3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi. 4.
Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1 Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan. 2.
Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur. 5.
Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu
nya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan. 8.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.6.2 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.1.4.6.3 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
Universitas Sumatera Utara
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.4 Pengolahan
