SKRINING OBAT-OBAT OFF LABEL PADA PASIEN OBSTETRI DAN GINEKOLOGI DI RUMAH SAKIT WIJAYAKUSUMA PURWOKERTO SKRIPSI

Skripsi diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Sarjana Farmasi (S.Farm)

Diajukan Oleh

Diyah Ayu Mutmainah

1108010005

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO PURWOKERTO 2016

HALAMAN PENGESAHAN

SKRINING OBAT-OBAT OFF LABEL

PADA PASIEN OBSTETRI DAN GINEKOLOGI

DI RUMAH SAKIT WIJAYAKUSUMA PURWOKERTO

Diyah Ayu Mutmainah

1108010005

Telah dipertahankan di depan Panitia Ujian Skripsi

Pada hari Senin 11 januari 2016

SUSUNAN PANITIA

Ketua Sekertaris

Pri Iswati Utami, M.Si.,Apt Wahyu Utaminingrum,M.Sc.,Apt

NIK : 2160218 NIK : 2160515

Penguji I Penguji II

Anjar Mahardian K. M.Sc., Apt Githa Fungie Galistiani., M.Sc., Apt

NIK : 2060388 NIK : 2160499

Mengatahui

Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Dr. Nunuk Aries Nurlita,M.Si., Apt

NIK : 2160217

LEMBAR PERNYATAAN

Yang bertandatangan dibawah ini, saya : Nama : Diyah Ayu Mutmainah NIM : 1108010005 Program Studi : Fakultas / Universitas : Farmasi / Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Menyatakan dengan sebenar-benarnya bahwa skripsi ini adalah hasil dari proses peneltian saya yang telah dilakukan sesuai dengan prosedur penelitian yang benar dengan arahan dosen pembimbing dan bukan hasil penjiplakan dari hasil karya orang lain atau terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan orang lain kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.

Demikiam Pernyataan ini, dan apabila kelak dikemudian hari terbukti ada unsur penjiplakan, maka saya bersedia mempertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Purwokerto, 29 Desember 2015 Yang menyatakan,

Diyah Ayu Mutmainah

ABSTRAK

Obat off-label merupakan obat yang diresepkan tetapi tidak sesuai dengan informasi resmi obat seperti indikasi obat yang tidak sesuai dengan yang dinyatakan oleh izin edar serta dosis, umur pasien, dan rute pemberian yang tidak sesuai. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui persentase obat off-label dalam resep, serta kategori pengunaan obat off label pada pasien obstetric dan ginekologi di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto. Identifikasi obat yang diresepkan temasuk dalam kategori off-label atau tidak berdasarkan Drug Information Handbook (DIH) 2012, British National Formulary (BNF) 2011, MIMS Indonesia 2011, MIMS Indonesia 2013, IONI 2008. Jenis penelitian ini adalah observasional deskriptif dengan rancangan cross sectional dan metode pengambilan data secara retrospektif dari rekam medik pasien tahun 2014 dengan total populasi 762 pasien. Dari 120 pasien yang masuk dalam sampel penelitian, 79 (65,83%) pasien

obstetrik dan 41 (34,16%) pasien ginekologi. Rata-rata usia pasien obstetri dan

ginekologi 21-35 tahun (60,83%), termasuk dalam kategori pasien obstetrik

(65,83%), memiliki usia kehamilan antara 29-42 minggu (50,83%). Berdasarkan hasil penelitian diperoleh 1278 item obat dari total 341 resep, dengan persentase kategori off-label indikasi (0,782%), off-label dosis (2,660%), off-label rute pemberian (0,391%), dan obat yang mengalami kontraindikasi (1,33%). Penelitian ini menjunjukkan bahwa potensi peresepan obat off-label di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokwerto tahun 2014 dari total 1278 item obat yang diresepkan masih ada 49 (3,83%) item obat off-label. Perlu adanya pemilihan obat yang tepat serta pengawasan khusus dengan memonitoring efek samping penggunaan obat off label pada penggunaan obat untuk pasien kondisi khusus seperti pasien obstetri dan ginekologi.

Kata Kunci : Obat off-label, skrining, obstetrik, ginekologik, Purwokerto.

ABSTRACT

Off-label drugs is prescribed drugs without any legal information like the drugs indication which is not suitable to the marketing authorization, patients’ age, and the route of administration. This research aims to find out the percentage of off-label drugs in the prescription, as well as the use of off-label drugs to the patients of obstetrics and gynecologic in Wijayakusuma Hospital of Purwokerto. The prescribed drugs identification whether or not in the category of off-label drugs are based on Drug Information Handbook (DIH) 2012, British National Formulary (BNF) 20121, MIMS Indonesia 2011, MIMS Indonesia 2013, IONI 2008. This is a descriptive observational research with cross sectional design, and by patients’ medical record method in 2014 with the total of 672 patients. Out of 120 patients belonged to the research population, 79 (65.83%) obstetric patients, and 41 (34.16%) gynecologic patients. The average of the patients age of gynecology and obstetrics were 21-35 years old (60.83%), belongs to obstetric patients (65.83%), with 29-42 of pregnancy (50.83%). Based on the research, it was found that there were 1278 drugs item of the total 341 prescription, with the percentage of each category as follow: 0.782% off-label indication, 0.391% off- label route of administration, 1.251% contra indication. This research showed that the potential of prescribing in Wijayakusuma Hospital of Purwokerto in 2014 was still off-label, from 1278 prescribed drugs, there were 49 (3.83%) off-label drugs item. Therefore, it needs appropriate drug selection as well as particular supervision by monitoring the side effect of consuming the off-label drugs especially for the patients with obstetric and gynecologic.

Key Words: Off-label Drugs, Screening, Obstetric, Gynecologic, Purwokerto.

MOTTO

1. Manusia tak selamanya benar dan tak selamanya salah, kecuali

ia yang selalu mengkoreksi diri dan membenarkan kebenaran

orang lain atas kekeliruan diri sendiri.

2. Sesungguhnya kesuksesan itu berjalan di atas kesusahan dan

pengorbanan.

3. Kenikmatan terbaik dalam hidup adalah melakukan apa yang orang katakan kamu tidak bisa lakukan.

“Kebanggan kita yang terbesar adalah bukan karena tidak

pernah gagal, tetapi bangkit kembali setiap kali kita terjatuh.”

(Confusius)

5. Seorang yang optimis akan melihat adanya kesempatan dalam

setiap malapetaka, sedangakan orang pesimis melihat

malapetaka dalam setiap kesempatan.

6. Selalu jadi diri sendiri tidak perduli apa yang mereka katakan

dan jangan pernah menjadi orang lain meskipun mereka tampak

lebih baik dari anda.

7. Senyum adalah sebuah cara sederhana untuk menikmati hidup.

PERSEMBAHAN Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan petunjuk dan kemudahan, sehingga skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik dan lancar. Skripsi ini penulis persembahkan untuk:

1. Orang tua tercinta, bapak Samu Suhardjo dan ibu Kunaenah atas dukungan, motivasi dan do’a yang senantiasa mengiringi perjuangan anakmu selama ini.

2. Kakak tercinta Tri erni Purwaningsih, Wiwi Artati, Ajis Prabowo terimakasih atas semangatnya.

3. Seseorang yang sepesial Reza Tika Arista yang telah membantu, memotivasi, memberi semangat, perhatian dan memberikan do’a untuk kelancaran dan kesuksesan sampai sekarang ini.

4. Teman seperjuangan Amin Prasetyo terimakasih atas kerjasamanya, sahabat tercinta Rany Indrani, Rahmawati Kartika, Septeria Pratiwi, Reni Vidiarti, Ani Sulistiani, dan Legina Ratna terimakasih untuk kebersamaan dan semangatnya.

5. Teman-teman seperjuangan farmasi UMP angkatan 2011.

6. Teman-Teman KKN Pelita Nusantara Mandiri Karangtalun V Cilacap Utara.

7. Orang-orang yang senantiasa mendoakan saya.

viii

PRAKATA

Segala Puji bagi Allah SWT atas rahmat, hidayah, pertolongan, petunjuk yang telah diberikan dalam setiap langkah dan proses penyusunan skripsi yang berjudul ”Skrining Obat-obat Off-label pada Pasien Obstetri dan Ginekologi di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto”. Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Univesitas Muhammadiyah Purwokerto. Penulis menyadari bahwa selesainya skripsi ini tidak terlepas dari bantuan berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih kepada:

1. Bapak Drs. H. Syamsuhadi Irsyad, S.H., M.H selaku Rektor Universitas Muhammadiyah Purwokerto.

2. Ibu Dr. Nunuk Aries Nurulita, M.Si., Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto.

3. Bapak Anjar Mahardian Kusuma, M.Sc., Apt selaku pembimbing I yang telah sabar membimbing dan mengarahkan sehingga skripsi ini dapat terselesaikan.

4. Ibu Githa Fungie Galistiani, M.Sc., Apt selaku pembimbing II yang senantiasa memberikan bimbingan dan memberikan sumbangan pikiran dalam penyusunan skripsi ini.

5. Ibu Pri Iswati Utami, M.Si.,Apt & ibu Wahyu Utaminingrum, M.Sc.,Apt selaku dosen penguji I dan II yang telah memeberikan masukan & saran sampai dengan selesainya penyusunan skripsi ini.

6. Seluruh dosen dan staff fakultas farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto 7. Bapak Slamet bagian administrasi rekam medik, bapak Kapten CKM A.

Khusen Kaur Yanmed, ibu Rukirah kepala Rekam Medik, ibu Ika apoteker di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto yang telah membantu dalam pengambilan data. Dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebut satu persatu yang telah ikut serta membantu menyelesaikan skripsi ini.

RIWAYAT HIDUP

Nama : Diyah Ayu Mutmainah Tempat/Tanggal lahir : Pemalang, 10 September 1993

Alamat : Jl. Raya Temuireng No. 62, RT 32 RW 05,

Kelurahan Temuireng, Kecamatan Petarukan, Kabupaten Pemalang.

Orang Tua : Samu Suhardjo

Kunaenah

RiwayatPendidikan :- TK Handayani 1999

SD Negeri 4 Temuireng Tahun 2005
SMP Negeri 1 Comal lulus Tahun 2008
SMA Negeri 2 Pemalang lulus Tahun
Universitas Muhammadiyah Purwokerto 2011- sekarang

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL .................................................................................. i HALAMAN JUDUL........................................................................................ ii HALAMAN PERSETUJUAN........................................................................ iii HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... iv HALAMAN PERNYATAAN ........................................................................ v ABSTRAK........................................................................................................ vi ABSTRACT

...................................................................................................... vii

MOTTO............................................................................................................ viii HALAMAN PERSEMBAHAN ..................................................................... ix PRAKATA ...................................................................................................... x RIWAYAT HIDUP ........................................................................................ xi

DAFTAR ISI .................................................................................................. xii

DAFTAR TABEL .......................................................................................... xv

LAMPIRAN .................................................................................................... xiv

............................................................................................ 1

BAB I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang .................................................................................................... 1 B. Perumusan Masalah ........................................................................................... 2 C. Tujuan Penelitian ................................................................................................ 3 .............................................................................................. 3

D. Manfaat Penelitian

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................... 4

................................................................................................................ 4

A. Off-label

1. Pengertian Off-label .................................................................................... 4

a. Perizinan Produk Obat .......................................................................... 4

2. Kriteria Off-label ......................................................................................... 4

a. Off-label Indikasi .................................................................................. 4

b. Off-label Dosis ....................................................................................... 5

......................................................................................... 5

c. Off-label Usia

d. Off-label Rute Pemberian ..................................................................... 5

1. Kategori Obat On-label................................................................. 17

D. Jadwal Penelitian .............................................................................................. 13

BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................ 14

Analisis Univariat ...................................................................................................

1. Karakteristik pasien

................................................................................... 15

2. Kategori Penggunaan Obat ................................................................ 17

2. Kategori Obat Off-label ...................................................................... 17

3. Tahap Pengolahan Data ............................................................................ 12

a. Off-label Indikasi ................................................................................ 19 1). Gastrul ..................................................................................... 20 2). Nifedipin ..................................................................................21

3). Oksitosin ........................................................................................... 23 4). Ondansetron .......................................................................................23

b. Off-label Dosis

..................................................................................... 24

1). Ondansetron .............................................................................24 2). Oksitosin ................................................................................. 27 3). Gastrul ..................................................................................... 28 4). Ketorolak ................................................................................ 30

c. Off-label Rute Pemberian ................................................................... 30 1). Oksitosin ................................................................................. 30 2). Gastrul ..................................................................................... 31

3. Pemberian Obat Yang Mengalami Kontraindikasi ............................ 32

C. Analisis Hasil .................................................................................................... 13

2. Tahap Pelaksanaan ..................................................................................... 12

B. Obstetric&Ginekologi ......................................................................................... 6

A. Jenis dan Rancangan Penelitian ....................................................................... 9

1. Pengertian Obstetric

..................................................................................... 6

2. Pengertin Ginekologi

.................................................................................... 7

C. Penggunaan Obat Off-label Pada Pasien Obstetric &Ginekologi

................. 7

BAB III. METODE PENELITIAN ........................................................................... 9

1. Definisi Oprasional ...................................................................................... 9

......................................................................................... 11

2. Waktu dan Tempat Penelitian .................................................................. 10

3. Bahan dan Alat penelitian ......................................................................... 10

4. Populasi dan Sampel

................................................................................. 10

B. Cara Penelitian

.................................................................................................. 11

1. Tahap Persiapan

xii

a. Oksitosin ...................................................................................... 33

b. Ketorolac ........ ............................................................................. 34

c. Gatrul ......... .................................................................................. 34

d. Nifedipin ....... .............................................................................. 35

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................. 37

........................................................................................................ 37

A. Kesimpulan

................................................................................................................... 37

B. Saran

................................................................................................. 38 DAFTAR PUSTAKA

................................................................................................................... 42 LAMPIRAN

xiii

DAFTAR TABEL

Tabel. 1 Daftar Alasan Penggunaan Obat-obat Off Label........................................ 6 Tabel. 2 Jadwal penelitian .............................................................................. 13

Tabel. 3 Karakteristik Responden di Rumah Sakit Wijayakusuma Purwokerto ... 15 Tabel. 4 Angka Kejadian Off-label Berdasarkan Jenis Obat yang Diresepkan ..... 17 Tabel. 4.1 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Indikasi ............................. 19 Tabel. 4.2 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Dosis ................................. 24 Tabel. 4.3 Angka Kejadian Kategori Obat Off-label Rute Pemberian ................. 30

Tabel. 5 Angka Kejadian Kategori Pemberian Obat Yang Mengalami Kontraindikasi ................................................................................................ 33

xiv

SKRINING OBAT-OBAT OFF LABEL PADA PASIEN OBSTETRI DAN GINEKOLOGI DI RUMAH SAKIT WIJAYAKUSUMA PURWOKERTO SKRIPSI