Menteri Pertanian. (2) Izin usaha obat
hewan terdiri dari persetujuan prinsip, izin usaha obat hewan dari izin
perluasan usaha obat hewan.
Pasal 4 Ayat 1 SK Menteri Pertanian No. 324/Kpts/TN.120/4/94 Dalam
pelaksanaannya Menteri melimpahkaan wewenang pemberian izin usaha
obat hewan sebagaimana dimaksud diajukan kepada Direktur Jenderal
Peternakan, sepanjang mengenai izin usaha sebagai produsen, importir,
eksportir dan distributor obat hewan.
PRISMA & Co. Hlm-| 3