Penanganan keluhan dan penarikan dari pe

http://farmasibahanalam.com

PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN , KELUHAN DAN
PENARIKAN KEMBALI PRODUK YANG
BEREDAR

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

Keluhan adalah suatu pengaduan dari
pelanggan atau konsumen mengenai
kualitas, kuantitas, khasiat dan
keamanan

http://farmasibahanalam.com

Produk Kembalian adalah produk
yang dikembalikan dari semua
mata rantai distribusi ke pabrik

http://farmasibahanalam.com

Penarikan kembali (Re Call) adalah
kegiatan menarik kembali produk dari
semua mata rantai distribusi apabila
ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu , keamanan
dan penandaan atau adanya efek merugikan
kesehatan

http://farmasibahanalam.com

A. PENANGANAN KELUHAN
Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu

: Menyangkut keadaan fisik, kimia dan
biologi dari produk atau kemasannya .

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi

toksik, reaksi fatal dan
lain sebagainya

• Medis

: Seperti kurang memberikan manfaat atau
kurang memberikan respon klinis
( khusus fitofarmaka )

http://farmasibahanalam.com

Penanganan Keluhan dan Laporan

•

Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

•

Keluhan dan laporan ditangani bagian yang
bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan atau
laporan yang diterima .

•

Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan
2.
3.

atau laporan tersebut .
Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh
yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal

bets yang bersangkutan .
Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang
berkaitan , termasuk catatan bets , catatan distribusi ,
catatan hasil pengujian , dsb

http://farmasibahanalam.com

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan :
• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan .
• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh
produk jadi yang bersangkutan .

• Tindak lanjut lainnya yang sesuai :
mis : pemusnahan produk atau penghentian produk
tersebut

• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

http://farmasibahanalam.com

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
Penarikan Kembali
• Dasar Penarikan :
1. TMS Mutu
2. Ada efek samping yang diperhitungkan .

•
1.
2.

Penarikan Produk :
Satu bets
Seluruh produk jadi tertentu .

• Tindak Lanjut :
1. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang
bersangkutan .

http://farmasibahanalam.com

Keputusan Penarikan
1. Penarikan karena :
• Pra Karsa Produsen sendiri atau
• Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang .

2. Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan
pimpinan perusahaan .

3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets
atau seluruh produk jadi.

3. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan .

http://farmasibahanalam.com

PENARIKAN KEMBALI
Pelaksanaan Penarikan :

• Waktu

: Segera

• Tindakan Khusus

: Penghentian Peredaran
( embargo)

• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila
reaksi besar terhadap
kesehatan )

http://farmasibahanalam.com

PENARIKAN KEMBALI :
Sistem Dokumentasi :

• Ada sistem dokumentasi
• Dibuat protap penarikan kembali
• Catatan dan Laporan pelaksanaan .

http://farmasibahanalam.com

C. PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian :
• Jenis : Karena keluhan, kerusakan , daluarsa,

masalah , keabsahan atau sebab lain kondisi
produk jadi, wadah atau masalah kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan
keamanan , identitas , mutu dan kuantitas
produk jadi yang bersangkutan .

•
1.
2.
3.

Penggolongan :
Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
Dapat diolah ulang

Tidak dapat diolah ulang.

http://farmasibahanalam.com

PRODUK KEMBALIAN
Produk Penanganan :
• Dibuat protap penanganan Produk dengan

1.
2.
3.
4.
5.

memperhatikan :
Jumlah dan identifikasi produk kembalian
hendaklah di catat.
Produk kembalian yang diterima hendaklah
dikarantina .
Dilakukan penelitian , pemeriksaan dan pengujian

oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan
tindak lanjut.
Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh
pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan
yang seksama .
Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan
pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama .

http://farmasibahanalam.com

• Produk kembalian yang tidak dapat
diolah ulang dimusnahkan .

• Setiap pemusnahan produk kembalian di
buat berita acara yang ditanda tangani
oleh pelaksana dan saksi

http://farmasibahanalam.com

Produk Kembalian :

• Pelaksanaan penanganan produk kembalian
dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan .

• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat
Berita Acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi.

http://farmasibahanalam.com

C o n to h D o k u m e n
P R O TA P
PENANGANAN KELUHAN PROD UK
NAMA
PERUSAHAAN

P R O TA P
PENANGANAN KELUHAN
PROD UK
1 . T u ju a n
2 . R ua ng L ing k up
3 . Tug a s d a n Ta ng g ung J a w a b
4 . P ro s e d u r T e k n is
5 . R e fe r e n s i

http://farmasibahanalam.com

C ontoh D okum en
RE K A M A N HA S IL P E M E RIK S A A N K E LUHA N
M em o No
D ari
P roduk
No. B atch
K eluhan

:
:
:
:
:

Hasil P aram eter / P engujian
NO
P A RA M E TE R
SAMPEL
K E LUHA N
B E TS NO.

Tanggal
Jum lah
Tanggal A nalis
Tanggal Laporan

SAMPEL
P E RTINGGA L
B E TS NO.

:
:
:
:

C o n to h D o k u m e n

http://farmasibahanalam.com

L A P O R A N K E L U H A N K U A L IT A S T E K N IS O B A T T R A D IS IO N A L

N a m a P ro d u k
D it e r im a d a r i
A la m a t

:

N o . P ro d u k
N o . B a tc h

:
:

J e n is k e lu h a n ( t a n d a i k o t a k d
N O
v
B ungkus
Label
B lis t e r /S t r ip
K a p s u l/t a b le t /t a b le
t s a lu t
Tube

:
:

a n lin g k a r i y a n g s e s u a i)
C a ta ta n
:
:
:
:
:

B o to l
B o t o l b e r is i c a ir a n

:
:

L a in - la in

:

r u s a k /k o t o r
r u s a k /k o t o r
r u s a k /k o t o r
p e c a h /b o c o r /b e r u b
a h w a rn a
p e c a h /b o c o r /b e r u b
a h w a rn a
b o c o r /k u r a n g is i
k e r in g /m e n g a n d u n
g p a r t ik e l a s in g
m o h o n d ir in c i

… … ,t a n g g a l… …
D ila p o r k a n o le h

(ta n d a ta n g a n )
D it e r im a o le h

N am a
A la m a t

:
:

T a n g g a l,… … … .

http://farmasibahanalam.com

Contoh Dokumen
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
1 Tujuan
2 Alasan Penarikan
3 Pemrakarsa Penarikan Kembali
- Perusahaan atau
- Pemerintah (Badan POM)
4 Tingkat Penarikan Kembali Produk Jadi
5 Tindakan Pengamanan Pendahuluan
6 Pertimbangan untuk Penarikan kembali
7 Pelaksanaan Penarikan Kembali

http://farmasibahanalam.com

Badan Pengawas Obat dan Makanan