Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Mellisa Yohana Surya, S.Farm.
NIM 113202034
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk
memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh:
Mellisa Yohana Surya, S. Farm.
NIM 113202034
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pengawasan Mutu
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP . 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1.
Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2.
Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pengawasan
Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3.
Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
4.
Bapak
Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang
Universitas Sumatera Utara
telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5.
Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan
kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek
Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini.
6.
Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan
yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk
dapat menjalani Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini.
7.
Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang selalu
memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan kepada penulis.
8.
Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
9.
Orangtua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi
Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat dan bantuan yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan
balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juni 2012
Penulis,
(Mellisa Yohana Surya, S.Farm.)
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
x
BAB I
PENDAHULUAN ..................................................................
1
1.1
Latar Belakang ..............................................................
1
1.2
Tujuan ...........................................................................
3
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
4
2.1
Sejarah Perusahaan .......................................................
4
2.2
Visi dan Misi .................................................................
10
2.3
Lokasi dan Sarana Produksi ..........................................
11
2.3.1
Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma(Persero)
Tbk. Plant Medan ...........................................
12
Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .....
12
Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) .............................................
13
2.3.4
Produksi ..........................................................
16
2.3.5
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu .........
24
2.3.6
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ........................................................
25
2.3.2
2.3.3
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) ...................................................
26
2.3.8
Pengawasan Selama Pengemasan ...................
27
2.3.9
Uji Stabilitas ...................................................
27
2.3.10
Pengolahan Limbah ........................................
28
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ...................
31
2.4.1
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ..............
31
2.4.2
Personalia ........................................................
35
2.4.3
Bangunan dan Fasilitas ...................................
37
2.4.4
Peralatan .........................................................
39
2.4.5
Sanitasi dan Higiene .......................................
40
2.4.5.1 Higiene Perorangan ..........................
40
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .......
42
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ..
44
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan
Sanitasi .............................................
45
Produksi ..........................................................
45
2.4.6.1 Bahan Awal ......................................
46
2.4.6.2 Validasi Prosedur .............................
47
2.4.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang ........
47
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) .......
47
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ..........
48
2.4.6.6 Pengolahan .......................................
49
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses (In
Process Control/IPC) .......................
49
2.4.6.8 Pengemasan ......................................
50
2.3.7
2.4
2.4.6
Universitas Sumatera Utara
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk
Antara, Produk Ruahan, dan Obat
Jadi ....................................................
51
2.4.7
Pengawasan Mutu ...........................................
51
2.4.8
Inspeksi Diri dan Audit Mutu .........................
52
2.4.9
Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian .......................................................
53
2.4.10
Dokumentasi ...................................................
54
2.4.11
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
55
2.4.11.1 Umum ...............................................
55
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ...............................
55
2.4.11.3 Penerima Kontrak .............................
56
Kualifikasi dan Validasi .................................
56
2.4.12.1 Kualifikasi ........................................
56
2.4.12.2 Validasi .............................................
58
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ...............
59
2.4.12.4 Validasi Berkala ...............................
59
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan
Validasi .............................................
60
ISO (International Organization for Standardization) .
61
2.5.1
Pendahuluan ....................................................
61
2.5.2
ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 ...........................
61
2.4.12
2.5
BAB III
BAB IV
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
67
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi ........................................
67
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ............................
67
PEMBAHASAN ....................................................................
70
Universitas Sumatera Utara
4.1
Aspek Manajemen Mutu ...............................................
70
4.2
Aspek Personalia ..........................................................
70
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas ......................................
71
4.4
Aspek Peralatan ............................................................
72
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene ..........................................
73
4.6
Aspek Produksi .............................................................
74
4.7
Aspek Pengawasan Mutu ..............................................
74
4.8
Aspek Pemastian Mutu .................................................
75
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................
75
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .....
75
4.11 Aspek Dokumentasi ......................................................
77
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .
77
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi ....................................
77
4.14 Laboratorium ................................................................
78
4.15 Pengolahan Limbah ......................................................
78
4.16 Pengolahan Udara .........................................................
79
4.17 Pengolahan Air .............................................................
80
4.18 Pengemasan ..................................................................
82
4.19 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 .....................................................................
82
KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................
84
5.1
Kesimpulan ...................................................................
84
5.2
Saran .............................................................................
84
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
86
LAMPIRAN ..............................................................................................
87
BAB V
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. ...............................................
29
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan...........................................................
87
Lampiran 2.
Bagan Proses Pembuatan Tablet ....................................
88
Lampiran 3.
Bagan Proses Pembuatan Kapsul...................................
89
Lampiran 4.
Bagan Proses Pembuatan Krim .....................................
90
Lampiran 1.
Universitas Sumatera Utara
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Mellisa Yohana Surya, S.Farm.
NIM 113202034
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Universitas Sumatera Utara
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk
memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh:
Mellisa Yohana Surya, S. Farm.
NIM 113202034
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pengawasan Mutu
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP . 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1.
Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2.
Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pengawasan
Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3.
Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
4.
Bapak
Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang
Universitas Sumatera Utara
telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5.
Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan
kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek
Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini.
6.
Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan
yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk
dapat menjalani Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker ini.
7.
Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang selalu
memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan kepada penulis.
8.
Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
9.
Orangtua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi
Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat dan bantuan yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan
balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juni 2012
Penulis,
(Mellisa Yohana Surya, S.Farm.)
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
x
BAB I
PENDAHULUAN ..................................................................
1
1.1
Latar Belakang ..............................................................
1
1.2
Tujuan ...........................................................................
3
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
4
2.1
Sejarah Perusahaan .......................................................
4
2.2
Visi dan Misi .................................................................
10
2.3
Lokasi dan Sarana Produksi ..........................................
11
2.3.1
Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma(Persero)
Tbk. Plant Medan ...........................................
12
Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .....
12
Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) .............................................
13
2.3.4
Produksi ..........................................................
16
2.3.5
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu .........
24
2.3.6
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ........................................................
25
2.3.2
2.3.3
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) ...................................................
26
2.3.8
Pengawasan Selama Pengemasan ...................
27
2.3.9
Uji Stabilitas ...................................................
27
2.3.10
Pengolahan Limbah ........................................
28
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ...................
31
2.4.1
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ..............
31
2.4.2
Personalia ........................................................
35
2.4.3
Bangunan dan Fasilitas ...................................
37
2.4.4
Peralatan .........................................................
39
2.4.5
Sanitasi dan Higiene .......................................
40
2.4.5.1 Higiene Perorangan ..........................
40
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .......
42
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ..
44
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan
Sanitasi .............................................
45
Produksi ..........................................................
45
2.4.6.1 Bahan Awal ......................................
46
2.4.6.2 Validasi Prosedur .............................
47
2.4.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang ........
47
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) .......
47
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ..........
48
2.4.6.6 Pengolahan .......................................
49
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses (In
Process Control/IPC) .......................
49
2.4.6.8 Pengemasan ......................................
50
2.3.7
2.4
2.4.6
Universitas Sumatera Utara
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk
Antara, Produk Ruahan, dan Obat
Jadi ....................................................
51
2.4.7
Pengawasan Mutu ...........................................
51
2.4.8
Inspeksi Diri dan Audit Mutu .........................
52
2.4.9
Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian .......................................................
53
2.4.10
Dokumentasi ...................................................
54
2.4.11
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
55
2.4.11.1 Umum ...............................................
55
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ...............................
55
2.4.11.3 Penerima Kontrak .............................
56
Kualifikasi dan Validasi .................................
56
2.4.12.1 Kualifikasi ........................................
56
2.4.12.2 Validasi .............................................
58
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ...............
59
2.4.12.4 Validasi Berkala ...............................
59
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan
Validasi .............................................
60
ISO (International Organization for Standardization) .
61
2.5.1
Pendahuluan ....................................................
61
2.5.2
ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 ...........................
61
2.4.12
2.5
BAB III
BAB IV
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
67
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi ........................................
67
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ............................
67
PEMBAHASAN ....................................................................
70
Universitas Sumatera Utara
4.1
Aspek Manajemen Mutu ...............................................
70
4.2
Aspek Personalia ..........................................................
70
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas ......................................
71
4.4
Aspek Peralatan ............................................................
72
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene ..........................................
73
4.6
Aspek Produksi .............................................................
74
4.7
Aspek Pengawasan Mutu ..............................................
74
4.8
Aspek Pemastian Mutu .................................................
75
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................
75
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .....
75
4.11 Aspek Dokumentasi ......................................................
77
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .
77
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi ....................................
77
4.14 Laboratorium ................................................................
78
4.15 Pengolahan Limbah ......................................................
78
4.16 Pengolahan Udara .........................................................
79
4.17 Pengolahan Air .............................................................
80
4.18 Pengemasan ..................................................................
82
4.19 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 .....................................................................
82
KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................
84
5.1
Kesimpulan ...................................................................
84
5.2
Saran .............................................................................
84
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
86
LAMPIRAN ..............................................................................................
87
BAB V
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. ...............................................
29
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan...........................................................
87
Lampiran 2.
Bagan Proses Pembuatan Tablet ....................................
88
Lampiran 3.
Bagan Proses Pembuatan Kapsul...................................
89
Lampiran 4.
Bagan Proses Pembuatan Krim .....................................
90
Lampiran 1.
Universitas Sumatera Utara