Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri
BAB II
TINJAUAN UMUM DI PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.
2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918
berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan
kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah
Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Tahun 1931, pabrik berkembang dengan
bertambahnya jenis produksi, yaitu tablet dan injeksi. Tahun 1935, lokasi pabrik
dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan
sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.
Perusahaan diambil alih oleh Jepang dan dikelola di bawah Manajemen
Takeda setelah terjadi pergantian penjajah sekitar tahun 1942. Perusahaan ini diambil
alih oleh Indonesia setelah merdeka dan dinasionalisasi pada tahun 1950.
Pengelolaan diserahkan kepada Departemen Kesehatan Indonesia.
Tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah
menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit
Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah
memproduksi obat-obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan
Universitas Sumatera Utara
lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974,
namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan
tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.
Tahap selanjutnya, pada tahun 1979 pabrik ini mulai memproduksi obat-obat
esensial untuk pelayanan masyarakat, status Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi
Pusat Produksi Farmasi yang bersifat Nirlaba dan masih di bawah Departemen
Kesehatan. Tahun 1981 pemerintah meningkatkan status perusahaan menjadi
Perusahaan Umum Indonesia Farma disingkat Perum Indofarma.
Tonggak penting lain perjalanan bisnis Indofarma terjadi pada tahun 1988
dengan membangun pabrik modern berkapasitas besar dilahan seluas 20 Hektar
dikawasan Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Tahun
1991, seluruh proses produksi di Manggarai, Jakarta, dipindahkan ke Cibitung
kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan
oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya
ditanggung oleh Perum Indofarma.
Tahun 1996 status perusahaan ditingkatkan lagi menjadi PT. Indofarma
(Persero), ini bertujuan untuk mengantisipasi perkembangan dimasa datang dan
meningkatkan daya saing. PT. Indofarma (Persero) selain bergerak di manufaktur
obat, juga mulai merambah sampai ke distribusi dan perdagangan (trading) produk
farmasi dan alat kesehatan. Perkembangan selanjutnya pada tahun 2000, bisnis
distribusi dan trading produk farmasi dan alat kesehatan dipisah dan diserahkan ke
anak perusahaan yang baru dibentuk, yaitu PT. Indofarma Global Medika (IGM).
Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma memfokuskan diri pada
bisnis inti dibidang produksi dan pemasaran produk-produk farmasi.
Universitas Sumatera Utara
Tahun 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada
masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek Jakarta dan
bursa efek Surabaya, serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama
PT. Indofarma (Persero) Tbk. Produksi Indofarma terus berkembang dengan struktur
permodalan yang lebih kuat, sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan
generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat
tradisional (herbal) dan makanan kesehatan.
Manajemen Indofarma yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan
persaingan diera globalisasi adalah operational execellence. Tahun 2007 perusahaan
mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang
memberikan otonomi luas kepada IGM guna memperkuat struktur bisnis terutama
dalam hal penggarapan penjualan institusi. Indofarma dapat lebih memfokuskan
pada kegiatan produksi sedangkan IGM pada kegiatan distribusi dan trading produk
farmasi dan alat kesehatan.
Perseroan senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik
(Good Corporate Governance / GCG) guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat.
Tanggal
22
Februari
2007
organ
utama
perseroan
telah
bersama-sama
menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Perseroan juga berupaya
membangun kompetensi personal yang profesional melalui program pengembangan
sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perseroan memasuki era
perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka dikawasan ASEAN.
Universitas Sumatera Utara
2.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Visi
Menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas
hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan
kesejahteraan masyarakat.
Misi
Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk
masyarakat.
Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan
prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi
tinggi.
Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki
kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.
Motto
Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah insan Indofarma dalam menjalankan
visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketakwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa,
kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”.
Logo
Gambar 2.1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Logo tanpa bingkai warna biru: Pengabdian INF yang tidak terbatas untuk
kesehatan masyarakat.
Universitas Sumatera Utara
Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas
untuk kesehatan masyarakat. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi
warna yang mewakili dimensi yang luas.
Ritme garis lurus dan lengkung: Upaya-upaya pelayanan perseroan pada
masyarakat. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling
mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan
mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan.
Posisi miring: Dinamika INF, tidak terpaku konvensi lama, mengikuti
perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.
2.3 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep
CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat.
Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang.
Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk terletak di Jalan Indofarma No.
1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000
m2 dan luas bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari: kantor pusat 20 m2, pusat
pelatihan 750 m2, kantin 300 m2, koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2,
masjid 441 m2, laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi
β laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional
dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2,
instalasi pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air
100 m2, cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2, unit
penelitian dan pengembangan 700 m2, gudang logistik bahan awal 5346 m2, gudang
logistik produk jadi 4752 m2.
Universitas Sumatera Utara
Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat dan kelas
tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk
jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat
epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga
merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah
proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan.
2.3.1 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk antara lain sebagai
berikut:
A. Produk Etikal (OGB, Lisensi, Generik dengan Nama Dagang)
PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generic ethical sebagai
produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat
ini PT. Indofarma (Persero) Tbk mulai memperluas target pasar dengan
memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang namun
harganya terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat
bagi masyarakat.
B.
OTC dan Herbal Medicines
Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia maka PT.
Indofarma (Persero) Tbk telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) yang
dibuat dalam bentuk sediaan obat seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya.
Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan (health food) seperti Biovision,
Bioprost, Bioginko dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Indo
Plus.
Universitas Sumatera Utara
C.
Alat Kesehatan
Selain memproduksi obat, anak perusahaan PT. Indofarma (Persero) Tbk juga
bekerjasama dengan SD (Standart Diagnostic) untuk memasarkan diagnostic kit.
Alat kesehatan tersebut disalurkan dari Standart Diagnostic Inc.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “GMP” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke
waktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi. Aspek-aspek yang
merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggungjawab
untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan,
pemasok dan distributor. Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
Universitas Sumatera Utara
diterapkan secara benar diperlukan untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten
dan dapat diandalkan.
Sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian
manajemen mutu (Pemastian Mutu).
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
2.4.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan
mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas
secara profesional dan hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk
mewujudkan CPOB.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap
resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Bangunan suatu industri farmasi, pada permukaan bagian dalam ruangannya
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang
Universitas Sumatera Utara
rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk
lengkungan.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan
sarana, maka perlu:
1.
Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari
kontaminasi.
2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
3.
Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan
udara akhir sebesar 99.995%.
4.
Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95%.
5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air (10-20% fresh air) atau efisiensi saringan udara 90% bila
menggunakan sistem single pass (100% fresh air).
6.
Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar
99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air (10-20%
fresh air) atau 90% bila menggunakan sistem single pass (100% fresh air).
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
Universitas Sumatera Utara
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam
dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Persyaratan peralatan menurut CPOB sebaiknya dirawat secara teratur melalui
program perawatan untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang dapat
mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar (registrasi).
Prinsip utama produksi adalah:
- Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik
mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun
yang akan diproduksi.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. M utu produk yang dihasilkan sangat
Universitas Sumatera Utara
ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil dan sistem tervalidasi.
Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan
hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. Tekanan udara dalam ruangan
yang memiliki resiko lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih
tinggi dari pada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara
dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan
arus udara kearah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan
pencemaran balik.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah
mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,
penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan,
produk serta metode pengujiaannya.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang
produksi. Laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih
memudahkan apabila letaknya didaerah tempat pemprosesan atau pengemasan
dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya
secara periodik.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
Universitas Sumatera Utara
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
2.4.8.1 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi meliputi
personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan
mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.
2.4.8.2 Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Universitas Sumatera Utara
2.4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena
keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Produk kembalian adalah
obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri karena kerusakan, daluarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan obat serta
kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang
bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu,
gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari
pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau
digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan
mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya
sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena
mengandalkan komunikasi lisan.
Universitas Sumatera Utara
2.4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian pemastian mutu.
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.4.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan
produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)
Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan
CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan)
alat/mesin/prasarana produksi.
2) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
Universitas Sumatera Utara
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada
waktu instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang
bersangkutan.
3) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)
Kualifikasi operasional bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi
instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
4) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.4.12.2
Validasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan industri farmasi
untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara
keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrument dan alat ukur) dan validasi
(prosedur dan proses).
a. Validasi Metode Analisa
Validasi metode analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa
(cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap (protap) pengujian
yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu,
Universitas Sumatera Utara
apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing records),
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
- Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi
dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
- Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging
records) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara
konsisten.
- Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti
prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
- Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up (campur
baur) antar produk maupun antar bets.
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang
berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
(reliable and reproducible).
- Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena
Universitas Sumatera Utara
efek pembersihan.
- Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
- Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan,
misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
TINJAUAN UMUM DI PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.
2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918
berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan
kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah
Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Tahun 1931, pabrik berkembang dengan
bertambahnya jenis produksi, yaitu tablet dan injeksi. Tahun 1935, lokasi pabrik
dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan
sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.
Perusahaan diambil alih oleh Jepang dan dikelola di bawah Manajemen
Takeda setelah terjadi pergantian penjajah sekitar tahun 1942. Perusahaan ini diambil
alih oleh Indonesia setelah merdeka dan dinasionalisasi pada tahun 1950.
Pengelolaan diserahkan kepada Departemen Kesehatan Indonesia.
Tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah
menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit
Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah
memproduksi obat-obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan
Universitas Sumatera Utara
lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974,
namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan
tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.
Tahap selanjutnya, pada tahun 1979 pabrik ini mulai memproduksi obat-obat
esensial untuk pelayanan masyarakat, status Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi
Pusat Produksi Farmasi yang bersifat Nirlaba dan masih di bawah Departemen
Kesehatan. Tahun 1981 pemerintah meningkatkan status perusahaan menjadi
Perusahaan Umum Indonesia Farma disingkat Perum Indofarma.
Tonggak penting lain perjalanan bisnis Indofarma terjadi pada tahun 1988
dengan membangun pabrik modern berkapasitas besar dilahan seluas 20 Hektar
dikawasan Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Tahun
1991, seluruh proses produksi di Manggarai, Jakarta, dipindahkan ke Cibitung
kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan
oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya
ditanggung oleh Perum Indofarma.
Tahun 1996 status perusahaan ditingkatkan lagi menjadi PT. Indofarma
(Persero), ini bertujuan untuk mengantisipasi perkembangan dimasa datang dan
meningkatkan daya saing. PT. Indofarma (Persero) selain bergerak di manufaktur
obat, juga mulai merambah sampai ke distribusi dan perdagangan (trading) produk
farmasi dan alat kesehatan. Perkembangan selanjutnya pada tahun 2000, bisnis
distribusi dan trading produk farmasi dan alat kesehatan dipisah dan diserahkan ke
anak perusahaan yang baru dibentuk, yaitu PT. Indofarma Global Medika (IGM).
Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma memfokuskan diri pada
bisnis inti dibidang produksi dan pemasaran produk-produk farmasi.
Universitas Sumatera Utara
Tahun 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada
masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek Jakarta dan
bursa efek Surabaya, serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama
PT. Indofarma (Persero) Tbk. Produksi Indofarma terus berkembang dengan struktur
permodalan yang lebih kuat, sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan
generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat
tradisional (herbal) dan makanan kesehatan.
Manajemen Indofarma yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan
persaingan diera globalisasi adalah operational execellence. Tahun 2007 perusahaan
mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang
memberikan otonomi luas kepada IGM guna memperkuat struktur bisnis terutama
dalam hal penggarapan penjualan institusi. Indofarma dapat lebih memfokuskan
pada kegiatan produksi sedangkan IGM pada kegiatan distribusi dan trading produk
farmasi dan alat kesehatan.
Perseroan senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik
(Good Corporate Governance / GCG) guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat.
Tanggal
22
Februari
2007
organ
utama
perseroan
telah
bersama-sama
menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Perseroan juga berupaya
membangun kompetensi personal yang profesional melalui program pengembangan
sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perseroan memasuki era
perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka dikawasan ASEAN.
Universitas Sumatera Utara
2.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Visi
Menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas
hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan
kesejahteraan masyarakat.
Misi
Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk
masyarakat.
Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan
prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi
tinggi.
Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki
kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.
Motto
Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah insan Indofarma dalam menjalankan
visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketakwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa,
kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”.
Logo
Gambar 2.1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Logo tanpa bingkai warna biru: Pengabdian INF yang tidak terbatas untuk
kesehatan masyarakat.
Universitas Sumatera Utara
Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas
untuk kesehatan masyarakat. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi
warna yang mewakili dimensi yang luas.
Ritme garis lurus dan lengkung: Upaya-upaya pelayanan perseroan pada
masyarakat. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling
mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan
mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan.
Posisi miring: Dinamika INF, tidak terpaku konvensi lama, mengikuti
perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.
2.3 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep
CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat.
Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang.
Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk terletak di Jalan Indofarma No.
1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000
m2 dan luas bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari: kantor pusat 20 m2, pusat
pelatihan 750 m2, kantin 300 m2, koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2,
masjid 441 m2, laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi
β laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional
dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2,
instalasi pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air
100 m2, cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2, unit
penelitian dan pengembangan 700 m2, gudang logistik bahan awal 5346 m2, gudang
logistik produk jadi 4752 m2.
Universitas Sumatera Utara
Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat dan kelas
tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk
jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat
epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga
merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah
proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan.
2.3.1 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk antara lain sebagai
berikut:
A. Produk Etikal (OGB, Lisensi, Generik dengan Nama Dagang)
PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generic ethical sebagai
produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat
ini PT. Indofarma (Persero) Tbk mulai memperluas target pasar dengan
memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang namun
harganya terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat
bagi masyarakat.
B.
OTC dan Herbal Medicines
Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia maka PT.
Indofarma (Persero) Tbk telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) yang
dibuat dalam bentuk sediaan obat seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya.
Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan (health food) seperti Biovision,
Bioprost, Bioginko dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Indo
Plus.
Universitas Sumatera Utara
C.
Alat Kesehatan
Selain memproduksi obat, anak perusahaan PT. Indofarma (Persero) Tbk juga
bekerjasama dengan SD (Standart Diagnostic) untuk memasarkan diagnostic kit.
Alat kesehatan tersebut disalurkan dari Standart Diagnostic Inc.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “GMP” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke
waktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi. Aspek-aspek yang
merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan.
2.4.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggungjawab
untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan,
pemasok dan distributor. Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
Universitas Sumatera Utara
diterapkan secara benar diperlukan untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten
dan dapat diandalkan.
Sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil
yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian
manajemen mutu (Pemastian Mutu).
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
2.4.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan
mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas
secara profesional dan hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk
mewujudkan CPOB.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap
resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Bangunan suatu industri farmasi, pada permukaan bagian dalam ruangannya
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang
Universitas Sumatera Utara
rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk
lengkungan.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan
sarana, maka perlu:
1.
Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari
kontaminasi.
2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
3.
Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan
udara akhir sebesar 99.995%.
4.
Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95%.
5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi
saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air (10-20% fresh air) atau efisiensi saringan udara 90% bila
menggunakan sistem single pass (100% fresh air).
6.
Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar
99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air (10-20%
fresh air) atau 90% bila menggunakan sistem single pass (100% fresh air).
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
Universitas Sumatera Utara
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam
dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Persyaratan peralatan menurut CPOB sebaiknya dirawat secara teratur melalui
program perawatan untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang dapat
mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar (registrasi).
Prinsip utama produksi adalah:
- Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik
mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun
yang akan diproduksi.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. M utu produk yang dihasilkan sangat
Universitas Sumatera Utara
ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil dan sistem tervalidasi.
Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan
hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. Tekanan udara dalam ruangan
yang memiliki resiko lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih
tinggi dari pada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara
dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan
arus udara kearah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan
pencemaran balik.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah
mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,
penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan,
produk serta metode pengujiaannya.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang
produksi. Laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih
memudahkan apabila letaknya didaerah tempat pemprosesan atau pengemasan
dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya
secara periodik.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
Universitas Sumatera Utara
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
2.4.8.1 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi meliputi
personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan
mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.
2.4.8.2 Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Universitas Sumatera Utara
2.4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena
keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Produk kembalian adalah
obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri karena kerusakan, daluarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan obat serta
kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang
bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu,
gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari
pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan
bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau
digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan
mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya
sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena
mengandalkan komunikasi lisan.
Universitas Sumatera Utara
2.4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian pemastian mutu.
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.4.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan
produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)
Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau
dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan
CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan)
alat/mesin/prasarana produksi.
2) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)
Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
Universitas Sumatera Utara
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada
waktu instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang
bersangkutan.
3) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)
Kualifikasi operasional bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi
instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
4) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.4.12.2
Validasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan industri farmasi
untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara
keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrument dan alat ukur) dan validasi
(prosedur dan proses).
a. Validasi Metode Analisa
Validasi metode analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa
(cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan
mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap (protap) pengujian
yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu,
Universitas Sumatera Utara
apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing records),
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
- Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi
dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
- Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging
records) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara
konsisten.
- Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti
prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
- Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up (campur
baur) antar produk maupun antar bets.
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang
berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
(reliable and reproducible).
- Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena
Universitas Sumatera Utara
efek pembersihan.
- Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
- Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan,
misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara