Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Combiphar Padalarang - Jawa Barat

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. COMBIPHAR

PADALARANG - JAWA BARAT

OLEH:

EVA SURYANTI NIM 103202015

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Di PT. COMBIPHAR PADALARANG - JAWA BARAT

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

OLEH :

EVA SURYANTI, S.Farm. NIM 103202015

PT. COMBIPHAR Padalarang – Jawa Barat

Pembimbing,

Edwin Syailendra Validation Officer

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002

KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan nikmat, rahmat, karunia dan ridhoNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar, Padalarang, Jawa Barat. Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Pada kesempatan ini penulis mengucapakan terima kasih yang sebesar-besarnya dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda Sumadi dan Ibunda Hanim Aryani tercinta, adinda tersayang; Ely Suhartini, Eko Sumantri, Elya Surya Ningsih atas doa, dan pengorbanan baik moril maupun materil dalam penyelesaian laporan ini.

Pada kesempatan ini penulis juga ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara.

2. Drs. Wiryanto M.S., Apt., selaku koordinator Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

3. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar. 4. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku koordinator penyelenggaraan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar yang telah memberi inspirasi, motivasi dan pengarahan selama melaksanakan PKPA.

5. Bapak Edwin Syailendra selaku Validation Officer sekaligus pembimbing praktek kerja yang telah meluangkan waktu, memberikan pengarahan, motivasi dan bimbingan selama melaksanakan PKPA.

6. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari Univ. Padjadjaran (Shinta dan Irna), USU (Nanda, Yola, Ruth), Univ. Andalas (Desri dan Yanti), Univ. Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera, Elsa, Aya, dan Putri) yang telah memberikan tawa, semangat dan pengalaman yang berkesan selama PKPA.

7. Seluruh staff Quality Contol (QC) PT. Combiphar khususnya Aa’ Asep Gani dan Ginda, seluruh staf pemateri, seluruh pengarah plant tour dan seluruh karyawan PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan dan kerja sama selama melaksanakan PKPA.

8. Teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara periode 2010/2011, semua pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberi inspirasi, motivasi selama melaksanakan PKPA.

Penyusun menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan.

Padalarang, Mei 2011

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... vi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM PT.COMBIPHAR ... 3

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar ... 3

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar ... 4

2.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar ... 4

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 5

2.4.1 Manajemen Mutu ... 5

2.4.2 Personalia ... 6

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 7

2.4.4 Peralatan... 8

2.4.5 Sanitasi dan Higiene... 8

2.4.6 Produksi ... 9

2.4.7 Pengawasan Mutu ... 12

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 12

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian... 13

2.4.10 Dokumentasi ... 14

2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 15

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi ... 18

BAB III KEGIATAN DI PT.COMBIPHAR.... ... 20

3.1 Struktur Organisasi ... 20

3.1.1 Departemen Pengembangan Produk ... 21

3.1.2 Departemen HRD-GA... 22

3.1.3 Departemen Teknik... 23

3.1.4 Departemen Administrasi dan Keuangan... 25

3.1.5 Departemen SCM... 26

3.1.6 Departemen Produksi ... 26

3.1.7 Departemen QAO... 27

BAB IV PEMBAHASAN ... 29

4.1 Manajemen Mutu ... 29

4.2 Personalia... 29

4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 30

4.4 Peralatan... 33

4.5 Sanitasi dan Higiene ... 34

4.6 Produksi ... 36

4.7 Pengawasan Mutu ... 38

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 39

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 40

4.10 Dokumentasi ... 41

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak... 42

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 45

5.1 Kesimpulan ... 45

5.2 Saran ... 46

DAFTAR PUSTAKA ... 47

BAB I PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan dengan seksama, agar masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan masyarakat akan obat ini mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang berkualitas tinggi.

PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Untuk dapat menerapkan dan merealisasikan CPOB secara tepat dan konsisiten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena itu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri. Seorang Apoteker adalah personil kunci dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB sehingga pemenuhan kualifikasi apoteker menjadi hal paling utama. Peran yang penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengetahuan teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan.

Untuk mewujudkan hal tersebut Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pelaksanaan PKPA ini berlangsung selama satu bulan dari tanggal 2 – 31 Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat. Dengan adanya kegiatan ini diharapkan mahasiswa calon apoteker dapat menambah wawasan dan pengalaman serta lebih siap untuk bekerja di industri farmasi.

1.2Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain :

1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di divisi Pabrik PT. Combiphar.

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jl. Sukabumi 61 Bandung, di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari industri rumah tangga yang memproduksi antibiotika, analgetika, dan sirup obat batuk OBH Combiphar, yang sampai sekarang masih diproduksi dan dipasarkan.

Pada tanggal 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI, DR. Midian Sirait, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Kemudian pada tahun 1985, PT. Combiphar membawa Anugerah Group dengan visi, keahlian manajerial serta pengalamannya dalam mengelola industi farmasi. Kehadiran Anugerah Group mempengaruhi divisi dan manajemen PT. Combiphar.

Tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Namun, sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.

Pada dekade kedua terjadi perubahan yang signifikan. Suatu manajemen baru mempelopori penataan ulang fasilitas produksi dan prosedur pengoperasian standar. Hal ini terbukti dengan terpilihnya PT. Combiphar menjadi kontributor utama dalam memperoleh Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB/GMP) pada tahun 1991, dan tercatat sebagai salah satu dari 5 Perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat ini. Hingga saat ini PT.

Combiphar telah mempunyai 22 sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Selama dua dasawarsa dalam persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi, dan formulasi canggih, dan itu akan tetap dilanjutkan untuk masa yang akan datang.

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar

PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia. Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar memiliki misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Motivated, Be Different, Integrity, Pride, Harmony, Alert, Responsibility.

2.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar a. Lokasi PT. Combiphar

PT. Combiphar memiliki dua lokasi untuk melakukan aktivitasnya. Kantor pusat dan divisi pemasaran berada di Graha Atrium Lt. 14 Jl. Senen Raya 135 Jakarta Pusat, sedangkan divisi pabrik berada di Jl. Raya Simpang 383 Padalarang Jawa Barat.

b. Bangunan PT. Combiphar

Bangunan pada divisi pabrik PT. Combiphar yaitu : 1. Bangunan induk, yang terdiri dari :

a. Kantor

b. Ruangan produksi (Solid Building)

2. Bangunan QA dan Prodev 3. Gedung Pharma Health Care 4. Gedung Peditox

5. Ruangan produksi (Liquid Building) disertai gudangnya 6. Instalasi Pengolahan Air Limbah

7. Gudang (Warehouse)

8. Bagian umum (kantin, mushola, tempat laundri, mess karyawan, dan lain-lain)

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.

Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.4.1 Manajemen Mutu

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.

Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu

(Memberikan arahan kebijakan tentang mutu) ↓

Pemastian Mutu

(Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu) ↓

CPOB

(Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk)

↓

Pengawasan Mutu

(Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar)

2.4.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain.

Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan

keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah dipertimbangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

2.4.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan.

2.4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan sumber lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higienie hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

2.4.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. Bahan awal

Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.

b. Validasi proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. c. Sistem penomoran Bets dan Lot

Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.

Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan perlu didokumentasikan secara lengkap.

e. Pengolahan

Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap pengolahan.

f. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian pengawasan mutu.

g. Obat kembalian

Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke bets berikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali

atau diolah ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh bagian pengawasan mutu.

h. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi

Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi.

i. Pengawasan distribusi produk jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.

j. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

k. Perjanjian kontrak

Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik (disebut penerima kontrak) untuk kepentingan pihak lain (disebut pemberi kontrak). Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakan.

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.

2.4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang essensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas

pemenuhan CPOB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil.

Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB adalah : a. Kritis (C)

Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. Contoh : Pencemaran silang bahan atau produk, air murni atau air untuk injeksi tercemar.

b. Berdampak Besar (M)

Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar.

c. Berdampak Kecil (m)

Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal, catatan ditulis dengan pensil.

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.

Produk kembalian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang merugikan kesehatan.

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai.

2.4.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi Dokumen Produksi

Induk/Formula Pembuatan. Prosedur tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan

dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk jadi dari awal sampai akhir. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing – masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa

yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing – masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten, yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

2.4.12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

a. Kualifikasi

Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alat/sistem yang dikualifikasi sesuai dengan design yang diinginkan, dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan alat/sistem.

Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan, pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru.

2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification (IQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan penunjang (utility) atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya.

3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification (OQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai dengan spesifikasi rancangannya.

4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.

b. Validasi

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan.

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.

Peran farmasis dalam industri farmasi yang digariskan oleh WHO (Eight star pharmacist) meliputi :

1. Care giver: pemberi pelayanan di industri dalam bentuk informasi obat, efek samping obat, informasi analitis mengenai hal yang berhubungan dengan obat kepada dokter, sejawat, dan profesi kesehatan lain.

2. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri seperti pengendalian bahan awal dan produk jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan, operasi mesin-mesin produksi, pemanfaatan sumber daya manusia, dan strategi yang tepat dalam memasarkan obat.

3. Communicator: mampu berhubungan dan berkomunikasi secara internal maupun eksternal, oleh karena itu ia harus mempunyai kemampuan berkomunikasi yang baik, secara lisan maupun tulisan dalam bentuk leaflet/brosur.

4. Leader: Seorang pharmacist harus punya jiwa kepemimpinan yang kuat, baik memimpin diri sendiri, atau orang lain dan tanggung jawab dalam semua hal yang menyangkut kualitas hidup pasien.

5. Manager: pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan dapat mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.

6. Life-long-learner: belajar terus menerus dan melakukan interaksi yang baik dengan rekan-rekan sejawat di industri farmasi untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.

7. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawat dalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri farmasi, dan lain-lain.

8. Researcher: seorang farmasis harus bisa menggunakan sesuatu berdasarkan bukti (ilmiah, praktek farmasi, sistem kesehatan) dan selalu melakukan pencarian informasi serta teknologi kefarmasian yang terbaru.

BAB III

KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR

3.1 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President Director dibantu oleh seorang Vice Director membawahi seorang Direktur dimana

Direktur tersebut membawahi seorang Managing Director. Managing Director membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat Etikal (ethical drugs), Divisi CCH (Consumer Care Health) , Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik, Divisi Finansial, Divisi Pengembangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal.

Divisi pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur Pabrik (Plant Director) dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik (Deputy Plant Director) bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan

produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi pelaksanaan kegiatan produksi.

Di bawah Divisi Pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing-masing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis besar, Departemen-departemen tersebut adalah Departemen Prodev (Product Development), Departemen HRD-GA (Human Resourcement

Development-General Affair), Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan

(Cost-Accounting), Departemen SCM (Supply Chain Management), Depertemen Produksi dan Departemen QAO (Quality Assurance Operation).

Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev) merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration Documentation).

i. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)

Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet. ii. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)

Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan

menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas), membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.

iii. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging Development and Registration Documentation)

Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi, melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas.

3.1.2 Departemen HRD-GA (Human Resourcement Development-General Affair)

Departemen HRD-GA dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh dua orang Admin dan seorang Resepsionis. Kepala Departemen HRD-GA Divisi Pabrik berkoordinasi dengan Kepala Departemen HRD-GA Head Office. Departemen HRD-GA merupakan suatu atap yang disanggah dengan

menggunakan empat buah pilar. Keempat pilar tersebut diantaranya yaitu :

a. Recruitment Management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan kebutuhan pabrik.

b. People Development Management, yaitu suatu sistem pengembangan karyawan dengan cara membuat program-program training.

c. Performance Management, yaitu memperhatikan benefit dan performance seseorang. Berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.

d. Termination Management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.

Selain empat pilar tersebut, HRD-GA juga mempunyai dua fondasi diantaranya Reward Management yaitu terkait dengan pemberian penghargaan terhadap karyawan, dan Industrial Management yaitu yang berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.

3.1.3 Departemen Teknik

Struktur organisasi di Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility dan Kepala Unit EHS (Environment, Health and Safety). Masing-masing Kepala Unit dibantu oleh beberapa orang Kepala Seksi dan Teknisi.

i. Unit Maintenance

Unit Maintenance dibantu oleh tiga orang Kepala Seksi yaitu Supervisor of Machinery, Maintenance and Repair Supervisor serta Documentation and

Instrument Control Supervisor. Unit ini bertanggungjawab dalam perawatan dan

perbaikan seluruh peralatan yang menunjang kegiatan di industri farmasi, diantaranya menjaga downtime dari mesin-mesin.

a. Breakdown maintenance

Breakdown maintenance merupakan perawatan yang tidak terjadwal atau

tidak terencana, yaitu tindakan perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.

b. Preventive maintenance

Preventive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan sesuai

dengan jadwal dan dilakukan sebelum suatu mesin atau alat tersebut rusak. Dengan kata lain, melakukan perawatan mesin untuk tujuan pencegahan kerusakan.

c.Predictive maintenance

Predictive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan berdasarkan

prediksi, kapan suatu mesin atau komponen-komponennya memerlukan perawatan atau penggantian dengan komponen yang baru.

d. Proactive maintenance

Proactive maintenance merupakan perpaduan antara preventive

maintenance dan predictive maintenance. Dalam proactive maintenance, perawatan dilakukan berdasarkan prediksi dan bersifat terjadwal.

e. Autonomous maintenance

Autonomous maintenance menuntut keterlibatan semua pihak. Perawatan

mesin dilakukan mandiri oleh operator mesin produksi atau dalam arti lain operator produksi tidak saja menjalankan kegiatan produksi, tetapi juga dilibatkan dalam kegiatan perawatan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.

ii. Unit Utility

Unit Utility dibantu oleh dua orang Kepala Seksi, yaitu Utility Supervisor dan HVAC Supervisor. Unit Utility bertanggungjawab untuk menjamin ketersediaan utilitas yang diperlukan dalam kegiatan di industri farmasi diantaranya HVAC, sistem air, compressed air system, listrik, sistem uap (steam). iii. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)

Unit EHS (Environtment, Health and Safety) dibantu oleh Petugas K3L, Petugas Pemusnahan, serta Petugas Kebun dan Kebersihan.

Unit EHS (Environtment, Health and Safety) bertanggungjawab untuk menjamin bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhi kaidah-kaidah K3L (Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan) sehingga tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai. Dengan cara mengadakan program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3), membuat prosedur Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL), melakukan pengecekan kebisingan, pengecekan emisi yang dibuang ke udara, dan sebagainya.

3.1.4 Departemen Administrasi dan Keuangan

Struktur organisasi di Departemen Administrasi dan Keuangan dipimpin oleh seorang Kepala Administrasi dan Keuangan yang membawahi tiga orang Petugas yaitu Petugas Utama Administrasi Keuangan¸ Petugas Administrasi Keuangan, dan Petugas Administrasi Purcashing.

3.1.5 Departemen SCM (Supply Chain Managemen)

Struktur organisasi di Departemen SCM dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang membawahi tiga unit, yaitu Unit PPIC (Production Planning Inventory Control), Unit Warehouse and Distribution dan Unit SAP (System

Application Program) & Factory Information System.

Kepala Unit PPIC membawahi tiga seksi yaitu Seksi Production Planner, Seksi Material Planner, dan Seksi Demand Planner. Kepala Unit Warehouse and Distribution dibantu oleh empat orang Supervisor dan beberapa orang Officer. Kepala Unit SAP (System Application Program) & Factory Information System dibantu oleh seorang Analyst, Programmer dan dua orang Supervisor.

Sistem SAP (System Application Program) digunakan untuk mengelola Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. System

Application Program (SAP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh

aktivitas perusahaaan termasuk keuangan, produksi, HRD-GA, marketing, supply chain, logistik, dan lain-lain. Unit ini juga bertugas dalam Total Quality

Management yang bertujuan untuk mengatur agar segala hal yang dilakukan di

pabrik dapat senantiasa berjalan dengan baik.

3.1.6 Departemen Produksi

Struktur organisasi di Departemen Produksi dipimpin oleh seorang Manajer Produksi yang membawahi dua unit yaitu Unit Solid dan Unit Liquid. Setiap unit dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi tujuh seksi dimana tiap seksi dipimpin oleh seorang Supervisor.

Asisten Manajer Solid membawahi tujuh orang Supervisor yaitu Dispensing dan Mixing Solid, Tablet dan Coating, Semi Solid, Kapsul dan Solid,

Packaging Primer, Servis Repack-Packing, dan Packing Sekunder.

Sedangkan Asisten Manajer Liquid juga membawahi tujuh orang Supervisor, yaitu Dispensing-Washing-Filling OBH, Packing OBH -1, Packing

OBH-2, Packing OBH-3 , Servis Liquid Packing, Filling Liquid Etikal, dan PHC-PEDITOX.

Departemen Produksi bertugas melaksanakan seluruh kegiatan produksi, mulai dari penimbangan bahan baku, pengolahan, pengemasan produk jadi, sampai dengan penyimpanannya. Seluruh kegiatan produksi ini dilaksanakan dengan berpedoman kepada CPOB.

3.1.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation)

Departemen QAO membawahi unit QC (Quality Control) dan unit QAS (Quality Assurance Service), masing – masing dikepalai oleh Manajer. Terdapat juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer.

QAO (Quality Assurance Operation) dan GMP Compliance melakukan aktivitas pemantauan lingkungan, pemantauan air limbah, audit, training CPOB dan kalibrasi. Training yang dilakukan berupa GMP training dan non-GMP training. GMP training merupakan pelatihan dasar tentang teori dan praktek

GMP/CPOB maupun keselamatan kerja. Sedangkan non-GMP training merupakan pelatihan khusus terhadap karyawan tertentu yang bekerja pada area tertentu maupun karyawan yang menguasai peralatan tertentu.

QAS (Quality Assurance Service) bertanggungjawab terhadap semua dokumentasi, change control, deviasi, complaint, Annual Product Review (APR), retur, dan recall.

QC (Quality Control) dipimpin oleh Manajer QC (seorang Apoteker) bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pemeriksaan produk jadi serta In Process Control (IPC), dan juga melakukan pemeriksaan mikrobiologi. Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran.

Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan (cleaning validation). Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu yang baik sebagaimana berdasarkan CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan pengkajian mutu produk secara berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product Review (APR). Pengkajian mutu secara berkala dilakukan

terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk menentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan.

4.2 Personalia

PT. Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing posisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih.

Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen Quality Assurance (QA), kepala unit Quality Control (QC), kepala departemen

oleh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi tersebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi.

Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat diutamakan melalui program-program pelatihan internal maupun eksternal. Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOB/GMP maupun non-CPOB/GMP. Pelatihan tentang CPOB/GMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP compliance. Pelatihan non-CPOB/GMP dapat berupa training skill (penggunaan

instrument seperti HPLC, spektrofotometer), training K3, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Pelatihan-pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian dapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.

Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung dengan bahan obat, pelarut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan, alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB. Di dalam CPOB dijelaskan bahwa bangunan pengawasan mutu, pemastian mutu,

departemen teknik dan sarana pendukung lain seperti generator dan instalasi pengolahan limbah harus terpisah dari bangunan produksi, begitu pula di PT. Combiphar.

Lokasi bangunan PT. Combiphar ditata sedemikian rupa sehingga tidak terjadi pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Lokasi gedung terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT. Combiphar dirawat dengan baik. Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan.

Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan telah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Laboratorium pengawasan mutu juga memiliki ruangan khusus yang dijaga suhu dan kelembabannya untuk memberi perlindungan instrumen seperti HPLC terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban berlebihan dan gangguan lain.

Konstruksi dan penataan bangunan PT. Combiphar sesuai dengan ketentuan CPOB sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya. Sudut-sudut di ruang produksi berbentuk lengkungan dengan lantai dan dinding dilapisi epoksi sehingga permukaannya licin, rata, dan

mudah dibersihkan. Penutup fitting lampu, ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menyebabkan penumpukan debu. Pemasangan pipa di ruangan produksi dengan cara digantungkan dengan menggunakan siku pada jarak tertentu dari dinding sehingga memudahkan pembersihan serta sudah dilengkapi dengan arah aliran. Sarana penunjang produksi seperti air handling unit (AHU), pipa saluran air, kabel listrik diletakkan di luar ruangan produksi. Beberapa ruangan produksi dilengkapi dust collector untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan.

Terdapat dua jenis ruangan di bangunan produksi yaitu black area dan grey area. Masing-masing area memiliki tekanan udara berbeda untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang. Tekanan udara black area tidak dapat masuk ke grey area.

Ruang untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet telah tersedia dalam jumlah yang cukup, toilet berada dekat koridor sebelum masuk ke ruang ganti pakaian sedangkan ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah karena dipisahkan oleh airlock.

PT. Combiphar juga telah memiliki Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) tersendiri untuk mengelola limbah hasil produksi dan produk kembalian yang telah kadaluwarsa. Dimana inlet dan outlet limbah selalu dikontrol untuk mencegah terjadinya pencemaran lingkungan. Pengontrolan inlet dilakukan dengan mengatur volume limbah yang akan dikelola dan jumlah bakteri aerob yang memadai untuk mendegradasi limbah. Pengontrolan outlet dilakukan dengan mengukur parameter yang mengacu pada SK Gubernur Jawa Barat tahun 1999

diantaranya pH, COD (Chemical Oxygen Demand), BOD (Biochemical Oxygen Demand) dan TSS (Total Solid Suspended). Pengujian outlet dilakukan oleh dua

pihak yaitu QC sebagai pihak internal dan laboratorium luar yang terakreditasi sebagai pihak eksternal.

4.4 Peralatan

Di dalam CPOB dijelaskan peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran dan penempatan, yang memadai dan disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga keseragaman serta mutu produk dari bacth yang satu ke bacth yang lain terjamin juga untuk memudahkan perawatan dan pembersihannya.

Setiap alat disimpan di dalam ruangan yang berbeda, misalnya alat cetak tablet di simpan di ruang cetak tablet, alat stripping tablet diletakkan di ruang stripping (satu ruangan hanya ada saru alat). Hal ini bertujuan untuk ,menghindari

kontaminasi silang antara produk yang satu dengan produk yang lain. Peralatan yang ketika operasi dapat menghasilkan banyak debu dilengkapi dust collector untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk lain.

Peralatan yang digunakan bersifat inert yaitu tidak bereaksi dan tidak melepaskan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT. Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L, sesuai dengan rekomendasi dari CPOB.

Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik.

Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal/terprogram.

Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja (IK) guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan oleh personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Di dalam CPOB dijelaskan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk, sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran.

Proses menjaga tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan (kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid, pink untuk ruang produksi Peditox dan hijau untuk ruang produksi sefalosporin) yang

dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang produksi (baik grey area maupun balck area) personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan desinfektan.

Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer (menarik serangga dan membunuh serangga dengan aliran listrik) dan flying catcher (menarik serangga dan serangga yang dating akan menempel pada lem

yang terdapat di bawah lampu tersebut). Sistem pest control di PT. Combiphar dilakukan oleh pihak ketiga.

Sebelum memasuki suatu area terdapat ruangan penyangga (buffer) yang berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadap ruang produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara di ruang buffer dibuat lebih kecil dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara dari ruangan buffer tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga

akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personil.

Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala (periodic maintenance). Pembersihan peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.

4.6 Produksi

Proses produksi yang dilakukan di PT. combiphar dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Hal ini dilakukan untuk menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Proses penimbangan dilakukan oleh tiga orang petugas, dua orang dari bagian gudang dan satu orang dari departemen produksi. Antara pihak yang meminta bahan baku dan pihak yang menimbang, selalu saling mengontrol proses penimbangan sesuai atau tidak dengan jumlah yang diminta. Tahapan

penimbangan dilaksanakan sesuai dengan yang tertera pada bacth record. Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari bahan baku yang tidak berwarna ke bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau dan zat aktif ditimbang yang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi.

Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan In Prosess control (IPC) untuk menjamin mutu produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Masing-masing produk memiliki tahapan IPC yang berbeda disesuaikan dengan bentuk sediaaan. Misalnya pada waktu pada waktu pencetakan tablet dilakukan pemeriksaan setiap 30 menit berupa keseragaman bobot, diameter tablet, waktu hancur. Dengan adanya IPC mencegah sedini mungkin produk diluar spesifikasi.

Sebelum proses pengemasan dilakukan line clearance yaitu membersihkan ruangan pengemasan dari semua hal yang berhubungan dengan pengemasan produk sebelumnya atau produk lain serta dokumen pengemasan produk lain untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur pengemasan yang satu dengan yang lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk.

Telah dilakukan validasi proses produksi di PT. Combiphar untuk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan pemastian bahwa produk secara konsiten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu. Unit pengawasan mutu di PT. Combiphar, terpisah dari departemen produksi dan menjadi bagian tersendiri dalam struktur organisasi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan retained sample, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Mutu bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi yang dikendalikan melalui metode analisis yang dibuat oleh Product Development dengan mengacu pada literatur FI, USP, BP, JP, dan EP disesuaikan dengan fasilitas analisis yang ada di laboratorium QC PT. Combiphar. Setiap perubahan atau modifikasi pada metode tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai dengan prosedur yang telah berlaku.

Peralatan dan instrument yang digunakan di laboratorium QC selalu dikualifikasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan dokumentasinya disimpan. Hal tersebut dilakukan agar setiap instrument analisis dapat memberikan hasil yang sensitif, teliti, dan akurat sehingga dapat memberikan data bahan baku, bahan kemas, dan produk yang dihasilkan yang

sesungguhnya, sehingga mutu selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.

Dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium mikrobiologi terpisah satu dari yang lain, ruangan terpisah untuk instrumen, tersedianya peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap produk yang diuji, tersedianya lemari tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar, serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja laboratorium. Dalam aspek personil yang bekerja di unit pengawasan mutu harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC harus mengenakan pakaian khusus berupa jas laboratorium, sepatu khusus, kaca mata, masker, dan sarung tangan bila diperlukan. Oleh karena itu, baik personil, bangunan maupun instrumen pada unit pengawasan mutu PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan CPOB.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Program inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan oleh PT. Combiphar dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait dan dapat bersifat internal pabrik maupun dari pihak eksternal pabrik. Di PT. Combiphar, inspeksi diri dikoordinir oleh Departemen Quality Assurance, yaitu unit GMPC. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dengan demikian dapat memperbaiki kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi dan produktifitas kerja dari masing-masing bagian.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Kegiatan audit internal dilakukan oleh tim intern PT. Combiphar. Apabila audit telah dilaksanakan, maka laporan audit dibuat. Laporan meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Keterlibatan instansi di luar PT. Combiphar dalam hal audit mutu memberikan dampak positif dalam hal pemenuhan kriteria ketentuan CPOB.

4.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Di PT. combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained sample serta contoh yang diterima, dan penelitian kembali semua data dan

dokumentasi yang berkaiatan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut, penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi.

Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau ditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan atas inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan

baku. Proses penarikan kembali obat umumnya selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang essensial dari pemastian mutu. Oleh karena itu, pada PT. Combiphar seluruh kebijakan dan kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian mutu produk harus didokumentasikan dan dikontrol oleh satu unit khusus yaitu QAS (Quality Assurance Service). Empat tingkatan dokumen di PT. Combiphar adalah quality

manual, procedure, work instruction, dan support record (documents, forms,

record). Quality manual berisi kebijakan-kebijakan perusahaan secara

menyeluruh. Procedure mengenai penjelasan proses atau proses organisasi. Work instruction berisi tentang penjelasan sub proses lebih detail. Contoh Support

Document adalah bacth record.

Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi tata cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penyimpanan dokumen, penarikan dan pemusnahan dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa

kelengkapannya oleh unit QAS, jika sudah ditandatangani maka dilakukan sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait. Hasil sosialisasi digunakan untuk melengkapi data pengajuan dokumen ke Plant Director. Setelah disetujui maka dokumen tersebut dapat dilaksanakan, dengan ketentuan bahwa master plan/master document dipegang oleh unit QAS. Jika ada perubahan maka

dokumen tersebut tidak dapat dipakai lagi harus dilakukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak berlaku lagi maka dilakukan penarikan dan pemusnahan pada dokumen tersebut. Untuk meningkatkan sistem dokumentasi yang ada, teknologi komputerisasi sangat berperan dalam sistem dokumentasi yang memudahkan pengolahan data dan penyediaan sistem informasi untuk setiap bagian.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Berdasarkan CPOB pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk dihasilkan dengan mutu yang kurang memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab masing-masing pihak.

Toll out dilakukan apabila fasilitas di PT. Combiphar tidak memadai atau

terjadi overload atau kurang memenuhinya fasilitas proses produksi. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, sedangkan untuk analisis bahan baku dan bahan pengemas, tergantung dari mana bahan tersebut berasal. Jika PT. Combiphar yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Combiphar. Apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka perusahaan tersebut yang melakukan analisis. Untuk

produk jadi dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka penerima kontrak yang melakukan proses produksi dan In Prosess Control (IPC), namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar.

Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi, packaging atau

pengemasan ulang (repack). Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis (COA) dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi (Finished Good). PT. Combiphar membuat COA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan

mengenai efek samping atau hal yang lain terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi merupakan bagian yang penting dalam CPOB untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan senantiasa mempunyai kualitas yang konsisten.

Di PT. Combiphar, sebelum dilakukan validasi maka terlebih dahulu dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV), suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja atau kegiatan validasi pada industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan, termasuk jadwal pelaksanaannya. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses

yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan dan struktur tersebut.

Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validasi review. Kegiatan validasi review dilaksanakan setiap 3 tahun sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti dokumentasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini.

Kualifikasi di PT. Combiphar dilaksanakan oleh setiap masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Combiphar telah menerapkan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.

2. Fungsi dan peranan seorang apoteker di PT. Combiphar :

a. Departemen Pengembangan Produk (Product Development Dept.)

Berperan dalam pengembangan suatu produk baru maupun produk yang sudah exist, pengembangan kemasan, registrasi produk, dan pengembangan metode analisa sehingga akan dihasilkan produk berkualitas dan sesuai ketentuan CPOB.

b. Departemen Produksi (Production Dept.)

Bertanggung jawab terhadap seluruh proses produksi obat dari raw material sampai menjadi finish goods agar sesuai dengan ketentuan

CPOB.

c. Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance Operation Dept.) Bekerjasama dengan unit Pengawasan Mutu (Quality Control Unit) dan unit Pelayanan Pemastian mutu (Quality Assurance Service Unit) bertanggung jawab terhadap penjaminan mutu bahan awal sampai

menjadi produk jadi, senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Unit Pemenuhan CPOB (Good Manufacturing Practice Compliance Unit) membantu mengawasi dan melakukan koreksi atas pelaksanaan aspek CPOB.

d. Departemen Supply Chain Management (SCM Dept.) Berperan atas perencanaan produksi, penyimpanan dan distribusi bahan baku, produk jadi, maupun trading goods, serta berperan dalam pengembangan proses produksi.

5.2 Saran

PT. Combiphar harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

Anonima. (2011). About PT. Combiphar, Product, Business Partner. Diambil dari: URL: HYPERLINK.

http://www.combiphar.com. Diakses tanggal 20 Mei 2011.

Badan POM RI.(2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM RI.(2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Depkes RI. (2009). Undang-undang RI No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

produk jadi dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka penerima kontrak yang melakukan proses produksi dan In Prosess Control (IPC), namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar.

Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi, packaging atau pengemasan ulang (repack). Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis (COA) dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi (Finished Good). PT. Combiphar membuat COA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan mengenai efek samping atau hal yang lain terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi merupakan bagian yang penting dalam CPOB untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan senantiasa mempunyai kualitas yang konsisten.

Di PT. Combiphar, sebelum dilakukan validasi maka terlebih dahulu dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV), suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja atau kegiatan validasi pada industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan, termasuk jadwal pelaksanaannya. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses

yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan dan struktur tersebut.

Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validasi review. Kegiatan validasi review dilaksanakan setiap 3 tahun sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti dokumentasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini.

Kualifikasi di PT. Combiphar dilaksanakan oleh setiap masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Combiphar telah menerapkan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.

2. Fungsi dan peranan seorang apoteker di PT. Combiphar :

a. Departemen Pengembangan Produk (Product Development Dept.)

Berperan dalam pengembangan suatu produk baru maupun produk yang sudah exist, pengembangan kemasan, registrasi produk, dan pengembangan metode analisa sehingga akan dihasilkan produk berkualitas dan sesuai ketentuan CPOB.

b. Departemen Produksi (Production Dept.)

Bertanggung jawab terhadap seluruh proses produksi obat dari raw material sampai menjadi finish goods agar sesuai dengan ketentuan CPOB.

c. Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance Operation Dept.) Bekerjasama dengan unit Pengawasan Mutu (Quality Control Unit) dan unit Pelayanan Pemastian mutu (Quality Assurance Service Unit) bertanggung jawab terhadap penjaminan mutu bahan awal sampai

menjadi produk jadi, senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Unit Pemenuhan CPOB (Good Manufacturing Practice Compliance Unit) membantu mengawasi dan melakukan koreksi atas pelaksanaan aspek CPOB.

d. Departemen Supply Chain Management (SCM Dept.) Berperan atas perencanaan produksi, penyimpanan dan distribusi bahan baku, produk jadi, maupun trading goods, serta berperan dalam pengembangan proses produksi.

5.2 Saran

PT. Combiphar harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

Anonima. (2011). About PT. Combiphar, Product, Business Partner. Diambil dari: URL: HYPERLINK.

http://www.combiphar.com. Diakses tanggal 20 Mei 2011.

Badan POM RI.(2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM RI.(2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Depkes RI. (2009). Undang-undang RI No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.