mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu.
2.1.4.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
Universitas Sumatera Utara
yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas,
sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan,
serta acuan dokumen yang digunakan. Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:
- Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. -
Menyusun Rencana Induk Validasi RIV, yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
- Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap protap, protokol serta
laporan validasi -
Pelaksanaan validasi -
Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.
Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidangnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor Produksi - Supervisor Pengemasan
3. Bagian Pemastian Mutu.
4. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan.
5. Supervisor Umum dan Personalia.
6. Supervisor Keuangan.
7. Supervisor Akuntansi.
8. Supervisor Penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan
Universitas Sumatera Utara
