PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN DI INDONESIA - Unika Repository

  

PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN DI INDONESIA

LAPORAN KERJA PRAKTEK

  Diajukan untuk memenuhi sebagian syarat-syarat memperoleh Sarjana Teknologi Pertanian

  

Disusun Oleh:

Meri Andriani

NIM: 15.I1.0175

  

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI PANGAN

FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN

UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA SEMARANG

2018

KATA PENGANTAR

  Puji dan syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat rahmat karunia-Nya, Penulis bisa menyelesaikan penulisan Laporan Kerja Praktek dengan judul “Proses Registrasi Pangan Olahan di Indonesia”. Laporan kerja praktek ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan guna memperoleh gelar Sarjana Teknologi Pangan Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

  Selama melakukan kerja praktek dan menulis laporan ini, Penulis mendapatkan banyak pengetahuan baru mengenai registrasiPangan Olahan di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hal ini tidak terlepas dari pengarahan, bimbingan, dan dukungan dari berbagai pihak yang telah sangat membantu baik dalam pelaksanaan kerja praktek maupun dalam penulisan laporan kerja praktek ini. Oleh karena itu, pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:

  1. Bapak Dr. R. Probo Y. Nugrahedi, STP, MSc selaku Dekan Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

  2. Ibu Inneke Hantoro, STP. MSc. sebagai Dosen Pembimbing yang telah meluangkan waktu untuk mengarahkan dan membimbing Penulis.

  3. Ibu Meiliana S.Gz., M.S. sebagai Koordinator Kerja Praktek Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

  4. Ibu Dra. Wiryani, Apt. sebagai pembimbing lapangan yang telah banyak memberi pengarahan, bantuan dan saran kepada Penulis selama menyelesaikan laporan ini.

  5. Mbak Putri, Mbak Ines, Mbak Wanti, Mbak Resni, Mas Deden, Mas Suada, Mas Rei, Mas Diki, Pak Joli serta semua staf yang telah banyak membantu dan mendampingi membimbing serta mengajari kami selama di Direktorat Registrasi Pangan Olahan 6. Orang tua dan keluarga yang banyak memberikan doa, masukan pengetahuan, semangat dan motivasi kepada Penulis selama kerja praktek hingga penyusunan laporan kerja praktek

  7. Olivia Devi Puspitasari dan oangtuanya yang telah banyak membantu, memberikan masukan, memberikan tempat tinggal dan mendukung Penulis selama kerja praktek serta dalam penyusunan laporan kerja praktek. Dalam penulisan laporan kerja praktek ini, Penulis menyadari bahwa di dalam penulisan laporan masih terdapat banyak kekurangan. Maka dari itu Penulis meminta maaf jika terdapat kesalahan atau hal-hal yang kurang berkenan bagi para pembaca. Penulis bersedia menerima adanya saran dan kritik yang dapat membangun agar ke depannya menjadi semakin baik. Akhir kata, Penulis berharap semoga laporan kerja praktek ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi para pembaca.

  Semarang, 31 Mei 2018 Penulis

  Meri Andriani

  

DAFTAR ISI

  2.6 Logo Badan POM ...........................................................................................6

  6. DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................32

  5.2 Saran .............................................................................................................30

  5.1 Kesimpulan ...................................................................................................30

  5. PENUTUP ..................................................................................................................30

  4. EFEKTIVITAS SISTEM REGISTRASI PANGAN DI BADAN POM....................27

  3. PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN...........................................................9

  2.7 Direktorat Registrasi Pangan Olahan..............................................................7

  2.5 Struktur Organisasi..........................................................................................4

  HALAMAN PENGESAHAN............................................................................................i KATA PENGANTAR.......................................................................................................ii DAFTAR ISI....................................................................................................................iv DAFTAR GAMBAR........................................................................................................v DAFTAR TABEL ...........................................................................................................vi

  2.4 Tugas dan Kewenangan Badan POM .............................................................4

  2.3 Visi dan Misi ..................................................................................................3

  2.2 Lokasi .............................................................................................................3

  2.1 Badan POM ....................................................................................................3

  2. PROFIL PERUSAHAAN ............................................................................................3

  1.2 Tujuan .............................................................................................................2

  1.1 Latar Belakang ................................................................................................1

  1. PENDAHULUAN ........................................................................................................1

  7. LAMPIRAN ...............................................................................................................33

  

DAFTAR GAMBAR

  Gambar 1. Logo Badan POM............................................................................................6 Gambar 2. Contoh Surat Izin Edar Pangan Olahan........................................................ 27

  

DAFTAR TABEL

  Tabel 1. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Baru.....................................................13 Tabel 2. Persyaratan Teknis Pendaftaran Baru...............................................................14 Tabel 3. Data Pendukung Lain (jika diperlukan) Pendaftaran Baru...............................14 Tabel 4. Persyaratan Umum Pendaftaran Variasi...........................................................15 Tabel 5. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Mayor ...........................................15 Tabel 6. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Minor.............................................16 Tabel 7. Persyaratan Pendaftaran Ulang.........................................................................26 Tabel 8. Biaya Pendaftaran Pangan Olahan....................................................................26 Tabel 9. Perbandingan Jumlah Berkas Permohonan dan Jumlah Evaluator...................30

1. PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

  Seiring dengan perkembangan zaman, banyak teknologi yang semakin maju salah satunya yaitu teknologi dibidang pangan. Banyak industri pengolahan pangan melakukan berbagai inovasi dalam menciptakan Pangan Olahan sehingga banyak bermunculan Pangan Olahan yang baru. Pangan merupakan suatu kebutuhan dasar yang sangat penting dalam kehidupan manusia dimana tanpa pangan manusia tidak dapat bertahan hidup. Keamanan pangan menjadi salah satu tolak ukur dalam penilaian kelayakanPangan Olahan yang tersebar di pasaran. Hal ini menjadi sangat penting karena keamanan pangan menyangkut keselamatan para konsumen. Seiring dengan kenaikan kualitas hidup manusia, tuntutan jaminan konsumen atas keamanan pangan pun semakin diperhatikan sehingga masalah keamanan pangan menjadi sangat penting bagi industri dan bisnis pangan. Keamanan pangan merupakan tanggung jawab bersama antara pemerintah, konsumen dan industri. Keterlibatan ketiga sektor tersebut sangat berpengaruh terhadap keberhasilan keamanan pangan.

  Sebelum Pangan Olahan diedarkan di wilayah Indonesia, Pangan Olahan tersebut wajib didaftarkan di instansi terkait yaitu di Direktorat Registrasi Pangan Olahan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pendaftaran Pangan Olahan merupakan satu langkah awal proses penilaian Pangan Olahan dalam rangka pengawasan keamanan Pangan Olahan yang diperdagangkan untuk melindungi konsumen. Untuk memastikan apakah suatu Pangan Olahan yang beredar di pasaran aman atau tidak, dapat dilihat dari ada tidaknya izin edar yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sebelum Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan izin edar, pangan olahan tersebut dinilai terlebih dahulu apakah sudah memenuhi standar keamanan, mutu dan gizi serta label PanganOlahan.

  Dengan penulisan laporan ini, Penulis berharap bisa menambah pengetahuan pembaca tentang bagaimana proses pendaftaranPangan Olahan yang ada di Indonesia. Selain itu bisa menjadi referensi bagi lulusan sarjana teknologi pangan yang bercita-cita untuk membangun perusahaan industri sendiri sehingga mereka bisa mengetahui apa saja yang perlu dipersiapkan supaya mendapatkan izin edar agar Pangan Olahan bisa diedarkan di pasaran.

1.2. Tujuan

  Tujuan dilakukannya kerja praktek di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia yaitu 1.

  Menerapkan pengetahuan dasar yang telah didapatkan selama perkuliahan.

2. Mendapatkan gambaran tentang dunia kerja 3.

  Mengetahui bagaimana proses pendaftaran atau proses registrasi Pangan Olahan di Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2. PROFIL PERUSAHAAN

  2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)

  Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan lembaga pemerintah non-kementrian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintah dibidang kesehatan. Hal ini didasarkan pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan,

  2.2. Lokasi

  Lokasi dari Badan POM atau Badan Pengawas Obat dan Makanan berada di jalan Percetakan Negara No 23, Johar Baru RT 23 / RW 7 Jakarta Pusat.

  2.3. Visi dan Misi

  2.3.1. Visi

  Visi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dandiakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

  2.3.2. Misi

  Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai beberapa misi yaitu : • Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

• Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
• Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
• Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
• Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

  4

2.4. Tugas dan Kewenangan Badan Pengawasan Obat dan Makanan

  2.4.1. Tugas

  Badan Pengawas Obat dan Makanan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

  2.4.2. Kewenangan

  Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan menerbitkan izin edar obat dan makanan, melakukan pengujian obat dan makanan, melakukan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan serta pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2.5. Struktur Organisasi

  Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai stuktur organisasi yang diatur dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM Tahun 2000 yang terdiri dari Kepala, Sekretariat Utama, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan; Deputi Bidang Penindakan; Inspektorat Utama; Pusat; dan Unit Pelaksana Teknis.

• Kepala Kepala Badan POM RI mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan Badan POM.
• Sekretariat Utama Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di Badan POM.

  5

• Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika,

  dan Zat Adiktif

  Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.

• Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan

  Kosmetik

  Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

• Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan Pangan Olahan.
• Deputi Bidang Penindakan Deputi Bidang Penindakan mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan.
• Inspektorat Utama Inspektorat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan pengawasan intern di lingkungan Badan POM.
• Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan kebijakan teknis, pelaksanaan, pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengelolaan data dan informasi obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

  6

• Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala yang mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta produk jenis lainnya.
• Unit Pelaksana Teknis Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas teknis operasional dan/atau tugas teknis penunjang di lingkungan Badan POM.
• Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan jabatan fungsional masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.6. Logo Badan POM

  Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki logo dengan warna dasar biru tua dan hijau. Warna biru tua/ekat melambangkan perlindungan sedangkan warna hijau yang melambangkan scientific base.

  Gambar 1. Logo Badan POM

  7

2.7. Direktorat Registrasi Pangan Olahan

  Direktorat Registrasi Pangan Olahan merupakan bagian dari Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan. Direktorat ini sebelumnya bernama Direktorat Penilaian KeamananPangan. Direktorat Registrasi Pangan Olahan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang registrasi Pangan Olahan.Direktorat Registrasi Pangan Olahan merupakan bagian dari Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi tiga Subdirektorat yaitu Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Tinggi, Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Sedang, dan Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Bahan Tambahan Pangan serta kelompok Jabatan Fungsional. Masing-masing Subdirektorat dipimpin oleh seorang Kepala Subdirektorat (Kasubdit) yang membawahi beberapa Seksi. Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Tinggi membawahi Seksi Registrasi Pangan Diet Khusus dan Seksi Registrasi Pangan Medis Khusus.

  Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Sedang membawahi Seksi Registrasi Pangan Berklaim dan Seksi Registrasi Pangan dengan Proses Tertentu sedangkan Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Bahan Tambahan Pangan membawahi Seksi Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Seksi Registrasi Bahan Tambahan Pangan dan seksi Tata Operasional.

  Berikut beberapa tugas dari beberapa seksi yang ada di Direktorat Registrasi Pangan Olahan

• Seksi Registrasi Pangan Diet Khusus bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi pangan diet khusus.
• Seksi Registrasi Pangan Keperluan Medis Khusus bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi pangan keperluan medis khusus.
• Seksi Registrasi Pangan Berklaim mempunyai bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi pangan berklaim.

• Seksi Registrasi Pangan Proses Tertentu bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaanregistrasi pangan rekayasa genetika, pangan iradiasi, pangan organik, sterilisasi komersial, pasteurisasi, dan pangan risiko sedang lainnya.
• Seksi Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi Pangan Olahan risiko rendah.
• Seksi Registrasi Bahan Tambahan Pangan bertugas untuk memantau, mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi bahan tambahan pangan.
• Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional registrasi Pangan Olahan.

  Direktorat Registrasi Pangan Olahan memiliki motto yaitu CEPPATT (Cekatan, Efisien, Profesional, Pasti (Biaya dan Waktu), Akuntabel, Tanggap dan Transparan). Jenis pelayanan yang tersedia pada Direktorat Registrasi Pangan Olahan adalah sebagai berikut :

  1. Pelayanan Pendaftaran Manual/Umum

  2. Pelayanan Pendaftaran Secara Elektronik

  3. Pelayanan Pendaftaran Ulang

  4. Pelayanan Perubahan Data

  5. Pelayanan Tambahan Data

  6. Pelayanan Konsultasi

  7. Pelayanan Surat Pengaduan

3. PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN

  Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi dalam negeri atau yang dimasukkan dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan wajib memiliki izin edar. Izin Edar adalah persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dalam rangka peredaran Pangan Olahan. Nomor izin edar sebagaimana dimaksud untuk pangan olahan produksi dalam negeri berupa tulisan “BPOM RI MD”yang diikuti dengan digit angka sedangkan nomor izin edar untuk Pangan Olahan produksi luar negeri berupa tulisan “BPOM RI ML” yang diikuti dengan digit angka. Untuk mendapatkan surat izin tersebut, makaPangan Olahan wajib didaftarkan terlebih dahulu di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia yaitu Direktorat Registrasi Pangan Olahan.

  Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 Tentang Pendaftaran Pangan Olahan, setiap Pangan Olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki izin edar. Izin Edar juga wajib untuk:

  a. Pangan fortifikasi;

  b. Pangan SNI wajib;

  c. Pangan program pemerintah;

  d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau e. BTP.

  Sementara itu pangan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM yaitu : a.

  Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan; b.

  Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari; c. Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:

  − sampel dalam rangka pendaftaran; − penelitian; − konsumsi sendiri; d. Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; e.

  Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; f.

  Pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen; g.

  Pangan siap saji; dan/atau h. Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

  Registrasi Pangan Olahan dilakukan secara elektronik/berbasis web. E-Registration Pangan Olahan dilaksanakan secara bertahap berdasarkan tingkat risiko. Dalam hal e-registration Pangan Olahan belum dapat dilaksanakan atau sistem elektronik tidak berfungsi maka Registrasi Pangan Olahan dilakukan secara manual.

1. Tata Cara E-Registration Pangan Olahan

  Perusahaan yang akan mengajukan e-registration Pangan Olahan harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password). Perusahaan yang telah mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password) dapat melakukan Pendaftaran Baru melalui aplikasi e-registration Pangan Olahan dengan alamatPendaftaran Baru dilakukan dengan cara menginput data pendaftaran dan mengunggah data pendukung melalui aplikasi e-

  

registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id, serta menyerahkan hasil

  pengujian produk akhir asli. Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) hari terhitung sejak surat perintah bayar diterima. Pendaftaran yang telah melalui proses pembayaran, dilakukan proses penilaian. Hasil penilaian disampaikan secara elektronik berupa: a. permintaan kelengkapan atau klarifikasi data;

  b. penolakan; atau c. rekomendasi persetujuan.

2. Tata Cara Registrasi Pangan Olahan Secara Manual

  Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran secara lengkap dan benar sesuai dengan Formulir Pendaftaran dalam Lampiran 7.3. Pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan bahasa Indonesia. Data pendaftaran dan data pendukung dapat menggunakan Bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris. Pendaftar menyerahkan permohonan sebanyak 2 (dua) rangkap, 1 (satu) rangkap asli dan 1 (satu) rangkap salinan, kepada Kepala Badan c.q. Direktur. Permohonan pendaftaran dilakukan penilaian sesuai dengan kriteria dan persyaratan serta sesuai dengan penetapan Biaya Evaluasi. Hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50 ayat (2) dapat berupa:

  a. diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut;

  b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau c. ditolak.

  Dalam hal hasil penilaian dinyatakan diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut, Pendaftar diberikan surat perintah bayar. Surat perintah bayar mencantumkan Biaya Evaluasi yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Perusahaan harus melakukan pembayaran bank sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat perintah bayar diterima.

  Permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan c.q. Direktur untuk dilakukan penilaian lebih lanjut. Penyerahan permohonan pendaftaran disampaikan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat perintah bayar diberikan kepada Pendaftar. Hasil penilaian lebih lanjut dapat berupa: a. persetujuan Pendaftaran; atau b. penolakan Pendaftaran.

  Ada tiga jenis pendaftaran Pangan Olahan yaitu: 1.

  Pendaftaran Baru Pendaftaran Baru adalah pendaftaran Pangan Olahan yang belum mendapatkan izin edar.

  2. Pendaftaran Ulang Pendaftaran Ulang adalah pendaftaran perpanjangan masa berlaku izin edar Pangan Olahan. Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami perubahan, maka perusahaan harus melakukan pendaftaran variasi terlebih dahulu atau mengajukan pendaftaran baru. Pendaftaran ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja sebelum tanggal masa berlaku izin edar berakhir.

  3. Pendaftaran Variasi Pendaftaran Variasi adalah pendaftaran perubahan data Pangan Olahan yang sudah memiliki izin edar dengan tidak menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan Biaya Evaluasi. Jika pendaftaran variasi Pangan Olahan yang menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan biaya evaluasi, pendaftar harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.Pendaftaran variasi terdiri atas : a.

  Pendaftaran variasi mayor, antara lain:

• Perubahan desain label
• Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi -

  Perubahan dan/atau penambahan klaim, dan/atau

• Perubahan komposisi dan/atau proses produksi b.

  Perubahan data minor, antara lain:

• Perubahan nama produsen dalam negeri dan/atau importir/distributor
• Perubahan alamat kantor Importir/Distributor selama masih dalam satu wilayah daerah provinsi;
• Perubahan nama dagang
• Perubahan nama jenis
• Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih
• Pencantuman keterangan halal, Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI), dan/atau logo lainnya yang tidak terkait dengan klaim;
• Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
• Perubahan masa simpan, dan/atau
• Perubahan format kode produksi

Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan 1.

  Persyaratan Pendaftaran Baru Persyaratan pendaftaran pangan olahan baru dibedakan berdasarkan tingkat resiko yang terdiri atas resiko tinggi, sedang, rendah, dan sangat rendah. Penetapan tingkat resiko penilaian didasarkan pada peruntukan (target konsumen) produk, nilai pH dan aw produk, suhu dan waktu proses pemanasan, informasi tentang proses tertentu seperti organik, iradiasi, rekayasa genetik, ozonisasi, pasteurisasi dan sterilisasi komesil, pencantuman klaim pada label serta penggunaan BTP. Dokumen yang harus disiapkan meliputi kelengkapan administrasi, teknis dan data pendukung lainnya.

  Tabel 1. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

  Manual Elektronik a.

   Pangan olahan dalam negeri

  1 Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap √

• 2
• NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan √

  3 Izin Industri (Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Mikro Kecil)

• Untuk pangan yang di produksi sendiri :

  Izin Industri √ √

• Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :

  a. Izin Industri Pemberi Kontrak

  b. Izin Industri Penerima Kontrak

  c. Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi √ √

  Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak √ √ √ √

  4 Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara

  √ √ Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

  5 Akte Notaris Pendirian Perusahaan √

• 6 Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan
• olahan b.

  √

   Pangan olahan impor

  1 Surat Izin Usaha Perdagangan atau Angka Pengenal Impor atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar

  √ √ untuk minuman beralkohol

  2 Hasil audit sarana distribusi √ √

  3 Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/ sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ √ √ terakreditasi dan/atau hasil audit pemerintah setempat

  4 Akte notaris pendirian perusahaan √

• 5 Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

  √ √

  6 Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat √ √

  Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

  7 Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan √

• olahan

  Tabel2. Persyaratan Teknis Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Tingkat Resiko Penilaian

  Tinggi Sedang Rendah Sangat Rendah

  1 Komposisi atau daftar bahan yang √ √ √ √* digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan atau BTP

  2 Proses produksi atau Sertifikat

• √ √

  GMP/HACCP/ISO22000/sertifikat serupa yang diterbitkan /terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

  3 Informasi tentang masa simpan √ √ √ √

  4 Informasi tentang kode produksi √ √ √ √

  5 Rancangan label √ √ √ √

  6 Hasil uji produk akhir (Certificate of - - √ √ Analysis ).

  (*) tidak berlaku untuk komposisi tunggal

  Tabel 3. Data Pendukung Lain (jika diperlukan) Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Tingkat Resiko Penilaian

  Tinggi Sedang Rendah Sangat Rendah

  1 Sertifikat Merek (jika label √ √ √ √ mencantumkan ® atau ™)

  2 Sertifikat Produk Penggunaan √ √ √ √

  Tanda Standar Nasional Indonesia(SPPT SNI) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tandSNI pada label.

  3 Sertifikat Organik (jika label √ √ √ √ mencantumkan logo organik)

  4 Keterangan tentang Pangan √ √ √ √

  Produk Rekayasa Genetikuntuk bahan bakuantara lain kentang, kedelai, jagung dan tomat

  5 Keterangan Iradiasi Pangan √ √ √ √

  (jikadiproses dengan iradiasi)

  6 Sertifikat Halal (jika label √ √ √ √ mencantumkan logo halal)

  7 Nomor Kontrol Veteriner (NKV) √ √ √ √ untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)

2. Persyaratan Pendaftaran Variasi

  )

  1 Izin usaha industri atau tanda daftar industri

  2 Akte notaris yang menjelaskan status perubahan b.

   Perubahan nama produsen luar negeri

  1 Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

  2 Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of

  Free Sale

  3 Surat penjelasan perubahan nama produsen di luar negeri dari pabrik asal c.

  4 Keterangan tentang pangan rekayasa genetik (khusus perubahan komposisi) Tabel 6. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Minor No Kelengkapan Data a.

   Perubahan nama dan / atau alamat Importir dan/atau Distributor

  1 Surat Penunjukan dari pabrik asal dengan nama dan/atau alamat importir/distributor yang terbaru

  2 SIUP atas namadan / atau alamat importir/distributor yang baru

  3 Hasil audit sarana distribusi terbaru d.

   Perubahan nama dagang

  1 Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT SNI) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label.

  2 Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™)

   Perubahan nama produsen dalam negeri

  Tabel 4. Persyaratan Umum Pendaftaran Variasi No Kelengkapan Dokumen

  1 Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan

  1 Rancangan label baru b.

  2 Izin Edar

  3 Persetujuan Pendaftaran Variasi Pangan Olahan yang terakhir

  4 Label yang disetujui terakhir (Lampiran Izin Edar persetujuan pendaftaran variasi)

  5 Rancangan label berwarna terbaru Tabel 5. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Mayor

  No Kelengkapan Data a.

   Perubahan desain label

   Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi

  2 Hasil uji terbaru

  1 Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau komponen fungsional

  2 Perhitungan % AKG c.

   Perubahan dan/atau penambahan klaim

  1 Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau komponen fungsional yang klaimnya diubah atau ditambahkan

  2 Perhitungan % AKG d.

   Perubahan komposisi dan/atau Proses Produksi

  1 Komposisi dan/atau Proses Produksi lama dan baru

  3 Penjelasan tentang asal bahan (khusus perubahan komposisi)

  e. Pencantuman ogo Halal dan/atau Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI)

  1 Sertifikat Halal dan/atau SPPT-SNI f.

   Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

  1 Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi

  2 Izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)

  g. Perubahan masa simpan

  1 Hasil uji stabilitas produk yang baru h.

   Perubahan format kode produksi

  1 Penjelasan format kode produksi yang baru 3.

  Persyaratan pendaftaran ulang Tabel 7. Persyaratan Pendaftaran Ulang

  No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan Manual Elektronik

  1 Hasil audit sarana produksi dan/atau distribusi terbaru √ √ atau Sertifikat Program Manajemen Risiko (PMR)

  2 Persetujuan Pendaftaran AslI √

• 3 Label terakhir yang disetujui
• 4 Persetujuan pendaftaran variasi terakhir yang disetujui

  √

• (jika ada)

  √

  5 Rancangan label sesuai persetujuan yang terakhir √

• 6 Surat Pernyataan bahwa produk yang di daftarkan ulang

  √ √ tidak mengalami perubahan dari produk yang terdaftar sebelumnya.

  7 Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri √ √ terbaru (untuk produk impor)

  8 Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional √ √

  Indonesia (SPPT –SNI) yang masih berlaku (untuk produk SNI wajib).

  9 Data pendukung lain (jika diperlukan) √ √

  Perusahaan yang akan mengajukan e-registration Pangan Olahan harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password).Proses registrasi akun perusahaan, dapat dimulai dengan mengakses websitik login di bagian e-registrasi pangan, kemudian pilih menu Daftar Baru Perusahaan dengan mengklik menu daftar. Setelah itu akan muncul tampilan halamanisian data perusahaan. Dalam pengisian e-registration, harus diperhatikan bahwa setiap pertanyaan yang bertanda bintang wajib diisi, jika tidak maka prosesnya tidak bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya. Jika halaman sudah tampil sempurna, pemohon dapat maka pilih produsensedangkan jika perusahaan bertindak sebagai pendaftar pangan olahan luar negeri maka dipilih importir atau distributor dan apabila bertindak sebagai keduanya maka pilih kedua-duanya. Selanjutnya pemohon menuliskan 15 angka nomor pokok wajib pajak (NPWP) milik perusahaan dimana pengisian NPWP ini dilakukan tanpa menggunakan tanda baca (input angkanya saja). Lalu menuliskan nama perusahaan, alamat lengkap perusahaan, provinsi, kabupaten/kota, kode pos, nomor telepon kantor, nomor fax kantor, nama pimpinan tertinggi perusahaan dan penanggung jawab teknis divisi produk terkait yang didaftarkan misalnya bagian produksi, R&D, Quality Control atau Quality Insurance. Kemudian untuk data penanggung jawab dituliskan nama lengkap, jabatan, nomor telepon, serta alamat email yang nantinya akan mendapatkan user id dan password. Setelah itu user id yang diinginkan dimasukkan, yang nantinya akan digunakan untuk login dalam e-

  

registration . Jumlah karakter user id yang digunakan masksimal 20 digit. Apabila seluruh

  isian data sudah lengkap, pemohon dapat mengklik halaman selanjutnya untuk melanjutkan proses registrasi akun perusahaan.

  Selanjutnya akan tampil halaman isian data pabrik, pemohon diminta untuk menuliskan nama pabrik, alamat pabrik, provinsi dan kabupaten/kota. Selain itu pemohon juga diminta untuk menuliskan tanggal terbit izin usaha industri dan tanggal berakhir izin usaha industri (jika ada). Apabila memiliki pabrik lebih dari satu, klik tombol plus (+) kemudian pemohon dapat mengisi data seperti langkah sebelumnya. Jika seluruh isian data sudah lengkap, pemohon dapat mengklik halaman selanjutnya sehingga akan muncul tampilan halaman isian data jenis pangan. Pada halaman tersebut pemohondiminta untuk menuliskan jenis pangan yang tercantum pada izin usaha industri, jenis pangan yang sesuai PSB (PSB adalah hasil pemeriksaan sarana produksi atau distribusi yang diterbitkan oleh Balai Besar/Balai POM setempat berdasarkan hasil audit yang dilakukan di sarana tersebut). Untuk memudahkan pemohon menentukan jenis pangan sesuai PSB, maka pendaftar dapat mengklik tombol info, lalu akan muncul halaman yang berisi daftar lengkap jenis pangan menurut kategorinya. Setelah itu, pilih jenis pangan sesuai PSB yang sudah terdaftar kemudian pemohon juga menuliskan tanggal pemeriksaan terakhir. Apabila memiliki jenis pangan yang lebih dari satu, pemohon dapat mengklik tombol plus (+) sehingga dapat mengisi data seperti langkah sebelumnya.

  Jika seluruh isian data sudah lengkap, halaman selanjutnya diklik maka akan muncul tampilan upload dokumen yang dipersyaratkan. Pada halaman tersebut, pemohondiminta untuk melampirkan syarat-syarat dokumen yang diminta dengan mengklik tombol browser untuk memilih dokumen yang akan diunggah. Ukuran maksimal untuk masing-masing dokumen adalah 5 MB (mega byte) dan nama dokumen harus disesuaikan dengan jenis dokumennya. Setelah memilih dokumen yang akan diunggah klik tombol open, klik ok untuk memulai proses upload dokumen dan proses ini harus diulangi sampai semua dokumen yang dipersyaratkan terunggah semua. Setelah itu, pemohon dapat mengklik tombol selesai untuk mengakhiri proses pendaftaran akun perusahaan. Kemudian petugas akan mengirimkan email verifikasi data registrasi perusahaan ke alamat email yang sudah didaftarkan dalam waktu 5 hari kerja. Email yang diterima berisi apakah registrasi akun perusahaan disetujui atau ditolak. Jika registrasi akun perusahaan disetujui, email yang diterima akan berisi data user id berserta password yang bisa langsung digunakan untuk login ke dalam e-registration untuk melanjutkan proses pendaftaran pangan olahan.

  Setelah melakukan registrasi akun perusahaan, pemohon bisa melanjutkan dengan proses registrasi pangan olahan. Pemohon bisa membuka halaman utama ataulogine-registration dengan memasukkan user id, password dan captcha kemudian klik tombol login. Pemohon sebaiknya melakukan perubahan password setelah login pertama kali. Langkah yang harus dilakukan yaitu dengan memilih menu data user, pada submenu ubah data pribadi, klik

  

password login . Pemohon diminta untuk memasukkan password lama dan password baru

yang diinginkan serta konfirmasi password baru kemudian mengklik tombol ubah.

  Selanjutnya untuk memulai registrasi pangan olahan, bisa dilakukan dengan mengklik menu registrasi, lalu submenu pengajuan dokumen baru.

  Dalam pengisian e-registration pangan olahan, harus diperhatikan bahwa setiap pertanyaan yang bertanda bintang wajib diisi jika tidak maka prosesnya tidak bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya. Setelah halaman registrasi pangan olahan tampil sempurna, pemohon diminta untuk memilih jenis produk (makanan atau minuman), klasifikasi produk dari daftar yang tersedia (pangan umum, pangan bayi&balita, pangan diet khusus, pangan lainnya), klaim pada label (klaim gizi, klaim kesehatan, dll), proses pengolahan (pateurisasi,fermentasi, dll) dan pilih proses tertentu sesuai dengan jenis pangan olahan yang didaftarkan (tanpa proses tertentu, organik, rekayasa genetik atau GMO, herbal, iradiasi), lalu pilih status produk yang berdasarkan kontrak, diproduksi sendiri, single MD anak, single MD induk sedangkan untuk pangan olahan ML dengan status impor).

  Langkah berikutnya yaitu pemohon memilih nama pabrik yang memproduksi, kode jenis pangan dari daftar pabrik yang dipilih, nama jenis pangan sesuai dengan kategori pangan dan kolom jenis pangan sesuai Surat Persetujuan Pendaftaran. Pemohon harus memasukkan nama jenis pangan yang akan tercetak di Surat Persetujuan Pendaftaran serta nama dagang pangan olahan. Kemudian, pemohon memilih jenis kemasan yang digunakan, menuliskan berat atau isi bersih dari pangan olahan beserta jenis satuannya dimana jenis pangan olahan harus diperhatikan apakah padat, cair atau semipadat agar satuan yang dipilih sesuai dengan jenis pangan yang didaftarkan. Apabila pangan olahan memiliki berat atau isi bersih lebih dari satu, klik tombol plus (+) kemudian pemohon dapat mengisi data seperti sebelumnya. Selanjutnya pemohon diminta untuk memasukkan uraian pangan olahan yang akan tercetak di Surat Persetujuan Pendaftaran dengan memilih print out SPP, pilih bahasa yang diinginkan, klik informasi nilai gizi jika pangan olahan akan mencantumkan tabel informasi nilai gizi dan pemohon juga wajib memasukkan takaran saji. Pada saat memilih klaim produk, harus diperhatikan bahwa secara otomatis kotak informasi nilai gizi tercentang karena pangan olahan berklaim termasuk yang wajib mencantumkan tabel informasi nilai gizi. Kemudian pemohon harus mengisi kolom takaran saji pada bagian bawah kolom berat/isi bersih, kolom lemak total (%), lemak jenuh(%), kolesterol (mg/100 g), natrium (mg/100 g) sesuai hasil analisa dan pada kolom keterangan bisa diisi informasi tambahan mengenai pangan olahan. Apabila seluruh isian data sudah lengkap, pemohon dapat mengklik pernyataan tanggung jawab perusahaan dan klik tombol simpan untuk melanjutkan tahap berikutnya.

  Selanjutnya akan muncul halaman data komposisi, dimana pemohon diminta untuk memilih dan memasukkan nama bahan, angka presentasi komposisi yang digunakan (jika ada), memilih jenis bahan (bahan baku atau bahan tambahan pangan), asal bahan (hewani atau nabati) dan negara asal bahan yang digunakan. Jika seluruh isian data sudah lengkap, klik tombol simpan dan masukkan kembali data komposisi jika data komposisi lebih dari satu. Setelah semua data komposisi disimpan, klik analisa mikroba untuk melanjutkan proses berikutnya.

  Jika seluruh data sudah diisi, klik tombol hasil analisa. Input hasil analisa cemaran logam hasil analisa cemaran mikroba sesuai hasil analisa yang sudah dilakukan sebelumnya dengan cara memilih tanda (<,

  ≤ , =, >, ≥, negatif, tidak terdeteksi, positif) terlebih dahulu kemudian diisi angkanya (penulisan angka desimal harus menggunakan tanda titik). Langkah berikutnya, pemohon dapat memilih dan memasukkan nama BTP (bahan tambahan pangan) sesuai dengan bahan tambahan pangan yang digunakan pada komposisi serta menuliskan kadar nilainya sesuai hasil analisa. Apabila pangan olahan menggunakan BTP lebih dari satu, klik tombol plus (+) untuk menuliskan nama BTP lainnya.

  Berikutnya tombol preview diklik untuk melanjutkan proses registrasi pangan olahan namun jika sebelumnya mencantumkan informasi nilai gizi maka untuk melanjutkan klik tombol informasi nilai gizi dan nilai gizi dimasukkan sesuai hasil analisa yang telah dilakukan. Setelah semua data berhasil disimpan, pemohon dapat mengklik klaim produk jika pangan olahan mencantumkan klaim gizi. Pemohon memilih daftar klaim yang diinginkan dan memenuhi syarat, jika tidak memenuhi syarat maka klaim akan ditolak langsung oleh sistem dan harus segera diubah jika ingin melanjutkan ke tahap berikutnya. Setelah selesai, pemohon dapat mengklik tombol preview untuk melanjukan proses upload data pendukung. Selanjutnya akan muncul halaman preview dokumen registrasi, pemohon dapat meng-upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan dengan mengklik tombol browse.

  Untuk pangan olahan dalam negeri (MD) yang diunggahadalah rancangan label, hasil analisa, proses produksi/sertifikat GMP/HACCP, komposisi atau daftar bahan, penjelasan kode produksi, informasi masa kadarluarsa, spesifikasi BTP atau bahan tertentu serta dokumen lain yang diperlukan seperti penjelasan bahan baku tertentu, perhitungan informasi nilai gizi, sertifikat merk, sertifikat SNI dll. Sementara itu untuk pangan olahan luar negeri (ML) yang diunggah adalah foto produk, rancangan label, hasil analisa, proses produksi, sertifikat GMP/HACCP, komposisi atau daftar bahan (dari produk asal), penjelasan kode produksi, informasi masa kadarluarsa, spesifikasi BTP atau bahan tertentu, Health Certificate/ Free

  

Sale Certificate , surat penunjukan, label terjemahan, dan dokumen lain yang diperlukan

  seperti penjelasan bahan baku tertentu, perhitungan informasi nilai gizi. Ukuranmaksimal untuk masing-masing dokumen adalah 5 MB (mega byte) dan nama dokumen harus disesuaikan dengan jenis dokumennya. Khusus untuk rancangan label, Resolusi File Rancangan Label Maksimal 2400 x 2400 Pixel, dan tipe file adalah jpg.