Laporan Penyimpangan (Farmarind)

Farmarind.wordpress.com by: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No.
Nama Produk I Proses I Pemeriksaan I
Sistem I Alat *)
No. Bets
Tanggal terjadi penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi :

01-FAR
AMOXICILYN TAB
15889XE
28 JANUARI 2016

Pembacaan Tekanan Manometer Weighing Booth dengan nomer inventaris XY145 yang
digunakan untuk menimbang serbuk bahan aktif amoxycilin melebihi batas bertindak yang
telah ditetapkan.
Weighing Booth terletak di ruang penimbangan sentral di gedung penimbangan.

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :
Pengecekan ulang manometer dan filter untuk melihat apakah ada penyumbatan atau
tidak.
Berkoordinasi dengan bagian QA dan Teknik untuk pengatasan penyimpangan.
Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat
Kritikal (tinggi): -

Mayor (Menengah ):-

Minor (Rendah) :





Catatan
Proses dapat dilanjutkan dengan catatan terdapat pengawasan langsung oleh supervisor.
Penanganan harus telah selesai sebelum penimbangan batch berikutnya.
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ?
Jelaskan bila ya :-

Ya

Tidak

Pelapor
Nama : Darpin Chucu

Tanda tangan :................

Tanggal:.28-1-16

Nama :M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt Tanda tangan :.................

Tanggal:28-1-16

Kepala Bagian Penimbangan

*) Coret yang tidak perlu

1 dari 4

Farmarind.wordpress.com by: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :
Penyebab pembacaan manometer melebihi batas bertindak adalah terdapat
penyumbatan pada selang manometer karena selang tertekuk.
Risiko terhadap mutu sangat kecil karena weighing booth tetap bekerja,kecepatan udara
tetap memenuhi syarat. Diukur dengan anemometer terkalibrasi adalah 0,45 m/s.

Kepala Bagian Pemastian Mutu :
Nama :..iTung M.Sc.,Apt
Jenis Penyimpangan
Bets
Nonbets

Tanda tangan :....................

Tanggal:.28-1-16

Tingkat Risiko
Tinggi
Menengah
Rendah

Catatan :
Kedepannya pengecekan rutin pada manometer oleh operator/teknik untuk memastikan
manometer dapat bekerja normal.

2 dari 4

Farmarind.wordpress.com by: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

: 01-FAR
:28 Januari 2016

Penyelidikan
I

Penyimpangan No.
Tanggal

Apa yang terjadi :
Pembacaan Tekanan Manometer Weighing Booth dengan nomer inventaris XY145 yang
digunakan untuk menimbang serbuk bahan aktif amoxycilin melebihi batas bertindak yang
telah ditetapkan.
Apa yang menyimpang:
Pembacaan manometer diluar batas bertindak. Pembacaan sebesar 100 Pa sedangkan
batas bertindak yang ditetapkan adalah 95 Pa.
Siapa yang terlibat :
Personil produksi : Darpin, M. Fithrul
Teknik: Akhmad
QA: Itung
Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
Selang manometer tertekuk karena getaran weighing booth
Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Penempatan selang manometer yang tidak tepat, tidak sesuai desainnya.
Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action I CAPA) yang akan dilakukan :
Perlu proteksi tambahan untuk selang manometer sehingga terlindung dari getaran
Tindakan

Penanggung jawab

1. Penambahan busa Itung
2. Pergeseran selang Itung
3. Dokumen Pendukung

Batas waktu
28 Januari 2016
28 Januari 2016
Diperlukan
Tidak diperlukan

Dikaji oleh I Tgl :28-1-16

Paraf dan
tanggal
28-1-16
28-1-16
-

Disetujui oleh :28-1-16

M. Fithrul Mubarok
...........
Kepala Bagian Penimbangan

3 dari 4

Itung
...........
Kepala Bagian Pemastian Mutu

Farmarind.wordpress.com by: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No.
Tanggal
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :
Penambahan busa dan pergeseran selang

01-FAR
28 Januari 2016

Penanggung jawab:

Tanggal selesai :

Ahmad

28-1-16

Tindakan Pencegahan yang dilakukan : -

Kesimpulan :
Pemasangan selang harus sesuai desain alat, pengecekan rutin oleh operator pada
manometer

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh bagian Penimbangan, QA, Teknik dan
tindakan perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jogja,28-1-16

Diperiksa oleh:
M. Fithrul

Diperiksa oleh:
Ahmad

Disetujui oleh:
Itung

Kepala Bagian Penimbangan Kepala Bagian Teknik

4 dari 4

Kepala Bagian Pemastian
Mutu