Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
2.1 Sejarah Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan pioner dalam industri farmasi
Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat dilihat balik ke tahun 1917, ketika
Naamloze Vennootschap (N.V.) Chemicalien Handle Rathkamp & Co.,
perusahaan farmasi yang didirikan pertama kali di Hindia Timur. PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk
sebagai Perusahaan Perseroan Terbatas (P.T) pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
1.
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
a. Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp dan Naamloze Vennootschap
(N.V.) Bavosta di Jakarta
b. Naamloze Vennootschap (N.V.) Bandoengsche Kinine Febriek di
Bandung
c. Naamloze Vennootschap (N.V.) Ordeneming Iodium Watudakon di
Mojokerto
Universitas Sumatera Utara
d. Naamloze Vennootschap (N.V.) Industri Tella di Surabaya
e. Commanditaire Vennootschap (C.V.) Apotek Malang di Malang
f. Drogistry Van Belem dan Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle di
Yogyakarta
2.
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF)
dan
perusahaan-perusahaan
dinasionalisasikan
sebelumnya.
farmasi
Perusahaan
milik
Negara
Belanda
Farmasi
yang
telah
(PNF)
ini
berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah koordinasi
Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan Badan Pengambil
Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung dibawah Departemen
Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
a. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp) di Jakarta
b. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nurani Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Van Gorkom) di Jakarta
c. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nakula Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Bavosta) di Jakarta
d. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Bhinneka Kimia Farma di Bandung
e. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle) di Yogyakarta
f. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Varbanstaffen)
Universitas Sumatera Utara
g. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Biofarma (yang dahulunya Naamloze
Vennootschap (N.V.) Pasteur Institute) di Bandung
3.
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara (BUMN),
dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga Departemen
Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma serta Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian Perusahaan Negara
Farmasi (PNF) Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak
perusahaan.
4.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya Peraturan
Pemerintah Nomor 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971.
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan
Terbatas (P.T) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita
negara.
5.
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9%
dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
Universitas Sumatera Utara
(KSKM) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk., dan sebanyak 6% untuk masyarakat
umum.
Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
a. PT. Kimia Farma Health & Care
b. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri.
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini
telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR).
Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk
kontrasepsi Pil Keluarga Berencana (Pil KB). Unit produksi ini telah menerima
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International
Organization for Standardization) 9002.
Universitas Sumatera Utara
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati,
serta bedak. Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten
menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO (International Organization
for Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002 dan ISO
(International Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh
pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
untuk tablet, krim dan kapsul serta ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008.
Sejak tanggal 4 Juli 2001 pula PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. tercatat
sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya.
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang
identik dengan mutu, hari ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah berkembang
menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian
Universitas Sumatera Utara
memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan
masyarakat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun
1967 dengan nama Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma dan dulunya
juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh
pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Jakarta. Dengan adanya Surat Keputusan Direksi Nomor
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero)
cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. Unit Logistik Sentral (ULS) ini nantinya yang mendistribusikannya
melalui PT. Kimia Farma Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah: Komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis Pelayanan Kesehatan Terpadu (Health Care Provider)
yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
Universitas Sumatera Utara
Misi ini diwujudkan melalui strategi perusahaan, yakni:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit
usaha yang kuat untuk mengembangkan unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran
yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan diversifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan
pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu
teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju Operasional
yang Baik (Excellence Operational).
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan
Sisingamangaraja Kilometer 9 dengan luas 20.269 meter persegi Kotamadya
Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan
dengan luas 20.269 meter persegi yang terdiri dari:
Universitas Sumatera Utara
1.
Ruang perkantoran.
2.
Ruang laboratorium pengelolaan mutu (Ruang Asisten Manager Pengelolaan
Mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan Mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal) dan Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC).
3.
Ruang produksi tablet/kapsul.
4.
Ruang produksi krim/salep.
5.
Ruang penimbangan sentral.
6.
Gudang bahan baku.
7.
Gudang bahan kemas.
8.
Gudang etiket.
9.
Gudang obat jadi.
10. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
2.3.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1, dimana
di dalamnya mencakup tingkat manager sampai pada tingkat asisten manager dan
tingkat supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
Universitas Sumatera Utara
2.3.2 Produk-produk Andalan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan
1.
Betametason 0,1% krim.
2.
Betason-N® krim.
3.
Betason® krim.
4.
Dexocort® 0,25% krim tube 5 gram.
5.
Fungoral® krim tube 5 gram dan 10 gram.
6.
Virules® krim tube 5 gram.
7.
Hidrokortison 2,5% krim.
8.
Kloramfenikol 250 miligram kapsul (1000 kapsul per botol dan 250 kapsul
per botol).
9.
Kalsium Laktat 500 miligram tablet (1000 tablet per botol).
10. Parasetamol 500 miligram tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip
per kotak dan 1000 tablet per botol).
11. Gliseril Guaiakolat 200 miligram (1000 tablet per botol).
12. Gentamisin salep kulit.
13. Antalgin 500 mg tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip per kotak
dan 1000 tablet per botol).
14. Vitamin B kompleks tablet (1000 tablet per botol).
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas dan fungsi dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI) (Plan Production And Inventory Control/PPIC) yaitu:
1.
Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2.
Mengontrol jalannya pembuatan obat.
Universitas Sumatera Utara
3.
Merencanakan pengiriman obat jadi.
4.
Melakukan stok opname ke gudang pada setiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta setiap triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per Bets (Batch) karena tiap produk memiliki ukuran Bets (Batch)
yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok
produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang, sehingga dapat
diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) mengeluarkan
Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian.
Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di
Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi
memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian
menerbitkan Surat Pemesanan (SP) (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
Manager Plant. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan Nomor Pesanan, Jumlah, Spesifikasi Bahan
yang diminta pada Surat Pemesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke Bagian Pengawasan Mutu untuk
melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan
Universitas Sumatera Utara
memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL). Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah disertai Hasil
Pemeriksaan Laboratorium (HPL) untuk nantinya akan dikembalikan ke pihak
pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke
bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada Surat Perintah Kerja (SPK)
tersebut ditulis Nomor Surat Perintah Kerja (Nomor SPK), Nama Sediaan, Nomor
Bets (Batch), dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. Surat Perintah
Kerja (SPK) dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) yang
dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets (Batch), Catatan
Pengemasan Bets (Batch), Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan
Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas (SPPBK). Surat Perintah Kerja (SPK)
dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang, bagian
Laboratorium dan sebagai Arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Analisis Kemasan Akhir
(Finished Pack Analysis) oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan
dikirimkan dari gudang oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI) ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Pengeluaran Produk Jadi (SPPJ)
ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke
Jakarta dan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
Universitas Sumatera Utara
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname,
nama bahan dan jumlahnya.
2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI), mulai dari
permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan,
sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah ditetapkan pada Prosedur Tetap (ProTap).
2.
Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada Prosedur Tetap
(ProTap). Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai
pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan melakukan desinfeksi tangan
dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
Universitas Sumatera Utara
2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU) yaitu
Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) sentral.
3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4.
Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke bagian
Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap) yang
telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, Nomor Bets (Batch), Besar
Bets (Batch), Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk
menghasilkan suatu Bets (Batch) sediaan dan kualitas sediaan yang dihasilkan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC). Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Universitas Sumatera Utara
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui
Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai
dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat
selanjutnya dibuat permohonan periksa ke Bagian Pemastian Mutu untuk
dilakukan Analisis Kemasan Akhir (Finished Pack Analysis). Obat jadi yang lulus
pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya:
1.
Jalur Produksi Krim dan Salep.
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur
suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling
Unit/AHU). Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan.
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur
Udara (Air Handling Unit/AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan
di tempatkan pada area antara (staging area) untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan
penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, salep, tablet
dan kapsul.
Universitas Sumatera Utara
b. Ruangan pencampuran.
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank untuk
memanaskan air, alat Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan
bahan dasar krim, alat Pencampur (Mixer) untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
c. Ruangan pengisian.
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
• Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech)
dengan kapasitas 2400 tube per jam dan dilengkapi juga dengan neraca
analitik.
• Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Pharmech)
dengan kapasitas 900 tube per jam sampai 2000 tube per jam dan
dilengkapi juga dengan neraca analitik.
• Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian krim
(Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube per jam dan dilengkapi juga
dengan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian
pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box), dibawa oleh
petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang
telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
Universitas Sumatera Utara
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir
pengisian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
d. Ruangan karantina.
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim ke
bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan
pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dan salep dapat
dilihat pada Lampiran 2.
2.
Jalur Produksi Tablet.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Juga dilengkapi dengan Pengumpul
Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari:
a. Ruangan pencampuran.
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat Rotary
Wet Granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul
basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan.
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50oC
sampai dengan 60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan
dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg per hari. Setelah kering
Universitas Sumatera Utara
dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke
ruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Communiting
Fitz Mill, kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang pencampuran akhir.
d. Ruang pencampuran akhir.
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan Pengawasan Selama Proses (In
Process Control/IPC). Massa disimpan di ruang karantina.
e. Ruang pencetakan.
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat Pengumpul Debu (Dust Collector), neraca analitis, dan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Pencetakan dilakukan dengan
menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach CU dengan kecepatan
mesin 50000 tablet per jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa
keseragaman bobot. Bagian Pengawasan Mutu di dalam ruang produksi
melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk ruahan yang
meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan
keseragaman bobot.
f. Ruang sortir.
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau pecah.
Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
g. Ruang pengemasan.
Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau diblister.
Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Pada kemasan strip atau blister masing-masingnya berisi 10
tablet dan dikemas ke dalam kotak yang setiap kotak berisi 10 strip atau
blister. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke
ruangan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3.
Jalur Produksi Kapsul.
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah Kloramfenikol Kapsul. Seperti jalur produksi krim, salep dan
tablet, jalur produksi Kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
pencampuran atau pencemaran silang (Mix Up atau Cross Contamination). Pada
jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan menggunakan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU), juga dilengkapi Pengumpul Debu
(Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan.
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja (SPK). Untuk bahan
pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama kurang
lebih 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang
pencampuran.
Universitas Sumatera Utara
b. Ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V (V-Mixer)
selama kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan
massa oleh Bagian Pengawasan Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang
pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul.
Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot
oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.
d. Ruang sortir.
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus. Kemudian
dipindahkan ke ruangan pengemasan.
e. Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong
berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung
dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box)
untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat
dilihat pada Lampiran 4.
Universitas Sumatera Utara
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi
spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Tanggung jawab Bagian Pengawasan
Mutu:
1.
Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi.
3.
Memastikan semua Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) dan
pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
Bets (Batch) obat telah dilaksanakan dan Bets (Batch) tersebut memiliki
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4.
Memastikan suatu Bets (Batch) obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh Bagian Pengawasan Mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang
ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
Universitas Sumatera Utara
1.
Bahan baku dan bahan tambahan.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi
pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2.
Bahan pengemas.
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain
dan warna.
2.3.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) yaitu untuk mencegah
terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium
Pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) terletak di area
produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan
mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada
tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1.
Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
2.
Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian Pengawasan Mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) hendaklah meliputi
pengujian parameter kualitas, antara lain:
1.
Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2.
Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
3.
Krim dan Salep: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan
aktif.
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain:
1.
Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
2.
Jumlah satuan produk dalam kemasan.
3.
Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
4.
Kerapian pengemasan, penulisan Nomor Bets (Batch), tanggal kadaluarsa.
5.
Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
Universitas Sumatera Utara
2.3.9 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai
bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena
pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya.
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah contoh
dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian
dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
1.
Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu
yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta
selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu,
misalnya suhu 30oC kurang lebih 2oC, kelembaban relatif 60% kurang
lebih 5%. Khususnya bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap
panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada
akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang.
Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut.
2.
Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi
sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat,
seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan
sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian
obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat diramalkan untuk
kondisi penyimpanan tertentu, yakni 10oC di atas suhu penyimpanan
Universitas Sumatera Utara
jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40oC kurang
lebih 2oC, kelembaban relatif 75% kurang lebih 5%.
2.3.10 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah yang ada di Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan diantaranya:
1.
Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi
dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A = Saluran masuk
B = Bak penampung
C = Mesin pompa
D = Bak Netralisasi
E = Bak Aerasi I
F = Bak Aerasi II
G = Bak Sedimentasi
H = Bak Biokontrol
Universitas Sumatera Utara
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk (A)
ditampung dalam Bak Penampungan (B).
b. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).
c. Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang
telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d. Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e. Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan
organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke Bak
Sedimentasi (G).
f. Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau
diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol (H).
g. Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
Universitas Sumatera Utara
(Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan.
2.
Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada Pengumpul Debu (Dust Collector) di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari Pembersih Vakum (Vacuum Cleaner) yang
digunakan untuk membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan harus digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan
penggunaannya.
CPOB
mencakup
seluruh
aspek
produksi
dan
pengendalian mutu.
Dasar/prinsip pelaksanaan CPOB antara lain:
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan
Universitas Sumatera Utara
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan dan peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan tetap dicapai.
5. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai
acuan dalam penilaian penerapan CPOB dan semua peraturan lain yang
berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman
ini.
6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga
serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku
untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.
Universitas Sumatera Utara
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang
digunakan manusia.
9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang
memenuhi prinsip Pedoman ini.
Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan
konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat
Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum
dalam Pedoman ini.
2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain
dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi
industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1.
Desain
dan
pengembangan
obat
dilakukan
dengan
memperhatikan
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan semua langkah
produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
2.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
3.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar.
4.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC) lainnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
5.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan
dan pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses
(In
Process
Control/IPC),
pengkajian
dokumen
produksi
termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk
dalam kemasan akhir.
6.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap Bets (Batch) produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.
7.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan
obat.
8.
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
9.
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
10. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
11. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
Universitas Sumatera Utara
12. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
13. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) serta Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan Manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Universitas Sumatera Utara
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian
Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses
produksi.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu atau pemastian mutu.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara
berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh Manajer Produksi,
Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di
daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh
Universitas Sumatera Utara
orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas
program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.4.3
Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
Bangunan
hendaklah
mendapatkan
penerangan
yang
efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas Sistem Pengatur Udara (Air Handling
Sistem/AHS) (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk
kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut:
Universitas Sumatera Utara
1.
Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang
sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2.
Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahanbahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun
untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3.
Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan
kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-
persyaratan berikut:
1.
Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain
serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2.
Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3.
Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4.
Kamar ganti dan sekaligus kamar simpan pakaian berhubungan langsung
dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5.
Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Universitas Sumatera Utara
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1.
Penerimaan bahan.
2.
Karantina barang masuk.
3.
Ruang sampling.
4.
Penyimpanan bahan awal.
5.
Penimbangan dan penyerahan.
6.
Pengolahan.
7.
Penyimpanan produk ruahan.
8.
Pengemasan.
9.
Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir.
10. Penyimpanan obat jadi.
11. Pengiriman barang.
12. Laboratorium.
13. Pencucian peralatan.
2.4.4
Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari Bets
(Batch) ke Bets (Batch) dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin
Universitas Sumatera Utara
atau alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap dan udara bertekanan harus diatur dengan baik sehingga kualitas
ruangan dan sediaan yang baik dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan Tanggal, Waktu, Kekuatan, Nomor Bets
(Batch) produk dan Jumlah Produk yang Dihasilkan yang diolah dengan peralatan
tersebut serta pelaksana pembersihan.
2.4.5
Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene tersebut terdiri atas:
a.
•
Higiene Perorangan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan dan
diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik
Universitas Sumatera Utara
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di
area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota
manajemen senior dan inspektur.
•
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut.
Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam
wadah tertutup hingga saat pencucian.
•
Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil.
•
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
2.1 Sejarah Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan pioner dalam industri farmasi
Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat dilihat balik ke tahun 1917, ketika
Naamloze Vennootschap (N.V.) Chemicalien Handle Rathkamp & Co.,
perusahaan farmasi yang didirikan pertama kali di Hindia Timur. PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk
sebagai Perusahaan Perseroan Terbatas (P.T) pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
1.
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
a. Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp dan Naamloze Vennootschap
(N.V.) Bavosta di Jakarta
b. Naamloze Vennootschap (N.V.) Bandoengsche Kinine Febriek di
Bandung
c. Naamloze Vennootschap (N.V.) Ordeneming Iodium Watudakon di
Mojokerto
Universitas Sumatera Utara
d. Naamloze Vennootschap (N.V.) Industri Tella di Surabaya
e. Commanditaire Vennootschap (C.V.) Apotek Malang di Malang
f. Drogistry Van Belem dan Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle di
Yogyakarta
2.
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF)
dan
perusahaan-perusahaan
dinasionalisasikan
sebelumnya.
farmasi
Perusahaan
milik
Negara
Belanda
Farmasi
yang
telah
(PNF)
ini
berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah koordinasi
Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan Badan Pengambil
Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung dibawah Departemen
Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
a. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp) di Jakarta
b. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nurani Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Van Gorkom) di Jakarta
c. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nakula Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Bavosta) di Jakarta
d. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Bhinneka Kimia Farma di Bandung
e. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle) di Yogyakarta
f. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Varbanstaffen)
Universitas Sumatera Utara
g. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Biofarma (yang dahulunya Naamloze
Vennootschap (N.V.) Pasteur Institute) di Bandung
3.
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara (BUMN),
dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga Departemen
Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma serta Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian Perusahaan Negara
Farmasi (PNF) Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak
perusahaan.
4.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya Peraturan
Pemerintah Nomor 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971.
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan
Terbatas (P.T) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita
negara.
5.
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9%
dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
Universitas Sumatera Utara
(KSKM) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk., dan sebanyak 6% untuk masyarakat
umum.
Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
a. PT. Kimia Farma Health & Care
b. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri.
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini
telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR).
Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk
kontrasepsi Pil Keluarga Berencana (Pil KB). Unit produksi ini telah menerima
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International
Organization for Standardization) 9002.
Universitas Sumatera Utara
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati,
serta bedak. Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten
menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO (International Organization
for Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002 dan ISO
(International Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh
pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
untuk tablet, krim dan kapsul serta ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008.
Sejak tanggal 4 Juli 2001 pula PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. tercatat
sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya.
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang
identik dengan mutu, hari ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah berkembang
menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian
Universitas Sumatera Utara
memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan
masyarakat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun
1967 dengan nama Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma dan dulunya
juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh
pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Jakarta. Dengan adanya Surat Keputusan Direksi Nomor
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero)
cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. Unit Logistik Sentral (ULS) ini nantinya yang mendistribusikannya
melalui PT. Kimia Farma Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah: Komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis Pelayanan Kesehatan Terpadu (Health Care Provider)
yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
Universitas Sumatera Utara
Misi ini diwujudkan melalui strategi perusahaan, yakni:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit
usaha yang kuat untuk mengembangkan unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran
yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan diversifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan
pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu
teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju Operasional
yang Baik (Excellence Operational).
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan
Sisingamangaraja Kilometer 9 dengan luas 20.269 meter persegi Kotamadya
Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan
dengan luas 20.269 meter persegi yang terdiri dari:
Universitas Sumatera Utara
1.
Ruang perkantoran.
2.
Ruang laboratorium pengelolaan mutu (Ruang Asisten Manager Pengelolaan
Mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan Mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal) dan Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC).
3.
Ruang produksi tablet/kapsul.
4.
Ruang produksi krim/salep.
5.
Ruang penimbangan sentral.
6.
Gudang bahan baku.
7.
Gudang bahan kemas.
8.
Gudang etiket.
9.
Gudang obat jadi.
10. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
2.3.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1, dimana
di dalamnya mencakup tingkat manager sampai pada tingkat asisten manager dan
tingkat supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
Universitas Sumatera Utara
2.3.2 Produk-produk Andalan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan
1.
Betametason 0,1% krim.
2.
Betason-N® krim.
3.
Betason® krim.
4.
Dexocort® 0,25% krim tube 5 gram.
5.
Fungoral® krim tube 5 gram dan 10 gram.
6.
Virules® krim tube 5 gram.
7.
Hidrokortison 2,5% krim.
8.
Kloramfenikol 250 miligram kapsul (1000 kapsul per botol dan 250 kapsul
per botol).
9.
Kalsium Laktat 500 miligram tablet (1000 tablet per botol).
10. Parasetamol 500 miligram tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip
per kotak dan 1000 tablet per botol).
11. Gliseril Guaiakolat 200 miligram (1000 tablet per botol).
12. Gentamisin salep kulit.
13. Antalgin 500 mg tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip per kotak
dan 1000 tablet per botol).
14. Vitamin B kompleks tablet (1000 tablet per botol).
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas dan fungsi dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI) (Plan Production And Inventory Control/PPIC) yaitu:
1.
Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2.
Mengontrol jalannya pembuatan obat.
Universitas Sumatera Utara
3.
Merencanakan pengiriman obat jadi.
4.
Melakukan stok opname ke gudang pada setiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta setiap triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per Bets (Batch) karena tiap produk memiliki ukuran Bets (Batch)
yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok
produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang, sehingga dapat
diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) mengeluarkan
Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian.
Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di
Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi
memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian
menerbitkan Surat Pemesanan (SP) (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
Manager Plant. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan Nomor Pesanan, Jumlah, Spesifikasi Bahan
yang diminta pada Surat Pemesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke Bagian Pengawasan Mutu untuk
melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan
Universitas Sumatera Utara
memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL). Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah disertai Hasil
Pemeriksaan Laboratorium (HPL) untuk nantinya akan dikembalikan ke pihak
pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke
bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada Surat Perintah Kerja (SPK)
tersebut ditulis Nomor Surat Perintah Kerja (Nomor SPK), Nama Sediaan, Nomor
Bets (Batch), dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. Surat Perintah
Kerja (SPK) dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) yang
dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets (Batch), Catatan
Pengemasan Bets (Batch), Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan
Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas (SPPBK). Surat Perintah Kerja (SPK)
dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang, bagian
Laboratorium dan sebagai Arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Analisis Kemasan Akhir
(Finished Pack Analysis) oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan
dikirimkan dari gudang oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI) ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Pengeluaran Produk Jadi (SPPJ)
ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke
Jakarta dan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
Universitas Sumatera Utara
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname,
nama bahan dan jumlahnya.
2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI), mulai dari
permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan,
sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah ditetapkan pada Prosedur Tetap (ProTap).
2.
Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada Prosedur Tetap
(ProTap). Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai
pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan melakukan desinfeksi tangan
dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
Universitas Sumatera Utara
2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU) yaitu
Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) sentral.
3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4.
Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke bagian
Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap) yang
telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, Nomor Bets (Batch), Besar
Bets (Batch), Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk
menghasilkan suatu Bets (Batch) sediaan dan kualitas sediaan yang dihasilkan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC). Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Universitas Sumatera Utara
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui
Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai
dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat
selanjutnya dibuat permohonan periksa ke Bagian Pemastian Mutu untuk
dilakukan Analisis Kemasan Akhir (Finished Pack Analysis). Obat jadi yang lulus
pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya:
1.
Jalur Produksi Krim dan Salep.
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur
suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling
Unit/AHU). Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan.
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur
Udara (Air Handling Unit/AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan
di tempatkan pada area antara (staging area) untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan
penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, salep, tablet
dan kapsul.
Universitas Sumatera Utara
b. Ruangan pencampuran.
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank untuk
memanaskan air, alat Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan
bahan dasar krim, alat Pencampur (Mixer) untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
c. Ruangan pengisian.
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
• Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech)
dengan kapasitas 2400 tube per jam dan dilengkapi juga dengan neraca
analitik.
• Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Pharmech)
dengan kapasitas 900 tube per jam sampai 2000 tube per jam dan
dilengkapi juga dengan neraca analitik.
• Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian krim
(Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube per jam dan dilengkapi juga
dengan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian
pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box), dibawa oleh
petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang
telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
Universitas Sumatera Utara
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir
pengisian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
d. Ruangan karantina.
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim ke
bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan
pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dan salep dapat
dilihat pada Lampiran 2.
2.
Jalur Produksi Tablet.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Juga dilengkapi dengan Pengumpul
Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari:
a. Ruangan pencampuran.
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat Rotary
Wet Granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul
basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan.
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50oC
sampai dengan 60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan
dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg per hari. Setelah kering
Universitas Sumatera Utara
dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke
ruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Communiting
Fitz Mill, kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang pencampuran akhir.
d. Ruang pencampuran akhir.
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan Pengawasan Selama Proses (In
Process Control/IPC). Massa disimpan di ruang karantina.
e. Ruang pencetakan.
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat Pengumpul Debu (Dust Collector), neraca analitis, dan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Pencetakan dilakukan dengan
menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach CU dengan kecepatan
mesin 50000 tablet per jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa
keseragaman bobot. Bagian Pengawasan Mutu di dalam ruang produksi
melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk ruahan yang
meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan
keseragaman bobot.
f. Ruang sortir.
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau pecah.
Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
g. Ruang pengemasan.
Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau diblister.
Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Pada kemasan strip atau blister masing-masingnya berisi 10
tablet dan dikemas ke dalam kotak yang setiap kotak berisi 10 strip atau
blister. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke
ruangan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.
3.
Jalur Produksi Kapsul.
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah Kloramfenikol Kapsul. Seperti jalur produksi krim, salep dan
tablet, jalur produksi Kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
pencampuran atau pencemaran silang (Mix Up atau Cross Contamination). Pada
jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan menggunakan Unit
Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU), juga dilengkapi Pengumpul Debu
(Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan.
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja (SPK). Untuk bahan
pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama kurang
lebih 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang
pencampuran.
Universitas Sumatera Utara
b. Ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V (V-Mixer)
selama kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan
massa oleh Bagian Pengawasan Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang
pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul.
Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot
oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.
d. Ruang sortir.
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus. Kemudian
dipindahkan ke ruangan pengemasan.
e. Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong
berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung
dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box)
untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat
dilihat pada Lampiran 4.
Universitas Sumatera Utara
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi
spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Tanggung jawab Bagian Pengawasan
Mutu:
1.
Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi.
3.
Memastikan semua Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) dan
pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
Bets (Batch) obat telah dilaksanakan dan Bets (Batch) tersebut memiliki
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4.
Memastikan suatu Bets (Batch) obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh Bagian Pengawasan Mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang
ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
Universitas Sumatera Utara
1.
Bahan baku dan bahan tambahan.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi
pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2.
Bahan pengemas.
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain
dan warna.
2.3.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) yaitu untuk mencegah
terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium
Pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) terletak di area
produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan
mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada
tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1.
Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
2.
Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian Pengawasan Mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) hendaklah meliputi
pengujian parameter kualitas, antara lain:
1.
Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2.
Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
3.
Krim dan Salep: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan
aktif.
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain:
1.
Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
2.
Jumlah satuan produk dalam kemasan.
3.
Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
4.
Kerapian pengemasan, penulisan Nomor Bets (Batch), tanggal kadaluarsa.
5.
Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
Universitas Sumatera Utara
2.3.9 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai
bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena
pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya.
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah contoh
dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian
dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
1.
Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu
yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta
selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu,
misalnya suhu 30oC kurang lebih 2oC, kelembaban relatif 60% kurang
lebih 5%. Khususnya bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap
panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada
akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang.
Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut.
2.
Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi
sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat,
seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan
sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian
obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat diramalkan untuk
kondisi penyimpanan tertentu, yakni 10oC di atas suhu penyimpanan
Universitas Sumatera Utara
jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40oC kurang
lebih 2oC, kelembaban relatif 75% kurang lebih 5%.
2.3.10 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah yang ada di Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan diantaranya:
1.
Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi
dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A = Saluran masuk
B = Bak penampung
C = Mesin pompa
D = Bak Netralisasi
E = Bak Aerasi I
F = Bak Aerasi II
G = Bak Sedimentasi
H = Bak Biokontrol
Universitas Sumatera Utara
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk (A)
ditampung dalam Bak Penampungan (B).
b. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).
c. Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang
telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d. Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e. Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan
organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke Bak
Sedimentasi (G).
f. Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau
diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol (H).
g. Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
Universitas Sumatera Utara
(Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan.
2.
Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada Pengumpul Debu (Dust Collector) di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari Pembersih Vakum (Vacuum Cleaner) yang
digunakan untuk membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan harus digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan
penggunaannya.
CPOB
mencakup
seluruh
aspek
produksi
dan
pengendalian mutu.
Dasar/prinsip pelaksanaan CPOB antara lain:
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan
Universitas Sumatera Utara
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan dan peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan tetap dicapai.
5. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai
acuan dalam penilaian penerapan CPOB dan semua peraturan lain yang
berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman
ini.
6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga
serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku
untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.
Universitas Sumatera Utara
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang
digunakan manusia.
9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang
memenuhi prinsip Pedoman ini.
Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan
konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat
Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum
dalam Pedoman ini.
2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain
dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi
industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1.
Desain
dan
pengembangan
obat
dilakukan
dengan
memperhatikan
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan semua langkah
produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
2.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
3.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar.
4.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC) lainnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
5.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan
dan pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses
(In
Process
Control/IPC),
pengkajian
dokumen
produksi
termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk
dalam kemasan akhir.
6.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap Bets (Batch) produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.
7.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan
obat.
8.
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
9.
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
10. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
11. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
Universitas Sumatera Utara
12. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
13. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) serta Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan Manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Universitas Sumatera Utara
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian
Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses
produksi.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu atau pemastian mutu.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara
berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh Manajer Produksi,
Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di
daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh
Universitas Sumatera Utara
orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas
program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.4.3
Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
Bangunan
hendaklah
mendapatkan
penerangan
yang
efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas Sistem Pengatur Udara (Air Handling
Sistem/AHS) (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk
kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut:
Universitas Sumatera Utara
1.
Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang
sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2.
Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahanbahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun
untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3.
Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan
kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-
persyaratan berikut:
1.
Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain
serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2.
Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3.
Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4.
Kamar ganti dan sekaligus kamar simpan pakaian berhubungan langsung
dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5.
Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Universitas Sumatera Utara
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1.
Penerimaan bahan.
2.
Karantina barang masuk.
3.
Ruang sampling.
4.
Penyimpanan bahan awal.
5.
Penimbangan dan penyerahan.
6.
Pengolahan.
7.
Penyimpanan produk ruahan.
8.
Pengemasan.
9.
Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir.
10. Penyimpanan obat jadi.
11. Pengiriman barang.
12. Laboratorium.
13. Pencucian peralatan.
2.4.4
Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari Bets
(Batch) ke Bets (Batch) dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin
Universitas Sumatera Utara
atau alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap dan udara bertekanan harus diatur dengan baik sehingga kualitas
ruangan dan sediaan yang baik dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan Tanggal, Waktu, Kekuatan, Nomor Bets
(Batch) produk dan Jumlah Produk yang Dihasilkan yang diolah dengan peralatan
tersebut serta pelaksana pembersihan.
2.4.5
Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene tersebut terdiri atas:
a.
•
Higiene Perorangan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan dan
diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik
Universitas Sumatera Utara
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di
area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota
manajemen senior dan inspektur.
•
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut.
Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam
wadah tertutup hingga saat pencucian.
•
Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil.
•
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar