Quality management systems requirements docx

Persyaratan Edisi kelima

Translated Diterjemahkan Into Dari Indonesian Bahasa Inggris by Oleh PUJI HARTOYO

Hanya untuk Training

September 2015 September 2015

hal

i Foreword

Daftar isi

iii Introduction

0.2 Quality management principles

0.2 Prinsip manajemen mutu

0.3 Process approach

0.3 Pendekatan proses

0.3.1 General

0.3.1 Umum

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

vii

0.3.2 Siklus Rencanakan-Lakukan-Periksa- vii

Tindaki

0.3.3 Risk-based thinking

viii

0.3.3 Pola pikir berbasis risiko

viii

0.4 Hubungan dengan standard sistem viii standard

0.4 Relationship with other management system

viii

manajemen mutu lainnya

1 Scope

1 1 Lingkup

2 Normative references

1 2 Acuan normatif

3 Terms and definitions

1 3 Istilah dan definisi

4 Context of the organization

1 4 Konteks organisasi

1 context

4.1 Understanding the organization and its

1 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

2 interested parties

4.2 Understanding the needs and expectations of

2 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan

pihak-pihak yang berkepentingan

2 management system

4.3 Determining the scope of the quality

2 4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen

mutu

4.4 Quality management system and its processes

2 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-

5.1 Leadership and commitment

3 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 General

3 5.1.1 Umum

5.1.2 Customer focus

4 5.1.2 Fokus Pelanggan

5.2 Policy

4 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy

4 5.2.1 Menetapkan Kebijakan mutu

5.2.2 Communicating the quality policy

4 5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu

4 authorities

5.3 Organizational roles, responsibilities and

4 5.3 Peran organisasi, tanggungjawab dan

6.1 Action to address risks and opportunities

5 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan

peluang

5 them

6.2 Quality objectives and planning to achieve

5 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

pencapaiannya

6.3 Planning of changes

6 6.3 Perubahan perencanaan

6 7.1 Sumber daya

7.1.4 Environment for the operation of

6 7.1.4 Lingkungan

7.1.5 Monitoring and measuring resources

7 7.1.5 Sumberdaya

7.1.6 Organizational knowledge

7 7.1.6 Pengetahuan organisasi

7.5 Documented information

9 7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 General

9 7.5.1 Umum

7.5.2 Creating and updating

9 7.5.2 Membuat dan memperbaharui

7.5.3 Control of documented information

9 7.5.3 Pengendalian Informasi

8.1 Operational planning and control

10 8.1 Perencanaan operasional dan

pengendalian

8.2 Requirements for products and services

10 8.2 Persyaratan produk dan layanan

8.2.1 Customer communication

10 8.2.1 Komunikasi pelanggan

10 ii

10 services

8.2.2 Determining the requirements for products and

10 8.2.2 Menetapkan persyaratan produk dan

layanan

8.2.3 Review of the requirements for products and services 11 8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan

layanan

11 services

8.2.4 Changes to requirements for products and

11 8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan

layanan

11 services

8.3 Design and development of products and

11 8.3 Perancangan pengembangan produk dan

8.3.2 Design and development planning

12 8.3.2 Perancangan dan perancanaan

pengembangan

8.3.3 Design and development input

12 8.3.3 Masukan Perancangan dan

pengembangan

8.3.4 Design and development controls

12 8.3.4 Pengendalian perancangan dan

pengembangan

8.3.5 Design and development output 13 8.3.5 Hasil Perancangan dan pengembangan

8.3.6 Design and development changes 13 8.3.6 Perubahan perancangan dan

pengembangan

13 products and services

8.4 Control of externally provided processes,

13 8.4 Pengendalian proses produk dan layanan

disediakan pihak eksternal

8.4.2 Type and extent of control

14 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

8.4.3 Information for external providers

14 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

8.5 Production and service provision

15 8.5 Produksi dan penyediaan pelayanan

15 provision

8.5.1 Control of production and service

15 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan

pelayanan

8.5.2 Identification and traceability

15 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

15 external providers

8.5.3 Property belonging to customers or

15 8.5.3 Barang-barang milik pelanggan atau

penyedia eksternal

8.5.5 Post-delivery activities

16 8.5.5 Kegiatan setelah pengiriman

8.5.6 Control of changes

16 8.5.6 Pengendalian perubahan

8.6 Release of products and services

16 8.6 Pelepasan produk dan layanan

8.7 Control of non conforming outputs

17 8.7 Pengendalian ketidaksesuaian hasil-hasil

9 Performance evaluation

17 9 Evaluasi kinerja

17 evaluation

9.1 Monitoring, measurement , analysis and

17 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan

9.1.2 Customer satisfaction

18 9.1.2 Kepuasan pelanggan

9.1.3 Anaysis and evaluation

18 9.1.3 Analisis dan evaluasi

9.2 Internal Audit

18 9.2 Audit internal

9.3 Management Review

19 9.3 Tinjauan manajemen

9.3.2 Management review inputs

19 9.3.2 Masukan Tinjauan manajemen

9.3.3 Management review outputs

19 9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen

10.2 Nonconformity and corrective action

20 10.2 Ketidaksesuain dan tindakan koreksi

20 Annex A (informative) Clarification of new structure,

10.3 Continual improvement

20 10.3 Perbaikan berlanjut

Annex A (informative) Clarification of new terminology and concepts

structure, terminology and concepts

Annex B (informative) Other international Standards Annex B (informative) Other international on quality management and quality management

Standards on quality management and quality Systems developed by ISO/TC 176

management Systems developed by ISO/TC 176

Bibliography

Bibliography

iii

Foreword

Prakata

ISO (the International Organization for Standard-ization) is ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah

a worldwide federation of national standards bodies (ISO federasi dunia badan-badan standar nasional (badan member bodies). The work of preparing International anggota ISO). Pekerjaan penyiapan Standar Internasional Standards is normally carried out through ISO technical biasanya dilakukan melalui komite tek-nik ISO. Tiap badan committees. Each member body inte-rested in a subject for anggota yang berminat dalam suatu subjek, yang komite which a technical committee has been established has the tekniknya telah ditetapkan, berhak diwakili pada komite itu. right to be represented on that committee. International Organisasi

pemerintah dan bukan organizations, governmental and non-governmental, in pemerintah, bersama ISO, juga ikut serta dalam pekerjaan liaison with ISO, also take part in the work. ISO itu. ISO bekerja sama erat dengan Komisi Elektroteknik collaborates closely with the In-ternational Electrotechnical Internasional (IEC) dalam semua masalah standardisasi Commission (IEC) on all matters of electrotechnical elektro-teknik. standardization.

inter-nasional,

The procedures used to developed this document and those Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen intended for its further maintenance are described in the ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih jauh ISO/IEC Directives, Part 1 in particular the different dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC , Bagian 1. Secara approval criteria needed for the different type of ISO khusus kriteria persetujuan yang berbeda diperlukan untuk documents should be noted. This document was drafted in berbagai jenis dokumen ISO harus di catat. Dokumen ini accordance with the editorial rules of the ISO/IEC disusun sesuai dengan aturan editorial dari Direktif Directives, Part 2 ( see www.iso.org/directives)

ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the Harap diingat kemungkinan bahwa beberapa unsur dari elements of this document may be subject of patent rights. dokumen ini barangkali terkena hak paten. ISO tidak ISO shall not be held responsible for identifying any or all bertanggung jawab untuk menunjukkan salah satu atau such patent rights. Details of any patent right identified semua hak paten tersebut. Rincian hak paten diidentifikasi during the development of the document will be in the selama pengembangan dokumen didalam Pendahuluan Introduction and/or on the ISO list of patent declarations dan/atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang received( see www.iso.org/patents).

diterima (lihat www.iso.org/patens)

Any trade name used in this document is information given Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini for the convenience of users and does not constitute an adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan endorsement.

pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms Untuk penjelasan tentang makna istilah ISO dan ungkapan and expressions related to conformity assessment, as well yang berhubungan dengan kesesuaian penilaian, serta as information about ISO’s adherence to the World Trade informasi tentang kepatuhan ISO untuk Organisasi Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Perdagangan Dunia (WTO) prinsip didalam Teknikal Trade

following Barriers to Trade (TBT) bisa melihat URL berikut : URL:www.org/iso/foreword.html .

URL:www.org/iso/foreword.html

The committee responsible for this document is Technical Komite yang bertanggung jawab untuk document ini adalah Committee ISO/TC 176, Quality management and quality komite Teknis ISO/TC 176. Manajemen mutu dan jaminan assurance, Subcommittee SC 2, Quality system.

mutu, Subkomite SC 2, system Mutu.

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition Edisi kelima ini membatalkan dan menggantikan edisi ke (ISO9001:2008 ) which has been technically revised, empat (ISO 9001:2008), yang telah direvisi secara teknis, through the adoption of a revised clouse sequence and the melalui penerapan urutan klausa dan disesuaikan dengan adaptation of the revised quality management principles and prinsip-prinsip manajemen mutu yang telah direvisi dan of new concepts. It also cancels and replaces the Technical konsep-konsep baru. Corrigendum ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

iv

The adoption of a quality management system is a strategic Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan decision for an organization that can help to improve its strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk overall performance and provide a sound basis for meningkatkan

secara keseluruhan dan sustainable development initiatives.

kinerjanya

memberikan dasar yang kuat untuk pengembangan yang berkelanjutan

The potential benefits to an organization of implementing a Potensi manfaat untuk organisasi menerapkan sistem quality management system based on this international manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah : standard are :

a) the ability to consistently provide products and

a) kemampuan untuk secara konsisten menyediakan services that meet customer and applicable

produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan statutory and regulatory requirements;

pelanggan dan persyaratan hukum peraturan yang berlaku;

b) facilitating opportunities to enhance customer

b) memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan satisfaction;

pelanggan;

c) addressing risks and opportunities associated with

c) menangani risiko dan peluang yang terkait dengan its context and objectives;

konteks dan tujuannya;

d) the ability to demonstrate conformity to specified

d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan quality management system requirements,

persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan,

This International Standard can be used by internal parties. Standard ini dapat digunakan oleh pihak internal dan it is not the intent of this International Standard to imply the eksternal. Ini bukan maksud dari standard ini menyiratkan need for:

perlunya :

- uniformity in the structure of different quality

Keseragaman dalam struktur sistem manajemen management system;

mutu yang berbeda;

- aligment of documentation to the clause structure

Keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul of this International Standard;

standar ini;

- the use of the specific terminology of this

Penggunaan terminologi spesifik standard ini International Standard within the organization.

dalam organisasi.

The quality management system requirements specified in Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam this International Standard

are complementary to standard ini melengkapi persyaratan untuk produk dan requirements for products and services.

layanan.

This International Standard employs the process approach, Standard Internasional ini menggunakan pendekatan which incorporates the Plan-Do-Check-Act(PDCA) cycle proses yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check- and risk based thinking.

Act(PDCA) dan berdasarkan pola pikir berbasis risiko.

The process approach enables an organization to plan its Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk processes and their interactions.

merencanakan proses dan interaksinya.

The PDCA cycle enables an organization to ensure that its Siklus PDCA memungkinkan sebuah organisasi untuk process are adequately resourced and managed, and that memastikan bahwa proses dengan sumber daya yang opportunities for improvement are determined and acted on.

memadai dan dikelola, dan peluang untuk perbaikan ditentukan dan bertindak.

Risk-based thinking enables an organization to determine Pola pikir berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk the factors that could cause its processes and its quality menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses management system to deviate from the planned results, to dan sistem manajemen mutu yang menyimpang dari hasil put in place preventive controls to minimize negative effects yang

menempatkan kontrol and to make maximum use of opportunities as they arise pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan (see clause A.4).

direncanakan,

untuk

memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul (lihat klausa A.4)

Consistenly meeting requirements and addressing future Secara konsisten memenuhi persyaratan dan menangani needs and expectations poses a challenge for organization in kebutuhan masa depan dan harapan merupakan tantangan an increasingly dynamic and complex environment. To untuk organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis achieve this objective, the organization might find it dan kompleks. Untuk mencapai tujuan ini, organisasi bisa Consistenly meeting requirements and addressing future Secara konsisten memenuhi persyaratan dan menangani needs and expectations poses a challenge for organization in kebutuhan masa depan dan harapan merupakan tantangan an increasingly dynamic and complex environment. To untuk organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis achieve this objective, the organization might find it dan kompleks. Untuk mencapai tujuan ini, organisasi bisa

seperti perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi.

In this International Standard, the following verbal forms Dalam

ini, bentuk-bentuk are used:

standard

Internasional

pernyataan berikut digunakan :

- “shall” indicates a requirement

“harus” menunjukkan keharusan; -

“sebaiknya” menunjukkan rekomendasi; -

“should” indicates a recommendation

“mungkin” menunjukan diperbolehkan -

“may " indicates a permission

“can” indicates a possibility or a capability

“bisa”

menunjukkan

kemungkinan atau

kemampuan.

Information marked as “NOTE” is for guidance in Informasi ditandai sebagai “CATATAN” adalah untuk understanding or clarifying the associated requirement.

memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang terkait

0.2 Quality management principles

0.2 Prinsip manajemen mutu

This International Standard is based on the quality Standar Internasional ini berdasarkan pada prinsip management principles described in ISO 9000. The manajemen mutu ISO 9000. Uraian dalam penjelasan description include a statement of each principle, a rationale

termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip, dasar of why the principle is important for the organization, some pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, examples of benefits assosiated with the principle and beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of typical actions to improve the organization’s contoh tindakan yang khas untuk meningkatkan kinerja performance when applying the principle.

organisasi ketika menerapkan prinsip.

The quality management principles are :

Prinsip manajemen mutu adalah :

- customer focus;

Fokus pada pelanggan

- leadership;

Kepemimpinan

- engagement of people;

Keterlibatan orang

- process approach;

Pendekatan proses

- improvement;

Perbaikan

- evidence-based decision making;

Pengambilan keputusan berdasarkan bukti

- relationship management.

Manajemen hubungan

0.3 Process approach

0.3 Pendekatan Proses

0.3.1 General

0.3.1 Umum

This International Standard promotes the adoption of a Standar

ini mengutamakan adopsi process approach when developing, implimentating and pendekatan

Internasional

mengembangkan, improving the effectiveness of a quality management mengimplementasikan dan meningkatkan efektivitas sistem system, to enhance customer satisfaction by meeting manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan customer requirements. Specific requirements considered dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan essential to the adoption of a process approach are included khusus dianggap penting untuk adopsi pendekatan proses in 4.4.

proses

saat

termasuk dalam 4.4.

Understanding and managing interrelated process as system Memahami dan mengelola proses yang saling terkait contributes to the organization’s effectiveness and sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efficiency in achieving its intended results. This approach efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. enables the organization to control the interrelationships and Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol interdependencies among the process of the system, so that hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara the overall performance of the organization can be proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi enhanced.

dapat ditingkatkan.

The process approach involves the systematic definition and Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan management of processes, and their interactions, so as to pengelolaan proses, dan interaksinya, sehingga mencapai achieve the intended results in accordance with the quality hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan

vi vi

advantage of opportunities and preventing (lihat 0.3.3) yang bertujuan untuk mengambil keuntungan undesirable results.

dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.

The application of the process approach in a quality Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen management system enables:

mutu memungkinkan:

a) understanding and consistency in meeting

a) pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi requirement;

persyaratan;

b) the consideration of processes in terms of added

b) pertimbangan proses dalam hal nilai tambah; value;

c) the achievement of effective process performance;

c) pencapaian kinerja proses yang efektif;

d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi data data and information.

d) improvement of processes based on evaluation of

informasi

Figure 1 gives a schematic representation of any process Gambar 1 memberikan gambaran skematik dari proses and show the interaction of its elements. The monitoring apapun dan menunjukkan interaksi unsur-unsurnya. and measuring check points, which are necessary for Pemantauan dan pengukuran pos pemeriksaan, yang control, are specific to each process and will vary depending diperlukan untuk kontrol, khusus untuk setiap proses dan on the related risks.

akan bervariasi bergantung pada risiko yang terkait.

Starting point S Starting point

End point

Sources of inputs

Inputs

Activities

Outputs

Receivers of Outsputs

SUBSEQUENT PROSCESESS

PROCESESS e.g. at providers

ENERGY

ENERGY,,

e.g. at customers (internal or

INFORMATION,

INFORMATION,

(internal or external) external)

eg.. In the

eg. In the

form of product, at other relevent at customers,

form of materials,

resources,

intersted parties

service,

at other relevant

requitments

interested parties decision

Possible controls and check

points to monitor and

measure performance

Figure 1- Schematic representation of the elements of a single process

vii

0.3.2 Plan-Do-Check –Act cycle

0.3.2 Siklus Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki

The PDCA cycle can be applied to all processes and to Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan quality management system as a whole. Figure 2 illustrates sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Gambar 2 how Cluses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA mengilustrasikan bagaimana klausul 4 sampai dengan 10 cycle

dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA

Quality Management System (4)

Support Organization (7)

Plan

Do

Customer

Satisfaction

Customer Planning

Leadership

Performance

Result of

requirements (6)

(5) Evaluation

The QMS

Product and services

Act

Check

Needs and expectations of relevant interested parties (4)

Improvement (10)

Figure 2- Representation of this International Standard in the PDCA cycle

viii

The PDCA cycle can be briefly described as follows: Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:

- Plan : establish the objectives of the system and

Rencanakan : menetapkan tujuan dari sistem dan its processes, and the resources needed to deliver

proses, dan sumberdaya yang dibutuhkan untuk results in accordance with customers requirements

memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan and the organizations policies, and identify and

kebijakan organisasi dan address risks and opportunities;

pelanggan

dan

mengidentifikasi adanya risiko dan peluang- -

Do : implement what was planned;

peluang.

- Check : monitor and (where applicable) measure

Lakukan : terapkan apa yang sudah direncanakan processes and the resulting products and services

Periksa : pantau dan ukur(bila ada) proses against policies, objectives, requirements and

mengukur dan produk dan jasa yang dihasilkan planned activities, and report the results;

terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan laporkan hasilnya;

- Act : take actions to improve performance, as

Tindaki : mengambil tindakan untuk meningkatkan necessary

kinerja yang diperlukan

0.3.3 Risk-based thinking

0.3.3 Pola pikir berbasis risiko

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for Pola pikir berbasis risiko (lihat klausul A.4) sangat penting achieving an effective quality management system. The untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. concept of risk-based thinking has been implict in previous Konsep pola pikir berbasis risiko telah tersirat dalam edisi editions of this International Standard including, for sebelumnya termasuk Standar Internasional ini, contohnya, example, carrying out preventive action to eliminate melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan potensial nonconformities, analysing any non conformities ketidaksesuaian

menganalisis setiap that do occur, and taking action to prevent recurrence that is ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan appropriate for the effects of the nonconformity.

potensial,

untuk mencegah terulangnya yg disebabkan oleh efek ketidaksesuaian.

To conform to the requirement of this International Untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, Standard, an organization needs to plan and implement organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan actions to address risks and opportunities. Addressing both tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risks and opportunities establishes a basis for increasing the risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan effectiveness of the quality management system, achieving efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang improved results and preventing negative effects.

lebih baik dan mencegah efek negatif.

Opportunities can arise as a result of a situation favourable Peluang dapat muncul sebagai akibat dari situasi yang to achieving an intended result, for example, a set of menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan, circumstances that allow the organization to attract misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi customers, develop new products and services, reduce waste untuk menarik pelanggan, mgembangkan produk dan or improve productivity . Actions to address opportunities layanan baru, mengurangi pemborosan atau meningkatkan can also include consideration of associated risks. Risk is produktivitas. Tindakan untuk melihat peluang juga dapat the effect of uncertainty and any such uncertainty can have mencakup adanya risiko yang terkait.Risiko adalah efek positive or negative effects. A positive deviation arising dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat from a risk can provide an opportunity, but not all positive memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif effects of risk result in opportunities.

yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari risiko menghasilkan peluang.

0.4 Hubungan dengan standard sistem manajemen mutu standard

0.4 Realtionship with other management system

lainnya

This International Standard applies the framework Standard internasional ini menggunakan kerangka kerja developed by ISO to improve alignment among its yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan International Standards for management systems (see keselarasan antara Standard Internasional untuk sistem Clause A.1)

manajemen mutu (lihat A.1).

This International Standard enables an organization to use Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi the process approach, coupled with the PDCA cycle and menggunakan pendekatan proses, berdampingan dengan risk-based thinking, to align or integrate its quality siklus PDCA dan pola pikir berdasarkan risiko, untuk management system with the requirements of other menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen management system standard.

mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya.

ix

This International standard relates to ISO 9000 and ISO Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan 9004 as follow :

ISO 9004 sebagai berikut:

- ISO 9000 Quality management system –

ISO 9000 Sistem manajemen mutu- Dasar-dasar Fundamentals and vocabulary provides essential

dan kosakata memberikan latar belakang penting background for the proper understanding and

untuk pemahaman yang tepat dan penerapan implementation of this International Standard;

Standard Internasional ini;

- ISO 9004 Managing for the sustained success of

9004 Pengelolaan untuk keberhasilan an organization – A quality management approach

ISO

berkelanjutan sebuah organisasi – Pendekatan provide guidance for organizations that choose to

manajemen mutu memberikan panduan untuk progress beyond the requirements of this

organisasi yang memilih untuk melampaui International Standard.

standard Internasional ini.

rincian dari Standard quality management and quality management system that Internasional ini pada manajemen mutu dan sistem have been developed by ISO/TC 176.

Annex B provides details of other International Standard on Lampiran

B memberikan

manajemen mutu yang telah dikembangkan oleh ISO/TC176 This International Standard does not include requirements Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk specific to other management systems, such as those for sistem manajemen lain, seperti untuk pengelolaan environmental management, occupational health and safety lingkungan, kesehatan dan manajemen keselamatan, atau management, or financial management.

manajemen keuangan.

Sector-specific quality management system standard based Standard

manajemen mutu sektor tertentu on the requirements of this International Standard have been berdasarkan persyaratan standar ini telah dikembangkan developed for number of sectors. Some of these standards untuk sejumlah sektor . Beberapa standar ini menentukan specify

sistem

system persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara requirements, while others are limited to providing guidance yang lain terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk to the application of this International Standard within the penerapan standar ini dalam sektor tertentu. particular sector. Amatrix showing the correlation between the clauses of this Sebuah matrik yang menunjukkan korelasi antara kalusul edition of this International Standard and the previous edisi standard ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008) edition(ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC dapat ditemukan pada ISO/TC 176/SC 2 membuka akses 176/SC

at: laman web di www.iso.org/tc176/sc02/public www.iso.org/tc176/sc02/public .

2 open

access

web

site

Quality management systems- Requirements Sistem manajemen mutu - persyaratan

1. Scope

1. Lingkup

This International Standar specifies requirements for a Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk quality management system when an organization:

sistem manajemen mutu ketika sebuah organisasi:

a) needs to demonstrate its ability to consistently

a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara provide products and services that meet customer

konsisten menyediakan produk dan layanan yang and

memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan requirements, and

applicable statutory

and

regulatory

persyaratan peraturan, dan

b) aims to enhance customer satisfaction through the

meningkatkan kepuasan effective application of the system, including

b) bertujuan

untuk

pelanggan melalui penerapan yang efektif dari processes for improvement of the system and the

sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem assurance of conformity to customer and

dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan applicable statutory and regulatory requirements.

persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku. All the requirements of this International Standard are Semua persyaratan Standard Internasional ini generik dan generic and are intended to be applicable to any dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk setiap organization, regardless of its type or size, or the products organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau yang and services it provides.

menyediakan produk dan layanan.

Note 1. In this International Standard, the terms” Product” or Catatan 1 Dalam Standard Internasional ini, istilah “Service” only apply to products and services intended for, or

“produk”atau”layanan” hanya berlaku untuk produk dan layanan required by, a customer.

yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh pelanggan. Note 2. Statutory and regulatory requirements can be expressed as Catatan 2

Kewajiban dan persyaratan peraturan dapat legal requirements.

dinyatakan sebagai persyaratan hukum.

2. Normative references

2. Acuan normatif

The following documents, in whole or in part, are Dokumen-dokumen berikut secara keseluruhan atau normatively referenced in this document and are sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam dokumen ini indispensable for its application. For dated refernces, only dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk acuan the edition cited applies. For undated references, the latest bertanggal, hanya edisi yang dikutip berlaku. Untuk acuan edition of the referenced document(including any tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang diacu amendments)applies.

(termasuk amandemen).

ISO 9000:2015, Quality management system- Fundamentals ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu- Dasar-dasar dan and vocabulary

kosakata

3 Terms and definitions

3 Istilah dan Definisi

For the purposes of this document, the terms and definitions Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang given in ISO 9000:2015 apply

diberikan dalam ISO 9000:2015 berlaku

4 Contex of the organization

4. Konteks organisasi

4.1 Understanding the organization and its context

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

The organization shall determine external and internal Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal issues that are relevant to its purpose and its strategic yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang direction and that affect its ability to achieve the intended mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang result(s) of its quality management system.

diinginkan dari sistem manajemen mutu.

The organization shall monitor and review information Organisasi harus memantau dan meninjau informasi about these external and internal issues.

tentang isu-isu eksternal dan internal.

Note 1 Issues can include positive and negative factors or Catatan 1 Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau kondisi conditions for consideration.

positif dan negatif sebagai pertimbangan.

Note 2 Understanding the external context can be facilitated

Catatan 2

Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh

teknologi,persaingan, pasar, budaya,sosial dan ekonomi, baik whether international, national, regional or local. internasional, nasional, regional atau lokal.

Note 3 Understanding the internal context can be facilitated by Catatan 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan considering issues related to values, culture, knowledge and

mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-nilai, performance of organization.

budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak interested parties

4.2 Understanding the needs and expectations of

yang berkepentingan

Due to their effect or potential effect on the organization’s Karena pengaruhnya atau pengaruh potensial pada ability to consistenly provide products and services that kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan meet customer and applicable statutory and regulatory produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan requirements, the organization shall determine:

dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, organisasi harus menetapkan:

a) pihak yang berkepentingan yang relevan dengan management system;

a) the interested parties that are relevant to the quality

sistem manajemen mutu

b) the requirements of these interested parties that are

b) persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevant to the quality management system.

relevan dengan sistem manajemen mutu. The organization shall monitor and review information Organisasi harus memantau dan meninjau informasi about these interested parties

and their relevant tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan requirements.

yang relevan mereka.

4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu management system

4.3 Determining the scope of the quality

The organization shall determine the boundaries and Organisasi harus menetapkan batas-batas dan penerapan applicability of the quality management system to establish sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang its scope.

lingkupnya.

ini, organisasi harus consider:

When determining this scope, the organization shall Ketika menentukan

lingkup

mempertimbangkan :

a) the external and internal issues referred to in 4.1;

a) isu-isu eksternal dan internal dimaksud di 4.1

b) the requirements of relevant interested parties

b) persyaratan pihak yang berkepentingan terkait referred to in 4.2;

dimaksud dalam 4.2

c) the products and services of the organization .

c) produk dan layanan organisasi

The organization shall apply all the requirements of this Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar International Standard if they are applicable within the Internasional ini jika berlaku dalam lingkup yang determined scope of its quality management system.

ditentukan sistem manajemen mutu. The scope of the organization’s quality management system Lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia ahall be available and be maintained as documented dan

dipelihara sebagai informasi information. The scope shall state the type of products and terdokumentasi. Lingkup harus menyatakan jenis produk services covered, and provide justification for any dan cakupan layanan, dan memberikan pertimbangan untuk requirements of this International Standard that the setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menetapkan organization determines is not applicable o the scope of its tidak berlakunya lingkup dari sistem manajemen mutu. quality management system.

dipertahankan

Conformity to this International Standard may only be Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat claimed if the requirements determined as not being diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak diterapkan applicable do not affect the organization’s ability or tidak

kemampuan organisasi atau responsibility to ensure the conformity of its products and tanggungjawab untuk memastikan kesesuaian produk dan services and the enhancement of customer satisfaction.

mempengaruhi

layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4 Quality management system and its processes

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, and continually improve a quality management system, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen including the process needed and their interactions, in mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya, accordance with the requirements of this International sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini Standard. The organization shall determine the processes needed for Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk the quality management system and their application sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh

4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain 4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain

organisasi, dan harus:

a) determine the inputs required and the output

a) menentukan masukan yang dibutuhkan dan output expected from these processes;

yang diharapkan dari proses ini;

b) determine the sequence and interaction of these

b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses processes;

tersebut;

c) memnentukan dan menerapkan kriteria dan metode methods(including monitoring, measurements and

c) determine and

(termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator related performance indicators) needed to ensure

kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan the effective operation and control of these

operasi dan pengendalian dari proses-proses yang processes;

efektif;

d) determine the resources needed for these processes

d) menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk and ensure their availability;

proses ini dan menjamin ketersediaan mereka;

e) assign the responsibilities and authorities for these

e) menetapkan tanggungjawab dan wewenang untuk processes;

proses ini;

f) address the risk and opportunities as determined in

f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan accordance with the requirements of 6.1;

sesuai dengan persyaratan 6.1

g) evaluate these processes and implement any

g) mengevaluasi proses dan mengimplementasikan changes needed to ensure that these processes

perubahan yang diperlukan untuk memastikan achieve their intended results;

bahwa proses ini mencapai hasil yang diinginkan;

h) improve the processes and the quality management

h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu system.

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:

4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus :

a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operation of its processes;

a) maintain documented information to support the

operasi dari proses tersebut;

b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki the processes are being carried out as planned.

b) retain documented information to have confidence that

keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.

5 Leadership

5 Kepemimpinan

5.1 Leadership and commitment

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 General

5.1.1 Umum

Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan commitment with respect to the quality management system komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: by:

a) taking accountability for the effectiveness of the

a) mengambil tanggungjawab untuk efektivitas quality management system;

sistem manajemen mutu;

b) ensuring that the quality policy and quality

b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran objectives are established for the quality

mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan management system and are compatible with the

sesuai dengan konteks dan arah strategis context and strategic direction of the organization;

organisasi;

c) ensuring the integration of the quality management

persyaratan sistem system requirements into the organization’s

c) memastikan

integrasi

manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi; business processes;

d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses risk-based thinking;

d) promoting the use of the process approach and

dan pola pikir berbasis risiko;

e) ensuring that the resources needed for the quality

e) memastikan bahwa sumberdaya yang dibutuhkan managemnt system are available;

untuk sistem manajemen mutu tersedia;

f) communicating the importance of effective quality

f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu management and of conforming to the quality

yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem management system requirements;

manajemen mutu;

g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu achieves its intended results;

g) ensuring that the quality management system

mencapai hasil yang diinginkan;

h) engaging, directing and supporting persons to

h) terlibat, mengarahkan dan mendukung orang- contribute to the effectiveness of the quality

orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem management system;

manajemen mutu;

i) mempromosikan perbaikan; j) supporting other relevant management roles to

i) romoting improvement;

j) mendukung peran manajemen lainnya yang demonstrate their leadership as it applies to their

relevan untuk menunjukkan kepemimpinan yang areas of responsibility.

berlaku untuk bidang tanggung jawabnya.

Note Reference to “business” in this International Standard can Catatan Referensi “bisnis” dalam standar Internasional ini be interpreted broadly to mean those activities that are core to the

dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan inti dengan purposes of the organization’s existence, whether the organization

tujuan keberadaan organisasi, apakah organisasi publik, swasta, is public, private, for profit or not for profit

untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.

5.1.2 Customer focus

5.1.2 Fokus Pelanggan

Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan commitment with respect to customer focus by ensuring komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan that:

bahwa:

a) pelanggan dan hukum yang berlaku dan requirements are determined, understood and

a) customer and applicable statutory and regulatory

persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami consistenly met;

dan konsisten dipenuhi;

b) the risks and opportunities that can affect

b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi conformity of product and services and ability to

kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan untuk enhance customer satisfaction are determined and

meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan addressed;

dibahas;

c) the focus on enhancing customer satisfaction is

c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan maintained.

dijaga.

5.2 Policy

5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy

5.2.1 Menetapkan Kebijakan mutu

Top management shall establish, implement and maintain a Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan quality policy that:

memelihara kebijakan mutu yang:

a) is appropriate to the purpose and context of the

a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan organization and supports its strategic direction;

mendukung arah strategis;

b) provides a framework for setting quality

b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan objectives;

sasaran mutu;

c) includes a commitment to satisfy applicable

c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan requirements;

yang berlaku;

d) includes a commitment to continual improvement

untuk perbaikan of the quality management system.

d) mencakup

komitmen

berkelanjutan dari sistem manajemen mutu

5.2.2 Communicating the quality policy

5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu

The quality policy shall:

Kebijakan mutu harus:

a) be available and be maintained as documented

a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi information;

terdokumentasi;

b) be communicated, understood and applied within

b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam the organization;

organisasi;

c) be available to relevant interested parties , as

c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, appropriate

yang sesuai

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Top management shall ensure that the responsibilities and Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab authorities for relevant role are assigned, communicated and dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, understood within the organization.

dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. Top management shall assign the responsibility and Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan authority for:

wewenang untuk:

a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai conforms to the requirements of this International

a) ensuring that the quality management system

dengan Standard Internasional ini; Standard;

b) ensuring that the processes are delivering their

b) memastikan proses memberikan hasil yang intended outputs;

diinginkan;

c) reporting on the performance of the quality

c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan management system and on opportunities for

peluang untuk perbaikan(lihat 10.1) khususnya improvement (see 10.1), in particular to top

untuk manajemen puncak;

management;

d) ensuring the promotion of customer focus

d) memastikan menyampaikan fokus pelanggan throughout the organization;

diseluruh organisasi;

e) ensuring that the integrity of the quality

e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen management system is maintained when changes

mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem to the quality management system are planned and

direncanakan dan implemented.

manajemen

mutu

diimplementasikan.

6 Planning

6 Perencanaan

6.1 Action to address risks and opportunities

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.1.1 Bila merencanakan sistem manajemen mutu, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud and the requirement referred to in 4.2 and determine the dalam 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam risks and opportunities that need to be addressed to: