Perbandingan Tingkat Sedasi Klonidin Syrup 2 mcg/kgBB Dengan Diazepam Syrup 0.4 mg/kgBB Sebagai Premedikasi Pada Pasien Anak Yang Menjalani Pembedahan Dengan General Anestesi
LAMPIRAN 1 RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama : dr . Vera Muharrami Tempat / Tgl Lahir : Medan, 29 Desember 1977 Agama : Islam Alamat Rumah : Jl. Aluminium Raya No. 12 Tj. Mulia
Medan Jl. Keliling Perumahan Maharani Residence Blok F No. 5 Pekanbaru-Riau
Nama Ayah : (Alm) dr. H. Mansyur Zamzami Nama Ibu : Hj. Syarifah Hanum Nasution Status : Menikah Nama Suami : Brigadir Andika Nama Anak : Muhammad Aldianta Sitepu Riwayat Pendidikan 1984
: SD Pertiwi Medan 1990
- – 1990
- – 1993
- – 1996
- – 2002 >– Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK
- – USU Medan Riwayat Pekerjaan
- – 2006
- – 2007
- – Sekarang : Dokter Umum PNS RSUD Arifin Achmad Pekanbaru
: SMP Harapan 2 Medan 1993
: SMA Negeri 1 Medan 1996
: Fakultas Kedokteran USU Medan 2009
: Dokter PTT BSB Pekanbaru Riau 2006
: Wakil Bendahara IDI Cabang Pekanbaru
2006
LAMPIRAN 2 JADWAL TAHAPAN PENELITIAN
- – Mei 2013 Seminar Proposal Juni 2013 Perbaikan Proposal Juni 2013 Komisi Etika FK USU Juli 2013 Pengumpulan Data Juli – Agustus 2013
Agenda Februari 2013
Mei 2013
Juni 2013
Juli 2013
Agustus 2013
September 2013
Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komisi Etika FK USU Pengumpulan Data Pengolahan & Analisa data Seminar Akhir Penelitian
Bimbingan Proposal Februari
Pengolahan & Analisis Data September 2013 Seminar Akhir Penelitian September 2013
LAMPIRAN 3 LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Assalamualaikum Wr.Wb, Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. Vera Muharrami, saat ini menjalani program pendidikan dokter spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif akan melakukan penelitian dengan judul :
PERBANDINGAN TINGKAT SEDASI KLONIDIN SYRUP 2 mcg/kgBB DENGAN DIAZEPAM SYRUP 0.4 mg/kgBB SEBAGAI PREMEDIKASI PADA PASIEN ANAK YANG MENJALANI PEMBEDAHAN DENGAN GENERAL ANESTESI
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan obat yang efektif untuk penanganan kecemasan sebelum masuk kamar bedah tanpa disertai efek samping obat yang dapat timbul. Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Penelitian ini menyangkut pelayanan pembiusan untuk penanganan kecemasan pada anak sebelum masuk kamar bedah. Yang dimaksud dengan penanganan kecemasan pada anak sebelum masuk kamar bedah adalah pasien mendapatkan obat syrup sebelum operasi dilaksanakan sehingga diharapkan pasien tidak merasa cemas dan tersedasi pada saat masuk kamar bedah. Tetapi apabila obat yang diberikan tidak menghasilkan efek yang diharapkan, maka akan diberikan obat cemas yang jauh lebih kuat (golongan benzodiazepin iv) dengan resiko munculnya efek samping seperti muntah, tekanan darah turun, nadi turun, dan gangguan nafas.
Yang akan saya nilai adalah kondisi keadaan pasien sebelum operasi terutama mengenai tingkat sedasi yang timbul. Perlu diketahui bahwa rasa cemas merupakan hal umum yang sering terjadi pada anak. Tingkat sedasi yang saya nilai adalah yang dirasakan pada saat pasien masuk kamar bedah. Efek sedasi yang muncul ini akan saya perhatikan terus selama 2 jam, dengan waktu pemantauan menit 60, 90, dan 120 setelah pemberian obat. Apabila tingkat sedasi bersifat mengganggu, tidak nyaman dan tidak tertahankan, maka peneliti akan memberikan dan melakukan penanganan standar yang sesuai dengan prosedur yang sudah diterima secara luas terhadap penanganan cemas sebelum pembedahan dengan pemberian obat anti cemas dari golongan benzodiazepin intra vena (midazolam). Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Ibu akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
1. Sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok yang akan mendapatkan dua jenis obat yang berbeda, yaitu klonidin syrup 2 mcg/kgBB dan diazepam syrup 0,4 mg/kgBB.
2. Peneliti akan memeriksa keadaan dan kondisi sedasi pasien pada menit ke dan jam ke 60, 90, dan 120 setelah selesai pemberian obat.
3. Sukarelawan menjalani proses operasi dengan memberikan obat bius yang dimasukkan melalui infus dan berselang beberapa menit sukarelawan akan tertidur operasi. Hal ini memang terjadi akibat pengaruh obat biusnya dan akan kembali normal setelah 2
- – 3 jam kemudian).
4. Apabila selama waktu penelitian sukarelawan mengalami cemas, maka dapat menghubungi perawat ruangan atau menghubungi saya langsung dinomor yang telah saya tinggalkan.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Anak Bapak/Ibu sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu sekalian dapat menghubungi dr. Vera Muharrami (Telp : 081365440891) untuk dapat pertolongan. Dan seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya merupakan tanggung jawab saya sendiri sebagai peneliti. Selain itu penelitian ini juga diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli dari bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan anak dari Bapak/Ibu sekalian tidak akan merasakan cemas sebelum masuk kamar bedah dan dilakukan proses operasi. Kerjasama Bapak/Ibu sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini yang akan memakan waktu 2 jam. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Vera Muharrami.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu yang anaknya telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Harap dimaklumi bahwa keikutsertaan Bapak/Ibu dalam penelitian ini bersikap sukarela dan tanpa paksaan apapun.
Dan akhirnya saya sebagai peneliti mengucapkan banyak terima kasih atas partisipasi Bapak/Ibu sekalian yang bersedia menjadi sukarelawan pada penelitian ini. Medan, 2013 Peneliti (dr. Vera Muharrami)
LAMPIRAN 4 LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT “
Yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : ....................................................................... Umur : ....................................................................... Alamat : ....................................................................... Pekerjaan : ....................................................................... No. Telepon yang dapat dihubungi : ………………………………………….. Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul seperti mual, tekanan darah turun, laju nadi melambat dalam penelitian berjudul :
Perbandingan Tingkat Sedasi Klonidin Syrup 2 mcg/kgBB Dengan Diazepam Syrup 0,4 mg/kgBB Sebagai Premedikasi Pada Pasien Anak Yang Menjalani Pembedahan Dengan General Anestesi
Dan bahwa keikutsertaan anak saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya tanpa dituntut oleh pihak manapun, maka saya sebagai orang tua setuju ikut serta/ mengikutsertakan anak saya yang bernama : ………………………………… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ………………...2013 Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Orang Tua Peserta Uji Klinik dr. Vera Muharrami Nama Jelas : ............................. Saksi dari Peserta Uji Klinik Nama Jelas : ...........................
LAMPIRAN 5 LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
Nama : Anak dari : Umur : Jenis Kelamin : Alamat : Pendidikan : Suku/Agama : Diagnosis : Tindakan : PS ASA : No.MR : Berat badan : Tinggi badan :
Keadaan Sebelum Premedikasi
Tekanan Darah : mmHg Laju Nadi : x/i Laju Nafas : x/i Saturasi oksigen ( SpO ):
2 Jenis Operasi : GA-ETT Keadaan Setelah Premedikasi Penilaian PASS RR / Nadi TD Muntah Depresi Butuh / Perlu Sedasi Nafas Tambahan SpO
Menit 60 Menit 90
Menit 120
LAMPIRAN 6 RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1.
Bahan dan peralatan penelitian
Klonidin syrup 20 x Rp 70.000,- = Rp 1.400.000 ,- Diazepam syrup 20 x Rp 60.000,- = Rp 1.200.000,- Midazolam injeksi 20 amp x Rp 35.000 = Rp 700.000 ,- Pengadaan literatur = Rp 500.000,-
2. Seminar usulan penelitian Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp 200.000,- Pengadaan bahan seminar 25 x Rp 20.000,- = Rp 500.000,-
3. Komite Etik Kedokteran Rp 250.000,-
4. Seminar hasil penelitian Pengadaan bahan 25 x Rp 30.000,- = Rp 750.000,-
5. Pembacaan tesis Konsumsi tesis 60 x Rp 25.000,- = Rp 1.500.000,- Cetak tesis 80 x Rp 35.000,- = Rp 2.800.000,-
6. Uang transportasi pasien 40 x Rp 30.000,- = Rp 1.200.000,- Subtotal
= Rp 11.000.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp 1.100.000 ,- Perkiraan biaya penelitian = Rp 12.100.000,-
- *Seluruh biaya penelitian ditanggung mandiri oleh peneliti
LAMPIRAN 7 RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL
Nomor Sekuens 00-04 AAABBB 05-09 AABABB 10-14 AABBAB 15-19 AABBBA 20-24 ABAABB 25-29 ABABAB 30-34 ABABBA 35-39 ABBAAB 40-44 ABBABA 45-49 ABBBAA 50-54 BAAABB 55-59 BAABAB 60-64 BAABBB 65-69 BABAAB 70-74 BABABA
75-79 BABBAA 80-84 BBAAAB 85-89 BBAABA 90-94 BBABAA 95-99 BBBAAA
Kelompok A : Klonidin syrup 2 mcg/kgBB Kelompok B : Diazepam syrup 0,4 mg/kgBB Pena jatuh di angka 24, maka angka berikutnya adalah 40 : 6 = 6 langkah, berarti angka berikutnya adalah 06, 10, 01, 09, 83, 27
LAMPIRAN 8
SEBARAN DATA PENELITIAN
35. Diki Munthe A
12. Desi Harianti B
32. Bismo B
13. Sheila Fahira A
33. Paulina A
14. Mega Aulia A
34. Ratna Sari A
15. Andrei B
16. Nursakinah H. B
11. Khaty H.S. B
36. Neza Alfira B
17. M. Arbiytama A
37. Riris A
18. M. Rifai B
38. Nora Hajar B
19. Taufik A
39. Mahatir A
20. Goldwinda S. A
31. Aldi Martua S. B
30. Chorine Y.P. B
NO. NAMA KELOMPOK NO. NAMA KELOMPOK
5. Winstein F.S. B
1. Bonita S. A
21. Ridho A. A
2. Selli Marselina B
22. Swardi H.S. B
3. Rahman S. A
23. M. Akmal Afiz B
4. Edwin A
24. Yuki Andro B
25. Hujairah A
10. Natasya T. A
6. M. Syukur B
26. Moses C. S. A
7. Simon Heura H A
27. M. Irfani R. B
8. Cinta Kirana P. A
28. Zefri A
9. M. Egi Satia B
29. Lilis Suriati B
40. Lestari B
LAMPIRAN 9
DATA HASIL PENELITIAN