Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Combiphar Padalarang - Jawa Barat

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

di

PT. COMBIPHAR
PADALARANG - JAWA BARAT

OLEH:

EVA SURYANTI

NIM 103202015

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2011

Universitas Sumatera Utara

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

Di PT. COMBIPHAR
PADALARANG - JAWA BARAT

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

OLEH :
EVA SURYANTI, S.Farm.

NIM 103202015

PT. COMBIPHAR
Padalarang – Jawa Barat
Pembimbing,

Edwin Syailendra
Validation Officer

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR
Alhamdulillah, puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan nikmat, rahmat, karunia dan ridhoNya, sehingga penulis dapat
menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar,
Padalarang, Jawa Barat. Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat
memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Pada kesempatan ini penulis mengucapakan terima kasih yang sebesarbesarnya dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda Sumadi
dan Ibunda Hanim Aryani tercinta, adinda tersayang; Ely Suhartini, Eko Sumantri,
Elya Surya Ningsih atas doa, dan pengorbanan baik moril maupun materil dalam
penyelesaian laporan ini.
Pada kesempatan ini penulis juga ingin mengucapkan terima kasih kepada:
1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
2. Drs. Wiryanto M.S., Apt., selaku koordinator Praktek Kerja Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
3. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar.
4. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku koordinator penyelenggaraan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di

PT. Combiphar yang telah memberi

inspirasi, motivasi dan pengarahan selama melaksanakan PKPA.
5. Bapak Edwin Syailendra selaku Validation Officer sekaligus pembimbing
praktek kerja yang telah meluangkan waktu, memberikan pengarahan,
motivasi dan bimbingan selama melaksanakan PKPA.

Universitas Sumatera Utara

6. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari Univ. Padjadjaran
(Shinta dan Irna), USU (Nanda, Yola, Ruth), Univ. Andalas (Desri dan Yanti),
Univ. Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera, Elsa, Aya,
dan Putri) yang telah memberikan tawa, semangat dan pengalaman yang
berkesan selama PKPA.
7. Seluruh staff Quality Contol (QC) PT. Combiphar khususnya Aa’ Asep Gani
dan Ginda, seluruh staf pemateri, seluruh pengarah plant tour dan seluruh
karyawan PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan, pengalaman,
bimbingan dan kerja sama selama melaksanakan PKPA.
8. Teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
periode 2010/2011, semua pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu
yang telah memberi inspirasi, motivasi selama melaksanakan PKPA.

Penyusun menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan
pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak
yang memerlukan.

Padalarang, Mei 2011

Penulis

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
DAFTAR ISI .................................................................................................. vi
BAB I PENDAHULUAN ...........................................................................

1

1.1 Latar Belakang ...........................................................................

1

1.2 Tujuan ........................................................................................

2

BAB II TINJAUAN UMUM PT.COMBIPHAR ...........................................

3

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar .......................................

3

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar ......................................................

4

2.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar .........................................

4

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik .................................................

5

2.4.1 Manajemen Mutu ..............................................................

5

2.4.2 Personalia ..........................................................................

6

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas .....................................................

7

2.4.4 Peralatan............................................................................

8

2.4.5 Sanitasi dan Higiene..........................................................

8

2.4.6 Produksi ............................................................................

9

2.4.7 Pengawasan Mutu ............................................................. 12
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................... 12
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian........................... 13
2.4.10 Dokumentasi ................................................................... 14
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............... 15
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi.................................................. 16

Universitas Sumatera Utara

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi ............................ 18
BAB III KEGIATAN DI PT.COMBIPHAR.... .............................................. 20
3.1 Struktur Organisasi ...................................................................... 20
3.1.1 Departemen Pengembangan Produk ................................. 21
3.1.2 Departemen HRD-GA....................................................... 22
3.1.3 Departemen Teknik........................................................... 23
3.1.4 Departemen Administrasi dan Keuangan.......................... 25
3.1.5 Departemen SCM.............................................................. 26
3.1.6 Departemen Produksi ........................................................ 26
3.1.7 Departemen QAO.............................................................. 27
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................... 29
4.1 Manajemen Mutu ......................................................................... 29
4.2 Personalia..................................................................................... 29
4.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................................ 30
4.4 Peralatan....................................................................................... 33
4.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................... 34
4.6 Produksi ....................................................................................... 36
4.7 Pengawasan Mutu ........................................................................ 38
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...................................................... 39
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian .................................... 40
4.10 Dokumentasi .............................................................................. 41
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.......................... 42
4.12 Kualifikasi dan Validasi............................................................. 43

Universitas Sumatera Utara

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 45
5.1 Kesimpulan ................................................................................. 45
5.2 Saran ........................................................................................... 46
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... 47
LAPORAN TUGAS KHUSUS ..................................................................... 48

Universitas Sumatera Utara

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Proses
produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan dengan seksama, agar
masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang
dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan
masyarakat akan obat ini mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat
yang berkualitas tinggi.
PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang
selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama
dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan
industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya
sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan
melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa
memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang
terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman
industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas
serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Universitas Sumatera Utara

Untuk dapat menerapkan dan merealisasikan CPOB secara tepat dan
konsisiten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena
itu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri. Seorang Apoteker
adalah personil kunci dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB
sehingga pemenuhan kualifikasi apoteker menjadi hal paling utama. Peran yang
penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan
teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan.
Untuk mewujudkan hal tersebut Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Universitas Sumatera Utara menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar
yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk menyelenggarakan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan PKPA ini berlangsung selama satu bulan
dari tanggal 2 – 31 Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan
Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat. Dengan adanya kegiatan ini
diharapkan mahasiswa calon apoteker dapat menambah wawasan dan pengalaman
serta lebih siap untuk bekerja di industri farmasi.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain :
1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di divisi Pabrik PT.
Combiphar.
2. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di industri farmasi.

Universitas Sumatera Utara

BAB II
TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar
PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jl. Sukabumi 61 Bandung, di
bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari industri rumah
tangga yang memproduksi antibiotika, analgetika, dan sirup obat batuk OBH
Combiphar, yang sampai sekarang masih diproduksi dan dipasarkan.
Pada tanggal 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah
lokasi ke Jl. Raya Simpang 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal
POM Depkes RI, DR. Midian Sirait, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl.
Sukabumi 61 Bandung. Kemudian pada tahun 1985, PT. Combiphar membawa
Anugerah Group dengan visi, keahlian manajerial serta pengalamannya dalam
mengelola industi farmasi. Kehadiran Anugerah Group mempengaruhi divisi dan
manajemen PT. Combiphar.
Tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav.
II/E-4 Jakarta Timur. Namun, sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar
menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha
Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.
Pada dekade kedua terjadi perubahan yang signifikan. Suatu manajemen
baru mempelopori penataan ulang fasilitas produksi dan prosedur pengoperasian
standar. Hal ini terbukti dengan terpilihnya PT. Combiphar menjadi kontributor
utama dalam memperoleh Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik
(CPOB/GMP) pada tahun 1991, dan tercatat sebagai salah satu dari 5 Perusahaan
Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat ini. Hingga saat ini PT.

Universitas Sumatera Utara

Combiphar telah mempunyai 22 sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Selama dua dasawarsa dalam
persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan
reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi, dan formulasi canggih, dan
itu akan tetap dilanjutkan untuk masa yang akan datang.

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar
PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi
yang terkemuka dan disegani di Indonesia. Untuk mencapai visi tersebut PT
Combiphar memiliki misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup
melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Motivated, Be Different,
Integrity, Pride, Harmony, Alert, Responsibility.

2.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar
a. Lokasi PT. Combiphar
PT. Combiphar memiliki dua lokasi untuk melakukan aktivitasnya. Kantor
pusat dan divisi pemasaran berada di Graha Atrium Lt. 14 Jl. Senen Raya 135
Jakarta Pusat, sedangkan divisi pabrik berada di Jl. Raya Simpang 383 Padalarang
Jawa Barat.
b. Bangunan PT. Combiphar
Bangunan pada divisi pabrik PT. Combiphar yaitu :
1. Bangunan induk, yang terdiri dari :
a. Kantor
b. Ruangan produksi (Solid Building)
c. Gudang meliputi gudang bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi

Universitas Sumatera Utara

2. Bangunan QA dan Prodev
3. Gedung Pharma Health Care
4. Gedung Peditox
5. Ruangan produksi (Liquid Building) disertai gudangnya
6. Instalasi Pengolahan Air Limbah
7. Gudang (Warehouse)
8. Bagian umum (kantin, mushola, tempat laundri, mess karyawan, dan lain-lain)

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB
merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat
untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu –
CPOB – Pengawasan Mutu

Manajemen Mutu

Universitas Sumatera Utara

(Memberikan arahan kebijakan tentang mutu)

Pemastian Mutu
(Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu)

CPOB
(Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk)

Pengawasan Mutu
(Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas,
bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar)

2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu
dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap
yang lain.
Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan

Universitas Sumatera Utara

keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung
jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar
mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya
penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau
bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan
yang sedang dalam proses.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

Universitas Sumatera Utara

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan
menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar
batas yang telah ditentukan.

2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan
sumber lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higienie hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.

2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

Universitas Sumatera Utara

menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut:
a. Bahan awal
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal
hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung
rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan
hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatnya
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan
atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
c. Sistem penomoran Bets dan Lot
Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
d. Penimbangan dan penyerahan

Universitas Sumatera Utara

Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan perlu didokumentasikan secara
lengkap.
e. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan
hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang
dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi
mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan
didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap
pengolahan.
f. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu
pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
g. Obat kembalian
Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau
kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke
bets berikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi
yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik
pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali

Universitas Sumatera Utara

atau diolah ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh
bagian pengawasan mutu.
h. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi
Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan
mutu meluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah
dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi.
i. Pengawasan distribusi produk jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
j. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
k. Perjanjian kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau
keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik (disebut penerima
kontrak) untuk kepentingan pihak lain (disebut pemberi kontrak). Pemberi
kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin
operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang
akan dikontrakan.

l. Pencemaran

Universitas Sumatera Utara

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari.
Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.

2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang essensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak hanya terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk.
Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan
produk serta metode pengujiannya.

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas

Universitas Sumatera Utara

pemenuhan CPOB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang
berdampak kecil.
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB adalah :
a.

Kritis (C)
Adalah

kekurangan

yang

mempengaruhi

mutu

obat

dan

dapat

mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap
kesehatan konsumen sampai kematian. Contoh : Pencemaran silang bahan
atau produk, air murni atau air untuk injeksi tercemar.
b.

Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak
fatal terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Peralatan ukur utama tidak
dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.

c.

Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak
berdampak terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Pembersihan gudang
tidak sesuai jadwal, catatan ditulis dengan pensil.

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.

Universitas Sumatera Utara

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena
keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
Produk kembalian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau
beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang
menyangkut jumlah dan jenis.
Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang
merugikan kesehatan.
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai.

2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi
yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian
dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi Dokumen Produksi

Universitas Sumatera Utara

Induk/Formula Pembuatan. Prosedur tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan
dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan
dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap tugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk jadi dari awal sampai akhir. Sistem dokumentasi digunakan pula
dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan
dan personalia.

2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing – masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi
Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa

Universitas Sumatera Utara

yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan
pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing – masing pihak yang berhubungan dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten, yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di
bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak.

2.4.12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin
bahwa alat/sistem yang dikualifikasi sesuai dengan design yang diinginkan,
dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan
petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alat/sistem.
Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :
1. Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification (DQ).

Universitas Sumatera Utara

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan
yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru.
2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification (IQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan
penunjang (utility) atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya.
3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification (OQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana
penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya.
4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ).
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau
peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.

b. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai

hasil

yang

diinginkan.

Seluruh

kegiatan

validasi

hendaklah

direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan
didokumentasikan.

Universitas Sumatera Utara

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang
mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa
industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.
Peran farmasis dalam industri farmasi yang digariskan oleh WHO (Eight
star pharmacist) meliputi :
1.

Care giver: pemberi pelayanan di industri dalam bentuk informasi obat, efek
samping obat, informasi analitis mengenai hal yang berhubungan dengan
obat kepada dokter, sejawat, dan profesi kesehatan lain.

2.

Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan
mengefektifkan sumber daya yang ada di industri seperti pengendalian
bahan awal dan produk jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan,
operasi mesin-mesin produksi, pemanfaatan sumber daya manusia, dan
strategi yang tepat dalam memasarkan obat.

3.

Communicator: mampu berhubungan dan berkomunikasi secara internal
maupun eksternal, oleh karena itu ia harus mempunyai kemampuan
berkomunikasi yang baik, secara

lisan maupun tulisan dalam bentuk

leaflet/brosur.
4.

Leader: Seorang pharmacist harus punya jiwa kepemimpinan yang kuat,
baik memimpin diri sendiri, atau orang lain dan tanggung jawab dalam
semua hal yang menyangkut kualitas hidup pasien.

Universitas Sumatera Utara

5.

Manager: pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan
dapat mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari
waktu ke waktu.

6.

Life-long-learner: belajar terus menerus dan melakukan interaksi yang baik
dengan rekan-rekan sejawat di industri farmasi untuk meningkatkan
pengetahuan dan kemampuan.

7.

Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawat
dalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri
farmasi, dan lain-lain.

8.

Researcher: seorang farmasis harus bisa menggunakan sesuatu berdasarkan
bukti (ilmiah, praktek farmasi, sistem kesehatan) dan selalu melakukan
pencarian informasi serta teknologi kefarmasian yang terbaru.

Universitas Sumatera Utara

BAB III
KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR

3.1 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President
Director dibantu oleh seorang Vice Director membawahi seorang Direktur dimana
Direktur tersebut membawahi seorang Managing Director. Managing Director
membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat Etikal (ethical drugs), Divisi CCH
(Consumer Care Health) , Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik,
Divisi Finansial, Divisi Pengembangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal.
Divisi pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam
menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur
Pabrik (Plant Director) dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik (Deputy Plant
Director) bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan
produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi
pelaksanaan kegiatan produksi.
Di bawah Divisi Pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing-masing
bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis besar,
Departemen-departemen

tersebut

adalah

Departemen

Prodev

(Product

Development), Departemen HRD-GA (Human Resourcement DevelopmentGeneral Affair), Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan
(Cost-Accounting), Departemen SCM (Supply Chain Management), Depertemen
Produksi dan Departemen QAO (Quality Assurance Operation).

3.1.1 Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

Universitas Sumatera Utara

Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev)
merupakan

bagian

PT.

Combiphar

yang

bertanggung

jawab

terhadap

pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang
manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer
Pengembangan

Produk

membawahi

tiga

asisten

manajer

yaitu:

unit

pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan
metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan
dokumentasi

registrasi

(Packaging

Development

and

Registration

Documentation).
i. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)
Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan
dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi
produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang
dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk
baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi
dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses
produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch
pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pada unit ini tersedia
fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil.
Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.
ii. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)
Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian
metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau
verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan

Universitas Sumatera Utara

menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol,
melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas),
membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan
pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.
iii. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging
Development and Registration Documentation)
Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk
produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi,
melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur
pemeriksaan bahan kemas.

3.1.2 Departemen HRD-GA (Human Resourcement Development-General
Affair)

Departemen HRD-GA dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang
dibantu oleh dua orang Admin dan seorang Resepsionis. Kepala Departemen
HRD-GA Divisi Pabrik berkoordinasi dengan Kepala Departemen HRD-GA
Head Office. Departemen HRD-GA merupakan suatu atap yang disanggah dengan
menggunakan empat buah pilar. Keempat pilar tersebut diantaranya yaitu :
a. Recruitment Management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan
kebutuhan pabrik.
b. People Development Management, yaitu suatu sistem pengembangan
karyawan dengan cara membuat program-program training.

Universitas Sumatera Utara

c. Performance Management, yaitu memperhatikan benefit dan performance
seseorang. Berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada
kinerja, absensi, dan kepemimpinan.
d.

Termination Management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika
belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.

Selain empat pilar tersebut, HRD-GA juga mempunyai dua fondasi
diantaranya Reward Management yaitu terkait dengan pemberian penghargaan
terhadap karyawan, dan Industrial Management yaitu yang berkaitan dengan
membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan
sekitar.

3.1.3 Departemen Teknik
Struktur organisasi di Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Kepala
Departemen yang dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility dan
Kepala Unit EHS (Environment, Health and Safety). Masing-masing Kepala Unit
dibantu oleh beberapa orang Kepala Seksi dan Teknisi.
i. Unit Maintenance
Unit Maintenance dibantu oleh tiga orang Kepala Seksi yaitu Supervisor
of Machinery, Maintenance and Repair Supervisor serta Documentation and
Instrument Control Supervisor. Unit ini bertanggungjawab dalam perawatan dan
perbaikan seluruh peralatan yang menunjang kegiatan di industri farmasi,
diantaranya menjaga downtime dari mesin-mesin.
Program yang dilakukan untuk menjalankan fungsinya ini adalah program
Total Productive Maintenance yang terdiri dari :

Universitas Sumatera Utara

a. Breakdown maintenance
Breakdown maintenance merupakan perawatan yang tidak terjadwal atau
tidak terencana, yaitu tindakan perbaikan yang dilakukan hanya pada saat
permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.
b. Preventive maintenance
Preventive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan sesuai
dengan jadwal dan dilakukan sebelum suatu mesin atau alat tersebut rusak.
Dengan kata lain, melakukan perawatan mesin untuk tujuan pencegahan
kerusakan.
c. Predictive maintenance
Predictive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan berdasarkan
prediksi, kapan suatu mesin atau komponen-komponennya memerlukan
perawatan atau penggantian dengan komponen yang baru.
d. Proactive maintenance
Proactive

maintenance

merupakan

perpaduan

antara

preventive

maintenance dan predictive maintenance. Dalam proactive maintenance,
perawatan dilakukan berdasarkan prediksi dan bersifat terjadwal.
e. Autonomous maintenance
Autonomous maintenance menuntut keterlibatan semua pihak. Perawatan
mesin dilakukan mandiri oleh operator mesin produksi atau dalam arti lain
operator produksi tidak saja menjalankan kegiatan produksi, tetapi juga dilibatkan
dalam kegiatan perawatan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan,
pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian gejala kerusakan dapat dideteksi
sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.

Universitas Sumatera Utara

ii. Unit Utility
Unit Utility dibantu oleh dua orang Kepala Seksi, yaitu Utility Supervisor
dan HVAC Supervisor. Unit Utility bertanggungjawab untuk menjamin
ketersediaan utilitas yang diperlukan dalam kegiatan di industri farmasi
diantaranya HVAC, sistem air, compressed air system, listrik, sistem uap (steam).
iii. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)
Unit EHS (Environtment, Health and Safety) dibantu oleh Petugas K3L,
Petugas Pemusnahan, serta Petugas Kebun dan Kebersihan.
Unit EHS (Environtment, Health and Safety) bertanggungjawab untuk
menjamin bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhi
kaidah-kaidah K3L (Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan) sehingga
tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai. Dengan
cara mengadakan program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3),
membuat prosedur Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL), melakukan
pengecekan kebisingan, pengecekan emisi yang dibuang ke udara, dan
sebagainya.

3.1.4 Departemen Administrasi dan Keuangan
Struktur organisasi di Departemen Administrasi dan Keuangan dipimpin
oleh seorang Kepala Administrasi dan Keuangan yang membawahi tiga orang
Petugas yaitu Petugas Utama Administrasi Keuangan¸ Petugas Administrasi
Keuangan, dan Petugas Administrasi Purcashing.

Universitas Sumatera Utara

3.1.5 Departemen SCM (Supply Chain Managemen)
Struktur organisasi di Departemen SCM dipimpin oleh seorang Kepala
Departemen yang membawahi tiga unit, yaitu Unit PPIC (Production Planning
Inventory Control), Unit Warehouse and Distribution dan Unit SAP (System
Application Program) & Factory Information System.
Kepala Unit PPIC membawahi tiga seksi yaitu Seksi Production Planner,
Seksi Material Planner, dan Seksi Demand Planner. Kepala Unit Warehouse and
Distribution dibantu oleh empat orang Supervisor dan beberapa orang Officer.
Kepala Unit SAP (System Application Program) & Factory Information System
dibantu oleh seorang Analyst, Programmer dan dua orang Supervisor.
Sistem SAP (System Application Program) digunakan untuk mengelola
Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar.

System

Application Program (SAP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh
aktivitas perusahaaan termasuk keuangan, produksi, HRD-GA, marketing, supply
chain, logistik, dan lain-lain. Unit ini juga bertugas dalam Total Quality
Management yang bertujuan untuk mengatur agar segala hal yang dilakukan di
pabrik dapat senantiasa berjalan dengan baik.

3.1.6 Departemen Produksi
Struktur organisasi di Departemen Produksi dipimpin oleh seorang
Manajer Produksi yang membawahi dua unit yaitu Unit Solid dan Unit Liquid.
Setiap unit dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi tujuh seksi
dimana tiap seksi dipimpin oleh seorang Supervisor.

Universitas Sumatera Utara

Asisten Manajer Solid membawahi tujuh orang Supervisor yaitu
Dispensing dan Mixing Solid, Tablet dan Coating, Semi Solid, Kapsul dan Solid,
Packaging Primer, Servis Repack-Packing, dan Packing Sekunder.
Sedangkan Asisten Manajer Liquid juga membawahi tujuh orang
Supervisor, yaitu Dispensing-Washing-Filling OBH, Packing OBH -1, Packing
OBH-2, Packing OBH-3 , Servis Liquid Packing, Filling Liquid Etikal, dan PHCPEDITOX.
Departemen Produksi bertugas melaksanakan seluruh kegiatan produksi,
mulai dari penimbangan bahan baku, pengolahan, pengemasan produk jadi,
sampai dengan penyimpanannya. Seluruh kegiatan produksi ini dilaksanakan
dengan berpedoman kepada CPOB.

3.1.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation)
Departemen QAO membawahi unit QC (Quality Control) dan unit QAS
(Quality Assurance Service), masing – masing dikepalai oleh Manajer. Terdapat
juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer.
QAO (Quality Assurance Operation) dan GMP Compliance melakukan
aktivitas pemantauan lingkungan, pemantauan air limbah, audit, training CPOB
dan kalibrasi. Training yang dilakukan berupa GMP training dan non-GMP
training. GMP training merupakan pelatihan dasar tentang teori dan praktek
GMP/CPOB

maupun

keselamatan kerja. Sedangkan non-GMP

training

merupakan pelatihan khusus terhadap karyawan tertentu yang bekerja pada area
tertentu maupun karyawan yang menguasai peralatan tertentu.

Universitas Sumatera Utara

QAS (Quality Assurance Service) bertanggungjawab terhadap semua
dokumentasi, change control, deviasi, complaint, Annual Product Review (APR),
retur, dan recall.
QC (Quality Control) dipimpin oleh Manajer QC (seorang Apoteker)
bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pemeriksaan produk jadi
serta In Process Control (IPC), dan juga melakukan pemeriksaan mikrobiologi.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau
stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran.
Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
(cleaning validation). Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab
bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada
konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat
berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan
validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah
terkualifikasi dan terkalibrasi.

Universitas Sumatera Utara

BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu
PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu yang baik
sebagaimana berdasarkan CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan
pengkajian mutu produk secara berkala melalui suatu program yang disebut
Annual Product Review (APR). Pengkajian mutu secara berkala dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan
pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian
di evaluasi untuk menentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau
pencegahan.

4.2 Personalia
PT. Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan
kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja
perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi
telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing
posisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian
dapat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih.
Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen
Quality Assurance (QA), kepala unit Quality Control (QC), kepala departemen
Supply Chain Management, kepala departemen pengembangan produk dijabat

Universitas Sumatera Utara

oleh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi
tersebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi.
Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat
diutamakan melalui program-program pelatihan internal maupun eksternal.
Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOB/GMP maupun non-CPOB/GMP.
Pelatihan tentang CPOB/GMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP
compliance. Pelatihan non-CPOB/GMP dapat berupa training skill (penggunaan
instrument seperti HPLC, spektrofotometer), training K3, 5R (Ringkas, Rapi,
Resik, Rawat, Rajin). Pelatihan-pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara
berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian
dapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif
dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.
Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung dengan
bahan obat, pelarut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap
karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap
kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan
rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan
tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan,
alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan
kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.

4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB.
Di dalam